{"id":23311,"date":"2025-05-15T08:31:29","date_gmt":"2025-05-15T08:31:29","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevosystems.com\/?p=23311"},"modified":"2026-03-06T13:40:08","modified_gmt":"2026-03-06T13:40:08","slug":"validacion-de-sistemas-de-fabricacion-en-la-industria-farmaceutica-validacion-de-sistemas-ebr-mes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/es\/blog\/manufacturing-system-validation-in-the-pharmaceutical-industry-ebr-mes-system-validation\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3n de sistemas de fabricaci\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica - Validaci\u00f3n de sistemas EBR\/MES"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\">La validaci\u00f3n de sistemas en la industria farmac\u00e9utica es un proceso crucial para garantizar que los sistemas informatizados son aptos para el uso previsto y cumplen los requisitos normativos vigentes. Se trata de un requisito obligatorio de las cGMP (Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n vigentes) y es esencial para gestionar la calidad de los productos fabricados. Cualquier sistema informatizado que pueda afectar a la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos debe ser validado adecuadamente.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Siga leyendo o escuche nuestro podcast sobre IA:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-audio\"><audio controls src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Validation-of-MES-system-in-pharma.wav\"><\/audio><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El objetivo de la validaci\u00f3n es aprovechar las buenas pr\u00e1cticas existentes en la industria de manera eficiente y eficaz. Implica demostrar mediante <strong>pruebas documentadas<\/strong> que cada sistema informatizado produzca sistem\u00e1ticamente los resultados esperados. Entre los principales requisitos normativos y directrices que informan la validaci\u00f3n en este sector se incluyen las normativas GxP (Buenas Pr\u00e1cticas), EudraLex Volumen 4, Anexo 11 sobre Sistemas Informatizados, la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE.UU. sobre Registros Electr\u00f3nicos y Firmas Electr\u00f3nicas, y la Gu\u00eda GAMP de la ISPE: A Risk-Based Approach to Complaint GxP Computerized Systems (GAMP 5). GAMP 5, por ejemplo, ofrece orientaciones pr\u00e1cticas, establece un lenguaje com\u00fan y promueve un enfoque del ciclo de vida del sistema basado en las buenas pr\u00e1cticas.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-23316\" style=\"width:414px;height:auto\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-300x300.webp 300w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-150x150.webp 150w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-768x768.webp 768w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1536x1536.webp 1536w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-2048x2048.webp 2048w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-12x12.webp 12w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, un sistema inform\u00e1tico, como los sistemas MES o EBR de Accevo, es un conjunto de componentes de software y hardware que juntos cumplen determinadas funcionalidades. El software de aplicaci\u00f3n debe estar validado, mientras que la infraestructura inform\u00e1tica subyacente debe estar cualificada. Si un sistema informatizado sustituye a una operaci\u00f3n manual, no debe disminuir la calidad del producto, el control del proceso o la garant\u00eda de calidad, ni aumentar el riesgo global del proceso.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El modelo V en la validaci\u00f3n de sistemas<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El enfoque general para validar un sistema informatizado como MES o EBR integra las actividades de validaci\u00f3n con la implementaci\u00f3n del sistema, normalmente siguiendo un <strong>Ciclo de vida del sistema<\/strong>. Este ciclo de vida suele incluir fases como Planificaci\u00f3n y Especificaci\u00f3n, Dise\u00f1o y Desarrollo, Verificaci\u00f3n, Operaci\u00f3n y Retirada. El nivel de esfuerzo de validaci\u00f3n es proporcional a la complejidad del sistema (categorizaci\u00f3n) y al riesgo asociado a su uso previsto especificado (criticidad cGxP). El proceso de validaci\u00f3n suele representarse mediante una <strong>Modelo V<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las