制造业质量管理体系（QMS）软件
Catch defects at the machine, not at the customer. Accevo QMS is quality management system software that runs quality control where production happens – inspections at the operator panel, SPC in real time, NCR and CAPA workflows that actually close.
该系统专为符合 ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485 和 GMP 标准的制造质量管理而设计，并与您的 MES、EBR 和实验室系统相连，因此无需重复录入质量数据。.
深受制造业领军企业的信赖
什么是质量管理体系（QMS）软件？
A 质量管理系统（QMS） 是指组织为确保质量的一致性而采用的政策、流程和记录框架。. 质量管理体系（QMS）软件 将该框架数字化：它定义了质量控制计划，记录检验结果，处理不符合项，推动纠正措施的实施，并向审核员证明每个步骤都已执行。.
质量控制软件主要侧重于产品的检验和测试。 质量管理体系软件平台的覆盖范围更为广泛——它将质量规划、控制、保证和持续改进整合为一个闭环体系。Accevo面向制造业的质量管理体系（QMS）将质量控制功能纳入这一更广泛的系统之中，因此，工作站上的一次测量失败将转化为一项有据可查、可追踪且已结案的处理事项，而非仅仅是记在记事板上的一个备注。.
它所解决的质量管理难题
纸面和电子表格中的质量
这意味着结果得出得太晚，无法及时采取行动。缺陷往往在最终检验或由客户发现，人们对根本原因争论不休而非通过测量来确定，而审计准备工作本身也变成了一项独立的项目。.
实施前我们常听到的问题：
- 在最终检验阶段发现缺陷，此时报废和返工的成本最高
- 不符合项通过电子邮件和电子表格进行跟踪，而纠正预防措施（CAPA）却悄无声息地始终未结案
- 为准备审计，需要花费数周时间在各工厂和各部门之间查找记录
- 生产同一产品的不同工厂之间缺乏可比的质量数据
数字化制造质量管理
将检验环节前移至生产环节。一旦测得不符合规格的数值，系统会立即标记；不合格材料不得流转；每项纠正措施都有明确的负责人和截止日期。.
之后会有哪些变化：
- 在操作面板上进行检测，即时判定是否符合规格，并强制采取相应措施
- 内置了负责人、截止日期和有效性检查功能的 NCR 和 CAPA 工作流
- 持续生成审计证据——报告和审计轨迹当天即可生成，而非事后才提供
- 所有工厂采用统一的高质量数据模型，使基准测试终于具有了实际意义
Accevo QMS的主要特点
质量团队日常实际使用的各项功能——检验、不符合项处理、纠正措施、统计过程控制和审核——均整合于一个制造质量管理平台之中。.
质量检验与控制计划
控制计划规定了检查内容、时间、负责人以及对照的限值。检验在进货、生产开始、生产过程和最终放行时进行，结果可在操作员面板上记录，或直接从测量设备中读取。.
NCR——不符合项管理
每次偏差都会生成一份不符合项报告，并附上完整的生产背景信息：批次、设备、操作员、参数。受影响的物料会被自动封存，以确保没有任何可疑物料流向下游工序。.
CAPA——纠正和预防措施
不符合项将触发结构化的纠正措施，其中包括根本原因分析、指定负责人、截止日期和有效性验证——因此，CAPA的关闭是因为措施奏效，而不是因为时间已过。.
SPC 与控制图
利用休哈特控制图和能力指数进行的统计过程控制，可对稳定性进行持续监控。无论是通过自动测量还是手动测量，在漂移演变为缺陷之前，即可察觉其迹象。.
审计管理
规划、执行和分析内部审计（包括产品、流程、5S和TPM），并将审计结果直接纳入CAPA工作流程，同时为外部审计员建立永久记录。.
供应商质量与计量
进货检验计划、分析证书（CoA）的处理，以及用于对比供应商和客户双方质量状况的供应商评分卡。校准管理确保每台量具均在有效期内。.
缺陷管理与统计过程控制
缺陷模板会映射您关注的每种失效模式，因此操作人员能够以一致的方式对问题进行分类，而不是撰写无法汇总分析的自由文本。正是这种一致性使得分析工作得以有效开展：按缺陷类型、按设备、按班次、按供应商进行的帕累托分析——这些数据能告诉您应将改进工作重点放在何处。.
在此基础上，统计过程控制会持续监控测量数据本身。控制图能在零件超出公差范围之前很久就揭示出漂移、振荡和均值偏移的情况，且返工和报废的成本会自动核算，因此与生产部门关于质量的讨论聚焦于成本，而非主观意见。.
合规管理：ISO 9001、IATF 16949、GMP
虽然各行业的标准各不相同，但要求却是一致的：需具备文件化的流程、可追溯的记录以及可验证的纠正措施。以ISO 9001质量管理体系（QMS）软件为基础，即可覆盖核心要求；而行业层面的功能则可满足审核员的额外要求。.
