{"id":38500,"date":"2026-10-08T11:05:31","date_gmt":"2026-10-08T11:05:31","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/?p=38500"},"modified":"2026-10-08T11:05:31","modified_gmt":"2026-10-08T11:05:31","slug":"roadmap-zur-einfuhrung-von-pharma-mes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/de\/blog\/pharma-mes-implementation-roadmap\/","title":{"rendered":"Roadmap f\u00fcr die Einf\u00fchrung eines Pharma-MES: Vom Pilotprojekt bis zur fl\u00e4chendeckenden Einf\u00fchrung"},"content":{"rendered":"

A Roadmap f\u00fcr die Einf\u00fchrung eines MES im Pharmabereich<\/strong> Das funktioniert am besten, wenn man mit einem einzigen Produktionsproblem, einem klar definierten Prozess und einer eindeutigen Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr die vom System erstellten Aufzeichnungen beginnt. Ein Werk kann den Arbeitsablauf dann zun\u00e4chst an einer Pilotlinie erproben, bevor er auf weitere Produkte, Anlagen oder Standorte ausgeweitet wird.<\/p>\n

\"Pharmazeutische
Legen Sie den Anwendungsbereich des MES anhand des Produktionsprozesses und der Aufzeichnungen fest, die das Team zur Steuerung ben\u00f6tigt.<\/figcaption><\/figure>\n

1. W\u00e4hlen Sie den Prozess aus, bevor Sie den Pilotstandort ausw\u00e4hlen.<\/h2>\n

F\u00fchren Sie die Produktionsschritte auf, bei denen Bediener, Qualit\u00e4tsmitarbeiter und Systeme Informationen austauschen. Beispiele hierf\u00fcr sind die Materialausgabe, die Einrichtung der Anlagen, Zwischenkontrollen, die Chargenabwicklung, die Verpackung und die \u00dcberpr\u00fcfung von Aufzeichnungen. Markieren Sie die Stellen, an denen Mitarbeiter Daten erneut eingeben, auf Genehmigungen warten, Papieraufzeichnungen abgleichen oder die Chargenhistorie durchsuchen.<\/p>\n

W\u00e4hlen Sie ein Pilotprojekt mit einem klar definierten Verantwortlichen und messbaren Ausgangswerten. Ein sinnvolles Pilotprojekt k\u00f6nnte eine Produktfamilie, eine Verpackungslinie oder eine Abfolge von Arbeitsschritten mit h\u00e4ufigen \u00dcbergaben umfassen. Vermeiden Sie einen Prozess, bei dem sich die Abl\u00e4ufe, die Produktpalette und die Ausr\u00fcstung gleichzeitig \u00e4ndern. Das erschwert es, festzustellen, ob das MES die Arbeitsabl\u00e4ufe verbessert hat.<\/p>\n

2. Definieren Sie die Ausf\u00fchrungsgrenze und die \u201eQuelle der Wahrheit\u201c<\/h2>\n

Legen Sie fest, welche Vorg\u00e4nge das MES steuern, erfassen oder \u00fcberpr\u00fcfen soll. Notieren Sie f\u00fcr jeden Vorgang das Start- und das Endereignis. Weisen Sie anschlie\u00dfend die Zust\u00e4ndigkeiten f\u00fcr Stammdaten, Rezepturen, Materialstatus, Anlagenstatus, Fertigungsauftr\u00e4ge, elektronische Signaturen und Chargenprotokolle zu.<\/p>\n

Erfassen Sie die Systeme, die diese Datens\u00e4tze liefern oder empfangen. Eine g\u00e4ngige Architektur verkn\u00fcpft ERP-Auftrags- und Materialdaten, Automatisierungs- oder SCADA-Ereignisse, Laborergebnisse aus dem LIMS und Qualit\u00e4tsentscheidungen aus einem QMS. Legen Sie fest, was geschieht, wenn eine Schnittstelle nicht verf\u00fcgbar ist, ein Wert versp\u00e4tet eintrifft oder ein Bediener eine Diskrepanz feststellt. Passen Sie die Regeln an Ihren Standort und Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem an.<\/p>\n

Einen umfassenderen Vergleich der Systemrollen finden Sie unter MES vs. SCADA<\/a> und Integration von MES und ERP<\/a>.<\/p>\n

3. Anforderungen aus der tats\u00e4chlichen Produktionsarbeit ableiten<\/h2>\n

Stimmen Sie sich mit den Bedienern, Vorgesetzten, der Technik, der IT und der Qualit\u00e4tssicherung ab. Erfassen Sie jeden Schritt anhand der aktuellen Chargenprotokolle und Verfahren. Geben Sie f\u00fcr jeden Schritt die erforderlichen Eingaben, die Person oder das System, das diese bereitstellt, den erwarteten Bereich, den Ausnahmepfad und die Nachweise an, die das Werk aufbewahren muss.<\/p>\n

F\u00fcgen Sie praktische Details hinzu: Auswahl der Ausr\u00fcstung, Freigabe der Produktionslinie, Materialpr\u00fcfung, Skalen- oder Messger\u00e4tewerte, Anmerkungen, Nacharbeiten, Zur\u00fcckhaltungsentscheidungen und Schicht\u00fcbergabe. Pr\u00fcfen Sie, ob der Prozess elektronische Signaturen, Pr\u00fcfpfade, rollenbasierten Zugriff oder kontrollierte Rezeptur\u00e4nderungen erfordert. Die Europ\u00e4ische Kommission EudraLex Band 4<\/a> f\u00fchrt Anhang 11 f\u00fcr computergest\u00fctzte Systeme und Anhang 15 f\u00fcr Qualifizierung und Validierung auf. Die Qualit\u00e4tsstelle des Standorts sollte entscheiden, inwieweit diese Anforderungen auf den Verwendungszweck und die lokalen Verfahren anzuwenden sind.<\/p>\n

