Software de gestión de la calidad (QMS) para el sector manufacturero
Catch defects at the machine, not at the customer. Accevo QMS is quality management system software that runs quality control where production happens – inspections at the operator panel, SPC in real time, NCR and CAPA workflows that actually close.
Diseñado para la gestión de la calidad en la fabricación según las normas ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 y las buenas prácticas de fabricación (GMP), y conectado a tu MES, EBR y laboratorio, para que nunca tengas que volver a introducir los datos de calidad.
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¿Qué es un software de gestión de la calidad?
A Sistema de gestión de la calidad (SGC) es el marco de políticas, procesos y registros que utiliza una organización para garantizar una calidad constante. Software de gestión de la calidad digitaliza ese marco: define el plan de control de calidad, registra los resultados de las inspecciones, gestiona las no conformidades, impulsa las medidas correctivas y demuestra al auditor que se han llevado a cabo todos los pasos.
El software de control de calidad se centra en la inspección y las pruebas de los productos. Una plataforma de software de sistema de gestión de la calidad tiene un alcance más amplio: abarca la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora continua de la calidad como un ciclo cerrado. Accevo QMS para la fabricación incluye funciones de control de calidad dentro de ese sistema más amplio, de modo que una medición fallida en una estación de trabajo se convierte en una acción documentada, controlada y cerrada, en lugar de una simple nota en un portapapeles.
Retos en materia de gestión de la calidad que resuelve
Calidad en papel y en hojas de cálculo
significa que los resultados llegan demasiado tarde para poder actuar en consecuencia. Los defectos se detectan en la inspección final o los descubre el cliente, se discuten las causas fundamentales en lugar de medirlas, y la preparación de la auditoría se convierte en un proyecto en sí mismo.
Problemas que nos plantean antes de la puesta en marcha:
- Defectos detectados en la inspección final, cuando los desechos y las repeticiones de trabajo resultan más costosos
- Las no conformidades se registran en correos electrónicos y hojas de cálculo, y las medidas correctivas y preventivas (CAPA) nunca llegan a cerrarse, sin que nadie se dé cuenta.
- La preparación de la auditoría supone semanas de búsqueda de documentos en todas las plantas y departamentos
- No hay datos comparables sobre la calidad entre las plantas que fabrican el mismo producto
Gestión de la calidad en la fabricación digital
traslada el control al momento de la producción. Los valores que no cumplen las especificaciones se señalan en el momento de su medición, el material bloqueado no puede salir de la línea de producción y cada medida correctiva tiene un responsable y una fecha límite.
¿Qué cambia después de:
- Inspecciones en el panel de control con resultados inmediatos sobre el cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones y reacción obligatoria
- Flujos de trabajo de NCR y CAPA con responsables, plazos y controles de eficacia integrados
- Pruebas de auditoría generadas de forma continua: informes y registros disponibles el mismo día, no más tarde
- Un único modelo de datos de calidad para todas las plantas, de modo que la evaluación comparativa adquiera por fin sentido
Características principales del sistema de gestión de calidad (SGC) de Accevo
Las funciones que un equipo de calidad utiliza realmente a diario —inspección, gestión de no conformidades, medidas correctivas, control estadístico de procesos y auditorías— en una única plataforma de gestión de la calidad en la fabricación.
Inspecciones de calidad y planes de control
Los planes de control definen qué se comprueba, cuándo, quién lo hace y en relación con qué límites. Las inspecciones se llevan a cabo en la recepción de mercancías, al inicio de la producción, durante el proceso y en la fase de liberación final, y los resultados se registran en el panel del operador o se leen directamente en los equipos de medición.
NCR: gestión de la no conformidad
Cada desviación genera un informe de no conformidad al que se adjunta toda la información relativa a la producción: lote, máquina, operario y parámetros. El material afectado se bloquea automáticamente para que ningún producto sospechoso pase a las fases posteriores del proceso.
