用于加速制造的软件
用于加速制造的软件
A 制造执行系统 connects your enterprise systems to the shop floor and controls production in real time. MES systems in pharma have to do more: every batch runs under GMP, with traceability, audit trails and quality checks built into the workflow.
Accevo Pharma MES 正是为应对这一现实而打造的——批量处理、LIMS 集成以及跨药品、疫苗、膳食补充剂和化妆品的实时质量检查。您可以基于真实的生产数据做出决策，并将其与公用设施的使用情况进行关联分析。.
利用 GMBR 模板和“例外审查”功能，可更快地发布最高达 35% 的批次。.
您需要进行的验证工作更少——符合 GMP、GAMP 5 和 ALCOA+ 标准，并包含平台验证。.
全面实现无纸化——EBR、LIMS 和 QMS 实时统一并同步。.
无论旧设备还是新设备，均可通过一家供应商和我们自有的自动化团队进行连接。.
我们涵盖制药生产的各个阶段，从配方管理到配料、制粒、压片、包装和码垛。.
每条生产线每年生产和包装的片剂数量
每年配发的安瓿和眼药水
每年装满的乳霜和牙膏管
虽然各行业的标准各不相同，但要求却是一致的：需具备文件化的流程、可追溯的记录以及可验证的纠正措施。以ISO 9001质量管理体系（QMS）软件为基础，即可覆盖核心要求；而行业层面的功能则可满足审核员的额外要求。.
质量管理的核心标准包括：文件化的流程、质量方针和目标、针对这些目标的监控，以及持续改进。Accevo 质量管理体系（QMS）负责维护认证所需的记录、审计追踪和报告。.
汽车行业增加了控制计划、PPAP级证据和严格的状态统计控制（SPC）；医疗器械（ISO 13485）则增加了设计和风险记录，并实现了完整的设备可追溯性。两者均基于相同的数字化质量基础架构。.
对于制药和食品行业，质量记录必须符合ALCOA+标准，并附有电子签名和审计追踪记录，以符合FDA 21 CFR第11部分的规定——并与以下内容一并提供： Accevo EBR 用于批次级合规性。.
Instead of maintaining hundreds of MBR versions, you keep one Generic Master Batch Record (GMBR) for each family of similar products. Variable fields like dose strength, fill volume or packaging format sit on top of one approved workflow.
QA reviews only the deviations the system flags, then makes the disposition decision – release, reject or quarantine – on data pulled directly from PLCs and SCADA. Automated product disposition means every other parameter is validated against spec without manual checks.
一个可重复使用的模板即可替代数百份单独的MBR。剂量强度、包装规格和产品规格等可变字段均基于单一的已批准工作流程。.
每个关键参数（重量、温度、压力、配料精度）在进入系统的那一刻就会与规格进行比对，从而杜绝物质过量添加，并保障后续工序的批次完整性。.
我们的 genealogy engine maps every batch back to raw materials and forward to shipped pallets. Production data captured for every batch includes component lots, operators, quantities, weights, changeover times, uptime, downtime, failures, speed loss and waste.
Accevo Pharma MES 正是为应对这一现实而打造的——批量处理、LIMS 集成以及跨药品、疫苗、膳食补充剂和化妆品的实时质量检查。您可以基于真实的生产数据做出决策，并将其与公用设施的使用情况进行关联分析。.
从一个成品托盘开始，追溯至每一批原材料、所使用的设备以及当班操作人员。或者从可疑物料开始，找出下游的每一批次和每批货物。.
每项操作都会记录用户、时间戳和原因。记录无法编辑或删除，只能被新的条目覆盖，同时保留原始记录。.
每项偏差都会生成一条记录，指定一名负责人，并配有带时间戳的CAPA工作流。偏差的完整生命周期均被记录在案，并集中存储在一个地方。.
Shop floor digitization for pharmaceutical manufacturing starts here. Paper batch records, checklists and logbooks become digital steps that operators confirm as they work, with every entry timestamped and audit-ready.
MES software for pharmaceutical lab operations puts EBR, LIMS and QMS on one platform, so approved lab data feeds directly into the batch record in real time. Your QA team releases batches faster.
Your genealogy is automatically complete and auditable. Paperless manufacturing digitises every paper artifact on the floor: work orders, dispensing records, cleaning logs, deviation reports, quality control reports.
Accevo Pharma MES is developed under ISPE GAMP 5, so your own validation work is significantly reduced. The platform is ready for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures, EU GMP (EudraLex Volume 4), MHRA GMP, OMCL PA/PH/OMCL and WHO Data Integrity guidelines.
每项操作均遵循ALCOA+原则进行记录：可追溯、可读、实时、原始、准确、完整、一致、持久且可获取。该平台还配备了审计追踪、电子批次记录、偏差管理及验证文件等功能。.
由 CenterLine 参数追踪和结构化缺陷处理工作流提供支持。.
“在该地区为该地区生产，贴近客户”是我们运营战略的支柱之一。近年来，我们对工厂进行了大规模投资，以扩大产能。.
借助所有制造系统中最佳的数字化解决方案来落实这些投资，是我们提升效率和敏捷性计划的关键组成部分。在与Accevo的紧密合作下，我们正在推进相关计划。.
维罗妮卡·奥托内洛
博米奥利制药公司 工业工艺工程师
First Value Live
对订单、配方、偏差和签名的实时协调。.
从称重和分装到生产车间准备就绪，我们统筹安排操作员的整个班次。数字化标准操作规程（SOP）取代了纸质操作指南。容器管理系统对每种中间产品进行追踪。操作员进入车间前，会先核实车间状态。无论由谁操作生产线，每批产品的生产流程都完全一致。.
操作员指南与数字化标准操作规程
生产车间中的每份纸质表格（工作单、配料记录、清洁日志、偏差报告）在Accevo中都会转化为电子表格。操作人员进行电子签名。记录会自动归入批次记录中。.
称重和配料
与秤和分装设备直接集成。该系统可验证物料身份、与目标重量进行比对、采集操作员签名，并自动将记录写入电子批次记录（EBR）。.
容器管理
每个中转容器都有一个数字身份。系统会追踪其位置、内装物品、上次清洁时间，以及是否已放行进入下一环节。.
客房管理
在操作员进入生产车间之前，系统会验证该车间是否清洁、符合标准且未残留前一道工序的产品。换线检查清单需进行电子签名。交叉污染风险会实时被标记出来。.
制药行业的数字化转型并非一种选择，而是唯一的发展之路。我相信，凭借我们的专业知识和投入，加上Accevo提供的IT技术支持，我们将打造出一个优秀的制造执行系统（MES），从而简化我们的剂量管理流程并提高工作效率。.
玛雅-拉扎罗娃
Alkaloid AD 斯科普里公司生产部负责人
全速运行时，时间增加
微停技术缩短时间
缩短批次放行时间
缩短设置时间
全球范围内已连接超过25 000台流程制造和离散制造设备。.
我们的系统为全球38个国家的生产环境提供支持。.
在为全球制造商提供MES/MOM软件方面拥有超过二十年的经验。.