ISO 9001
质量管理的核心标准包括：文件化的流程、质量方针和目标、针对这些目标的监控，以及持续改进。Accevo 质量管理体系（QMS）负责维护认证所需的记录、审计追踪和报告。.
IATF 16949 和 ISO 13485
汽车行业增加了控制计划、PPAP级证据和严格的状态统计控制（SPC）；医疗器械（ISO 13485）则增加了设计和风险记录，并实现了完整的设备可追溯性。两者均基于相同的数字化质量基础架构。.
GMP 与 cGMP
对于制药和食品行业，质量记录必须符合ALCOA+标准，并附有电子签名和审计追踪记录，以符合FDA 21 CFR第11部分的规定——并与以下内容一并提供： Accevo EBR 用于批次级合规性。.
与MES、EBR及贵实验室的集成
孤立存储在各自“数据孤岛”中的高质量数据，非但无法减轻工作负担，反而会增加工作量。Accevo QMS 与 MES 和 EBR 运行在同一平台上，因此测量数据会附带相关背景信息，决策也能立即传达至生产现场。.
EBR：批次记录中的质量
在受监管的生产过程中，过程检查和偏差信息已纳入电子批次记录本身，从而可在放行时按例外情况进行审查，而无需通过单独的质量文件进行核对。.
LIMS 与 ERP
实验室结果陆续从 Accevo LIMS 以及三坐标测量机（CMM）等分析设备。ERP 通过 REST/SOAP Web 服务、SAP RFC 或平面文件提供主数据并接收质量状态信息。.
质量关键绩效指标（KPI）与仪表盘
当质量指标与产出指标在同一场会议中进行衡量时，质量便会得到提升。现成的仪表盘将质量关键绩效指标（KPI）与设备综合效率（OEE）并列展示，这些数据实时更新，且可在不同生产线、班次和工厂之间进行横向比较。.
首道工序良率与废品率
按产品、生产线、班次和工厂追踪FPY、废料和返工情况。成本会自动关联，因此改进优先级会根据价值而非“谁抱怨得最响”来自动排序。.
缺陷帕累托图与根本原因
结构化的缺陷代码使帕累托分析变得轻而易举。只需点击几下，即可从缺陷类别深入到背后的具体设备、批次或供应商。.
CAPA状态与周期时间
查看有多少项纠正措施处于未完成、逾期或待验证有效状态，以及闭环过程需要多长时间——这是衡量您的质量体系是否有效运行的客观指标。.
过程能力（Cp/Cpk）
按特征和设备划分的能力指数显示，哪些工艺真正处于受控状态，哪些只是侥幸通过了检验。.
我们服务的行业
A quality management system manufacturing teams trust looks different in each sector. Accevo is deployed at Novartis, Sandoz, Servier, Polpharma, Danone, Bahlsen, Reckitt and others – the standards change, the platform does not.Paperless manufacturing looks different depending on what your paper is for – a compliance record, an assembly drawing, or a hygiene checklist. Accevo is deployed across all four.
食品、饮料及快速消费品
卫生和过敏原检查、每班次的启动检查清单、进货原料的分析证书（CoA）管理，以及对高速生产线上的偏差作出快速反应。.
烟草及多植物类群
Standardised quality processes across sites, so the same product is checked the same way everywhere - and results are finally comparable between plants.
Pharma & life sciences
带有电子签名的GMP和cGMP质量记录，具备偏差处理和完整的批次可追溯性，并与EBR集成，用于例外情况下的放行审核。.
Automotive & discrete assembly
IATF 16949 控制计划、关键特性的统计过程控制（SPC）、供应商质量管理以及可追溯至序列号的缺陷追溯。.
ROI:
what better quality management is worth
质量管理体系（QMS）软件的回报来自四个方面，这四个方面均可量化。. 减少废料和返工 因为缺陷是在生产线上被发现的，而不是在最终检验时才被发现的。. 客户投诉和退货减少, ，既保障利润率，又维护声誉。. 缩短审计准备时间, ，因为证据是持续产生的，而不是在慌乱中仓促拼凑出来的。而且 更快地解决问题, ，因为每项不符合项都会附带完整的生产背景信息。大多数工厂发现，仅前两项优势就足以让该系统在一年内收回成本。.
Accevo Pharma MES 正是为应对这一现实而打造的——批量处理、LIMS 集成以及跨药品、疫苗、膳食补充剂和化妆品的实时质量检查。您可以基于真实的生产数据做出决策，并将其与公用设施的使用情况进行关联分析。.
常见问题解答
质量管理体系软件详解
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阅读定义和实践概述： What is a Quality Management System (QMS)?