{"id":38500,"date":"2026-10-08T11:05:31","date_gmt":"2026-10-08T11:05:31","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/?p=38500"},"modified":"2026-10-08T11:05:31","modified_gmt":"2026-10-08T11:05:31","slug":"piano-di-implementazione-di-pharma-mes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/it\/blog\/pharma-mes-implementation-roadmap\/","title":{"rendered":"Piano di implementazione del MES nel settore farmaceutico: dalla fase pilota alla diffusione su larga scala"},"content":{"rendered":"

A Piano di implementazione del MES nel settore farmaceutico<\/strong> funziona al meglio quando parte da un unico problema di produzione, da un processo ben definito e da una chiara attribuzione delle responsabilit\u00e0 relative ai dati generati dal sistema. Uno stabilimento pu\u00f2 quindi testare il flusso di lavoro su una linea pilota prima di estenderlo ad altri prodotti, attrezzature o siti.<\/p>\n

\"Apparecchiature
Inizia a definire l'ambito del MES partendo dal processo produttivo e dai dati che il team deve monitorare.<\/figcaption><\/figure>\n

1. Scegliere il processo prima di scegliere il sito pilota<\/h2>\n

Elenca le fasi di produzione in cui gli operatori, il personale addetto al controllo qualit\u00e0 e i sistemi si scambiano informazioni. Alcuni esempi sono: il prelievo dei materiali, la configurazione delle attrezzature, i controlli in corso di lavorazione, l\u2019esecuzione dei lotti, il confezionamento e la revisione dei registri. Indica i punti in cui il personale reinserisce i dati, attende le approvazioni, effettua la riconciliazione dei registri cartacei o ricerca la cronologia dei lotti.<\/p>\n

Scegliete un progetto pilota con un responsabile ben definito e un punto di riferimento misurabile. Un progetto pilota efficace potrebbe riguardare una famiglia di prodotti, una linea di confezionamento o una sequenza di operazioni unitarie con frequenti passaggi di consegne. Evitate un processo in cui si modifichino contemporaneamente le procedure, il mix di prodotti e le attrezzature. Ci\u00f2 renderebbe pi\u00f9 difficile stabilire se il MES abbia migliorato il lavoro.<\/p>\n

2. Definire i limiti di esecuzione e la fonte di riferimento<\/h2>\n

Decidete quali azioni il MES dovr\u00e0 guidare, registrare o verificare. Annotate l\u2019evento iniziale e quello finale per ciascuna operazione. Assegnate quindi la responsabilit\u00e0 per i dati anagrafici, le ricette, lo stato dei materiali, lo stato delle attrezzature, gli ordini di produzione, le firme elettroniche e i registri di lotto.<\/p>\n

Identificate i sistemi che forniscono o ricevono tali dati. Un\u2019architettura comune collega i dati relativi agli ordini e ai materiali provenienti dall\u2019ERP, gli eventi di automazione o SCADA, i risultati di laboratorio provenienti dal LIMS e le decisioni relative alla qualit\u00e0 provenienti dal sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS). Definite cosa succede quando un\u2019interfaccia non \u00e8 disponibile, un valore arriva in ritardo o un operatore rileva una discrepanza. Assicuratevi che le regole siano specifiche per la vostra sede e per il vostro sistema di gestione della qualit\u00e0.<\/p>\n

Per un confronto pi\u00f9 ampio tra i ruoli all\u2019interno del sistema, si veda MES vs SCADA<\/a> e Integrazione tra MES ed ERP<\/a>.<\/p>\n

3. Definire i requisiti sulla base delle attivit\u00e0 effettive di produzione<\/h2>\n

Collaborate con gli operatori, i supervisori, i reparti di ingegneria, IT e qualit\u00e0. Utilizzate i registri di lotto e le procedure attuali per mappare ogni fase. Per ogni fase, specificate i dati di input richiesti, la persona o il sistema che li fornisce, l\u2019intervallo previsto, la procedura da seguire in caso di eccezioni e la documentazione che lo stabilimento deve conservare.<\/p>\n

