{"id":3425,"date":"2022-05-25T13:34:20","date_gmt":"2022-05-25T13:34:20","guid":{"rendered":"https:\/\/dev2.antsolutions.eu\/?p=3425"},"modified":"2026-03-09T10:06:46","modified_gmt":"2026-03-09T10:06:46","slug":"automatisierung-des-elektronischen-chargenberichts-und-beseitigung-von-papier-in-der-pharmazie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/de\/blog\/electronic-batch-record-automation-and-paper-elimination-in-pharma\/","title":{"rendered":"Elektronische Chargenprotokollierung - Automatisierung und Papierabschaffung in der Pharmaindustrie"},"content":{"rendered":"
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Es ist kein Geheimnis, dass jeder Schritt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses dokumentiert werden muss. Die Verwaltung der Papierdokumentation kann f\u00fcr Pharmahersteller jedoch extrem zeitaufw\u00e4ndig sein, und menschliche Fehler sind relativ h\u00e4ufig.<\/strong><\/p>

Aus diesem Grund haben sich Pharmaunternehmen dazu entschlossen, das so genannte Electronic Batch Record (EBR) einzuf\u00fchren, um sowohl die Arbeitsabl\u00e4ufe zu rationalisieren als auch die M\u00f6glichkeit, dass sich Fehler einschleichen, zu minimieren. Dieser Artikel zeigt, wie das System von Accevo die Dokumentenerstellung vom Bulk- bis zum Verpackungsprozess im Pharmasektor erm\u00f6glicht.<\/p>

Worum geht es beim EBR?<\/h2>

Das Unternehmen aus der Pharmaindustrie, das sich f\u00fcr die Einf\u00fchrung neuer L\u00f6sungen in der Produktion entscheidet, k\u00fcmmert sich nicht nur um die Digitalisierung von Formularen. Die EBR-L\u00f6sung soll auch die f\u00fcr das Ausf\u00fcllen von Formularfeldern ben\u00f6tigte Zeit maximieren und zu einer automatischen Formularausf\u00fcllung f\u00fchren, indem Daten direkt von den Maschinen erfasst werden. Zu den Daten auf den Formularen k\u00f6nnen geh\u00f6ren: Produktw\u00e4gung, Mischen, Granulierung, Tablettierung, Beschichtung, Verpackung und Qualit\u00e4tskontrolle. Die Erfassung von Daten direkt von Ger\u00e4ten wie Waagen, pH- und Leitf\u00e4higkeitsmessern ist in der Regel ebenfalls eine Anforderung. Dar\u00fcber hinaus m\u00f6chte das Unternehmen Fehler vermeiden und Abweichungen von der Norm, die im Produktionsprozess auftreten, verfolgen.<\/p>

Die Einf\u00fchrung des Accevo-Systems bringt nicht nur eine effiziente Digitalisierung der Dokumentation. Die Bediener werden durch den Produktionsprozess gef\u00fchrt, einschlie\u00dflich der Umstellungen, der Qualit\u00e4t, der Logistik und nat\u00fcrlich der Wartungsprozesse. Das System ist mit GMP konform.<\/p>

Dadurch wurde die Erstellung oder \u00c4nderung von Formularen erheblich erleichtert. Dies erfordert jedoch nach wie vor autorisiertes Personal - nur Personen mit dem richtigen Zugang k\u00f6nnen \u00c4nderungen an den Formularen vornehmen. All dies dient dazu, Fehler oder eine unsachgem\u00e4\u00dfe Bearbeitung zu verhindern.<\/p>

\"Arbeitsablauf
Workflow der EBR-Systembildschirmdokumentation<\/figcaption><\/figure>

Was bietet die Accevo-L\u00f6sung f\u00fcr die Pharmaindustrie?<\/h2>

Accevo bietet ein komplettes System mit Maschinendatenerfassung, Hardware, ERP-Integration und Infrastruktur. Dieses System umfasst auch die Erstellung von MBR-Vorlagen. Mit Master Batch Record (MBR) sind Kunden in der Lage, Vorlagen f\u00fcr den MBR zu erstellen, indem sie alle Aktivit\u00e4ten im System in der richtigen Reihenfolge und mit Verantwortung f\u00fcr jede Rolle einstellen. Jede Aktivit\u00e4t kann mit Berichtsdatentypen wie Zahlen, Text, aus der Automatisierung gelesenen Daten usw. konfiguriert werden. Diese Werte k\u00f6nnen dann anhand der im System festgelegten Qualit\u00e4tsgrenzwerte validiert werden.<\/p>

