Software para acelerar la fabricación
Software para acelerar la fabricación
Combinamos el cumplimiento normativo con el rendimiento de la producción en una única plataforma. Todo lo que esperas de un software que cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP), conectado a todas las máquinas de tu planta y listo para su uso en cuestión de meses.
A Sistema de ejecución de la fabricación conecta los sistemas de tu empresa con la planta de producción y controla la producción en tiempo real. Los sistemas MES del sector farmacéutico deben hacer algo más: Cada lote se fabrica conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), con trazabilidad, registros de auditoría y controles de calidad. integrado en el flujo de trabajo.
Accevo Pharma MES se ha diseñado para responder a esa realidad: procesamiento por lotes, integración con el LIMS y controles de calidad en tiempo real para medicamentos, vacunas, complementos alimenticios y cosméticos. Podrás tomar decisiones basadas en datos de producción reales y correlacionarlos con el consumo de servicios públicos.
Lanza lotes de hasta 35% más rápido con las plantillas de GMBR y la revisión por excepción.
Menos trabajo de validación por tu parte: cumple con las normas GMP, GAMP 5 y ALCOA+, con la validación de la plataforma incluida.
Pásate por completo al formato digital: EBR, LIMS y QMS unificados y sincronizados en tiempo real.
Conecta cualquier máquina, ya sea antigua o nueva, a través de un único proveedor y de nuestro propio equipo interno de automatización.
Cubrimos todas las fases de la producción farmacéutica, desde la gestión de fórmulas hasta la dosificación, la granulación, la fabricación de comprimidos, el envasado y el paletizado.
Comprimidos producidos y envasados anualmente por línea
Ampollas y colirios que se rellenan anualmente
Tubos de cremas y pasta de dientes que se rellenan cada año
Las normas varían según el sector, pero los requisitos son los mismos: procesos documentados, registros trazables y medidas correctivas demostrables. Una base de software para el sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 9001 cubre los aspectos fundamentales; los módulos específicos de cada sector añaden lo que solicite tu auditor.
La norma fundamental de gestión de la calidad: procesos documentados, política y objetivos de calidad, seguimiento del cumplimiento de dichos objetivos y mejora continua. El sistema de gestión de la calidad (SGC) de Accevo mantiene los registros, las pistas de auditoría y los informes que exige la certificación.
El sector de la automoción incorpora planes de control, documentación de nivel PPAP y un riguroso control estadístico de procesos (SPC); el sector de los productos sanitarios (ISO 13485) añade registros de diseño y de riesgos con una trazabilidad completa de los productos. Ambos se basan en la misma infraestructura digital de calidad.
En los sectores farmacéutico y alimentario, los registros de calidad deben cumplir con el método ALCOA+ e incluir firmas electrónicas y registros de auditoría conforme a la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA, y deben entregarse junto con Accevo EBR para garantizar el cumplimiento a nivel de lote.
En lugar de mantener cientos de versiones del MBR, conservas un registro genérico de lote maestro (GMBR) para cada familia de productos similares. Los campos variables, como la concentración de la dosis, el volumen de llenado o el formato de envase, se integran en un único flujo de trabajo aprobado.
El departamento de control de calidad revisa únicamente las desviaciones que señala el sistema y, a continuación, toma la decisión sobre el destino del producto —aprobación, rechazo o cuarentena— basándose en los datos extraídos directamente de los PLC y del sistema SCADA. La gestión automatizada del destino de los productos implica que todos los demás parámetros se validan según las especificaciones sin necesidad de comprobaciones manuales.
Una plantilla reutilizable sustituye a cientos de MBR individuales. Los campos variables, como la intensidad de la dosis, el formato de envase y las especificaciones del producto, se integran en un único flujo de trabajo aprobado.
Cada parámetro crítico (peso, temperatura, presión, precisión de dosificación) se comprueba según las especificaciones en el momento en que entra en el sistema, lo que evita la sobredosificación de sustancias y protege la integridad del lote en las fases posteriores del proceso.
Nuestro El motor de genealogía mapea cada lote Desde las materias primas hasta los palés enviados. Los datos de producción registrados para cada lote incluyen los lotes de componentes, los operarios, las cantidades, los pesos, los tiempos de cambio de producción, el tiempo de funcionamiento, el tiempo de inactividad, los fallos, la pérdida de velocidad y los residuos.
Accevo Pharma MES se ha diseñado para responder a esa realidad: procesamiento por lotes, integración con el LIMS y controles de calidad en tiempo real para medicamentos, vacunas, complementos alimenticios y cosméticos. Podrás tomar decisiones basadas en datos de producción reales y correlacionarlos con el consumo de servicios públicos.
Empieza por un palé ya terminado y remóntate hasta cada lote de materia prima, el equipo utilizado y el operario que estaba de turno. O bien, empieza por un material sospechoso y localiza todos los lotes y envíos posteriores.
Cada acción se registra indicando el usuario, la fecha y hora y el motivo. Los registros no se pueden editar ni eliminar, sino que únicamente se pueden sustituir por una nueva entrada que conserve la original.
