Software zur Beschleunigung der Fertigung
Software zur Beschleunigung der Fertigung
Wir vereinen Compliance und Produktionsleistung auf einer einzigen Plattform. Alles, was Sie von einer GMP-konformen Software erwarten – vernetzt mit jeder Maschine in Ihrer Fertigung und innerhalb weniger Monate einsatzbereit.
A Manufacturing Execution System connects your enterprise systems to the shop floor and controls production in real time. MES systems in pharma have to do more: every batch runs under GMP, with traceability, audit trails and quality checks built into the workflow.
Accevo Pharma MES ist genau auf diese Anforderungen zugeschnitten – Chargenverarbeitung, LIMS-Integration und Echtzeit-Qualitätsprüfungen für Arzneimittel, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Sie treffen Entscheidungen auf der Grundlage realer Produktionsdaten und setzen diese in Zusammenhang mit dem Verbrauch von Betriebsmedien.
Mit GMBR-Vorlagen und der Überprüfung nach Ausnahmen lassen sich Chargen bis zu 35% schneller freigeben.
Weniger Validierungsaufwand für Sie – GMP-, GAMP 5- und ALCOA+-konform, einschließlich Plattformvalidierung.
Vollständig papierlos arbeiten – EBR, LIMS und QMS in Echtzeit vereint und synchronisiert.
Schließen Sie jede Maschine an – egal ob älterer Bauart oder neu – über einen einzigen Anbieter und unser hauseigenes Automatisierungsteam.
Wir decken alle Phasen der pharmazeutischen Produktion ab, vom Rezepturmanagement über die Dosierung, Granulierung und Tablettenherstellung bis hin zur Verpackung und Palettierung.
Jährlich pro Produktionslinie hergestellte und verpackte Tabletten
Jährlich abgefüllte Ampullen und Augentropfen
Jährlich befüllte Tuben mit Cremes und Zahnpasta
Die Standards unterscheiden sich je nach Branche, doch die Anforderungen sind dieselben: dokumentierte Prozesse, nachvollziehbare Aufzeichnungen und nachweisbare Korrekturmaßnahmen. Eine QMS-Software auf Basis der ISO 9001 deckt die Kernanforderungen ab; branchenspezifische Erweiterungen ergänzen das, was Ihr Auditor verlangt.
Die Kernanforderungen des Qualitätsmanagementstandards: dokumentierte Prozesse, Qualitätspolitik und -ziele, Überwachung der Zielerreichung sowie kontinuierliche Verbesserung. Das Accevo-QMS führt die für die Zertifizierung erforderlichen Aufzeichnungen, Prüfpfade und Berichte.
Der Automobilbereich umfasst Kontrollpläne, Nachweise auf PPAP-Niveau und strenge statistische Prozesskontrolle (SPC); der Bereich Medizinprodukte (ISO 13485) umfasst Konstruktions- und Risikodokumentation sowie lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte. Beide Bereiche basieren auf derselben digitalen Qualitätsinfrastruktur.
Für die Pharma- und Lebensmittelbranche müssen Qualitätsaufzeichnungen den ALCOA+-Anforderungen entsprechen und elektronische Signaturen sowie Prüfpfade gemäß FDA 21 CFR Part 11 enthalten – und zusammen mit Accevo EBR zur Einhaltung der Vorschriften auf Chargenebene.
Instead of maintaining hundreds of MBR versions, you keep one Generic Master Batch Record (GMBR) for each family of similar products. Variable fields like dose strength, fill volume or packaging format sit on top of one approved workflow.
QA reviews only the deviations the system flags, then makes the disposition decision – release, reject or quarantine – on data pulled directly from PLCs and SCADA. Automated product disposition means every other parameter is validated against spec without manual checks.
Eine wiederverwendbare Vorlage ersetzt Hunderte einzelner MBRs. Variable Felder wie Dosierungsstärke, Verpackungsform und Produktspezifikationen werden in einen einzigen genehmigten Arbeitsablauf eingebunden.
Jeder kritische Parameter (Gewicht, Temperatur, Druck, Dosiergenauigkeit) wird unmittelbar nach der Einbringung in das System anhand der Spezifikationen überprüft, wodurch eine Überdosierung der Substanz verhindert und die Chargenintegrität in den nachgelagerten Prozessschritten gewährleistet wird.
Unsere genealogy engine maps every batch back to raw materials and forward to shipped pallets. Production data captured for every batch includes component lots, operators, quantities, weights, changeover times, uptime, downtime, failures, speed loss and waste.
Accevo Pharma MES ist genau auf diese Anforderungen zugeschnitten – Chargenverarbeitung, LIMS-Integration und Echtzeit-Qualitätsprüfungen für Arzneimittel, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Sie treffen Entscheidungen auf der Grundlage realer Produktionsdaten und setzen diese in Zusammenhang mit dem Verbrauch von Betriebsmedien.
Beginnen Sie bei einer fertigen Palette und verfolgen Sie den Weg zurück zu jeder Rohstoffcharge, den verwendeten Anlagen und den Mitarbeitern der jeweiligen Schicht. Oder beginnen Sie bei einem verdächtigen Material und ermitteln Sie alle nachgelagerten Chargen und Lieferungen.
