{"id":23311,"date":"2025-05-15T08:31:29","date_gmt":"2025-05-15T08:31:29","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevosystems.com\/?p=23311"},"modified":"2026-03-06T13:40:08","modified_gmt":"2026-03-06T13:40:08","slug":"validierung-von-produktionssystemen-in-der-pharmazeutischen-industrie-ebr-mes-system-validation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/de\/blog\/manufacturing-system-validation-in-the-pharmaceutical-industry-ebr-mes-system-validation\/","title":{"rendered":"Validierung von Produktionssystemen in der pharmazeutischen Industrie - Validierung von EBR\/MES-Systemen"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\">Die Systemvalidierung in der pharmazeutischen Industrie ist ein entscheidender Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass computergest\u00fctzte Systeme f\u00fcr die vorgesehene Verwendung geeignet sind und die aktuellen gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllen. Dies ist eine obligatorische Anforderung der cGMP (current Good Manufacturing Practices) und ist f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement der hergestellten Produkte unerl\u00e4sslich. Jedes computergest\u00fctzte System, das die Patientensicherheit, die Produktqualit\u00e4t und die Datenintegrit\u00e4t beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte, muss entsprechend validiert werden.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lesen Sie weiter oder h\u00f6ren Sie sich unseren AI-Podcast an:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-audio\"><audio controls src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Validation-of-MES-system-in-pharma.wav\"><\/audio><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung zielt darauf ab, auf der Grundlage bestehender bew\u00e4hrter Praktiken der Industrie effizient und effektiv zu arbeiten. Sie beinhaltet den Nachweis durch <strong>dokumentierte Beweise<\/strong> dass jedes computergest\u00fctzte System konsistent die erwarteten Ergebnisse liefert. Zu den wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Richtlinien, die f\u00fcr die Validierung in dieser Branche ma\u00dfgeblich sind, geh\u00f6ren die GxP-Vorschriften (Good Practice), EudraLex Band 4, Anhang 11 \u00fcber computergest\u00fctzte Systeme, 21 CFR Teil 11 der US-FDA \u00fcber elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen sowie der ISPE GAMP-Leitfaden: A Risk-Based Approach to Complaint GxP Computerized Systems (GAMP 5). GAMP 5 bietet beispielsweise praktische Anleitungen, legt eine gemeinsame Sprache fest und f\u00f6rdert einen Systemlebenszyklus-Ansatz auf der Grundlage bew\u00e4hrter Verfahren.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-23316\" style=\"width:414px;height:auto\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-300x300.webp 300w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-150x150.webp 150w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-768x768.webp 768w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1536x1536.webp 1536w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-2048x2048.webp 2048w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-12x12.webp 12w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein computergest\u00fctztes System in diesem Zusammenhang, wie z. B. MES- oder EBR-Systeme von Accevo, ist ein Satz von Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erf\u00fcllen. Die Anwendungssoftware sollte validiert werden, w\u00e4hrend die zugrunde liegende IT-Infrastruktur qualifiziert sein sollte. Wenn ein computergest\u00fctztes System einen manuellen Vorgang ersetzt, sollte es weder die Produktqualit\u00e4t, die Prozesskontrolle oder die Qualit\u00e4tssicherung beeintr\u00e4chtigen, noch das Gesamtrisiko des Prozesses erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Das V-Modell in der Systemvalidierung<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der allgemeine Ansatz zur Validierung eines computergest\u00fctzten Systems wie MES oder EBR integriert die Validierungsaktivit\u00e4ten in die Systemimplementierung und folgt in der Regel einem <strong>System-Lebenszyklus<\/strong>. Dieser Lebenszyklus umfasst h\u00e4ufig Phasen wie Planung und Spezifikation, Entwurf und Entwicklung, Verifizierung, Betrieb und Stilllegung. Die H\u00f6he des Validierungsaufwands richtet sich nach der Komplexit\u00e4t des Systems (Kategorisierung) und dem Risiko, das mit dem angegebenen Verwendungszweck verbunden ist (cGxP-Kritikalit\u00e4t). Der Validierungsprozess wird h\u00e4ufig mit Hilfe eines <strong>V-Modell<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Typische Validierungsaktivit\u00e4ten und die dazugeh\u00f6rige Dokumentation umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Validierungsmasterplan (VMP):<\/strong> Ein Grundlagendokument, das einen \u00dcberblick \u00fcber die geplanten Validierungs- und Qualifizierungsaktivit\u00e4ten gibt und den Umfang, den Rahmen, die Standards des Qualit\u00e4tssystems, die Rollen und Verantwortlichkeiten, den Ansatz und die Ergebnisse der Validierung definiert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierungsplan (VP):<\/strong> Beschreibt die spezifischen Aktivit\u00e4ten und Leistungen, die f\u00fcr die Implementierung und den Betrieb des Systems erforderlich sind, und liefert eine detaillierte Planung, definiert Verantwortlichkeiten und listet die erforderliche Dokumentation auf. Es liefert den Nachweis, dass die Validierungsaktivit\u00e4ten systematisch und kontrolliert durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS):<\/strong> Dokumentiert den Gesch\u00e4ftsbedarf und die Anforderungen an die systemgesteuerten Prozesse. Es legt fest, was das System leisten muss. Die URS umfasst allgemeine Anforderungen, gesetzliche Anforderungen (z. B. an die Datenintegrit\u00e4t, den Pr\u00fcfpfad und die Sicherheit) sowie Funktions- und Prozessanforderungen. Sie sollte eine Liste der Stellen enthalten, an denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwendet werden und die f\u00fcr die Regulierung von Bedeutung sind. Die Anforderungen sind eindeutig identifizierbar.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikoanalyse (RA):<\/strong> Ein systematischer Prozess, der h\u00e4ufig Methoden wie die vereinfachte FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) auf der Grundlage der GAMP 5-Empfehlungen verwendet, um Risiken w\u00e4hrend des gesamten Systemlebenszyklus zu bewerten, zu kontrollieren, zu kommunizieren und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Dabei werden die GxP-Relevanz des Systems, die Datenintegrit\u00e4t und die Auswirkungen auf die Qualit\u00e4tsprozesse bewertet, einschlie\u00dflich der Festlegung von Abhilfema\u00dfnahmen. Die Validierungsaktivit\u00e4ten basieren h\u00e4ufig auf den Schlussfolgerungen der Risikoanalyse.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Funktionsspezifikation (FS) und Software\/Hardware-Entwurfsspezifikation (DS):<\/strong> Die FS beschreibt die Systemfunktionen und -module, die zur Erf\u00fcllung der in der URS definierten Anforderungen verwendet werden. Der DS dokumentiert, wie ein System aufgebaut ist, einschlie\u00dflich Struktur, Algorithmen, Logik, Datenformate und Schnittstellenbeschreibungen. Der DS enth\u00e4lt auch Konfigurations- und HW\/SW-Designspezifikationen. Die FS wird auf der Grundlage der URS und etwaiger Angebotsdokumente erstellt und bildet die Basis f\u00fcr die Funktionstests. Die Designqualifizierung (DQ) umfasst die Bewertung der Projektdokumentation, um festzustellen, ob das System gem\u00e4\u00df den GMP\/GAMP-Regeln entwickelt wurde.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lieferantenqualifizierung (SQ):<\/strong> Beurteilt, ob der Anbieter ein hochwertiges Produkt oder eine hochwertige Dienstleistung liefern kann, die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt, \u00fcber angemessene Qualit\u00e4tsverfahren verf\u00fcgt und die Implementierung, Unterst\u00fctzung und Aktualisierung verwalten kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Installationsqualifizierung (IQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft die dokumentierte Installation und Konfiguration aller Systemkomponenten, sowohl der Hardware als auch der Software, gem\u00e4\u00df den Spezifikationen. Dazu geh\u00f6rt auch die \u00dcberpr\u00fcfung der korrekten Installation und Konfiguration.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Operative Qualifizierung (OQ):<\/strong> Best\u00e4tigt, dass das System wie in der Funktionsspezifikation beschrieben funktioniert. Die OQ testet die kritischsten Systemfunktionen, insbesondere diejenigen, die kritische Daten verwalten, und umfasst positive und negative Testergebnisse. Sie sollte auch die Pr\u00fcfung der gesetzlichen Anforderungen f\u00fcr elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften umfassen. Die OQ wird normalerweise in einer Validierungsumgebung durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Leistungsqualifizierung (PQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft und dokumentiert, dass die Benutzeranforderungen erf\u00fcllt sind. PQ testet den gesamten vom System verwalteten Prozess, wie in der URS definiert. PQ-Tests werden h\u00e4ufig in der Produktionsumgebung mit echten Daten durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix (TM):<\/strong> Zuordnung aller technischen Anforderungen aus der URS zu den entsprechenden Abschnitten der Konstruktionsunterlagen und Pr\u00fcfverfahren (IQ\/OQ\/PQ). Ihr Ziel ist es, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob alle in der URS definierten Anforderungen vom System erf\u00fcllt werden. Sie zeigt die Beziehung zwischen den Benutzeranforderungen und den erfolgreich durchgef\u00fchrten Tests auf.