Includere dettagli pratici: selezione delle attrezzature, spazio libero lungo la linea, verifica dei materiali, valori delle bilance o degli strumenti, commenti, rilavorazioni, decisioni di sospensione e passaggio di consegne tra turni. Verificare se il processo richiede firme elettroniche, tracciabilit\u00e0, accesso basato sui ruoli o modifiche controllate alle ricette. La Commissione europea EudraLex, volume 4<\/a> indica l\u2019Allegato 11 per i sistemi informatici e l\u2019Allegato 15 per la qualificazione e la convalida. L\u2019unit\u00e0 di qualit\u00e0 del sito dovrebbe stabilire in che modo tali requisiti si applichino all\u2019uso previsto e alle procedure locali.<\/p>\n

\"Pannello
Le schermate dell'operatore dovrebbero seguire la sequenza di lavoro e mostrare le informazioni necessarie per la fase in corso.<\/figcaption><\/figure>\n

4. Preparare i dati anagrafici e le interfacce prima della configurazione<\/h2>\n

Verificare i dati relativi a prodotti, materiali, attrezzature, ricette e utenti prima di inserirli nel MES. Risolvere eventuali casi di codici duplicati, unit\u00e0 di misura incoerenti, istruzioni obsolete e identificativi delle attrezzature mancanti. Stabilire chi deve approvare ogni modifica e in che modo lo stabilimento tester\u00e0 una revisione.<\/p>\n

Per ogni interfaccia, definire il messaggio, i tempi, la gestione degli errori e il metodo di riconciliazione. Verificare il corretto funzionamento delle transazioni normali e dei casi di errore. Ad esempio, verificare cosa vede l\u2019operatore quando un ordine non presenta materiale rilasciato, quando il LIMS restituisce un risultato dopo la scadenza della fase successiva o quando smette di arrivare il segnale da un\u2019apparecchiatura.<\/p>\n

5. Utilizzare un test pilota controllato per verificare l'intero flusso di lavoro<\/h2>\n

Configurare il progetto pilota sulla base della mappa di processo approvata. Testare i ruoli degli utenti, i record, le eccezioni, i report, le interfacce, il backup e il ripristino nell\u2019ambiente che il vostro team utilizza per la qualificazione. Chiedere agli operatori di svolgere il normale lavoro e di simulare scenari realistici di eccezioni. Chiedere ai revisori della qualit\u00e0 di seguire il percorso del record dall\u2019esecuzione fino alla revisione.<\/p>\n

Concordare le misure di accettazione prima dell\u2019avvio della fase pilota. Monitorare i tempi di completamento, la trascrizione manuale, i dati mancanti, la gestione delle eccezioni, il carico di lavoro necessario per la revisione dei record e quello richiesto per la riconciliazione dei sistemi. Stabilire gli obiettivi in base alla propria linea di riferimento e alle esigenze di qualit\u00e0; un benchmark del fornitore potrebbe non essere adeguato alla propria sede.<\/p>\n

Utilizzare una tabella decisionale scritta per registrare se il pilota soddisfa i requisiti, quali scostamenti devono essere corretti e chi approva la fase successiva. Il grafico sottostante illustra una sequenza di pianificazione, non la durata standard del progetto.<\/p>\n

\"Grafico
Sequenza illustrativa: ambito, progettazione, configurazione, qualificazione, fase pilota ed espansione. Definisci le tempistiche e i criteri di accettazione per la tua sede.<\/figcaption><\/figure>\n

6. Espandere in base alla famiglia di processi, non tramite copia e incolla<\/h2>\n

Al termine della fase pilota, confrontare le procedure, le attrezzature, le varianti di prodotto e i requisiti locali prima di riutilizzare un flusso di lavoro su un\u2019altra linea o in un altro sito. Riutilizzare i moduli approvati laddove siano applicabili. Mantenere visibili e sotto controllo le differenze specifiche di ciascun sito.<\/p>\n

Formare in base al ruolo e alle mansioni. Concedere agli operatori il tempo necessario per esercitarsi nelle procedure di gestione delle eccezioni, non solo nell\u2019esecuzione standard. Preparare il personale di supporto a gestire le modifiche alle ricette, le richieste di accesso, gli incidenti relativi alle interfacce e le revisioni periodiche. Aggiornare le procedure controllate e i registri di formazione parallelamente all\u2019implementazione del sistema.<\/p>\n

Motivi comuni per cui i progetti MES nel settore farmaceutico subiscono ritardi<\/h2>\n