\"Pharma-MES-Bedienfeld
Die Bedienerbildschirme sollten dem Arbeitsablauf folgen und die f\u00fcr den jeweiligen Schritt erforderlichen Informationen anzeigen.<\/figcaption><\/figure>\n

4. Stammdaten und Schnittstellen vor der Konfiguration vorbereiten<\/h2>\n

\u00dcberpr\u00fcfen Sie Produkt-, Material-, Anlagen-, Rezeptur- und Benutzerdaten, bevor Sie diese in das MES laden. Beheben Sie doppelte Codes, inkonsistente Einheiten, veraltete Anweisungen und fehlende Anlagenkennungen. Legen Sie fest, wer die einzelnen \u00c4nderungen genehmigt und wie das Werk eine \u00dcberarbeitung testen wird.<\/p>\n

Definieren Sie f\u00fcr jede Schnittstelle die Meldung, den Zeitablauf, die Fehlerbehandlung und die Abgleichmethode. Testen Sie sowohl normale Transaktionen als auch Fehlerf\u00e4lle. \u00dcberpr\u00fcfen Sie beispielsweise, was der Bediener sieht, wenn f\u00fcr einen Auftrag kein freigegebenes Material vorliegt, wenn das LIMS ein Ergebnis zur\u00fcckgibt, nachdem der n\u00e4chste Schritt f\u00e4llig ist, oder wenn kein Ger\u00e4tesignal mehr eingeht.<\/p>\n

5. Testen Sie den gesamten Arbeitsablauf mithilfe eines kontrollierten Pilotversuchs.<\/h2>\n

Konfigurieren Sie das Pilotprojekt anhand der genehmigten Prozessabbildung. Testen Sie Benutzerrollen, Datens\u00e4tze, Ausnahmesituationen, Berichte, Schnittstellen sowie Sicherung und Wiederherstellung in der Umgebung, die Ihr Team f\u00fcr die Qualifizierung nutzt. Bitten Sie die Bediener, normale Arbeitsabl\u00e4ufe sowie realistische Ausnahmeszenarien durchzuf\u00fchren. Bitten Sie die Qualit\u00e4tspr\u00fcfer, den Datensatz von der Ausf\u00fchrung bis zur \u00dcberpr\u00fcfung zu verfolgen.<\/p>\n

Legen Sie vor Beginn des Pilotprojekts die Ma\u00dfnahmen zur Daten\u00fcbernahme fest. Erfassen Sie die Bearbeitungszeit, den Aufwand f\u00fcr die manuelle \u00dcbertragung, fehlende Daten, die Behandlung von Ausnahmen, den Aufwand f\u00fcr die Datensatzpr\u00fcfung sowie den Aufwand f\u00fcr die Systemabstimmung. Legen Sie Ziele auf der Grundlage Ihrer Ausgangssituation und Ihrer Qualit\u00e4tsanforderungen fest; ein Anbieter-Benchmark passt m\u00f6glicherweise nicht zu Ihrem Standort.<\/p>\n

Verwenden Sie ein schriftliches Entscheidungsportal, um festzuhalten, ob der Pilot die Anforderungen erf\u00fcllt, welche Abweichungen korrigiert werden m\u00fcssen und wer den n\u00e4chsten Schritt genehmigt. Die folgende Grafik zeigt einen Planungsablauf und keine standardm\u00e4\u00dfige Projektdauer.<\/p>\n

\"Beispielhafte
Beispielablauf: Umfang, Entwurf, Konfiguration, Qualifizierung, Pilotphase und Ausweitung. Legen Sie Zeitrahmen und Abnahmekriterien f\u00fcr Ihren Standort fest.<\/figcaption><\/figure>\n

6. Erweitern Sie nach Prozessfamilien, nicht durch Kopieren und Einf\u00fcgen<\/h2>\n

Vergleichen Sie nach dem Pilotversuch die Abl\u00e4ufe, die Ausr\u00fcstung, die Produktvarianten und die lokalen Anforderungen, bevor Sie einen Arbeitsablauf an einer anderen Produktionslinie oder an einem anderen Standort wiederverwenden. Verwenden Sie genehmigte Bausteine wieder, wo sie passen. Halten Sie standortspezifische Unterschiede sichtbar und unter Kontrolle.<\/p>\n

Schulen Sie die Mitarbeiter entsprechend ihrer Rolle und ihren Aufgaben. Geben Sie den Bedienern Zeit, Ausnahmeprozesse zu \u00fcben, nicht nur den Standardablauf. Bereiten Sie die Support-Verantwortlichen auf Rezeptur\u00e4nderungen, Zugriffsanfragen, Schnittstellenst\u00f6rungen und regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen vor. Aktualisieren Sie die kontrollierten Verfahren und Schulungsunterlagen parallel zur Systemeinf\u00fchrung.<\/p>\n

H\u00e4ufige Gr\u00fcnde, warum MES-Projekte in der Pharmabranche ins Stocken geraten<\/h2>\n