{"id":39047,"date":"2026-10-15T13:48:05","date_gmt":"2026-10-15T13:48:05","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/uncategorized\/what-is-21-cfr-part-11-electronic-records-and-signatures\/"},"modified":"2026-10-15T13:48:05","modified_gmt":"2026-10-15T13:48:05","slug":"que-son-los-registros-y-las-firmas-electronicas-segun-la-parte-11-del-titulo-21-del-cfr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/es\/glossary\/what-is-21-cfr-part-11-electronic-records-and-signatures\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es la Parte 11 del T\u00edtulo 21 del CFR? Registros y firmas electr\u00f3nicos"},"content":{"rendered":"

21 CFR, parte 11<\/strong> Es una normativa de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que establece los criterios seg\u00fan los cuales los registros electr\u00f3nicos y las firmas electr\u00f3nicas pueden considerarse fiables, seguros y, en general, equivalentes a los registros en papel y a las firmas manuscritas. Se aplica en el contexto de los registros exigidos por la normativa de la FDA o presentados ante esta; no se aplica autom\u00e1ticamente a todos los archivos electr\u00f3nicos que conserve una empresa.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 abarca la Parte 11?<\/h2>\n

La Parte 11 establece controles para los registros y las firmas electr\u00f3nicas utilizados en las actividades reguladas por la FDA. En funci\u00f3n del sistema y de los registros de que se trate, estos controles pueden incluir la validaci\u00f3n del sistema, el acceso restringido, las comprobaciones de autoridad, las pistas de auditor\u00eda seguras, la conservaci\u00f3n y recuperaci\u00f3n de registros, y los controles que vinculan una firma electr\u00f3nica a su correspondiente registro. La normativa tambi\u00e9n establece requisitos para las firmas electr\u00f3nicas, entre los que se incluyen su unicidad, la verificaci\u00f3n de la identidad y su significado.<\/p>\n

La parte 11 debe leerse junto con los requisitos subyacentes, a menudo denominados reglas de predicado<\/em>, que requieran un registro o una firma en primer lugar. Por ejemplo, una empresa debe determinar qu\u00e9 registros exigen las normativas aplicables, c\u00f3mo se conservan dichos registros y si se recurre a registros electr\u00f3nicos para las actividades reguladas.<\/p>\n

\u00bfEn qu\u00e9 casos se puede aplicar?<\/h2>\n

La gu\u00eda sobre el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la FDA explica que la Parte 11 puede aplicarse cuando los registros obligatorios se conservan en formato electr\u00f3nico en lugar de en papel, o cuando se utilizan registros electr\u00f3nicos junto con los de papel y se recurre a ellos para llevar a cabo actividades reguladas. Una copia impresa generada por ordenador puede recibir un trato diferente cuando el registro en papel completo cumple los requisitos aplicables y es el registro en el que se basa la actividad. Por lo tanto, el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n debe evaluarse registro por registro, bas\u00e1ndose en la normativa aplicable y en las pr\u00e1cticas empresariales reales.<\/p>\n

\u00bfEn qu\u00e9 consiste el cumplimiento normativo?<\/h2>\n

Las organizaciones suelen definir el uso previsto, evaluar los riesgos, validar los sistemas seg\u00fan corresponda, gestionar el acceso de los usuarios, controlar los cambios, conservar registros legibles y garantizar que las firmas y los registros de auditor\u00eda permitan reconstruir las acciones reguladas. Los procedimientos, la formaci\u00f3n, los controles de los proveedores y las revisiones peri\u00f3dicas tambi\u00e9n son importantes. La adquisici\u00f3n de software descrito como \u201cconforme a la Parte 11\u201d no garantiza por s\u00ed sola que una empresa cumpla con la normativa; la configuraci\u00f3n del sistema y las pr\u00e1cticas operativas forman parte de la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

La gu\u00eda de la FDA de 2003 describe su enfoque en materia de cumplimiento de determinadas disposiciones de la Parte 11. La normativa sigue vigente y contin\u00faan siendo aplicables los requisitos de la norma de referencia correspondiente. La gu\u00eda no es vinculante y no sustituye a una evaluaci\u00f3n documentada de los propios registros y procesos de la organizaci\u00f3n.<\/p>\n

Parte 11 y sistemas de fabricaci\u00f3n<\/h2>\n

En la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, los registros electr\u00f3nicos de lotes, los sistemas de ejecuci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n, los sistemas de laboratorio y los sistemas de calidad pueden servir de base para registros o firmas regulados. Su aplicabilidad depende de los registros, el uso previsto y las normas de referencia, y no \u00fanicamente de la etiqueta del producto.<\/p>\n

Para consultar la normativa vigente, v\u00e9ase 21 CFR, parte 11, en el eCFR<\/a> y la FDA Parte 11: \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n y orientaciones de aplicaci\u00f3n<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

21 CFR Part 11 is a U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulation that sets criteria under which electronic records and electronic signatures can be considered trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures. It applies in the context of records required by FDA regulations or submitted to the FDA; it does […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[32],"tags":[],"class_list":["post-39047","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-glossary"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39047","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39047"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39047\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39047"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39047"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39047"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}