actividades t\u00edpicas de validaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n asociada incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Plan Maestro de Validaci\u00f3n (PMV):<\/strong> Documento fundacional que proporciona una visi\u00f3n general de las actividades de validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n previstas, definiendo el alcance, el marco, las normas del sistema de calidad, las funciones y responsabilidades, el enfoque y los resultados de la validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan de Validaci\u00f3n (PV):<\/strong> Describe las actividades espec\u00edficas y los resultados requeridos para implantar y hacer funcionar el sistema, proporcionando una planificaci\u00f3n detallada, definiendo las responsabilidades y enumerando la documentaci\u00f3n necesaria. Demuestra que las actividades de validaci\u00f3n ser\u00e1n sistem\u00e1ticas y controladas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaci\u00f3n de Requisitos de Usuario (URS):<\/strong> Documenta las necesidades y requisitos empresariales para los procesos controlados por el sistema. Especifica qu\u00e9 debe hacer el sistema. La URS incluye requisitos generales, requisitos normativos (como los relativos a la integridad de los datos, la pista de auditor\u00eda y la seguridad) y requisitos funcionales y de proceso. Debe incluir una lista de los lugares en los que se utilizan registros y firmas electr\u00f3nicas y que tienen un impacto normativo. Los requisitos son identificables de forma \u00fanica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>An\u00e1lisis de riesgos (AR):<\/strong> Un proceso sistem\u00e1tico, que a menudo utiliza m\u00e9todos como el AMFE simplificado (An\u00e1lisis Modal de Fallos y Efectos) basado en las recomendaciones GAMP 5, para evaluar, controlar, comunicar y revisar el riesgo a lo largo del ciclo de vida del sistema. Eval\u00faa la relevancia GxP del sistema, la integridad de los datos y el impacto en los procesos de calidad, incluyendo la definici\u00f3n de acciones correctivas. Las actividades de validaci\u00f3n suelen basarse en las conclusiones del an\u00e1lisis de riesgos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaci\u00f3n funcional (FS) y especificaciones de dise\u00f1o de software y hardware (DS):<\/strong> El FS describe las funciones y m\u00f3dulos del sistema utilizados para cumplir los requisitos definidos en el URS. El DS documenta c\u00f3mo se construye un sistema, incluyendo estructura, algoritmos, l\u00f3gica, formatos de datos y descripciones de interfaz. El DS tambi\u00e9n incluye especificaciones de configuraci\u00f3n y dise\u00f1o HW\/SW. El FS se crea a partir de la URS y cualquier documento de propuesta, y constituye la base de las pruebas de funcionalidad. La cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o (DQ) consiste en evaluar la documentaci\u00f3n del proyecto para determinar si el sistema se ha dise\u00f1ado conforme a las normas GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n de proveedores (SQ):<\/strong> Eval\u00faa si el proveedor puede suministrar un producto o servicio de alta calidad, cumplir los requisitos normativos, disponer de procedimientos de calidad adecuados y gestionar la implantaci\u00f3n, el soporte y las actualizaciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ):<\/strong> Verifica la instalaci\u00f3n y configuraci\u00f3n documentadas de todos los componentes del sistema, tanto de hardware como de software, de acuerdo con las especificaciones. Incluye la verificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n y configuraci\u00f3n correctas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n operativa (OQ):<\/strong> Confirma que el sistema funciona tal y como se describe en la especificaci\u00f3n funcional. La OQ comprueba las funciones m\u00e1s cr\u00edticas del sistema, especialmente las que gestionan datos cr\u00edticos, e incluye resultados positivos y negativos de las pruebas. Debe incluir la comprobaci\u00f3n de los requisitos normativos en materia de registros y firmas electr\u00f3nicas. La OQ suele realizarse en un entorno de validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n del rendimiento (PQ):<\/strong> Verifica y documenta que se cumplen los requisitos del usuario. PQ comprueba el proceso global gestionado por el sistema, tal y como se define en el URS. Las pruebas PQ suelen realizarse en el entorno de producci\u00f3n utilizando datos reales.