CAPA: medidas correctivas y preventivas
Las no conformidades dan lugar a medidas correctivas estructuradas que incluyen un análisis de las causas raíz, responsables asignados, plazos y verificación de la eficacia; de este modo, una medida correctiva (CAPA) se da por cerrada porque ha surtido efecto, no porque haya transcurrido el tiempo.
SPC y gráficos de control
El control estadístico de procesos, mediante gráficos de control de Shewhart e índices de capacidad, supervisa la estabilidad de forma continua. La deriva se detecta antes de que se convierta en un defecto, a partir de mediciones automáticas o manuales.
Gestión de auditorías
Planificar, llevar a cabo y analizar auditorías internas —de productos, procesos, 5S y TPM— de modo que los resultados se incorporen directamente al flujo de trabajo de CAPA y se generen registros permanentes para los auditores externos.
Calidad y metrología de los proveedores
Planes de inspección de entrada, gestión de los certificados de análisis (CoA) y fichas de evaluación de proveedores que comparan la calidad tanto por parte del proveedor como del cliente. La gestión de la calibración garantiza que todos los instrumentos de medición estén al día.
Gestión de defectos y control estadístico de procesos
Las plantillas de defectos recogen todos los modos de fallo que te interesan, de modo que los operarios clasifican los problemas de forma coherente, en lugar de escribir texto libre que nadie puede sintetizar. Esa coherencia es lo que hace que los análisis funcionen: el principio de Pareto por tipo de defecto, por máquina, por turno, por proveedor… los datos que te indican dónde debes centrar tus esfuerzos de mejora.
Por otra parte, el control estadístico de procesos supervisa las propias mediciones. Las cartas de control revelan desviaciones, oscilaciones y cambios en la media mucho antes de que una pieza se salga de los límites de tolerancia, y los costes de reelaboración y desechos se calculan automáticamente, de modo que el diálogo sobre la calidad con el departamento de operaciones gira en torno al dinero, no a opiniones.
Gestión del cumplimiento normativo: ISO 9001, IATF 16949, GMP
Las normas varían según el sector, pero los requisitos son los mismos: procesos documentados, registros trazables y medidas correctivas demostrables. Una base de software para el sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 9001 cubre los aspectos fundamentales; los módulos específicos de cada sector añaden lo que solicite tu auditor.
ISO 9001
La norma fundamental de gestión de la calidad: procesos documentados, política y objetivos de calidad, seguimiento del cumplimiento de dichos objetivos y mejora continua. El sistema de gestión de la calidad (SGC) de Accevo mantiene los registros, las pistas de auditoría y los informes que exige la certificación.
IATF 16949 e ISO 13485
El sector de la automoción incorpora planes de control, documentación de nivel PPAP y un riguroso control estadístico de procesos (SPC); el sector de los productos sanitarios (ISO 13485) añade registros de diseño y de riesgos con una trazabilidad completa de los productos. Ambos se basan en la misma infraestructura digital de calidad.
GMP y cGMP
En los sectores farmacéutico y alimentario, los registros de calidad deben cumplir con el método ALCOA+ e incluir firmas electrónicas y registros de auditoría conforme a la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA, y deben entregarse junto con Accevo EBR para garantizar el cumplimiento a nivel de lote.
Integración con MES, EBR y tu laboratorio
Los datos de calidad que se almacenan en un silo propio generan más trabajo en lugar de reducirlo. Accevo QMS funciona en la misma plataforma que MES y EBR, por lo que la información contextual se transmite junto con los datos de medición y las decisiones llegan inmediatamente a la planta de producción.
MES: la calidad en el contexto de la producción
Cada inspección está vinculada al pedido, al lote, a la máquina, a la herramienta y al operario de Accevo MES. Un control de calidad puede detener la producción de forma inmediata: sin necesidad de enviar un correo electrónico, sin retrasos entre la detección de un problema y su resolución.
EBR: la calidad en el registro de lote
En la producción regulada, los controles durante el proceso y las desviaciones forman parte del propio registro electrónico del lote, lo que permite realizar una revisión por excepciones en el momento de la liberación, en lugar de tener que conciliar un expediente de calidad independiente.
