{"id":40395,"date":"2026-10-29T16:25:34","date_gmt":"2026-10-29T16:25:34","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/blog\/critical-process-parameters-in-pharma-cpps-quality-and-control\/"},"modified":"2026-10-29T16:25:44","modified_gmt":"2026-10-29T16:25:44","slug":"kritische-prozessparameter-in-der-pharmaindustrie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/de\/blog\/critical-process-parameters-pharma\/","title":{"rendered":"Kritische Prozessparameter in der Pharmaindustrie: CPPs, Qualit\u00e4t und Kontrolle"},"content":{"rendered":"

Ein kritischer Prozessparameter (CPP) ist eine Prozessvariable, deren Schwankungen sich auf ein kritisches Qualit\u00e4tsmerkmal auswirken k\u00f6nnen und die daher \u00fcberwacht oder geregelt werden muss.<\/strong> In der pharmazeutischen Produktion h\u00e4ngt die Einstufung vom jeweiligen Produkt und Verfahren ab: Temperatur, Mischzeit oder Druck gelten nicht automatisch als kritische Prozessparameter (CPP), nur weil das Team diese Gr\u00f6\u00dfen misst.<\/p>\n

\"Von<\/p>\n

Von einer KI erstellte Illustration. Zeigt weder eine Accevo-Einrichtung noch eine Kundeneinrichtung.<\/p>\n

Kritische Prozessparameter und kritische Qualit\u00e4tsmerkmale<\/h2>\n

ICH Q8(R2)<\/a> definiert einen kritischen Prozessparameter (CPP) anhand der Auswirkungen seiner Schwankungen auf ein kritisches Qualit\u00e4tsmerkmal (CQA). Ein CQA ist eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft, die innerhalb eines angemessenen Grenzwerts, Bereichs oder einer angemessenen Verteilung liegen sollte, um die gew\u00fcnschte Produktqualit\u00e4t zu erreichen.<\/p>\n

Prozessentwicklungs- und Qualit\u00e4tsteams untersuchen den Zusammenhang zwischen einem Parameter und einem Merkmal. Sie st\u00fctzen sich dabei auf Prozesswissen, Experimente und Risikobewertungen, um zu entscheiden, ob der Parameter kritisch ist und wie er zu kontrollieren ist. Eine Variable, die f\u00fcr den Durchsatz oder den Anlagenschutz von Bedeutung ist, muss m\u00f6glicherweise dennoch ber\u00fccksichtigt werden, auch wenn ihr Zusammenhang mit einem CQA sie nicht zu einem CPP macht.<\/p>\n

\"Schematische<\/p>\n

Veranschaulichende Beziehung. Die Einstufung eines Parameters h\u00e4ngt von den vorliegenden Erkenntnissen zum jeweiligen Produkt und Verfahren ab.<\/p>\n

Beispiele f\u00fcr potenzielle CPPs in der Pharmabranche<\/h2>\n

Die folgenden Beispiele dienen als anschauliche Ausgangspunkte f\u00fcr eine Bewertung. Es handelt sich dabei nicht um Klassifizierungen oder Betriebsgrenzen f\u00fcr ein reales Produkt. Ein Standort muss den Bezug zu seinen eigenen CQAs und seinem Prozess herstellen:<\/p>\n