{"id":23311,"date":"2025-05-15T08:31:29","date_gmt":"2025-05-15T08:31:29","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevosystems.com\/?p=23311"},"modified":"2026-03-06T13:40:08","modified_gmt":"2026-03-06T13:40:08","slug":"walidacja-systemu-produkcyjnego-w-przemysle-farmaceutycznym-walidacja-systemu-ebr-mes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/pl\/blog\/manufacturing-system-validation-in-the-pharmaceutical-industry-ebr-mes-system-validation\/","title":{"rendered":"Walidacja systemu produkcyjnego w przemy\u015ble farmaceutycznym - walidacja systemu EBR\/MES"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\">Walidacja systemu w przemy\u015ble farmaceutycznym jest kluczowym procesem zapewniaj\u0105cym, \u017ce skomputeryzowane systemy s\u0105 odpowiednie do ich zamierzonego zastosowania i spe\u0142niaj\u0105 aktualne wymogi prawne. Jest to obowi\u0105zkowy wym\u00f3g cGMP (aktualnych Dobrych Praktyk Wytwarzania) i ma zasadnicze znaczenie dla zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 wytwarzanych produkt\u00f3w. Ka\u017cdy skomputeryzowany system, kt\u00f3ry mo\u017ce mie\u0107 wp\u0142yw na bezpiecze\u0144stwo pacjenta, jako\u015b\u0107 produktu i integralno\u015b\u0107 danych, musi zosta\u0107 odpowiednio zweryfikowany.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Przeczytaj wi\u0119cej lub pos\u0142uchaj naszego podcastu na temat sztucznej inteligencji:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-audio\"><audio controls src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Validation-of-MES-system-in-pharma.wav\"><\/audio><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Walidacja ma na celu wykorzystanie istniej\u0105cych dobrych praktyk bran\u017cowych w wydajny i skuteczny spos\u00f3b. Obejmuje ona wykazanie poprzez <strong>udokumentowane dowody<\/strong> \u017ce ka\u017cdy skomputeryzowany system konsekwentnie generuje oczekiwane wyniki. Kluczowe wymogi regulacyjne i wytyczne dotycz\u0105ce walidacji w tej bran\u017cy obejmuj\u0105 przepisy GxP (Dobrej Praktyki), EudraLex Volume 4, za\u0142\u0105cznik 11 dotycz\u0105cy system\u00f3w skomputeryzowanych, US FDA's 21 CFR Part 11 w sprawie dokumentacji elektronicznej i podpis\u00f3w elektronicznych oraz przewodnik ISPE GAMP: A Risk-Based Approach to Complaint GxP Computerized Systems (GAMP 5). GAMP 5, na przyk\u0142ad, dostarcza praktycznych wskaz\u00f3wek, ustanawia wsp\u00f3lny j\u0119zyk i promuje podej\u015bcie do cyklu \u017cycia systemu oparte na dobrych praktykach.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-23316\" style=\"width:414px;height:auto\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-300x300.webp 300w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-150x150.webp 150w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-768x768.webp 768w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1536x1536.webp 1536w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-2048x2048.webp 2048w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-12x12.webp 12w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Skomputeryzowany system w tym kontek\u015bcie, taki jak systemy MES lub EBR firmy Accevo, to zestaw komponent\u00f3w programowych i sprz\u0119towych, kt\u00f3re razem spe\u0142niaj\u0105 okre\u015blone funkcje. Oprogramowanie aplikacyjne powinno by\u0107 zweryfikowane, a podstawowa infrastruktura IT powinna by\u0107 kwalifikowana. Je\u015bli skomputeryzowany system zast\u0119puje operacj\u0119 r\u0119czn\u0105, nie powinien obni\u017ca\u0107 jako\u015bci produktu, kontroli procesu lub zapewnienia jako\u015bci, ani zwi\u0119ksza\u0107 og\u00f3lnego ryzyka procesu.