Cada desviación cuenta con un registro, un responsable y un flujo de trabajo CAPA con marcas de tiempo. Todo el ciclo de vida de la desviación queda documentado y centralizado en un único lugar.
La digitalización de la planta de producción en el sector farmacéutico empieza aquí. Registros de lotes en papel, listas de comprobación y libros de registro se convierten en pasos digitales que los operadores confirman a medida que trabajan, y cada entrada lleva una marca de tiempo y está lista para una auditoría.
El software MES para las operaciones de los laboratorios farmacéuticos permite EBR, LIMS y QMS en una sola plataforma, por lo que los datos de laboratorio aprobados se incorporan directamente al registro del lote en tiempo real. Tu equipo de control de calidad da el visto bueno a los lotes más rápidamente.
Tu La genealogía se completa automáticamente y es verificable. La fabricación sin papel digitaliza todos los documentos en papel de la planta: órdenes de trabajo, registros de dispensación, registros de limpieza, informes de desviaciones e informes de control de calidad.
Accevo Pharma MES se ha desarrollado de acuerdo con la norma ISPE GAMP 5, por lo que se reduce considerablemente el trabajo de validación que debe realizar usted. La plataforma cumple con los requisitos de registros y firmas electrónicas de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, así como con las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE (EudraLex, volumen 4), la MHRA, la OMCL PA/PH/OMCL y la OMS en materia de integridad de los datos.
Cada acción se registra siguiendo los principios ALCOA+: atribuible, legible, contemporánea, original, precisa, completa, coherente, duradera y disponible. La plataforma incluye un registro de auditoría, registros electrónicos por lotes, gestión de desviaciones y documentación de validación.
Con el apoyo del seguimiento de parámetros de CenterLine y los flujos de trabajo estructurados para la gestión de defectos.
Fabricar en la región para la región, cerca de nuestros clientes, es uno de los pilares de nuestra estrategia operativa. En los últimos años hemos realizado importantes inversiones en nuestras fábricas para aumentar la capacidad.
Completar estas inversiones con la mejor solución de digitalización para todos los sistemas de fabricación es un elemento clave de nuestro programa para lograr una mayor eficiencia y agilidad. Gracias a la excelente colaboración con Accevo, estamos poniendo en marcha nuestros planes.
Verónica Ottonello
Ingeniero de procesos industriales, Bormioli Pharma
First Value en directo
Coordinación en tiempo real de pedidos, recetas, desviaciones y firmas.
Desde el pesaje y la dosificación hasta la preparación de la sala, coordinamos el turno del operario. Los procedimientos operativos estándar (SOP) digitales sustituyen a las instrucciones en papel. La gestión de contenedores realiza un seguimiento de cada producto intermedio. Se comprueba el estado de la sala antes de que entre el operario. Independientemente de quién dirija la línea, el lote se procesa siempre de la misma manera.
Orientación para operadores y procedimientos operativos estándar digitales
Todos los formularios en papel de tu planta de producción (órdenes de trabajo, registros de dispensación, registros de limpieza, informes de desviaciones) se convierten en formularios digitales en Accevo. Los operarios firman electrónicamente. Los registros se incorporan automáticamente al registro del lote.
Pesaje y dispensación
Integración directa con básculas y equipos de dosificación. El sistema verifica la identidad del material, compara el peso con el valor objetivo, registra la firma del operario y anota automáticamente el registro en el EBR.
Gestión de contenedores
Cada contenedor intermedio tiene una identidad digital. El sistema realiza un seguimiento de su ubicación, su contenido, cuándo se limpió por última vez y si está autorizado para pasar a la siguiente fase.
Gestión de habitaciones
Antes de que un operario entre en una sala, el sistema comprueba que esté limpia, cumpla los requisitos y no contenga restos del producto anterior. Las listas de comprobación de cambio de producto se firman digitalmente. Los riesgos de contaminación cruzada se señalan en tiempo real.
La digitalización en el sector farmacéutico no es una opción, es el único camino a seguir. Creo que, gracias a nuestros conocimientos y compromiso, junto con la experiencia en tecnologías de la información de Accevo, crearemos un buen sistema MES que nos facilitará el trabajo y aumentará nuestra eficiencia.
Maja Lazarova
Jefe de producción, Alkaloid AD Skopje
Aumentar el tiempo de carrera a toda velocidad
Reducción del tiempo de las microparadas
Reducción del tiempo de liberación de lotes
Reducción del tiempo de puesta a punto
Más de 25 000 máquinas de fabricación por procesos y discreta conectadas en todo el mundo.
Nuestros sistemas dan soporte a entornos de producción en 38 países de todo el mundo.
Más de dos décadas de experiencia en la implementación de software MES/MOM para fabricantes internacionales.
Conectividad de las máquinas y supervisión en tiempo real del OEE en la mayor planta de Bormioli en Italia.
Los registros electrónicos de lotes y la conectividad de las máquinas permiten un aumento de la productividad de 15% y reducen los errores en el control de lotes.
Piotr Kańka, Experto en software industrial