{"id":38500,"date":"2026-10-08T11:05:31","date_gmt":"2026-10-08T11:05:31","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevo.com\/?p=38500"},"modified":"2026-10-08T11:05:31","modified_gmt":"2026-10-08T11:05:31","slug":"plan-wdrozenia-systemu-pharma-mes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/accevo.com\/pl\/blog\/pharma-mes-implementation-roadmap\/","title":{"rendered":"Plan wdro\u017cenia systemu MES w bran\u017cy farmaceutycznej: od projektu pilota\u017cowego do pe\u0142nego wdro\u017cenia"},"content":{"rendered":"

A Plan wdro\u017cenia systemu MES w bran\u017cy farmaceutycznej<\/strong> Najlepsze wyniki osi\u0105ga si\u0119, gdy zaczyna si\u0119 od jednego problemu produkcyjnego, jednego jasno zdefiniowanego procesu oraz jasnego okre\u015blenia podmiot\u00f3w odpowiedzialnych za dokumentacj\u0119 generowan\u0105 przez system. Zak\u0142ad mo\u017ce w\u00f3wczas przetestowa\u0107 przebieg pracy na linii pilota\u017cowej, zanim rozszerzy wdro\u017cenie na wi\u0119cej produkt\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 lub lokalizacji.<\/p>\n

\"Urz\u0105dzenia
Zacznij od zakresu systemu MES, uwzgl\u0119dniaj\u0105c proces produkcyjny oraz dokumentacj\u0119, kt\u00f3r\u0105 zesp\u00f3\u0142 musi monitorowa\u0107.<\/figcaption><\/figure>\n

1. Najpierw nale\u017cy wybra\u0107 proces, a dopiero potem lokalizacj\u0119 pilota\u017cow\u0105<\/h2>\n

Wymie\u0144 etapy produkcji, na kt\u00f3rych operatorzy, pracownicy dzia\u0142u jako\u015bci i systemy wymieniaj\u0105 si\u0119 informacjami. Przyk\u0142ady obejmuj\u0105 dozowanie materia\u0142\u00f3w, konfiguracj\u0119 sprz\u0119tu, kontrole mi\u0119dzyoperacyjne, realizacj\u0119 partii, pakowanie oraz przegl\u0105d dokumentacji. Zaznacz miejsca, w kt\u00f3rych pracownicy ponownie wprowadzaj\u0105 dane, czekaj\u0105 na zatwierdzenia, uzgadniaj\u0105 dokumentacj\u0119 papierow\u0105 lub wyszukuj\u0105 histori\u0119 partii.<\/p>\n

Nale\u017cy wybra\u0107 projekt pilota\u017cowy, kt\u00f3rego w\u0142a\u015bciciel jest jasno okre\u015blony i kt\u00f3ry ma mierzalny punkt odniesienia. Przydatny projekt pilota\u017cowy mo\u017ce obejmowa\u0107 jedn\u0105 rodzin\u0119 produkt\u00f3w, jedn\u0105 lini\u0119 pakowania lub sekwencj\u0119 operacji jednostkowych z cz\u0119stymi przekazywaniem zada\u0144. Nale\u017cy unika\u0107 proces\u00f3w, w kt\u00f3rych jednocze\u015bnie zmieniaj\u0105 si\u0119 procedury, asortyment produkt\u00f3w i wyposa\u017cenie. Utrudnia to ocen\u0119, czy system MES przyczyni\u0142 si\u0119 do usprawnienia pracy.<\/p>\n

2. Okre\u015bl granice wykonania i \u017ar\u00f3d\u0142o prawdy<\/h2>\n

Nale\u017cy okre\u015bli\u0107, kt\u00f3re dzia\u0142ania b\u0119d\u0105 kierowane, rejestrowane lub weryfikowane przez system MES. Nale\u017cy zapisa\u0107 zdarzenie pocz\u0105tkowe i ko\u0144cowe dla ka\u017cdej operacji. Nast\u0119pnie nale\u017cy przypisa\u0107 odpowiedzialno\u015b\u0107 za dane podstawowe, receptury, status materia\u0142\u00f3w, stan urz\u0105dze\u0144, zlecenia produkcyjne, podpisy elektroniczne oraz dokumentacj\u0119 partii.<\/p>\n

