QMS-Software für die Fertigung
Fehler bereits an der Maschine erkennen, nicht erst beim Kunden. Accevo QMS ist eine Software für Qualitätsmanagementsysteme, die die Qualitätskontrolle direkt am Produktionsort durchführt – Prüfungen am Bedienfeld, SPC in Echtzeit sowie NCR- und CAPA-Workflows, die tatsächlich abgeschlossen werden.
Entwickelt für das Qualitätsmanagement in der Fertigung gemäß ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 und GMP und mit Ihrem MES, EBR und Labor vernetzt, sodass Qualitätsdaten nie erneut eingegeben werden müssen.
Von führenden Unternehmen der Fertigungsbranche geschätzt
Was ist QMS-Software?
A Qualitätsmanagement-System (QMS) ist das Rahmenwerk aus Richtlinien, Prozessen und Aufzeichnungen, das eine Organisation nutzt, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. QMS-Software digitalisiert diesen Rahmen: Es definiert den Qualitätskontrollplan, erfasst Prüfergebnisse, leitet Abweichungen weiter, treibt Korrekturmaßnahmen voran und weist einem Auditor nach, dass jeder Schritt durchgeführt wurde.
Qualitätskontrollsoftware konzentriert sich auf die Prüfung und Testung von Produkten. Eine Softwareplattform für Qualitätsmanagementsysteme ist umfassender – sie deckt Qualitätsplanung, -kontrolle, -sicherung und kontinuierliche Verbesserung als einen geschlossenen Kreislauf ab. Accevo QMS für die Fertigung integriert Qualitätskontrollfunktionen in dieses umfassendere System, sodass eine fehlerhafte Messung an einem Arbeitsplatz zu einer dokumentierten, nachverfolgten und abgeschlossenen Maßnahme wird und nicht nur als Notiz auf einem Klemmbrett verbleibt.
Herausforderungen im Qualitätsmanagement, die dadurch gelöst werden
Qualität auf Papier und in Tabellenkalkulationen
Das bedeutet, dass die Ergebnisse zu spät eintreffen, um noch darauf reagieren zu können. Mängel werden erst bei der Endkontrolle oder vom Kunden entdeckt, über die Ursachen wird diskutiert, anstatt sie zu messen, und die Vorbereitung auf das Audit wird zu einem eigenständigen Projekt.
Probleme, von denen wir vor der Umsetzung hören:
- Mängel, die bei der Endkontrolle entdeckt werden, wenn Ausschuss und Nacharbeit am teuersten sind
- Abweichungen werden per E-Mail und in Tabellenkalkulationen erfasst, wobei die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen stillschweigend nie abgeschlossen werden
- Die Vorbereitung auf die Prüfung erfordert wochenlange Recherchen nach Unterlagen in verschiedenen Werken und Abteilungen
- Es liegen keine vergleichbaren Qualitätsdaten zwischen Werken vor, die dasselbe Produkt herstellen
Qualitätsmanagement in der digitalen Fertigung
verlegt die Prüfung auf den Zeitpunkt der Produktion. Werte, die außerhalb der Spezifikation liegen, werden bereits bei der Messung gekennzeichnet, gesperrtes Material darf nicht weiterverarbeitet werden, und jede Korrekturmaßnahme hat einen Verantwortlichen und einen Fälligkeitstermin.
Was ändert sich danach:
- Prüfungen am Bedienfeld mit sofortiger Feststellung der Einhaltung bzw. Nichteinhaltung der Spezifikationen und erzwungener Reaktion
- NCR- und CAPA-Workflows mit integrierten Verantwortlichen, Fristen und Wirksamkeitsprüfungen
- Laufend erstellte Prüfungsnachweise – Berichte und Nachweise stehen noch am selben Tag zur Verfügung, nicht erst später
- Ein einheitliches Datenmodell für alle Werke – damit ist das Benchmarking endlich aussagekräftig
Die wichtigsten Funktionen von Accevo QMS
Die Funktionen, die ein Qualitätsteam tatsächlich täglich nutzt – Prüfung, Umgang mit Abweichungen, Korrekturmaßnahmen, statistische Prozesskontrolle und Audits – in einer einzigen Plattform für das Qualitätsmanagement in der Fertigung.