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Model V w walidacji systemu<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Og\u00f3lne podej\u015bcie do walidacji skomputeryzowanego systemu, takiego jak MES lub EBR, integruje dzia\u0142ania walidacyjne z wdro\u017ceniem systemu, zazwyczaj zgodnie z nast\u0119puj\u0105c\u0105 procedur\u0105 <strong>Cykl \u017cycia systemu<\/strong>. Ten cykl \u017cycia cz\u0119sto obejmuje fazy takie jak planowanie i specyfikacja, projektowanie i rozw\u00f3j, weryfikacja, obs\u0142uga i wycofanie. Poziom wysi\u0142ku w\u0142o\u017conego w walidacj\u0119 jest wsp\u00f3\u0142mierny do z\u0142o\u017cono\u015bci systemu (kategoryzacja) i ryzyka zwi\u0105zanego z jego okre\u015blonym przeznaczeniem (krytyczno\u015b\u0107 cGxP). Proces walidacji jest cz\u0119sto przedstawiany za pomoc\u0105 schematu <strong>Model V<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Typowe dzia\u0142ania walidacyjne i zwi\u0105zana z nimi dokumentacja obejmuj\u0105:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>G\u0142\u00f3wny plan walidacji (VMP):<\/strong> Podstawowy dokument, kt\u00f3ry zawiera przegl\u0105d planowanych dzia\u0142a\u0144 zwi\u0105zanych z walidacj\u0105 i kwalifikacj\u0105, definiuj\u0105c zakres, ramy, standardy systemu jako\u015bci, role i obowi\u0105zki, podej\u015bcie i wyniki walidacji.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan walidacji (VP):<\/strong> Opisuje konkretne dzia\u0142ania i rezultaty wymagane do wdro\u017cenia i obs\u0142ugi systemu, zapewniaj\u0105c szczeg\u00f3\u0142owe planowanie, definiuj\u0105c obowi\u0105zki i wymieniaj\u0105c niezb\u0119dn\u0105 dokumentacj\u0119. Dostarcza dowod\u00f3w na to, \u017ce dzia\u0142ania walidacyjne b\u0119d\u0105 systematyczne i kontrolowane.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specyfikacja wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS):<\/strong> Dokumentuje potrzeby biznesowe i wymagania dotycz\u0105ce proces\u00f3w kontrolowanych przez system. Okre\u015bla, co system musi wykonywa\u0107. URS obejmuje wymagania og\u00f3lne, wymagania regulacyjne (takie jak te dotycz\u0105ce integralno\u015bci danych, \u015bcie\u017cki audytu i bezpiecze\u0144stwa) oraz wymagania funkcjonalne\/procesowe. Powinien zawiera\u0107 list\u0119 lokalizacji, w kt\u00f3rych wykorzystywane s\u0105 zapisy i podpisy elektroniczne i kt\u00f3re maj\u0105 wp\u0142yw na regulacje prawne. Wymagania s\u0105 jednoznacznie identyfikowalne.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Analiza ryzyka (RA):<\/strong> Systematyczny proces, cz\u0119sto wykorzystuj\u0105cy metody takie jak uproszczona analiza FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) oparta na zaleceniach GAMP 5, s\u0142u\u017c\u0105ca do oceny, kontroli, komunikacji i przegl\u0105du ryzyka w ca\u0142ym cyklu \u017cycia systemu. Ocenia znaczenie systemu dla GxP, integralno\u015b\u0107 danych i wp\u0142yw na procesy jako\u015bci, w tym definiowanie dzia\u0142a\u0144 naprawczych. Dzia\u0142ania walidacyjne s\u0105 cz\u0119sto oparte na wnioskach z analizy ryzyka.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specyfikacja funkcjonalna (FS) i specyfikacja projektu oprogramowania\/sprz\u0119tu (DS):<\/strong> FS opisuje funkcje i modu\u0142y systemu wykorzystywane do spe\u0142nienia wymaga\u0144 zdefiniowanych w URS. DS dokumentuje spos\u00f3b budowy systemu, w tym struktur\u0119, algorytmy, logik\u0119, formaty danych i opisy interfejs\u00f3w. DS zawiera r\u00f3wnie\u017c konfiguracj\u0119 i specyfikacje projektowe HW\/SW. FS jest tworzony na podstawie URS i wszelkich dokument\u00f3w propozycji i stanowi podstaw\u0119 test\u00f3w funkcjonalno\u015bci. Kwalifikacja projektu (DQ) obejmuje ocen\u0119 dokumentacji projektu w celu oceny, czy system zosta\u0142 zaprojektowany zgodnie z zasadami GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja dostawc\u00f3w (SQ):<\/strong> Ocenia, czy dostawca jest w stanie dostarczy\u0107 produkt lub us\u0142ug\u0119 wysokiej jako\u015bci, spe\u0142ni\u0107 wymogi prawne, posiada\u0107 odpowiednie procedury jako\u015bci oraz zarz\u0105dza\u0107 wdra\u017caniem, wsparciem i aktualizacjami.