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matriz de trazabilidad (TM):<\/strong> Asigna todos los requisitos t\u00e9cnicos de la URS a las secciones correspondientes de los documentos de dise\u00f1o y los procedimientos de prueba (IQ\/OQ\/PQ). Su objetivo es verificar que el sistema cumple todos los requisitos definidos en la URS. Demuestra la relaci\u00f3n entre los requisitos del usuario y las pruebas ejecutadas con \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informe resumido de validaci\u00f3n (VSR):<\/strong> Documento emitido al final del proceso de validaci\u00f3n en el que se resumen todas las actividades y resultados previstos. Analiza los datos recopilados, informa de los resultados de las pruebas (incluidas las no conformidades), confirma que las actividades se han realizado seg\u00fan lo previsto, eval\u00faa los resultados de las pruebas con respecto a los criterios de aceptaci\u00f3n y proporciona una declaraci\u00f3n clara de que el sistema est\u00e1 verificado y liberado para su uso operativo. La matriz de trazabilidad suele incluirse como anexo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"571\" src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-23312\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png 1024w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-300x167.png 300w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-768x428.png 768w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1536x857.png 1536w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-18x10.png 18w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09.png 1958w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQui\u00e9n valida?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n la llevan a cabo varias funciones, entre ellas el <strong>Responsable del proceso<\/strong> (responsable del proceso de la empresa, revisi\u00f3n de los documentos de validaci\u00f3n, gesti\u00f3n de cambios), <strong>Propietario del sistema<\/strong> (responsable de las cuestiones t\u00e9cnicas, la infraestructura y las fases de aprobaci\u00f3n), <strong>Unidad de calidad<\/strong> (responsable de cuestiones de calidad, revisi\u00f3n\/aprobaci\u00f3n de entregas espec\u00edficas, garant\u00eda de cumplimiento), <strong>Jefe de proyecto<\/strong> (responsabilidad general de la entrega de la soluci\u00f3n, revisi\u00f3n de los entregables), y el <strong>Proveedor<\/strong> (proporciona implantaci\u00f3n de sistemas, servicios de consultor\u00eda, pruebas).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mantenimiento de la validaci\u00f3n a lo largo del ciclo de vida del sistema<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n no es s\u00f3lo una actividad puntual en el momento de la implantaci\u00f3n. El mantenimiento de la <strong>estado validado<\/strong> durante la vida operativa del sistema y a trav\u00e9s de su fase de retirada tambi\u00e9n es crucial. Las actividades en estas fases incluyen el traspaso, la gesti\u00f3n del soporte, la supervisi\u00f3n del rendimiento, la gesti\u00f3n de incidentes, CAPA, la gesti\u00f3n del cambio, la reparaci\u00f3n, la revisi\u00f3n peri\u00f3dica, la copia de seguridad y la restauraci\u00f3n, la continuidad del negocio, la gesti\u00f3n de la seguridad, la administraci\u00f3n del sistema, la migraci\u00f3n de datos y la retirada\/eliminaci\u00f3n del sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, un sistema inform\u00e1tico es un conjunto de componentes de software y hardware que juntos cumplen determinadas funcionalidades. El software de aplicaci\u00f3n debe estar validado, mientras que la infraestructura inform\u00e1tica subyacente debe estar cualificada. Si un sistema informatizado sustituye a una operaci\u00f3n manual, no debe disminuir la calidad del producto, el control del proceso o la garant\u00eda de calidad, ni aumentar el riesgo global del proceso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El enfoque general para validar un sistema informatizado integra las actividades de validaci\u00f3n con la implantaci\u00f3n del sistema, siguiendo normalmente un Ciclo de Vida del Sistema. Este ciclo de vida suele incluir fases como la planificaci\u00f3n y la especificaci\u00f3n, el dise\u00f1o y el desarrollo, la verificaci\u00f3n, el funcionamiento y la retirada. El nivel de esfuerzo de validaci\u00f3n es proporcional a la complejidad del sistema (categorizaci\u00f3n) y al riesgo asociado con su uso previsto especificado (criticidad cGxP). El proceso de validaci\u00f3n suele representarse mediante un modelo en V.