Qualitätsprüfungen und Kontrollpläne
In Kontrollplänen wird festgelegt, was wann, von wem und anhand welcher Grenzwerte geprüft wird. Die Prüfungen finden beim Wareneingang, zu Beginn der Produktion, während des Produktionsprozesses und bei der Endfreigabe statt, wobei die Ergebnisse am Bedienfeld erfasst oder direkt von den Messgeräten ausgelesen werden.
NCR – Management von Abweichungen
Jede Abweichung führt zur Erstellung eines Nichtkonformitätsberichts, dem der vollständige Produktionskontext beigefügt ist: Charge, Maschine, Bediener, Parameter. Das betroffene Material wird automatisch gesperrt, sodass kein verdächtiges Material in den weiteren Produktionsprozess gelangt.
CAPA – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Abweichungen lösen strukturierte Korrekturmaßnahmen aus, die eine Ursachenanalyse, festgelegte Verantwortliche, Fristen und eine Überprüfung der Wirksamkeit umfassen – so wird eine CAPA erst dann abgeschlossen, wenn sie erfolgreich war, und nicht, weil die Frist abgelaufen ist.
SPC und Regelkarten
Die statistische Prozesskontrolle mithilfe von Shewhart-Kontrollkarten und Fähigkeitsindizes überwacht die Stabilität kontinuierlich. Abweichungen lassen sich anhand automatischer oder manueller Messungen erkennen, noch bevor sie zu einem Fehler führen.
Prüfungsmanagement
Interne Audits – Produkt-, Prozess-, 5S- und TPM-Audits – planen, durchführen und auswerten, wobei die Ergebnisse direkt in den CAPA-Workflow einfließen und dauerhaft für externe Auditoren dokumentiert werden.
Lieferantenqualität und Messtechnik
Pläne für die Wareneingangskontrolle, die Bearbeitung von Analysezertifikaten (CoA) und Lieferanten-Scorecards, mit denen die Qualität auf Lieferanten- und Kundenseite verglichen wird. Das Kalibrierungsmanagement sorgt dafür, dass alle Messgeräte im gültigen Kalibrierzeitraum bleiben.
Fehlermanagement und statistische Prozesskontrolle
Fehlervorlagen erfassen alle für Sie relevanten Fehlerarten, sodass das Betriebspersonal Probleme einheitlich klassifiziert, anstatt Freitext einzutragen, den niemand auswerten kann. Diese Einheitlichkeit ist die Grundlage für die Aussagekraft der Analysen: Pareto-Analysen nach Fehlerart, Maschine, Schicht und Lieferant – Daten, die Ihnen aufzeigen, wo Sie Ihre Verbesserungsmaßnahmen ansetzen sollten.
Im Hintergrund überwacht die statistische Prozesskontrolle die Messwerte selbst. Kontrollkarten decken Abweichungen, Schwankungen und Verschiebungen des Mittelwerts auf, lange bevor ein Teil die Toleranzgrenzen überschreitet, und die Kosten für Nacharbeit und Ausschuss werden automatisch berechnet, sodass es bei den Qualitätsgesprächen mit der Produktion um Geld und nicht um Meinungen geht.
Compliance-Management: ISO 9001, IATF 16949, GMP
Die Standards unterscheiden sich je nach Branche, doch die Anforderungen sind dieselben: dokumentierte Prozesse, nachvollziehbare Aufzeichnungen und nachweisbare Korrekturmaßnahmen. Eine QMS-Software auf Basis der ISO 9001 deckt die Kernanforderungen ab; branchenspezifische Erweiterungen ergänzen das, was Ihr Auditor verlangt.