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja instalacji (IQ):<\/strong> Weryfikuje udokumentowan\u0105 instalacj\u0119 i konfiguracj\u0119 wszystkich komponent\u00f3w systemu, zar\u00f3wno sprz\u0119tu, jak i oprogramowania, zgodnie ze specyfikacjami. Obejmuje to weryfikacj\u0119 poprawno\u015bci instalacji i konfiguracji.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja operacyjna (OQ):<\/strong> Potwierdza, \u017ce system dzia\u0142a zgodnie ze specyfikacj\u0105 funkcjonaln\u0105. OQ testuje najbardziej krytyczne funkcje systemu, zw\u0142aszcza te zarz\u0105dzaj\u0105ce krytycznymi danymi, i obejmuje pozytywne i negatywne wyniki test\u00f3w. Powinna ona obejmowa\u0107 testowanie wymog\u00f3w prawnych dotycz\u0105cych elektronicznych rejestr\u00f3w i podpis\u00f3w. OQ jest zazwyczaj przeprowadzane w \u015brodowisku walidacyjnym.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja wydajno\u015bci (PQ):<\/strong> Weryfikuje i dokumentuje spe\u0142nienie wymaga\u0144 u\u017cytkownika. PQ testuje og\u00f3lny proces zarz\u0105dzany przez system zdefiniowany w URS. Testy PQ s\u0105 cz\u0119sto przeprowadzane w \u015brodowisku produkcyjnym przy u\u017cyciu rzeczywistych danych.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matryca identyfikowalno\u015bci (TM):<\/strong> Mapuje wszystkie wymagania techniczne z URS do odpowiednich sekcji dokumentacji projektowej i procedur testowych (IQ\/OQ\/PQ). Jego celem jest sprawdzenie, czy wszystkie wymagania zdefiniowane w URS s\u0105 spe\u0142nione przez system. Pokazuje zwi\u0105zek mi\u0119dzy wymaganiami u\u017cytkownika a pomy\u015blnie wykonanymi testami.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Raport podsumowuj\u0105cy walidacj\u0119 (VSR):<\/strong> Dokument wydawany na koniec procesu walidacji podsumowuj\u0105cy wszystkie zaplanowane dzia\u0142ania i wyniki. Analizuje zebrane dane, raportuje wyniki test\u00f3w (w tym niezgodno\u015bci), potwierdza, \u017ce dzia\u0142ania zosta\u0142y wykonane zgodnie z planem, ocenia wyniki test\u00f3w pod k\u0105tem kryteri\u00f3w akceptacji i zawiera jasne o\u015bwiadczenie, \u017ce system zosta\u0142 zweryfikowany i dopuszczony do u\u017cytku operacyjnego. Matryca identyfikowalno\u015bci jest zwykle do\u0142\u0105czana jako za\u0142\u0105cznik.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"571\" src=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-23312\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png 1024w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-300x167.png 300w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-768x428.png 768w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1536x857.png 1536w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-18x10.png 18w, https:\/\/accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09.png 1958w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kto zatwierdza?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Walidacja jest przeprowadzana przez r\u00f3\u017cne role, w tym <strong>W\u0142a\u015bciciel procesu<\/strong> (odpowiedzialny za proces firmy, przegl\u0105d dokument\u00f3w walidacyjnych, zarz\u0105dzanie zmianami), <strong>W\u0142a\u015bciciel systemu<\/strong> (odpowiedzialny za kwestie techniczne, infrastruktur\u0119, zatwierdzanie etap\u00f3w), <strong>Jednostka jako\u015bci<\/strong> (odpowiedzialny za kwestie jako\u015bci, przegl\u0105danie\/zatwierdzanie okre\u015blonych produkt\u00f3w, zapewnianie zgodno\u015bci), <strong>Kierownik projektu<\/strong> (og\u00f3lna odpowiedzialno\u015b\u0107 za dostarczenie rozwi\u0105zania, przegl\u0105d wynik\u00f3w) oraz <strong>Dostawca<\/strong> (zapewnia wdro\u017cenie systemu, us\u0142ugi konsultingowe, testowanie).