Software per l'ottimizzazione della produzione
Software per l'ottimizzazione della produzione
Uniamo la conformità alle prestazioni produttive in un’unica piattaforma. Tutto ciò che ci si aspetta da un software conforme alle norme GMP, collegato a ogni macchina del vostro stabilimento e implementabile in pochi mesi.
A Sistema di esecuzione della produzione connects your enterprise systems to the shop floor and controls production in real time. MES systems in pharma have to do more: every batch runs under GMP, with traceability, audit trails and quality checks built into the workflow.
Accevo Pharma MES è stato progettato proprio per questa realtà: elaborazione per lotti, integrazione con il LIMS e controlli di qualità in tempo reale per farmaci, vaccini, integratori e cosmetici. Potrete prendere decisioni sulla base di dati di produzione reali e metterli in relazione con i consumi delle utenze.
Rilascia i lotti fino alla versione 35% più rapidamente grazie ai modelli GMBR e alla revisione per eccezione.
Meno lavoro di validazione da parte vostra: conforme alle norme GMP, GAMP 5 e ALCOA+, con validazione della piattaforma inclusa.
Passa completamente al digitale: EBR, LIMS e QMS unificati e sincronizzati in tempo reale.
Collegate qualsiasi macchina, sia di vecchia generazione che di nuova, grazie a un unico fornitore e al nostro team interno di automazione.
Copriamo ogni fase della produzione farmaceutica, dalla gestione delle formulazioni alla dosatura, alla granulazione, alla produzione di compresse, al confezionamento e alla pallettizzazione.
Tablette prodotte e confezionate ogni anno per linea
Fiale e colliri riempiti ogni anno
Tubi di creme e dentifricio riempiti ogni anno
Gli standard variano a seconda del settore, ma i requisiti sono gli stessi: processi documentati, registrazioni tracciabili e azioni correttive dimostrabili. Una piattaforma software per il sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 9001 copre gli aspetti fondamentali; i livelli specifici di settore aggiungono ciò che viene richiesto dal revisore.
Gli elementi fondamentali dello standard di gestione della qualità: processi documentati, politica e obiettivi di qualità, monitoraggio rispetto a tali obiettivi e miglioramento continuo. Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di Accevo conserva la documentazione, le tracce di audit e i rapporti richiesti dalla certificazione.
Il settore automobilistico integra piani di controllo, documentazione di livello PPAP e un rigoroso sistema di controllo statistico della produzione (SPC); il settore dei dispositivi medici (ISO 13485) integra documentazione relativa alla progettazione e alla gestione dei rischi, con piena tracciabilità dei dispositivi. Entrambi si basano sulla stessa infrastruttura digitale dedicata alla qualità.
Per i settori farmaceutico e alimentare, i registri di qualità devono essere conformi allo standard ALCOA+ e corredati di firme elettroniche e tracciabilità dei controlli ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA – da fornire insieme a Accevo EBR per garantire la conformità a livello di lotto.
Instead of maintaining hundreds of MBR versions, you keep one Generic Master Batch Record (GMBR) for each family of similar products. Variable fields like dose strength, fill volume or packaging format sit on top of one approved workflow.
QA reviews only the deviations the system flags, then makes the disposition decision – release, reject or quarantine – on data pulled directly from PLCs and SCADA. Automated product disposition means every other parameter is validated against spec without manual checks.
Un unico modello riutilizzabile sostituisce centinaia di MBR singoli. I campi variabili, quali l'intensità della dose, il formato di confezionamento e le specifiche del prodotto, si inseriscono all'interno di un unico flusso di lavoro approvato.
Ogni parametro critico (peso, temperatura, pressione, precisione di dosaggio) viene verificato rispetto alle specifiche nel momento stesso in cui entra nel sistema, eliminando il rischio di sovradosaggio delle sostanze e salvaguardando l'integrità del lotto nelle fasi successive.
Il nostro genealogy engine maps every batch back to raw materials and forward to shipped pallets. Production data captured for every batch includes component lots, operators, quantities, weights, changeover times, uptime, downtime, failures, speed loss and waste.
Accevo Pharma MES è stato progettato proprio per questa realtà: elaborazione per lotti, integrazione con il LIMS e controlli di qualità in tempo reale per farmaci, vaccini, integratori e cosmetici. Potrete prendere decisioni sulla base di dati di produzione reali e metterli in relazione con i consumi delle utenze.
Parti da un pallet finito e risalire a ogni lotto di materia prima, alle attrezzature utilizzate e agli operatori in servizio. Oppure parti da un materiale sospetto e individua tutti i lotti e le spedizioni a valle.
Ogni azione viene registrata indicando l'utente, la data e l'ora e il motivo. I record non possono essere modificati né cancellati, ma solo sostituiti con una nuova voce che conserva quella originale.