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las actividades t\u00edpicas de validaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n asociada incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Plan Maestro de Validaci\u00f3n (PMV):<\/strong> Documento fundacional que proporciona una visi\u00f3n general de las actividades de validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n previstas, definiendo el alcance, el marco, las normas del sistema de calidad, las funciones y responsabilidades, el enfoque y los resultados de la validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan de Validaci\u00f3n (PV):<\/strong> Describe las actividades espec\u00edficas y los resultados requeridos para implantar y hacer funcionar el sistema, proporcionando una planificaci\u00f3n detallada, definiendo las responsabilidades y enumerando la documentaci\u00f3n necesaria. Demuestra que las actividades de validaci\u00f3n ser\u00e1n sistem\u00e1ticas y controladas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaci\u00f3n de Requisitos de Usuario (URS):<\/strong> Documenta las necesidades y requisitos empresariales para los procesos controlados por el sistema. Especifica qu\u00e9 debe hacer el sistema. La URS incluye requisitos generales, requisitos normativos (como los relativos a la integridad de los datos, la pista de auditor\u00eda y la seguridad) y requisitos funcionales y de proceso. Debe incluir una lista de los lugares en los que se utilizan registros y firmas electr\u00f3nicas y que tienen un impacto normativo. Los requisitos son identificables de forma \u00fanica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>An\u00e1lisis de riesgos (AR):<\/strong> Un proceso sistem\u00e1tico, que a menudo utiliza m\u00e9todos como el AMFE simplificado (An\u00e1lisis Modal de Fallos y Efectos) basado en las recomendaciones GAMP 5, para evaluar, controlar, comunicar y revisar el riesgo a lo largo del ciclo de vida del sistema. Eval\u00faa la relevancia GxP del sistema, la integridad de los datos y el impacto en los procesos de calidad, incluyendo la definici\u00f3n de acciones correctivas. Las actividades de validaci\u00f3n suelen basarse en las conclusiones del an\u00e1lisis de riesgos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaci\u00f3n funcional (FS) y especificaciones de dise\u00f1o de software y hardware (DS):<\/strong> El FS describe las funciones y m\u00f3dulos del sistema utilizados para cumplir los requisitos definidos en el URS. El DS documenta c\u00f3mo se construye un sistema, incluyendo estructura, algoritmos, l\u00f3gica, formatos de datos y descripciones de interfaz. El DS tambi\u00e9n incluye especificaciones de configuraci\u00f3n y dise\u00f1o HW\/SW. El FS se crea a partir de la URS y cualquier documento de propuesta, y constituye la base de las pruebas de funcionalidad. La cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o (DQ) consiste en evaluar la documentaci\u00f3n del proyecto para determinar si el sistema se ha dise\u00f1ado conforme a las normas GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n de proveedores (SQ):<\/strong> Eval\u00faa si el proveedor puede suministrar un producto o servicio de alta calidad, cumplir los requisitos normativos, disponer de procedimientos de calidad adecuados y gestionar la implantaci\u00f3n, el soporte y las actualizaciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ):<\/strong> Verifica la instalaci\u00f3n y configuraci\u00f3n documentadas de todos los componentes del sistema, tanto de hardware como de software, de acuerdo con las especificaciones. Incluye la verificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n y configuraci\u00f3n correctas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cualificaci\u00f3n operativa (OQ):<\/strong> Confirma que el sistema funciona tal y como se describe en la especificaci\u00f3n funcional. La OQ comprueba las funciones m\u00e1s cr\u00edticas del sistema, especialmente las que gestionan datos cr\u00edticos, e incluye resultados positivos y negativos de las pruebas. Debe incluir la comprobaci\u00f3n de los requisitos normativos en materia de registros y firmas electr\u00f3nicas. La OQ suele realizarse en un entorno de validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n del rendimiento (PQ):<\/strong> Verifica y documenta que se cumplen los requisitos del usuario. PQ comprueba el proceso global gestionado por el sistema, tal y como se define en el URS. Las pruebas PQ suelen realizarse en el entorno de producci\u00f3n utilizando datos reales.