{"id":39048,"date":"2026-10-15T13:48:11","date_gmt":"2026-10-15T13:48:11","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/uncategorized\/what-is-alcoa-data-integrity-principles-explained\/"},"modified":"2026-10-15T13:48:11","modified_gmt":"2026-10-15T13:48:11","slug":"was-sind-die-alcoa-grundsatze-zur-datenintegritat-eine-erlauterung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/de\/glossary\/what-is-alcoa-data-integrity-principles-explained\/","title":{"rendered":"Was ist ALCOA+? Die Grunds\u00e4tze der Datenintegrit\u00e4t erkl\u00e4rt"},"content":{"rendered":"<p><strong>ALCOA+<\/strong> ist eine Abk\u00fcrzung f\u00fcr Attribute der Datenintegrit\u00e4t, die dazu dienen, die Vertrauensw\u00fcrdigkeit von Datens\u00e4tzen \u00fcber deren gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen. ALCOA steht f\u00fcr <strong>Zurechenbar, lesbar, zeitgen\u00f6ssisch, original und genau<\/strong>. Das \u201cPlus\u201d bezieht sich in der Regel darauf, dass Daten <strong>Vollst\u00e4ndig, konsistent, dauerhaft und verf\u00fcgbar<\/strong>.<\/p>\n<h2>Was bedeuten die ALCOA-Grunds\u00e4tze?<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Zurechenbar:<\/strong> Es ist klar, wer die Daten erstellt oder ge\u00e4ndert hat und wann dies geschehen ist.<\/li>\n<li><strong>Lesbar:<\/strong> Die Aufzeichnung kann w\u00e4hrend ihrer gesamten Aufbewahrungsfrist gelesen und verstanden werden.<\/li>\n<li><strong>Zeitgen\u00f6ssisch:<\/strong> Die Informationen werden zum Zeitpunkt des Ereignisses erfasst.<\/li>\n<li><strong>Original:<\/strong> Bei der Aufzeichnung handelt es sich um die erstmalige Erfassung der Informationen oder um eine beglaubigte Kopie.<\/li>\n<li><strong>Pr\u00e4zise:<\/strong> Die Aufzeichnung gibt den tats\u00e4chlichen Sachverhalt wieder und enth\u00e4lt keine Fehler oder unerkl\u00e4rlichen \u00c4nderungen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Das \u201cPlus\u201d erweitert diese Eigenschaften \u00fcber den gesamten Lebenszyklus des Datensatzes hinweg:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Vollst\u00e4ndig:<\/strong> Alle erforderlichen Daten und der relevante Kontext werden beibehalten, einschlie\u00dflich Korrekturen und gegebenenfalls wiederholter Ergebnisse.<\/li>\n<li><strong>Konsequent:<\/strong> Daten, Zeiten, Abl\u00e4ufe und zugeh\u00f6rige Datens\u00e4tze sind in sich schl\u00fcssig.<\/li>\n<li><strong>Best\u00e4ndig:<\/strong> Die Unterlagen bleiben w\u00e4hrend der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist gesch\u00fctzt und lesbar.<\/li>\n<li><strong>Verf\u00fcgbar:<\/strong> Berechtigte Personen k\u00f6nnen bei Bedarf Unterlagen zur \u00dcberpr\u00fcfung oder Einsichtnahme abrufen.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Wie wird ALCOA+ angewendet?<\/h2>\n<p>Unternehmen nutzen ALCOA+ als Rahmen f\u00fcr gute Dokumentationspraktiken und zur Bewertung von Risiken f\u00fcr die Datenintegrit\u00e4t. Die Grunds\u00e4tze gelten f\u00fcr Unterlagen in Papierform, in elektronischer Form sowie f\u00fcr hybride Unterlagen, darunter Fertigungsdaten, Laborergebnisse, Qualit\u00e4tsvorf\u00e4lle und Pr\u00fcfpfade. Zu den Kontrollma\u00dfnahmen k\u00f6nnen zuordenbare Benutzerkonten, zeitnahe Datenerfassung, sichere Pr\u00fcfpfade, Datensicherung und -wiederherstellung, kontrollierte Korrekturen sowie die gepr\u00fcfte Abrufbarkeit von Aufzeichnungen geh\u00f6ren.<\/p>\n<p>ALCOA+ ist ein praktischer Katalog von Attributen zur Datenintegrit\u00e4t und stellt weder eine eigenst\u00e4ndige Vorschrift noch einen Ersatz f\u00fcr geltende Anforderungen dar. In den Leitlinien der FDA wird die Datenintegrit\u00e4t gem\u00e4\u00df CGMP anhand der Kriterien \u201cvollst\u00e4ndig\u201d, \u201ekonsistent\u201c und \u201egenau\u201c beschrieben, wobei die ALCOA-Attribute herangezogen werden. In den Leitlinien der MHRA wird auf ALCOA eingegangen und erl\u00e4utert, dass die \u201ePlus\u201c-Attribute dieselben Erwartungen hinsichtlich des Lebenszyklus zum Ausdruck bringen.<\/p>\n<h2>ALCOA+ in der digitalen Fertigung<\/h2>\n<p>Ein Fertigungssystem kann die Datenintegrit\u00e4t gew\u00e4hrleisten, indem es erfasst, wer einen Schritt ausgef\u00fchrt hat, wann dieser abgeschlossen wurde, welche Werte eingegeben wurden und welche nachtr\u00e4glichen \u00c4nderungen vorgenommen wurden. Diese Gew\u00e4hrleistung h\u00e4ngt von einer geeigneten Konfiguration, entsprechenden Verfahren, Schulungen und \u00dcberpr\u00fcfungen ab. Eine Systemfunktion allein garantiert nicht, dass jeder Datensatz vollst\u00e4ndig oder korrekt ist.<\/p>\n<p>Siehe die Website der FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Datenintegrit\u00e4t und Einhaltung der CGMP-Leitlinien f\u00fcr Arzneimittel<\/a> und die MHRA <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/publications\/guidance-on-gxp-data-integrity\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Leitfaden zur GxP-Datenintegrit\u00e4t<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ALCOA+ is a shorthand for data integrity attributes used to help ensure that records are trustworthy throughout their lifecycle. ALCOA stands for Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate. The \u201cplus\u201d commonly refers to data being Complete, Consistent, Enduring, and Available. What do the ALCOA principles mean? Attributable: it is clear who created or changed the [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[32],"tags":[],"class_list":["post-39048","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-glossary"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39048","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39048"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39048\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39048"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39048"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39048"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}