Ogni non conformità viene registrata, le viene assegnato un responsabile e viene avviato un flusso di lavoro CAPA con indicazione delle date e degli orari. L'intero ciclo di vita della non conformità viene documentato e centralizzato in un unico posto.
Shop floor digitization for pharmaceutical manufacturing starts here. Paper batch records, checklists and logbooks become digital steps that operators confirm as they work, with every entry timestamped and audit-ready.
MES software for pharmaceutical lab operations puts EBR, LIMS and QMS on one platform, so approved lab data feeds directly into the batch record in real time. Your QA team releases batches faster.
Your genealogy is automatically complete and auditable. Paperless manufacturing digitises every paper artifact on the floor: work orders, dispensing records, cleaning logs, deviation reports, quality control reports.
Accevo Pharma MES is developed under ISPE GAMP 5, so your own validation work is significantly reduced. The platform is ready for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures, EU GMP (EudraLex Volume 4), MHRA GMP, OMCL PA/PH/OMCL and WHO Data Integrity guidelines.
Ogni azione viene registrata secondo i principi ALCOA+: attribuibile, leggibile, contemporanea, originale, accurata, completa, coerente, duratura e disponibile. La piattaforma include la tracciabilità, i registri elettronici dei lotti, la gestione delle deviazioni e la documentazione di convalida.
Supportato dal monitoraggio dei parametri CenterLine e da flussi di lavoro strutturati per la gestione dei difetti.
Produrre nella regione per la regione, a stretto contatto con i nostri clienti, è un pilastro della nostra strategia operativa. Negli ultimi anni abbiamo investito massicciamente nei nostri stabilimenti per aumentarne la capacità produttiva.
Completare questi investimenti con la migliore soluzione di digitalizzazione per tutti i sistemi di produzione è un elemento fondamentale del nostro programma volto a garantire maggiore efficienza e agilità. Grazie all’ottima collaborazione con Accevo, stiamo portando avanti i nostri piani.
Veronica Ottonello
Ingegnere dei processi industriali, Bormioli Pharma
First Value Live
Coordinamento in tempo reale di ordini, ricette, scostamenti e firme.
Dalla pesatura e dosaggio alla preparazione delle celle, coordiniamo il turno dell’operatore. Le procedure operative standard (SOP) digitali sostituiscono le istruzioni cartacee. Il sistema di gestione dei contenitori tiene traccia di ogni prodotto intermedio. Lo stato delle celle viene verificato prima che l’operatore vi acceda. Chiunque gestisca la linea, il lotto viene prodotto sempre allo stesso modo.
Linee guida per gli operatori e procedure operative standard digitali
Ogni modulo cartaceo presente in officina (ordini di lavoro, registri di prelievo, registri di pulizia, rapporti sulle anomalie) viene convertito in un modulo digitale in Accevo. Gli operatori appongono la firma elettronica. I dati vengono inseriti automaticamente nel registro di lotto.
Pesatura e dosaggio
Integrazione diretta con bilance e apparecchiature di dosaggio. Il sistema verifica l'identità del materiale, ne misura il peso rispetto al valore target, acquisisce la firma dell'operatore e registra automaticamente il dato nel registro elettronico delle operazioni (EBR).
Gestione dei container
Ogni contenitore intermedio è dotato di un'identità digitale. Il sistema tiene traccia della sua posizione, del suo contenuto, della data dell'ultima pulizia e se è stato autorizzato a passare alla fase successiva.
Gestione delle camere
Prima che un operatore entri in una stanza, il sistema verifica che questa sia pulita, conforme ai requisiti e priva di residui del prodotto precedente. Le liste di controllo relative al cambio di produzione vengono firmate digitalmente. I rischi di contaminazione incrociata vengono segnalati in tempo reale.
La digitalizzazione nel settore farmaceutico non è una scelta, ma l’unica strada da seguire. Sono convinto che, grazie alle nostre conoscenze, al nostro impegno e alle competenze informatiche di Accevo, riusciremo a creare un ottimo sistema MES che semplificherà il nostro lavoro e aumenterà la nostra efficienza.
Maja Lazarova
Responsabile della produzione, Alkaloid AD Skopje
Corsa alla massima velocità: aumento del tempo
Riduzione del tempo di micro-arresto
Riduzione dei tempi di rilascio dei lotti
Riduzione dei tempi di configurazione
Oltre 25.000 macchine per la produzione di processo e discreta collegate in tutto il mondo.
I nostri sistemi supportano ambienti di produzione in 38 paesi in tutto il mondo.
Oltre due decenni di esperienza nella fornitura di software MES/MOM per aziende manifatturiere a livello globale.
Connettività delle macchine e monitoraggio in tempo reale dell’OEE presso il più grande stabilimento italiano di Bormioli.
I registri elettronici dei lotti e la connettività delle macchine garantiscono un aumento della produttività pari a 15% e una riduzione degli errori nel controllo dei lotti.
Piotr Kańka, Esperto di software industriale