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matriz de trazabilidad (TM):<\/strong> Asigna todos los requisitos t\u00e9cnicos de la URS a las secciones correspondientes de los documentos de dise\u00f1o y los procedimientos de prueba (IQ\/OQ\/PQ). Su objetivo es verificar que el sistema cumple todos los requisitos definidos en la URS. Demuestra la relaci\u00f3n entre los requisitos del usuario y las pruebas ejecutadas con \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informe resumido de validaci\u00f3n (VSR):<\/strong> Documento emitido al final del proceso de validaci\u00f3n en el que se resumen todas las actividades y resultados previstos. Analiza los datos recopilados, informa de los resultados de las pruebas (incluidas las no conformidades), confirma que las actividades se han realizado seg\u00fan lo previsto, eval\u00faa los resultados de las pruebas con respecto a los criterios de aceptaci\u00f3n y proporciona una declaraci\u00f3n clara de que el sistema est\u00e1 verificado y liberado para su uso operativo. La matriz de trazabilidad suele incluirse como anexo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lo esencial<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n corre a cargo de varias personas: el propietario del proceso (responsable del proceso de la empresa, revisi\u00f3n de los documentos de validaci\u00f3n, gesti\u00f3n de cambios), el propietario del sistema (responsable de las cuestiones t\u00e9cnicas, infraestructura, aprobaci\u00f3n de las fases), la unidad de calidad (responsable de las cuestiones de calidad, revisi\u00f3n\/aprobaci\u00f3n de entregables espec\u00edficos, garant\u00eda de cumplimiento), el director de proyecto (responsabilidad general de la entrega de la soluci\u00f3n, revisi\u00f3n de los entregables) y el proveedor (proporciona la implantaci\u00f3n del sistema, servicios de consultor\u00eda, pruebas).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n no es s\u00f3lo una actividad puntual en el momento de la implantaci\u00f3n. Tambi\u00e9n es crucial mantener el estado validado durante la vida operativa del sistema y en la fase de retirada. Las actividades en estas fases incluyen el traspaso, la gesti\u00f3n del soporte, la supervisi\u00f3n del rendimiento, la gesti\u00f3n de incidentes, CAPA, la gesti\u00f3n de cambios, la reparaci\u00f3n, la revisi\u00f3n peri\u00f3dica, la copia de seguridad y la restauraci\u00f3n, la continuidad del negocio, la gesti\u00f3n de la seguridad, la administraci\u00f3n del sistema, la migraci\u00f3n de datos y la retirada\/eliminaci\u00f3n del sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00a1Vale la pena saber! Existe la posibilidad de implantar un sistema informatizado como OEE en la industria farmac\u00e9utica sin validaci\u00f3n para apoyar el sistema local no cr\u00edtico, lea m\u00e1s aqu\u00ed:  <a href=\"https:\/\/accevo.com\/es\/blog\/como-implantar-un-sistema-de-supervision-de-oee-sin-validacion-en-3-meses-estudio-de-caso\/\" data-type=\"post\" data-id=\"20728\">\u00bfC\u00f3mo implantar un sistema de seguimiento de la OEE sin validaci\u00f3n en 3 meses? - Caso pr\u00e1ctico.&nbsp;&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Compru\u00e9belo tambi\u00e9n:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/accevo.com\/es\/software-industrial\/farmaceutico\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2386\">MES Pharma. Software para la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/accevo.com\/es\/productos\/registros-electronicos-de-lotes-ebr\/\" data-type=\"page\" data-id=\"6672\">Software de registro electr\u00f3nico de lotes (EBR)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>System validation in the pharmaceutical industry is a crucial process to ensure that computerized systems are fit for their intended use and meet current regulatory requirements. This is a mandatory requirement of cGMP (current Good Manufacturing Practices) and is essential for managing the quality of manufactured products. 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