Nale\u017cy sporz\u0105dzi\u0107 schemat system\u00f3w, kt\u00f3re dostarczaj\u0105 lub odbieraj\u0105 te dane. Typowa architektura \u0142\u0105czy dane dotycz\u0105ce zam\u00f3wie\u0144 i materia\u0142\u00f3w z systemu ERP, zdarzenia z system\u00f3w automatyki lub SCADA, wyniki laboratoryjne z systemu LIMS oraz decyzje dotycz\u0105ce jako\u015bci z systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 (QMS). Nale\u017cy okre\u015bli\u0107, co si\u0119 stanie, gdy interfejs b\u0119dzie niedost\u0119pny, warto\u015b\u0107 dotrze z op\u00f3\u017anieniem lub operator wykryje niezgodno\u015b\u0107. Zasady powinny by\u0107 dostosowane do konkretnego zak\u0142adu i systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105.<\/p>\n

Aby zapozna\u0107 si\u0119 z bardziej szczeg\u00f3\u0142owym por\u00f3wnaniem r\u00f3l w systemie, zobacz MES a SCADA<\/a> oraz Integracja system\u00f3w MES i ERP<\/a>.<\/p>\n

3. Opracowywanie wymaga\u0144 na podstawie rzeczywistych zada\u0144 produkcyjnych<\/h2>\n

Nale\u017cy \u015bci\u015ble wsp\u00f3\u0142pracowa\u0107 z operatorami, prze\u0142o\u017conymi, dzia\u0142em in\u017cynierii, dzia\u0142em IT oraz dzia\u0142em jako\u015bci. Nale\u017cy wykorzysta\u0107 aktualn\u0105 dokumentacj\u0119 partii i procedury do opisania ka\u017cdego etapu. Dla ka\u017cdego etapu nale\u017cy okre\u015bli\u0107 wymagane dane wej\u015bciowe, osob\u0119 lub system, kt\u00f3ry je dostarcza, oczekiwany zakres warto\u015bci, procedur\u0119 post\u0119powania w przypadku odst\u0119pstw oraz dokumentacj\u0119, kt\u00f3r\u0105 zak\u0142ad musi zachowa\u0107.<\/p>\n

Nale\u017cy uwzgl\u0119dni\u0107 praktyczne szczeg\u00f3\u0142y: dob\u00f3r sprz\u0119tu, odleg\u0142o\u015b\u0107 od linii, weryfikacj\u0119 materia\u0142\u00f3w, warto\u015bci na wadze lub przyrz\u0105dach, uwagi, poprawki, decyzje o wstrzymaniu produkcji oraz przekazanie zmiany. Nale\u017cy sprawdzi\u0107, czy proces wymaga podpis\u00f3w elektronicznych, \u015bcie\u017cek audytu, dost\u0119pu opartego na rolach lub kontrolowanych zmian receptur. Komisja Europejska EudraLex, tom 4<\/a> wymienia za\u0142\u0105cznik 11 dotycz\u0105cy system\u00f3w komputerowych oraz za\u0142\u0105cznik 15 dotycz\u0105cy kwalifikacji i walidacji. Jednostka ds. jako\u015bci zak\u0142adu powinna zdecydowa\u0107, w jaki spos\u00f3b wymogi te maj\u0105 zastosowanie do zamierzonego przeznaczenia i lokalnych procedur.<\/p>\n

\"Panel
Ekrany operatora powinny odzwierciedla\u0107 kolejno\u015b\u0107 czynno\u015bci i wy\u015bwietla\u0107 informacje niezb\u0119dne na danym etapie.<\/figcaption><\/figure>\n

4. Przygotuj dane podstawowe i interfejsy przed rozpocz\u0119ciem konfiguracji<\/h2>\n

Przed wprowadzeniem danych dotycz\u0105cych produkt\u00f3w, materia\u0142\u00f3w, sprz\u0119tu, receptur i u\u017cytkownik\u00f3w do systemu MES nale\u017cy je sprawdzi\u0107. Nale\u017cy usun\u0105\u0107 zduplikowane kody, niesp\u00f3jne jednostki miary, nieaktualne instrukcje oraz brakuj\u0105ce identyfikatory sprz\u0119tu. Nale\u017cy ustali\u0107, kto zatwierdza ka\u017cd\u0105 zmian\u0119 oraz w jaki spos\u00f3b zak\u0142ad b\u0119dzie testowa\u0142 wprowadzone poprawki.<\/p>\n

Dla ka\u017cdego interfejsu nale\u017cy zdefiniowa\u0107 komunikat, harmonogram, spos\u00f3b obs\u0142ugi b\u0142\u0119d\u00f3w oraz metod\u0119 uzgadniania. Nale\u017cy przetestowa\u0107 zar\u00f3wno normalne transakcje, jak i sytuacje awaryjne. Na przyk\u0142ad nale\u017cy sprawdzi\u0107, co widzi operator, gdy zam\u00f3wienie nie zawiera materia\u0142\u00f3w dopuszczonych do wydania, gdy system LIMS zwraca wynik po up\u0142ywie terminu wykonania kolejnego kroku lub gdy przestaje nap\u0142ywa\u0107 sygna\u0142 z urz\u0105dzenia.<\/p>\n