Einige Beispiele f\u00fcr Felder in Formularen, die implementiert wurden, sind die Angabe, ob eine Aktion durchgef\u00fchrt wurde oder nicht. Zu den \u00c4nderungen geh\u00f6ren auch ein Feld f\u00fcr den Produktionswert und Informationen dar\u00fcber, wann eine bestimmte Aufgabe begonnen oder beendet wurde, zusammen mit einer Berechnung der daf\u00fcr aufgewendeten Zeit. Zu den Implementierungen geh\u00f6ren auch eine elektronische Unterschrift auf dem Formular und Notizen oder Bemerkungen der zust\u00e4ndigen Person.<\/p>

Das Accevo-System erm\u00f6glicht auch die automatische Erfassung von Prozessparameterdaten aus den Produktionsstufen. Unter diesen k\u00f6nnen hervorgehoben werden:<\/p>

W\u00e4gen - Mettler-Toledo - W\u00e4gedaten und natives Gareco-Protokoll<\/b>
Mischen - Siemens TCP
Granulator - Siemens TCP
Tablettierung - IMA Kilian - B&R OPC UA
Beschichtung - Glatt - Siemens TCP
Blisterverpackungslinie - IMA, die Folgendes umfasst: Blistermaschine - OPC, Serialisierer - Digital I\/O, Case Packer - Ethernet TCP.<\/b><\/p>

Durch die Implementierung der L\u00f6sung ist jeder Arbeitsplatz mit einem Bedienerpanel ausgestattet, verschiedene Modelle in der wei\u00dfen Zone, andere in der grauen Zone, je nach Bedarf. Einige der Aktionen, die auf dem Bedienerpanel ausgef\u00fchrt werden, umfassen die Auswahl des Produktionsauftrags, die Best\u00e4tigung von erledigten\/nicht erledigten Aktionen, die elektronische Unterschrift, Schritt-f\u00fcr-Schritt-Anweisungen, die Anzeige der Dokumentation, die \u00dcberwachung des Produktionsfortschritts, die R\u00fcckverfolgbarkeit und die OEE-Analyse.<\/p>

Die Integration mit SAP kann \u00fcber WEB-Services erfolgen. Zus\u00e4tzliche Beschreibungen des Produktionsprozesses (Umstellungsmatrix, Qualit\u00e4tskontrollgrenzen usw.) k\u00f6nnen im Accevo-Stammdatenmodul vorgenommen werden.<\/p>

Wie sieht der papierlose Prozess in der Pharmaindustrie aus?<\/h2>

Der papierlose Prozess ber\u00fccksichtigt die digitale F\u00fchrung des Bedieners durch bestimmte Teile der Produktion, beginnend mit der Aktivit\u00e4tsanzeige - der To-do-Liste f\u00fcr die Produktion. Dazu geh\u00f6ren auch Umstellungsinformationen mit einer speziellen Dokumentation f\u00fcr jeden Produktionsschritt (Bild, Dokument, Video). Alle Papierdokumente aus der Produktion werden mit Hilfe von Accevo Factory Forms digitalisiert.<\/p>

Dank Accevo Factory Forms werden alle Bl\u00e4tter, Tabellen und Berichte automatisch mit den in der aktuellen Schicht gesammelten Daten gef\u00fcllt. Das System \u00fcberwacht und benachrichtigt den Bediener im richtigen Moment, wenn die Aufgabe erledigt werden muss. Alle \u00c4nderungen und Abweichungen werden mit einem Audit Trail \u00fcberwacht.<\/p>

F\u00fcr die Validierung und R\u00fcckverfolgbarkeit von Materialien werden mobile Barcode-Scanner eingesetzt. Die Wiege- und Verpackungsprozesse erfordern das Scannen und die Best\u00e4tigung, dass das Material im aktuellen Produktionsauftrag verwendet werden kann, wodurch die R\u00fcckverfolgbarkeit und der aktuelle Materialbestand im WIP aufgebaut werden. Das System unterst\u00fctzt den Druck von Etiketten f\u00fcr Kartons oder Beh\u00e4lter und die R\u00fcckverfolgbarkeit.<\/p>

