{"id":3425,"date":"2022-05-25T13:34:20","date_gmt":"2022-05-25T13:34:20","guid":{"rendered":"https:\/\/dev2.antsolutions.eu\/?p=3425"},"modified":"2026-03-09T10:06:46","modified_gmt":"2026-03-09T10:06:46","slug":"automazione-elettronica-dei-lotti-ed-eliminazione-della-carta-nel-settore-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/it\/blog\/electronic-batch-record-automation-and-paper-elimination-in-pharma\/","title":{"rendered":"Registro elettronico dei lotti - Automazione ed eliminazione della carta nel settore farmaceutico"},"content":{"rendered":"
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Non \u00e8 un segreto che ogni fase del processo di produzione farmaceutica debba essere documentata. Tuttavia, la gestione della documentazione cartacea pu\u00f2 essere estremamente dispendiosa in termini di tempo per i produttori farmaceutici e l'errore umano pu\u00f2 essere relativamente comune.<\/strong><\/p>

Per questo motivo, le aziende farmaceutiche hanno deciso di implementare il cosiddetto Electronic Batch Record (EBR) per snellire il flusso di lavoro e ridurre al minimo la possibilit\u00e0 di errori. Questo articolo mostra come il sistema di Accevo consenta la creazione di documenti dai processi di bulk a quelli di packaging nel settore farmaceutico.<\/p>

Che cos'\u00e8 l'EBR?<\/h2>

L'azienda dell'industria farmaceutica che decide di implementare nuove soluzioni nella produzione non si preoccupa solo della digitalizzazione dei moduli. La soluzione EBR ha anche lo scopo di ridurre al minimo il tempo necessario per compilare i campi dei moduli e di portare alla compilazione automatica dei moduli raccogliendo i dati direttamente dalle macchine. I dati riportati sui moduli possono includere: pesatura del prodotto, miscelazione, granulazione, pastigliaggio, rivestimento, confezionamento e controllo qualit\u00e0. La raccolta dei dati direttamente dalle apparecchiature, come bilance, misuratori di pH e di conducibilit\u00e0, \u00e8 di solito un'altra esigenza. Inoltre, l'azienda vuole evitare errori e tenere traccia delle deviazioni dalla norma che si verificano nel processo di produzione.<\/p>

L'implementazione del sistema Accevo non comporta solo un'efficiente digitalizzazione della documentazione. Gli operatori vengono guidati attraverso il processo di produzione, compresi i cambi di produzione, la qualit\u00e0, la logistica e, naturalmente, i processi di manutenzione. Il sistema \u00e8 conforme alle GMP.<\/p>

Questo ha reso molto pi\u00f9 semplice la preparazione o la modifica dei moduli. Tuttavia, questo richiede ancora personale autorizzato: solo chi ha il giusto accesso pu\u00f2 apportare modifiche ai moduli. Tutto questo per evitare errori o elaborazioni improprie.<\/p>

\"Flusso
Flusso di lavoro per la documentazione delle schermate del sistema EBR<\/figcaption><\/figure>

Cosa offre la soluzione Accevo per il settore farmaceutico?<\/h2>

Accevo offre un sistema completo che comprende l'acquisizione dei dati macchina, l'hardware, l'integrazione ERP e l'infrastruttura. Questo sistema comprende anche la creazione di modelli MBR. Con il Master Batch Record (MBR), i clienti sono in grado di creare modelli di MBR impostando tutte le attivit\u00e0 del sistema nella giusta sequenza e con responsabilit\u00e0 per ogni ruolo. Ogni attivit\u00e0 pu\u00f2 essere configurata con tipi di dati di reporting come numeri, testo, dati letti dall'automazione, ecc. Questi valori possono poi essere convalidati rispetto ai limiti di qualit\u00e0 impostati nel sistema.<\/p>

Alcuni esempi di campi nei moduli che sono stati implementati includono se un'azione \u00e8 stata eseguita o meno. Inoltre, tra le modifiche vi sono un campo per il valore di produzione e informazioni su quando un compito specifico \u00e8 stato avviato o interrotto, insieme a un calcolo del tempo trascorso su di esso. Tra le implementazioni, c'\u00e8 anche la firma elettronica apposta sul modulo e le note o le osservazioni fatte dalla persona responsabile.<\/p>

Il sistema Accevo consente inoltre di raccogliere automaticamente i dati dei parametri di processo dalle fasi di produzione. Tra questi si possono citare:<\/p>

Pesatura - Mettler-Toledo - Dati di pesatura e protocollo nativo Gareco<\/b>
Miscelazione - Siemens TCP
Granulatore - Siemens TCP
Tavoletta - IMA Kilian - B&R OPC UA
Rivestimento - Glatt - Siemens TCP
Linea di confezionamento blister - IMA, che comprende: Macchina blister - OPC, Serializzatore - I\/O digitale, Incartonatore - Ethernet TCP.<\/b><\/p>

Con l'implementazione della soluzione, ogni centro di lavoro \u00e8 dotato di un pannello operatore, di modelli diversi nella zona bianca, diversi nella zona grigia a seconda delle esigenze. Alcune delle azioni eseguite sul pannello operatore comprendono la selezione dell'ordine di produzione, la conferma delle azioni fatte\/non fatte, la firma elettronica, le istruzioni passo-passo, la visualizzazione della documentazione, il monitoraggio dell'avanzamento della produzione, la tracciabilit\u00e0 e l'analisi OEE.<\/p>