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zusammenfassender Validierungsbericht (VSR):<\/strong> Ein Dokument, das am Ende des Validierungsprozesses ausgestellt wird und alle geplanten Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse zusammenfasst. Es analysiert die gesammelten Daten, berichtet \u00fcber die Testergebnisse (einschlie\u00dflich Nichtkonformit\u00e4ten), best\u00e4tigt, dass die Aktivit\u00e4ten wie geplant durchgef\u00fchrt wurden, bewertet die Testergebnisse anhand der Akzeptanzkriterien und gibt eine eindeutige Erkl\u00e4rung ab, dass das System verifiziert und f\u00fcr die betriebliche Nutzung freigegeben ist. Die R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix ist in der Regel als Anhang beigef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"571\" src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-23312\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png 1024w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-300x167.png 300w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-768x428.png 768w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1536x857.png 1536w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-18x10.png 18w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09.png 1958w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wer validiert?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung wird von verschiedenen Rollen durchgef\u00fchrt, unter anderem von der <strong>Prozessverantwortlicher<\/strong> (verantwortlich f\u00fcr den Unternehmensprozess, \u00dcberpr\u00fcfung der Validierungsdokumente, \u00c4nderungsmanagement), <strong>Eigent\u00fcmer des Systems<\/strong> (zust\u00e4ndig f\u00fcr technische Fragen, Infrastruktur, Genehmigungsphasen), <strong>Qualit\u00e4tseinheit<\/strong> (zust\u00e4ndig f\u00fcr Qualit\u00e4tsfragen, \u00dcberpr\u00fcfung\/Genehmigung bestimmter Leistungen, Gew\u00e4hrleistung der Einhaltung der Vorschriften), <strong>Projektleiter<\/strong> (Gesamtverantwortung f\u00fcr die Bereitstellung der L\u00f6sung, \u00dcberpr\u00fcfung der Ergebnisse), und die <strong>Anbieter<\/strong> (bietet Systemimplementierung, Beratungsdienste, Tests).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Aufrechterhaltung der Validierung w\u00e4hrend des gesamten Systemlebenszyklus<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung ist nicht nur eine einmalige Aktivit\u00e4t bei der Implementierung. Die Aufrechterhaltung der <strong>gepr\u00fcfter Zustand<\/strong> w\u00e4hrend der Betriebsdauer des Systems und in der Ausmusterungsphase ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Zu den Aktivit\u00e4ten in diesen Phasen geh\u00f6ren \u00dcbergabe, Support-Management, Leistungs\u00fcberwachung, St\u00f6rungsmanagement, CAPA, \u00c4nderungsmanagement, Reparatur, regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung, Sicherung und Wiederherstellung, Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4t, Sicherheitsmanagement, Systemverwaltung, Datenmigration und Systemausmusterung\/-entsorgung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein computergest\u00fctztes System ist in diesem Zusammenhang ein Satz von Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erf\u00fcllen. Die Anwendungssoftware sollte validiert werden, w\u00e4hrend die zugrunde liegende IT-Infrastruktur qualifiziert sein sollte. Wenn ein computergest\u00fctztes System einen manuellen Vorgang ersetzt, sollte es weder die Produktqualit\u00e4t, die Prozesskontrolle oder die Qualit\u00e4tssicherung beeintr\u00e4chtigen noch das Gesamtrisiko des Prozesses erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der allgemeine Ansatz zur Validierung eines computergest\u00fctzten Systems integriert die Validierungsaktivit\u00e4ten mit der Systemimplementierung und folgt in der Regel einem Systemlebenszyklus. Dieser Lebenszyklus umfasst h\u00e4ufig Phasen wie Planung und Spezifikation, Entwurf und Entwicklung, Verifizierung, Betrieb und Stilllegung. Die H\u00f6he des Validierungsaufwands richtet sich nach der Komplexit\u00e4t des Systems (Kategorisierung) und dem Risiko, das mit seinem spezifizierten Verwendungszweck verbunden ist (cGxP-Kritikalit\u00e4t). Der Validierungsprozess wird h\u00e4ufig mit Hilfe eines V-Modells abgebildet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Typische Validierungsaktivit\u00e4ten und die dazugeh\u00f6rige Dokumentation umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Validierungsmasterplan (VMP):<\/strong> Ein Grundlagendokument, das einen \u00dcberblick \u00fcber die geplanten Validierungs- und Qualifizierungsaktivit\u00e4ten gibt und den Umfang, den Rahmen, die Standards des Qualit\u00e4tssystems, die Rollen und Verantwortlichkeiten, den Ansatz und die Ergebnisse der Validierung definiert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierungsplan (VP):<\/strong> Beschreibt die spezifischen Aktivit\u00e4ten und Leistungen, die f\u00fcr die Implementierung und den Betrieb des Systems erforderlich sind, und liefert eine detaillierte Planung, definiert Verantwortlichkeiten und listet die erforderliche Dokumentation auf. Es liefert den Nachweis, dass die Validierungsaktivit\u00e4ten systematisch und kontrolliert durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS):<\/strong> Dokumentiert den Gesch\u00e4ftsbedarf und die Anforderungen an die systemgesteuerten Prozesse. Es legt fest, was das System leisten muss. Die URS umfasst allgemeine Anforderungen, gesetzliche Anforderungen (z. B. an die Datenintegrit\u00e4t, den Pr\u00fcfpfad und die Sicherheit) sowie Funktions- und Prozessanforderungen. Sie sollte eine Liste der Stellen enthalten, an denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwendet werden und die f\u00fcr die Regulierung von Bedeutung sind. Die Anforderungen sind eindeutig identifizierbar.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikoanalyse (RA):<\/strong> Ein systematischer Prozess, der h\u00e4ufig Methoden wie die vereinfachte FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) auf der Grundlage der GAMP 5-Empfehlungen verwendet, um Risiken w\u00e4hrend des gesamten Systemlebenszyklus zu bewerten, zu kontrollieren, zu kommunizieren und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Dabei werden die GxP-Relevanz des Systems, die Datenintegrit\u00e4t und die Auswirkungen auf die Qualit\u00e4tsprozesse bewertet, einschlie\u00dflich der Festlegung von Abhilfema\u00dfnahmen. Die Validierungsaktivit\u00e4ten basieren h\u00e4ufig auf den Schlussfolgerungen der Risikoanalyse.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Funktionsspezifikation (FS) und Software\/Hardware-Entwurfsspezifikation (DS):<\/strong> Die FS beschreibt die Systemfunktionen und -module, die zur Erf\u00fcllung der in der URS definierten Anforderungen verwendet werden. Der DS dokumentiert, wie ein System aufgebaut ist, einschlie\u00dflich Struktur, Algorithmen, Logik, Datenformate und Schnittstellenbeschreibungen. Der DS enth\u00e4lt auch Konfigurations- und HW\/SW-Designspezifikationen. Die FS wird auf der Grundlage der URS und etwaiger Angebotsdokumente erstellt und bildet die Basis f\u00fcr die Funktionstests. Die Designqualifizierung (DQ) umfasst die Bewertung der Projektdokumentation, um festzustellen, ob das System gem\u00e4\u00df den GMP\/GAMP-Regeln entwickelt wurde.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lieferantenqualifizierung (SQ):<\/strong> Beurteilt, ob der Anbieter ein hochwertiges Produkt oder eine hochwertige Dienstleistung liefern kann, die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt, \u00fcber angemessene Qualit\u00e4tsverfahren verf\u00fcgt und die Implementierung, Unterst\u00fctzung und Aktualisierung verwalten kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Installationsqualifizierung (IQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft die dokumentierte Installation und Konfiguration aller Systemkomponenten, sowohl der Hardware als auch der Software, gem\u00e4\u00df den Spezifikationen. Dazu geh\u00f6rt auch die \u00dcberpr\u00fcfung der korrekten Installation und Konfiguration.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Operative Qualifizierung (OQ):<\/strong> Best\u00e4tigt, dass das System wie in der Funktionsspezifikation beschrieben funktioniert. Die OQ testet die kritischsten Systemfunktionen, insbesondere diejenigen, die kritische Daten verwalten, und umfasst positive und negative Testergebnisse. Sie sollte auch die Pr\u00fcfung der gesetzlichen Anforderungen f\u00fcr elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften umfassen. Die OQ wird normalerweise in einer Validierungsumgebung durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Leistungsqualifizierung (PQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft und dokumentiert, dass die Benutzeranforderungen erf\u00fcllt sind. PQ testet den gesamten vom System verwalteten Prozess, wie in der URS definiert. PQ-Tests werden h\u00e4ufig in der Produktionsumgebung mit echten Daten durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix (TM):<\/strong> Zuordnung aller technischen Anforderungen aus der URS zu den entsprechenden Abschnitten der Konstruktionsunterlagen und Pr\u00fcfverfahren (IQ\/OQ\/PQ). Ihr Ziel ist es, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob alle in der URS definierten Anforderungen vom System erf\u00fcllt werden. Sie zeigt die Beziehung zwischen den Benutzeranforderungen und den erfolgreich durchgef\u00fchrten Tests auf.