{"id":39047,"date":"2026-10-15T13:48:05","date_gmt":"2026-10-15T13:48:05","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/uncategorized\/what-is-21-cfr-part-11-electronic-records-and-signatures\/"},"modified":"2026-10-15T13:48:05","modified_gmt":"2026-10-15T13:48:05","slug":"was-sind-elektronische-aufzeichnungen-und-signaturen-gemas-21-cfr-part-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/de\/glossary\/what-is-21-cfr-part-11-electronic-records-and-signatures\/","title":{"rendered":"Was ist 21 CFR Part 11? Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen"},"content":{"rendered":"

21 CFR Teil 11<\/strong> ist eine Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Kriterien festlegt, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauensw\u00fcrdig, zuverl\u00e4ssig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften angesehen werden k\u00f6nnen. Sie gilt im Zusammenhang mit Aufzeichnungen, die gem\u00e4\u00df den FDA-Vorschriften erforderlich sind oder bei der FDA eingereicht werden; sie gilt nicht automatisch f\u00fcr jede elektronische Datei, die ein Unternehmen aufbewahrt.<\/p>\n

Was umfasst Teil 11?<\/h2>\n

Teil 11 legt Kontrollma\u00dfnahmen f\u00fcr elektronische Aufzeichnungen und Signaturen fest, die bei von der FDA regulierten T\u00e4tigkeiten verwendet werden. Je nach dem betreffenden System und den betreffenden Aufzeichnungen k\u00f6nnen diese Kontrollma\u00dfnahmen Systemvalidierung, Zugangsbeschr\u00e4nkungen, Berechtigungspr\u00fcfungen, sichere Pr\u00fcfpfade, die Aufbewahrung und den Abruf von Aufzeichnungen sowie Kontrollma\u00dfnahmen umfassen, die eine elektronische Signatur mit der zugeh\u00f6rigen Aufzeichnung verkn\u00fcpfen. Die Verordnung legt zudem Anforderungen an elektronische Signaturen fest, darunter deren Eindeutigkeit, Identit\u00e4tspr\u00fcfung und Bedeutung.<\/p>\n

Teil 11 ist in Verbindung mit den zugrunde liegenden Anforderungen zu lesen, die oft als Pr\u00e4dikatsregeln<\/em>, die \u00fcberhaupt erst eine Aufzeichnung oder Unterschrift erfordern. So muss ein Unternehmen beispielsweise festlegen, welche Aufzeichnungen gem\u00e4\u00df den geltenden Vorschriften erforderlich sind, wie diese Aufzeichnungen gef\u00fchrt werden und ob bei regulierten T\u00e4tigkeiten auf elektronische Aufzeichnungen zur\u00fcckgegriffen wird.<\/p>\n

Wann kann dies gelten?<\/h2>\n

In den Leitlinien der FDA zum Geltungsbereich wird erl\u00e4utert, dass Teil 11 Anwendung finden kann, wenn vorgeschriebene Aufzeichnungen elektronisch anstelle von Papier aufbewahrt werden oder wenn elektronische Aufzeichnungen neben Papieraufzeichnungen verwendet und zur Durchf\u00fchrung regulierter T\u00e4tigkeiten herangezogen werden. Ein computergenerierter Ausdruck kann anders behandelt werden, wenn die vollst\u00e4ndige Papieraufzeichnung die geltenden Anforderungen erf\u00fcllt und die Aufzeichnung ist, auf die man sich st\u00fctzt. Der Geltungsbereich sollte daher Aufzeichnung f\u00fcr Aufzeichnung auf der Grundlage der geltenden Vorschriften und der tats\u00e4chlichen Gesch\u00e4ftspraktiken bewertet werden.<\/p>\n

Was umfasst Compliance?<\/h2>\n

Unternehmen definieren in der Regel den Verwendungszweck, bewerten Risiken, validieren Systeme entsprechend, verwalten den Benutzerzugriff, kontrollieren \u00c4nderungen, f\u00fchren lesbare Aufzeichnungen und stellen sicher, dass Signaturen und Pr\u00fcfpfade die Rekonstruktion regulierter Vorg\u00e4nge erm\u00f6glichen. Verfahren, Schulungen, Lieferantenkontrollen und regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen spielen ebenfalls eine Rolle. Der Kauf von Software, die als \u201cPart-11-konform\u201d bezeichnet wird, macht ein Unternehmen allein noch nicht konform; die Systemkonfiguration und die Betriebsabl\u00e4ufe sind Teil der Bewertung.<\/p>\n

In den Leitlinien der FDA aus dem Jahr 2003 wird der Durchsetzungsansatz der Beh\u00f6rde f\u00fcr bestimmte Bestimmungen von Teil 11 beschrieben. Die Verordnung bleibt in Kraft, und die geltenden Anforderungen der zugrunde liegenden Vorschriften finden weiterhin Anwendung. Die Leitlinien sind unverbindlich und ersetzen keine dokumentierte Bewertung der eigenen Aufzeichnungen und Prozesse der Organisation.<\/p>\n

Teil 11 und Fertigungssysteme<\/h2>\n

In der pharmazeutischen Herstellung k\u00f6nnen elektronische Chargenprotokolle, Fertigungsausf\u00fchrungssysteme, Laborsysteme und Qualit\u00e4tssysteme regulierte Aufzeichnungen oder Signaturen unterst\u00fctzen. Ihre Anwendbarkeit h\u00e4ngt von den Aufzeichnungen, dem Verwendungszweck und den zugrunde liegenden Vorschriften ab und nicht allein von der Produktkennzeichnung.<\/p>\n

Die geltende Regelung finden Sie unter 21 CFR Teil 11 im eCFR<\/a> und die FDA Teil 11: Geltungsbereich und Anwendungshinweise<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

21 CFR Part 11 is a U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulation that sets criteria under which electronic records and electronic signatures can be considered trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures. It applies in the context of records required by FDA regulations or submitted to the FDA; it does […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[32],"tags":[],"class_list":["post-39047","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-glossary"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39047","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39047"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39047\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39047"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39047"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39047"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}