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Utrzymanie walidacji przez ca\u0142y cykl \u017cycia systemu<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Walidacja to nie tylko jednorazowa czynno\u015b\u0107 podczas wdra\u017cania. Utrzymanie <strong>zatwierdzony stan<\/strong> w okresie eksploatacji systemu i w fazie jego wycofania z u\u017cytku. Dzia\u0142ania w tych fazach obejmuj\u0105 przekazanie, zarz\u0105dzanie wsparciem, monitorowanie wydajno\u015bci, zarz\u0105dzanie incydentami, CAPA, zarz\u0105dzanie zmianami, naprawy, okresowe przegl\u0105dy, tworzenie kopii zapasowych i przywracanie, ci\u0105g\u0142o\u015b\u0107 dzia\u0142ania, zarz\u0105dzanie bezpiecze\u0144stwem, administracj\u0119 systemem, migracj\u0119 danych oraz wycofanie\/usuni\u0119cie systemu.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">System komputerowy w tym kontek\u015bcie to zestaw komponent\u00f3w programowych i sprz\u0119towych, kt\u00f3re razem spe\u0142niaj\u0105 okre\u015blone funkcje. Oprogramowanie aplikacji powinno zosta\u0107 zatwierdzone, a infrastruktura IT powinna zosta\u0107 zakwalifikowana. Je\u015bli skomputeryzowany system zast\u0119puje operacj\u0119 r\u0119czn\u0105, nie powinien obni\u017ca\u0107 jako\u015bci produktu, kontroli procesu lub zapewnienia jako\u015bci, ani zwi\u0119ksza\u0107 og\u00f3lnego ryzyka procesu.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Og\u00f3lne podej\u015bcie do walidacji skomputeryzowanego systemu integruje dzia\u0142ania walidacyjne z wdro\u017ceniem systemu, zazwyczaj zgodnie z cyklem \u017cycia systemu. Ten cykl \u017cycia cz\u0119sto obejmuje fazy takie jak planowanie i specyfikacja, projektowanie i rozw\u00f3j, weryfikacja, obs\u0142uga i wycofanie. Poziom wysi\u0142ku w\u0142o\u017conego w walidacj\u0119 jest wsp\u00f3\u0142mierny do z\u0142o\u017cono\u015bci systemu (kategoryzacja) i ryzyka zwi\u0105zanego z jego okre\u015blonym przeznaczeniem (krytyczno\u015b\u0107 cGxP). Proces walidacji jest cz\u0119sto przedstawiany za pomoc\u0105 modelu V.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Typowe dzia\u0142ania walidacyjne i zwi\u0105zana z nimi dokumentacja obejmuj\u0105:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>G\u0142\u00f3wny plan walidacji (VMP):<\/strong> Podstawowy dokument, kt\u00f3ry zawiera przegl\u0105d planowanych dzia\u0142a\u0144 zwi\u0105zanych z walidacj\u0105 i kwalifikacj\u0105, definiuj\u0105c zakres, ramy, standardy systemu jako\u015bci, role i obowi\u0105zki, podej\u015bcie i wyniki walidacji.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan walidacji (VP):<\/strong> Opisuje konkretne dzia\u0142ania i rezultaty wymagane do wdro\u017cenia i obs\u0142ugi systemu, zapewniaj\u0105c szczeg\u00f3\u0142owe planowanie, definiuj\u0105c obowi\u0105zki i wymieniaj\u0105c niezb\u0119dn\u0105 dokumentacj\u0119. Dostarcza dowod\u00f3w na to, \u017ce dzia\u0142ania walidacyjne b\u0119d\u0105 systematyczne i kontrolowane.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specyfikacja wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS):<\/strong> Dokumentuje potrzeby biznesowe i wymagania dotycz\u0105ce proces\u00f3w kontrolowanych przez system. Okre\u015bla, co system musi wykonywa\u0107. URS obejmuje wymagania og\u00f3lne, wymagania regulacyjne (takie jak te dotycz\u0105ce integralno\u015bci danych, \u015bcie\u017cki audytu i bezpiecze\u0144stwa) oraz wymagania funkcjonalne\/procesowe. Powinien zawiera\u0107 list\u0119 lokalizacji, w kt\u00f3rych wykorzystywane s\u0105 zapisy i podpisy elektroniczne i kt\u00f3re maj\u0105 wp\u0142yw na regulacje prawne. Wymagania s\u0105 jednoznacznie identyfikowalne.