ISO 9001
Die Kernanforderungen des Qualitätsmanagementstandards: dokumentierte Prozesse, Qualitätspolitik und -ziele, Überwachung der Zielerreichung sowie kontinuierliche Verbesserung. Das Accevo-QMS führt die für die Zertifizierung erforderlichen Aufzeichnungen, Prüfpfade und Berichte.
IATF 16949 und ISO 13485
Der Automobilbereich umfasst Kontrollpläne, Nachweise auf PPAP-Niveau und strenge statistische Prozesskontrolle (SPC); der Bereich Medizinprodukte (ISO 13485) umfasst Konstruktions- und Risikodokumentation sowie lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte. Beide Bereiche basieren auf derselben digitalen Qualitätsinfrastruktur.
GMP & cGMP
Für die Pharma- und Lebensmittelbranche müssen Qualitätsaufzeichnungen den ALCOA+-Anforderungen entsprechen und elektronische Signaturen sowie Prüfpfade gemäß FDA 21 CFR Part 11 enthalten – und zusammen mit Accevo EBR zur Einhaltung der Vorschriften auf Chargenebene.
Integration mit MES, EBR und Ihrem Labor
Qualitätsdaten, die in einem eigenen Silo gespeichert sind, verursachen zusätzlichen Aufwand, anstatt ihn zu reduzieren. Accevo QMS läuft auf derselben Plattform wie MES und EBR, sodass die Messwerte im richtigen Kontext stehen und Entscheidungen sofort in die Fertigung gelangen.
MES: Qualität im Produktionskontext
Jede Prüfung ist mit dem Auftrag, der Charge, der Maschine, dem Werkzeug und dem Bediener verknüpft, und zwar ab Accevo MES. Ein Qualitätskontrollpunkt kann die Produktion direkt stoppen – keine E-Mail, keine Verzögerung zwischen der Feststellung eines Problems und dessen Behebung.
EBR: Qualität im Chargenprotokoll
In der regulierten Produktion sind Zwischenkontrollen und Abweichungen Bestandteil der elektronischen Chargenprotokolle selbst, sodass bei der Freigabe eine Überprüfung anhand von Ausnahmen möglich ist, anstatt eine separate Qualitätsakte abgleichen zu müssen.
LIMS & ERP
Die Laborergebnisse treffen ein aus Accevo LIMS sowie Analysegeräte wie beispielsweise Koordinatenmessgeräte (CMM). Das ERP-System stellt Stammdaten bereit und empfängt Qualitätsstatusmeldungen über REST/SOAP-Webdienste, SAP-RFC oder Flatfiles.
Qualitäts-KPIs und Dashboards
Die Qualität lässt sich besser verbessern, wenn sie im selben Meeting wie die Produktionsleistung gemessen wird. Mit vorgefertigten Dashboards werden Qualitäts-KPIs direkt neben der Gesamtanlageneffektivität (OEE) dargestellt – in Echtzeit und über Produktionslinien, Schichten und Werke hinweg vergleichbar.
Erfolgsquote beim ersten Durchlauf und Ausschussquote
Erfassen Sie FPY, Ausschuss und Nacharbeit nach Produkt, Linie, Schicht und Werk. Die Kosten werden automatisch zugeordnet, sodass sich die Prioritäten für Verbesserungsmaßnahmen nach dem Wert richten und nicht danach, wer am lautesten klagt.
Pareto-Diagramm zu Fehlern und Grundursachen
Dank strukturierter Fehlercodes lässt sich die Pareto-Analyse im Handumdrehen durchführen. Mit nur wenigen Klicks können Sie von einer Fehlerkategorie zu der jeweiligen Maschine, Charge oder dem Lieferanten hinter dieser Kategorie navigieren.