L'integrazione con SAP pu\u00f2 essere effettuata tramite servizi WEB. Ulteriori descrizioni del processo produttivo (matrice dei cambi, limiti del controllo qualit\u00e0, ecc.) possono essere effettuate nel modulo Accevo Master Data.<\/p>

Che aspetto ha il processo paperless nell'industria farmaceutica?<\/h2>

Il processo senza carta tiene conto della guida digitale dell'operatore attraverso parti specifiche della produzione, a partire dalla visualizzazione delle attivit\u00e0 - l'elenco delle cose da fare per la produzione. Include anche informazioni sul cambio di produzione con documentazione dedicata per ogni fase di produzione (immagini, documenti, video). Tutti i documenti cartacei della produzione vengono digitalizzati utilizzando Accevo Factory Forms.<\/p>

Grazie ad Accevo Factory Forms, tutti i fogli, le tabelle e i report vengono automaticamente compilati con i dati raccolti nei turni in corso. Il sistema monitora e notifica all'operatore il momento giusto in cui il compito deve essere completato. Tutte le modifiche e le deviazioni sono monitorate con un audit trail.<\/p>

Per la convalida e la tracciabilit\u00e0 dei materiali, vengono implementati scanner di codici a barre mobili. I processi di pesatura e confezionamento richiedono la scansione e la conferma che il materiale pu\u00f2 essere utilizzato nell'ordine di produzione corrente, creando cos\u00ec la tracciabilit\u00e0 e lo stock di materiale corrente nel WIP. Il sistema supporta la stampa di etichette per scatole o contenitori e la tracciabilit\u00e0.<\/p>

Durante il test dei campioni, il sistema stesso notifica automaticamente all'operatore quando \u00e8 necessario creare un nuovo campione. Il sistema segnala inoltre all'operatore di preparare una stampa di una nuova etichetta, preparata da Accevo. Questa etichetta viene successivamente scansionata dal laboratorio, che esegue le operazioni nell'impianto. Il sistema Accevo legge i valori provenienti dall'apparecchiatura di prova e confronta automaticamente i risultati con le tolleranze di qualit\u00e0 impostate. Il sistema decide se il campione \u00e8 corretto o meno e rimanda l'informazione al pannello operatore.<\/p>

Ogni lotto deve passare attraverso il percorso di approvazione nel sistema Accevo per essere rilasciato. Ci\u00f2 si collega al fattore flusso di lavoro. Ogni fase deve essere firmata con una firma elettronica dalle persone che notificano ruoli specifici all'interno dell'azienda. Le notifiche vengono inviate se la fase corrente del flusso di lavoro \u00e8 assegnata a un ruolo specifico. Le persone con le giuste autorizzazioni possono vedere dove si \u00e8 fermato il processo di rilascio del batch e monitorare i KPI per il tempo necessario a completare ogni fase.<\/p>

\"Schermata
Schermata del sistema di modelli BMP Paperless<\/figcaption><\/figure>

Gestione dei documenti digitali con EBR<\/h2>

In sintesi, tutti i fattori sopra descritti fanno funzionare l'EBR. Ci\u00f2 consente di gestire la documentazione digitale per l'intero processo di produzione. Il sistema garantisce che le fasi siano completamente popolate con tutti i dati richiesti. Il risultato della creazione dell'EBR \u00e8 un file PDF con i rapporti compilati e le firme.<\/p>

Quali sono i vantaggi per il settore farmaceutico?<\/h2>

Per cominciare, il sistema consente di ridurre di 35% i tempi di rilascio dei lotti grazie al flusso di lavoro e alla raccolta automatizzata dei dati. Si riducono inoltre di 15% gli errori e gli scarti prodotti grazie alla convalida dei materiali, ai controlli di qualit\u00e0 periodici e alle istruzioni digitali passo-passo. Inoltre, si ottiene un aumento dell'OTIF di 7%.<\/b><\/p>

L'implementazione dell'EBR garantisce inoltre una comunicazione pi\u00f9 rapida tra i reparti dell'azienda, influisce sull'eliminazione della carta dal processo di produzione e consente di monitorare 24 ore su 24 gli stati di rilascio dei lotti in corso.<\/p>

Accevo ha le soluzioni di cui la vostra azienda farmaceutica ha bisogno per rendere i flussi di lavoro pi\u00f9 efficienti e rispettosi dell'ambiente. Per una consulenza pi\u00f9 personalizzata, non esitate a contattare un membro del team.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Prodotti in questo articolo<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\n\t\t\t\tSoftware per la registrazione elettronica dei lotti (EBR)\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
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Software per registrazioni elettroniche dei lotti (EBR) Sostituisci le registrazioni cartacee dei lotti con registrazioni elettroniche guidate e a prova di errore. Accevo EBR guida gli operatori passo dopo passo e acquisisce i dati automaticamente<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

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\n\t\t\t\n\t\t\t\tSoftware di produzione senza carta e istruzioni di lavoro digitali\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t
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Software per la produzione senza carta: ottimizza la gestione della tua linea di produzione con il software Accevo. Sostituisci i moduli cartacei con istruzioni di lavoro digitali, acquisisci i registri di lotto in formato elettronico e accedi a<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t

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It\u2019s no secret that every step of the pharmaceutical manufacturing process must be documented. However, managing paper documentation can be extremely time-consuming for pharmaceutical manufacturers, and human error can be relatively common. For this reason, pharmaceutical companies decided to implement what is known as Electronic Batch Record (EBR) in order to both streamline workflow and […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":29561,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[30],"tags":[58,64,67],"class_list":["post-3425","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","tag-automation","tag-ebr","tag-quality"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3425","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3425"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3425\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29561"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3425"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3425"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3425"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}