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zusammenfassender Validierungsbericht (VSR):<\/strong> Ein Dokument, das am Ende des Validierungsprozesses ausgestellt wird und alle geplanten Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse zusammenfasst. Es analysiert die gesammelten Daten, berichtet \u00fcber die Testergebnisse (einschlie\u00dflich Nichtkonformit\u00e4ten), best\u00e4tigt, dass die Aktivit\u00e4ten wie geplant durchgef\u00fchrt wurden, bewertet die Testergebnisse anhand der Akzeptanzkriterien und gibt eine eindeutige Erkl\u00e4rung ab, dass das System verifiziert und f\u00fcr die betriebliche Nutzung freigegeben ist. Die R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix ist in der Regel als Anhang beigef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Die Quintessenz<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung wird von verschiedenen Stellen durchgef\u00fchrt, darunter der Prozessverantwortliche (verantwortlich f\u00fcr den Unternehmensprozess, \u00dcberpr\u00fcfung der Validierungsdokumente, \u00c4nderungsmanagement), der Systemverantwortliche (verantwortlich f\u00fcr technische Fragen, Infrastruktur, Genehmigung von Phasen), das Qualit\u00e4tsreferat (verantwortlich f\u00fcr Qualit\u00e4tsfragen, \u00dcberpr\u00fcfung\/Genehmigung spezifischer Leistungen, Sicherstellung der Konformit\u00e4t), der Projektleiter (Gesamtverantwortung f\u00fcr die Bereitstellung der L\u00f6sung, \u00dcberpr\u00fcfung der Leistungen) und der Lieferant (bietet Systemimplementierung, Beratungsdienste, Tests).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung ist nicht nur eine einmalige Aktivit\u00e4t bei der Implementierung. Die Aufrechterhaltung des validierten Zustands w\u00e4hrend der Betriebsdauer des Systems und in der Ausmusterungsphase ist ebenfalls entscheidend. Zu den Aktivit\u00e4ten in diesen Phasen geh\u00f6ren die \u00dcbergabe, das Supportmanagement, die Leistungs\u00fcberwachung, das Vorfallsmanagement, CAPA, das \u00c4nderungsmanagement, die Reparatur, die regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung, die Sicherung und Wiederherstellung, die Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4t, das Sicherheitsmanagement, die Systemverwaltung, die Datenmigration und die Stilllegung\/Entsorgung des Systems.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gut zu wissen! Es besteht die M\u00f6glichkeit, ein computergest\u00fctztes System wie OEE in der pharmazeutischen Industrie ohne Validierung zu implementieren, um ein lokales, nicht kritisches System zu unterst\u00fctzen, lesen Sie hier mehr:  <a href=\"https:\/\/accevo.com\/de\/blog\/wie-man-ein-oee-uberwachungssystem-ohne-validierung-in-3-monaten-einfuhrt-fallstudie-2\/\" data-type=\"post\" data-id=\"20728\">Wie implementiert man ein OEE-\u00dcberwachungssystem ohne Validierung in 3 Monaten? - Fallstudie.&nbsp;&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Siehe auch:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/accevo.com\/de\/industrie-software\/pharma\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2386\">MES Pharma. Software f\u00fcr die Pharmaproduktion.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/accevo.com\/de\/produkte\/software-ebr\/\" data-type=\"page\" data-id=\"6672\">Software f\u00fcr elektronische Chargenprotokolle (EBR)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>System validation in the pharmaceutical industry is a crucial process to ensure that computerized systems are fit for their intended use and meet current regulatory requirements. This is a mandatory requirement of cGMP (current Good Manufacturing Practices) and is essential for managing the quality of manufactured products. Any computerized system that could affect Patient Safety, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":29567,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[30],"tags":[64,54,67],"class_list":["post-23311","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","tag-ebr","tag-production","tag-quality"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23311","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23311"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23311\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29567"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23311"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23311"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23311"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}