LIMS y ERP
Los resultados de laboratorio llegan desde Accevo LIMS y equipos analíticos, como las máquinas de medición por coordenadas (CMM). El sistema ERP proporciona los datos maestros y recibe la información sobre el estado de calidad a través de servicios web REST/SOAP, SAP RFC o archivos planos.
Indicadores clave de rendimiento (KPI) y cuadros de mando de calidad
La calidad mejora cuando se mide en la misma reunión que la producción. Los paneles de control predefinidos muestran los indicadores clave de rendimiento (KPI) de calidad junto al OEE, en tiempo real y de forma comparable entre líneas, turnos y plantas.
Rendimiento en la primera pasada y tasa de desechos
Realiza un seguimiento del FPY, los desechos y las repeticiones por producto, línea, turno y planta. Los costes se asocian automáticamente, por lo que las prioridades de mejora se ordenan por valor, en lugar de por quién se queja más.
Diagrama de Pareto de defectos y causas raíz
Los códigos de defectos estructurados permiten realizar un análisis de Pareto al instante. Con solo un par de clics, puedes profundizar desde una categoría de defectos hasta la máquina, el lote o el proveedor concretos que hay detrás.
Estado de CAPA y tiempo de ciclo
Comprueba cuántas medidas correctivas están pendientes, vencidas o a la espera de comprobaciones de eficacia, y cuánto tiempo tarda en cerrarse el ciclo: esa es la medida más fiel para saber si tu sistema de calidad funciona.
Capacidad del proceso (Cp/Cpk)
Los índices de capacidad por característica y por máquina muestran qué procesos están realmente bajo control y cuáles superan la inspección por pura suerte.
Sectores a los que prestamos servicio
A quality management system manufacturing teams trust looks different in each sector. Accevo is deployed at Novartis, Sandoz, Servier, Polpharma, Danone, Bahlsen, Reckitt and others – the standards change, the platform does not.Paperless manufacturing looks different depending on what your paper is for – a compliance record, an assembly drawing, or a hygiene checklist. Accevo is deployed across all four.
Alimentación, bebidas y productos de gran consumo
Controles de higiene y alérgenos, listas de comprobación de inicio de turno, gestión de los certificados de análisis (CoA) de las materias primas entrantes y reacción rápida ante desviaciones en líneas de alta velocidad.
Grupos de tabaco y de plantas diversas
Standardised quality processes across sites, so the same product is checked the same way everywhere - and results are finally comparable between plants.
Farmacia y ciencias de la vida
Registros de calidad conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), con firmas electrónicas, gestión de desviaciones y trazabilidad completa de los lotes, integrados con el EBR para la liberación previa revisión por excepción.
Automotive & discrete assembly
Planes de control según la norma IATF 16949, control estadístico de procesos (SPC) de las características críticas, gestión de la calidad de los proveedores y trazabilidad de los defectos hasta el número de serie.
ROI:
what better quality management is worth
El rendimiento de la inversión en software de gestión de la calidad proviene de cuatro fuentes, y las cuatro son cuantificables. Menos desperdicio y menos trabajo de retoque ya que los defectos se detectan en la máquina en lugar de en la inspección final. Menos reclamaciones y devoluciones de los clientes, protegiendo tanto el margen como la reputación. Preparación más breve de la auditoría, porque las pruebas se recogen de forma continua, en lugar de recopilarse a toda prisa. Y resolución más rápida de los problemas, ya que cada caso de no conformidad viene acompañado de todo su contexto de producción. La mayoría de las plantas consideran que solo con las dos primeras ventajas ya se amortiza el sistema en menos de un año.
Accevo Pharma MES se ha diseñado para responder a esa realidad: procesamiento por lotes, integración con el LIMS y controles de calidad en tiempo real para medicamentos, vacunas, complementos alimenticios y cosméticos. Podrás tomar decisiones basadas en datos de producción reales y correlacionarlos con el consumo de servicios públicos.
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Piotr Kańka, Experto en software industrial
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Preguntas frecuentes
El software para sistemas de gestión de la calidad, explicado
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