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Analiza ryzyka (RA):<\/strong> Systematyczny proces, cz\u0119sto wykorzystuj\u0105cy metody takie jak uproszczona analiza FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) oparta na zaleceniach GAMP 5, s\u0142u\u017c\u0105ca do oceny, kontroli, komunikacji i przegl\u0105du ryzyka w ca\u0142ym cyklu \u017cycia systemu. Ocenia znaczenie systemu dla GxP, integralno\u015b\u0107 danych i wp\u0142yw na procesy jako\u015bci, w tym definiowanie dzia\u0142a\u0144 naprawczych. Dzia\u0142ania walidacyjne s\u0105 cz\u0119sto oparte na wnioskach z analizy ryzyka.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specyfikacja funkcjonalna (FS) i specyfikacja projektu oprogramowania\/sprz\u0119tu (DS):<\/strong> FS opisuje funkcje i modu\u0142y systemu wykorzystywane do spe\u0142nienia wymaga\u0144 zdefiniowanych w URS. DS dokumentuje spos\u00f3b budowy systemu, w tym struktur\u0119, algorytmy, logik\u0119, formaty danych i opisy interfejs\u00f3w. DS zawiera r\u00f3wnie\u017c konfiguracj\u0119 i specyfikacje projektowe HW\/SW. FS jest tworzony na podstawie URS i wszelkich dokument\u00f3w propozycji i stanowi podstaw\u0119 test\u00f3w funkcjonalno\u015bci. Kwalifikacja projektu (DQ) obejmuje ocen\u0119 dokumentacji projektu w celu oceny, czy system zosta\u0142 zaprojektowany zgodnie z zasadami GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja dostawc\u00f3w (SQ):<\/strong> Ocenia, czy dostawca jest w stanie dostarczy\u0107 produkt lub us\u0142ug\u0119 wysokiej jako\u015bci, spe\u0142ni\u0107 wymogi prawne, posiada\u0107 odpowiednie procedury jako\u015bci oraz zarz\u0105dza\u0107 wdra\u017caniem, wsparciem i aktualizacjami.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja instalacji (IQ):<\/strong> Weryfikuje udokumentowan\u0105 instalacj\u0119 i konfiguracj\u0119 wszystkich komponent\u00f3w systemu, zar\u00f3wno sprz\u0119tu, jak i oprogramowania, zgodnie ze specyfikacjami. Obejmuje to weryfikacj\u0119 poprawno\u015bci instalacji i konfiguracji.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja operacyjna (OQ):<\/strong> Potwierdza, \u017ce system dzia\u0142a zgodnie ze specyfikacj\u0105 funkcjonaln\u0105. OQ testuje najbardziej krytyczne funkcje systemu, zw\u0142aszcza te zarz\u0105dzaj\u0105ce krytycznymi danymi, i obejmuje pozytywne i negatywne wyniki test\u00f3w. Powinna ona obejmowa\u0107 testowanie wymog\u00f3w prawnych dotycz\u0105cych elektronicznych rejestr\u00f3w i podpis\u00f3w. OQ jest zazwyczaj przeprowadzane w \u015brodowisku walidacyjnym.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kwalifikacja wydajno\u015bci (PQ):<\/strong> Weryfikuje i dokumentuje spe\u0142nienie wymaga\u0144 u\u017cytkownika. PQ testuje og\u00f3lny proces zarz\u0105dzany przez system zdefiniowany w URS. Testy PQ s\u0105 cz\u0119sto przeprowadzane w \u015brodowisku produkcyjnym przy u\u017cyciu rzeczywistych danych.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matryca identyfikowalno\u015bci (TM):<\/strong> Mapuje wszystkie wymagania techniczne z URS do odpowiednich sekcji dokumentacji projektowej i procedur testowych (IQ\/OQ\/PQ). Jego celem jest sprawdzenie, czy wszystkie wymagania zdefiniowane w URS s\u0105 spe\u0142nione przez system. Pokazuje zwi\u0105zek mi\u0119dzy wymaganiami u\u017cytkownika a pomy\u015blnie wykonanymi testami.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Raport podsumowuj\u0105cy walidacj\u0119 (VSR):<\/strong> Dokument wydawany na koniec procesu walidacji podsumowuj\u0105cy wszystkie zaplanowane dzia\u0142ania i wyniki. Analizuje zebrane dane, raportuje wyniki test\u00f3w (w tym niezgodno\u015bci), potwierdza, \u017ce dzia\u0142ania zosta\u0142y wykonane zgodnie z planem, ocenia wyniki test\u00f3w pod k\u0105tem kryteri\u00f3w akceptacji i zawiera jasne o\u015bwiadczenie, \u017ce system zosta\u0142 zweryfikowany i dopuszczony do u\u017cytku operacyjnego. Matryca identyfikowalno\u015bci jest zwykle do\u0142\u0105czana jako za\u0142\u0105cznik.