CAPA-Status und Durchlaufzeit
Sehen Sie, wie viele Korrekturmaßnahmen offen, überfällig oder zur Wirksamkeitsprüfung anstehend sind und wie lange es dauert, bis der Kreislauf geschlossen ist – das ist der echte Maßstab dafür, ob Ihr Qualitätssystem funktioniert.
Prozessfähigkeit (Cp/Cpk)
Die Leistungsindizes pro Merkmal und Maschine zeigen, welche Prozesse tatsächlich unter Kontrolle sind und welche die Prüfung nur durch Zufall bestehen.
Branchen, die wir bedienen
Ein Qualitätsmanagementsystem, auf das Fertigungsteams vertrauen, sieht in jeder Branche anders aus. Accevo wird bei Novartis, Sandoz, Servier, Polpharma, Danone, Bahlsen, Reckitt und anderen eingesetzt – die Standards ändern sich, die Plattform bleibt gleich. Die papierlose Fertigung sieht je nach Verwendungszweck des Dokuments unterschiedlich aus – sei es eine Compliance-Aufzeichnung, eine Montagezeichnung oder eine Hygiene-Checkliste. Accevo wird in allen vier Bereichen eingesetzt.
Lebensmittel, Getränke und Konsumgüter des täglichen Bedarfs
Hygiene- und Allergenkontrollen, Checklisten für den Produktionsstart pro Schicht, CoA-Verwaltung für eingehende Zutaten sowie schnelle Reaktion auf Abweichungen an Hochgeschwindigkeitsanlagen.
Tabak und Gruppen mit mehreren Pflanzenarten
Standortübergreifend standardisierte Qualitätsprozesse, sodass dasselbe Produkt überall auf dieselbe Weise geprüft wird – und die Ergebnisse endlich zwischen den Werken vergleichbar sind.
Pharma und Biowissenschaften
GMP- und cGMP-Qualitätsaufzeichnungen mit elektronischen Signaturen, Abweichungsbearbeitung und lückenloser Rückverfolgbarkeit der Chargen, integriert in EBR für die Freigabe nach Prüfung im Ausnahmefall.
Automobilindustrie und Einzelteilmontage
IATF 16949-Kontrollpläne, statistische Prozesskontrolle (SPC) für kritische Merkmale, Qualitätsmanagement bei Zulieferern und Rückverfolgbarkeit von Fehlern bis hin zur Seriennummer.
ROI:
Was ein besseres Qualitätsmanagement ausmacht
Der Nutzen von QMS-Software ergibt sich aus vier Bereichen, die alle messbar sind. Weniger Ausschuss und Nacharbeit da Fehler bereits an der Maschine und nicht erst bei der Endkontrolle entdeckt werden. Weniger Kundenbeschwerden und Rücksendungen, wodurch sowohl die Marge als auch der Ruf geschützt werden. Kürzere Vorbereitung auf die Prüfung, denn Beweise werden kontinuierlich gesammelt und nicht erst in aller Eile zusammengetragen. Und schnellere Problemlösung, da jede Abweichung mit dem vollständigen Produktionskontext versehen gemeldet wird. Die meisten Werke stellen fest, dass sich die Kosten für das System allein durch die ersten beiden Punkte bereits innerhalb eines Jahres amortisieren.
Accevo Pharma MES ist genau auf diese Anforderungen zugeschnitten – Chargenverarbeitung, LIMS-Integration und Echtzeit-Qualitätsprüfungen für Arzneimittel, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Sie treffen Entscheidungen auf der Grundlage realer Produktionsdaten und setzen diese in Zusammenhang mit dem Verbrauch von Betriebsmedien.
Kontakt mit unserem Experten
Piotr Kańka, Experte für industrielle Software
- Ein 60-minütiges Online-Meeting mit einem engagierten Spezialisten, der ein Top-System aus einer ähnlichen Branche wie der Ihren vorstellt
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Häufig gestellte Fragen
Software für Qualitätsmanagementsysteme – erklärt
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Lesen Sie die Definition und den praktischen Überblick: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?