Jede Aktion wird mit Benutzername, Zeitstempel und Grund protokolliert. Die Einträge können weder bearbeitet noch gelöscht werden, sondern lediglich durch einen neuen Eintrag ersetzt werden, wobei der ursprüngliche Eintrag erhalten bleibt.
Jede Abweichung wird erfasst, einem Verantwortlichen zugeordnet und durchläuft einen CAPA-Workflow mit Zeitstempeln. Der gesamte Lebenszyklus der Abweichung wird dokumentiert und an einem zentralen Ort zusammengefasst.
Shop floor digitization for pharmaceutical manufacturing starts here. Paper batch records, checklists and logbooks become digital steps that operators confirm as they work, with every entry timestamped and audit-ready.
MES software for pharmaceutical lab operations puts EBR, LIMS and QMS on one platform, so approved lab data feeds directly into the batch record in real time. Your QA team releases batches faster.
Ihr genealogy is automatically complete and auditable. Paperless manufacturing digitises every paper artifact on the floor: work orders, dispensing records, cleaning logs, deviation reports, quality control reports.
Accevo Pharma MES is developed under ISPE GAMP 5, so your own validation work is significantly reduced. The platform is ready for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures, EU GMP (EudraLex Volume 4), MHRA GMP, OMCL PA/PH/OMCL and WHO Data Integrity guidelines.
Jede Aktion wird gemäß den ALCOA+-Prinzipien erfasst: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar. Audit-Trail, elektronische Chargenprotokolle, Abweichungsmanagement und Validierungsdokumentation sind in der Plattform enthalten.
Unterstützt durch die CenterLine-Parameterverfolgung und strukturierte Arbeitsabläufe zur Fehlerbehebung.
Die Produktion in der Region für die Region, direkt vor Ort bei unseren Kunden, ist ein Eckpfeiler unserer Geschäftsstrategie. Wir haben in den letzten Jahren massiv in unsere Werke investiert, um die Kapazitäten zu erhöhen.
Die Ergänzung dieser Investitionen durch die beste Digitalisierungslösung für alle Fertigungssysteme ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Programms für mehr Effizienz und Flexibilität. In enger Zusammenarbeit mit Accevo setzen wir unsere Pläne nun um.
Veronica Ottonello
Verfahrensingenieur (m/w/d), Bormioli Pharma
First Value Live
Echtzeit-Koordination von Aufträgen, Rezepturen, Abweichungen und Unterschriften.
Vom Wiegen und Dosieren bis hin zur Raumvorbereitung koordinieren wir die Schicht des Bedieners. Digitale Standardarbeitsanweisungen ersetzen Anweisungen in Papierform. Das Behältermanagement verfolgt jedes Zwischenprodukt. Der Raumstatus wird überprüft, bevor der Bediener den Raum betritt. Unabhängig davon, wer die Anlage bedient, verläuft die Charge immer auf dieselbe Weise.
Anleitungen für Bediener und digitale Standardarbeitsanweisungen
Jedes Papierformular in Ihrer Produktion (Arbeitsaufträge, Ausgabeprotokolle, Reinigungsprotokolle, Abweichungsberichte) wird in Accevo zu einem digitalen Formular. Die Mitarbeiter unterschreiben elektronisch. Die Aufzeichnungen werden automatisch in die Chargenprotokolle übernommen.
Wiegen und Dosieren
Direkte Anbindung an Waagen und Dosieranlagen. Das System überprüft die Materialidentität, wiegt die Menge gegen den Sollwert ab, erfasst die Unterschrift des Bedieners und schreibt den Eintrag automatisch in das EBR.
Container-Management
Jeder Zwischenbehälter verfügt über eine digitale Identität. Das System erfasst, wo er sich befindet, was sich darin befindet, wann er zuletzt gereinigt wurde und ob er für den nächsten Schritt freigegeben ist.
Zimmerverwaltung
Bevor ein Mitarbeiter einen Raum betritt, überprüft das System, ob dieser sauber, für den Einsatz geeignet und frei von Rückständen des vorherigen Produkts ist. Checklisten für den Produktionswechsel werden digital unterzeichnet. Risiken einer Kreuzkontamination werden in Echtzeit angezeigt.
Die Digitalisierung in der Pharmabranche ist keine Option, sondern der einzige Weg in die Zukunft. Ich bin überzeugt, dass wir mit unserem Wissen, unserem Engagement und der IT-Kompetenz von Accevo ein gutes MES entwickeln werden, das unsere Arbeit erleichtert und unsere Effizienz steigert.
Maja Lazarowa
Produktionsleiter, Alkaloid AD Skopje
Lauf mit voller Geschwindigkeit – Zeitverlängerung
Mikro-Stops verkürzen die Zeit
Verkürzung der Chargenfreigabezeit
Verkürzung der Rüstzeit
Weltweit sind über 25.000 Maschinen für die Prozess- und diskrete Fertigung vernetzt.
Unsere Systeme unterstützen Produktionsumgebungen in 38 Ländern weltweit.
Mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Bereitstellung von MES/MOM-Software für globale Hersteller.
Maschinenvernetzung und OEE-Überwachung in Echtzeit im größten italienischen Werk von Bormioli.
Elektronische Chargenprotokolle und Maschinenvernetzung sorgen für eine Produktivitätssteigerung von 15% und reduzieren Fehler bei der Chargenkontrolle.
Piotr Kańka, Experte für industrielle Software