5. Wykorzystaj kontrolowany projekt pilota\u017cowy do przetestowania ca\u0142ego procesu<\/h2>\n

Skonfiguruj projekt pilota\u017cowy w oparciu o zatwierdzon\u0105 map\u0119 proces\u00f3w. Przetestuj role u\u017cytkownik\u00f3w, zapisy, sytuacje wyj\u0105tkowe, raporty, interfejsy oraz procedury tworzenia kopii zapasowych i odzyskiwania danych w \u015brodowisku, z kt\u00f3rego korzysta Tw\u00f3j zesp\u00f3\u0142 w ramach kwalifikacji. Popro\u015b operator\u00f3w o wykonanie standardowych zada\u0144 oraz odtworzenie realistycznych scenariuszy sytuacji wyj\u0105tkowych. Popro\u015b osoby odpowiedzialne za kontrol\u0119 jako\u015bci o prze\u015bledzenie dokumentacji od momentu wykonania zadania a\u017c po jego weryfikacj\u0119.<\/p>\n

Przed rozpocz\u0119ciem projektu pilota\u017cowego uzgodnijcie kryteria akceptacji. \u015aled\u017acie czas realizacji, r\u0119czne przepisywanie danych, brakuj\u0105ce dane, spos\u00f3b post\u0119powania w sytuacjach wyj\u0105tkowych, nak\u0142ad pracy zwi\u0105zany z weryfikacj\u0105 rekord\u00f3w oraz nak\u0142ad pracy niezb\u0119dny do uzgodnienia danych mi\u0119dzy systemami. Wyznaczcie cele w oparciu o stan wyj\u015bciowy i wymagania jako\u015bciowe; wyniki por\u00f3wnawcze dostawcy mog\u0105 nie odpowiada\u0107 specyfice waszej plac\u00f3wki.<\/p>\n

Nale\u017cy skorzysta\u0107 z pisemnej procedury decyzyjnej, aby odnotowa\u0107, czy pilot spe\u0142nia wymagania, jakie odst\u0119pstwa wymagaj\u0105 korekty oraz kto zatwierdza kolejny etap. Poni\u017cszy wykres przedstawia sekwencj\u0119 planowania, a nie standardowy czas trwania projektu.<\/p>\n

\"Przyk\u0142adowy
Przyk\u0142adowa sekwencja dzia\u0142a\u0144: zakres, projektowanie, konfiguracja, walidacja, wdro\u017cenie pilota\u017cowe i rozszerzenie. Okre\u015bl czas trwania poszczeg\u00f3lnych etap\u00f3w oraz kryteria akceptacji dla danej lokalizacji.<\/figcaption><\/figure>\n

6. Rozbudowuj system wed\u0142ug rodzin proces\u00f3w, a nie metod\u0105 \u201ekopiuj-wklej\u201d<\/h2>\n

Po zako\u0144czeniu projektu pilota\u017cowego nale\u017cy por\u00f3wna\u0107 procedury, sprz\u0119t, warianty produkt\u00f3w oraz lokalne wymagania przed ponownym wykorzystaniem schematu pracy na innej linii produkcyjnej lub w innym zak\u0142adzie. Nale\u017cy ponownie wykorzystywa\u0107 zatwierdzone elementy sk\u0142adowe tam, gdzie s\u0105 one odpowiednie. R\u00f3\u017cnice specyficzne dla danego zak\u0142adu powinny by\u0107 widoczne i poddane kontroli.<\/p>\n

Szkolenia nale\u017cy organizowa\u0107 w oparciu o role i zadania. Nale\u017cy zapewni\u0107 operatorom czas na prze\u0107wiczenie procedur post\u0119powania w sytuacjach wyj\u0105tkowych, a nie tylko standardowego przebiegu pracy. Nale\u017cy przygotowa\u0107 dzia\u0142 wsparcia technicznego do wprowadzania zmian w recepturach, obs\u0142ugi wniosk\u00f3w o dost\u0119p, reagowania na awarie interfejs\u00f3w oraz przeprowadzania okresowych przegl\u0105d\u00f3w. Wraz z wdra\u017caniem systemu nale\u017cy aktualizowa\u0107 procedury kontrolowane oraz dokumentacj\u0119 szkoleniow\u0105.<\/p>\n

Najcz\u0119stsze przyczyny op\u00f3\u017anie\u0144 w realizacji projekt\u00f3w MES w bran\u017cy farmaceutycznej<\/h2>\n