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Najwa\u017cniejsze informacje<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Walidacja jest przeprowadzana przez r\u00f3\u017cne role, w tym w\u0142a\u015bciciela procesu (odpowiedzialnego za proces firmy, przegl\u0105danie dokument\u00f3w walidacyjnych, zarz\u0105dzanie zmianami), w\u0142a\u015bciciela systemu (odpowiedzialnego za kwestie techniczne, infrastruktur\u0119, zatwierdzanie etap\u00f3w), jednostk\u0119 ds. jako\u015bci (odpowiedzialn\u0105 za kwestie jako\u015bci, przegl\u0105danie\/zatwierdzanie okre\u015blonych wynik\u00f3w, zapewnienie zgodno\u015bci), kierownika projektu (og\u00f3ln\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za dostarczenie rozwi\u0105zania, przegl\u0105danie wynik\u00f3w) oraz dostawc\u0119 (zapewnia wdro\u017cenie systemu, us\u0142ugi konsultingowe, testowanie).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Walidacja to nie tylko jednorazowa czynno\u015b\u0107 przy wdro\u017ceniu. Kluczowe znaczenie ma r\u00f3wnie\u017c utrzymanie zwalidowanego stanu w okresie eksploatacji systemu i w fazie jego wycofania. Dzia\u0142ania w tych fazach obejmuj\u0105 przekazanie, zarz\u0105dzanie wsparciem, monitorowanie wydajno\u015bci, zarz\u0105dzanie incydentami, CAPA, zarz\u0105dzanie zmianami, naprawy, okresowe przegl\u0105dy, tworzenie kopii zapasowych i przywracanie, ci\u0105g\u0142o\u015b\u0107 dzia\u0142ania, zarz\u0105dzanie bezpiecze\u0144stwem, administracj\u0119 systemem, migracj\u0119 danych oraz wycofanie\/usuni\u0119cie systemu.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Warto wiedzie\u0107! Istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 wdro\u017cenia skomputeryzowanego systemu, takiego jak OEE, w przemy\u015ble farmaceutycznym bez walidacji w celu wsparcia lokalnego systemu niekrytycznego, przeczytaj wi\u0119cej tutaj:  <a href=\"https:\/\/accevo.com\/pl\/blog\/jak-wdrozyc-system-monitorowania-oee-bez-walidacji-w-3-miesiace-studium-przypadku-2\/\" data-type=\"post\" data-id=\"20728\">Jak wdro\u017cy\u0107 system monitorowania OEE bez walidacji w 3 miesi\u0105ce? - Studium przypadku.&nbsp;&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sprawd\u017a r\u00f3wnie\u017c:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/accevo.com\/pl\/oprogramowanie-przemyslowe\/pharma\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2386\">MES Pharma. Oprogramowanie dla produkcji farmaceutycznej.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/accevo.com\/pl\/produkty\/oprogramowanie-ebr\/\" data-type=\"page\" data-id=\"6672\">Oprogramowanie Electronic Batch Records (EBR)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>System validation in the pharmaceutical industry is a crucial process to ensure that computerized systems are fit for their intended use and meet current regulatory requirements. This is a mandatory requirement of cGMP (current Good Manufacturing Practices) and is essential for managing the quality of manufactured products. Any computerized system that could affect Patient Safety, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":29567,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpai_generated_summary":"","footnotes":""},"categories":[30],"tags":[64,54,67],"class_list":["post-23311","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","tag-ebr","tag-production","tag-quality"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23311","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23311"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23311\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29567"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23311"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23311"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/accevo.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23311"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}