Bei der Pr\u00fcfung von Proben benachrichtigt das System selbst den Bediener automatisch, wenn eine neue Probe erstellt werden muss. Es benachrichtigt den Bediener auch, einen Ausdruck eines neuen, von Accevo vorbereiteten Etiketts zu erstellen. Dieses Etikett wird sp\u00e4ter vom Labor gescannt, das die Arbeiten in der Anlage durchf\u00fchrt. Das Accevo-System liest die Werte von den Pr\u00fcfger\u00e4ten und vergleicht die Ergebnisse automatisch mit den festgelegten Qualit\u00e4tstoleranzen. Das System entscheidet, ob die Probe richtig oder falsch ist, und sendet die Information an das Bedienfeld zur\u00fcck.<\/p>

Jede Charge muss den Genehmigungspfad im Accevo-System durchlaufen, um freigegeben zu werden. Dies h\u00e4ngt mit dem Faktor Workflow zusammen. Jeder Schritt muss von den Personen mit einer elektronischen Unterschrift versehen werden, die bestimmte Rollen im Unternehmen benennen. Es werden Benachrichtigungen verschickt, wenn der aktuelle Schritt im Workflow einer bestimmten Rolle zugewiesen ist. Personen mit den richtigen Berechtigungen k\u00f6nnen sehen, wo der Batch-Freigabeprozess gestoppt wurde, und KPIs f\u00fcr die Zeit, die f\u00fcr jeden Schritt ben\u00f6tigt wurde, \u00fcberwachen.<\/p>

\"BMP-Paperless-Vorlage
BMP Paperless Vorlage System Bildschirm<\/figcaption><\/figure>

Digitale Aktenverwaltung mit EBR<\/h2>

Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass alle oben beschriebenen Faktoren EBR zum Funktionieren bringen. Dies erm\u00f6glicht ein digitales Dokumentationsmanagement f\u00fcr den gesamten Produktionsprozess. Das System stellt sicher, dass die Schritte vollst\u00e4ndig mit allen erforderlichen Daten ausgef\u00fcllt sind. Das Ergebnis der EBR-Erstellung ist eine PDF-Datei mit fertigen Berichten und Unterschriften.<\/p>

Welche Vorteile ergeben sich daraus f\u00fcr das Pharmagesch\u00e4ft?<\/h2>

Zun\u00e4chst einmal erm\u00f6glicht das System dank des Arbeitsablaufs und der automatischen Datenerfassung eine Verk\u00fcrzung der Chargenfreigabezeit um 35%. Dank Materialvalidierung, regelm\u00e4\u00dfiger Qualit\u00e4tskontrollen und digitaler Schritt-f\u00fcr-Schritt-Anleitungen werden au\u00dferdem 15% weniger Fehler und Abf\u00e4lle produziert. Au\u00dferdem wird die OTIF um 7% erh\u00f6ht.<\/b><\/p>

Die Einf\u00fchrung von EBR sorgt zudem f\u00fcr eine schnellere Kommunikation zwischen den Abteilungen des Unternehmens, wirkt sich auf die Eliminierung von Papier im Produktionsprozess aus und erm\u00f6glicht die \u00dcberwachung der aktuellen Chargenfreigabest\u00e4nde rund um die Uhr.<\/p>

Accevo hat die L\u00f6sungen, die Ihr pharmazeutisches Unternehmen ben\u00f6tigt, um die Arbeitsabl\u00e4ufe effizienter und umweltfreundlicher zu gestalten. Wenn Sie eine pers\u00f6nliche Beratung w\u00fcnschen, wenden Sie sich bitte an ein Mitglied des Teams.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Produkte in diesem Artikel<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\n\t\t\t\tPapierlose Fertigungssoftware | Digitale Arbeitsanweisungen\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
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Paperless Manufacturing Software Streamline your shop floor with Accevo paperless manufacturing software. Replace paper forms with digital work instructions, capture electronic batch records, and access<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tMehr lesen \"\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/article>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\n\t\t\t\tSoftware f\u00fcr elektronische Chargenprotokolle (EBR)\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
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Electronic Batch Records (EBR) Software Replace paper batch records with guided, error-proof electronic batch records. Accevo EBR guides operators step by step, captures data automatically<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

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It\u2019s no secret that every step of the pharmaceutical manufacturing process must be documented. However, managing paper documentation can be extremely time-consuming for pharmaceutical manufacturers, and human error can be relatively common. For this reason, pharmaceutical companies decided to implement what is known as Electronic Batch Record (EBR) in order to both streamline workflow and […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":29561,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[30],"tags":[58,64,67],"class_list":["post-3425","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","tag-automation","tag-ebr","tag-quality"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3425","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3425"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3425\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29561"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3425"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3425"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3425"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}