Oprogramowanie dla wydajnej produkcji
Oprogramowanie dla wydajnej produkcji
Łączymy zgodność z regulacjami i wydajność produkcji w jednej platformie. Wszystko, czego oczekujesz od oprogramowania zgodnego z GMP - połączonego z każdą maszyną na hali i wdrożonego w kilka miesięcy.
A System Realizacji Produkcji connects your enterprise systems to the shop floor and controls production in real time. MES systems in pharma have to do more: every batch runs under GMP, with traceability, audit trails and quality checks built into the workflow.
Accevo Pharma MES powstał z myślą o tej rzeczywistości: obsługa produkcji wsadowej, integracja z LIMS i kontrole jakości w czasie rzeczywistym - dla leków, szczepionek, suplementów i kosmetyków. Decyzje podejmujesz na podstawie rzeczywistych danych produkcyjnych i zestawiasz je ze zużyciem mediów.
Zwalniaj partie nawet o 35% szybciej dzięki szablonom GMBR i przeglądowi wyjątków (review by exception).
Mniej pracy walidacyjnej po Twojej stronie - gotowość na GMP, GAMP 5 i ALCOA+, z walidacją platformy w zestawie.
Przejdź w pełni na bezpapierowo - EBR, LIMS i QMS w jednym systemie, synchronizowane w czasie rzeczywistym.
Podłącz dowolną maszynę, zarówno starszego typu, jak i nową – u jednego dostawcy i z naszym własnym zespołem automatyków.
Obejmujemy każdy etap produkcji farmaceutycznej - od zarządzania recepturami, poprzez dozowanie, granulację, produkcję tabletek, pakowanie i paletyzację.
Tabletek produkowanych i pakowanych rocznie na każdej linii
Ampułki i krople do oczu napełniane co roku
Tubki z kremami i pastą do zębów napełniane co roku
Standardy różnią się w zależności od branży, ale wymagania są takie same: udokumentowane procesy, identyfikowalne zapisy i możliwe do udowodnienia działania naprawcze. Oprogramowanie do zarządzania jakością zgodne z normą ISO 9001 stanowi podstawę; warstwy branżowe uzupełniają je o elementy wymagane przez audytora.
Podstawowe zasady systemu zarządzania jakością: udokumentowane procesy, polityka jakości i cele, monitorowanie realizacji tych celów oraz ciągłe doskonalenie. System zarządzania jakością firmy Accevo zapewnia prowadzenie dokumentacji, ścieżek audytowych oraz raportów wymaganych w ramach certyfikacji.
W branży motoryzacyjnej wprowadzono plany kontroli, dokumentację na poziomie PPAP oraz rygorystyczną kontrolę statystyczną (SPC); w przypadku wyrobów medycznych (ISO 13485) dodano dokumentację projektową i dotyczącą ryzyka wraz z pełną identyfikowalnością wyrobów. Oba rozwiązania opierają się na tej samej cyfrowej platformie zarządzania jakością.
W przypadku branży farmaceutycznej i spożywczej dokumentacja jakości musi spełniać wymogi ALCOA+ oraz zawierać podpisy elektroniczne i ścieżki audytu zgodnie z przepisami FDA 21 CFR część 11 – dostarczona wraz z Accevo EBR w celu zapewnienia zgodności na poziomie partii.
Instead of maintaining hundreds of MBR versions, you keep one Generic Master Batch Record (GMBR) for each family of similar products. Variable fields like dose strength, fill volume or packaging format sit on top of one approved workflow.
QA reviews only the deviations the system flags, then makes the disposition decision – release, reject or quarantine – on data pulled directly from PLCs and SCADA. Automated product disposition means every other parameter is validated against spec without manual checks.
Jeden szablon wielokrotnego użytku zastępuje setki indywidualnych MBR. Pola zmienne, takie jak moc dawki, format opakowania i specyfikacje produktu, znajdują się na jednym zatwierdzonym przepływie pracy.
Każdy krytyczny parametr (masa, temperatura, ciśnienie, dokładność naważania) jest sprawdzany względem specyfikacji w chwili, gdy trafia do systemu, eliminując przedawkowanie substancji i chroniąc integralność serii na dalszych etapach.
Nasza strona genealogy engine maps every batch back to raw materials and forward to shipped pallets. Production data captured for every batch includes component lots, operators, quantities, weights, changeover times, uptime, downtime, failures, speed loss and waste.
Accevo Pharma MES powstał z myślą o tej rzeczywistości: obsługa produkcji wsadowej, integracja z LIMS i kontrole jakości w czasie rzeczywistym - dla leków, szczepionek, suplementów i kosmetyków. Decyzje podejmujesz na podstawie rzeczywistych danych produkcyjnych i zestawiasz je ze zużyciem mediów.
Prześledź wstecz każdą partię surowca, użyty sprzęt i operatora na zmianie. Możesz też zacząć od podejrzanego materiału i znajdź każdą serię oraz wysyłkę na dalszych etapach.
Każda czynność jest rejestrowana wraz z danymi użytkownika, datą, godziną oraz przyczyną. Zapisów nie można edytować ani usuwać.
Każde odstępstwo jest rejestrowane, przypisywane do konkretnej osoby i objęte procedurą CAPA wraz z oznaczeniami czasowymi. Cały cykl życia odstępstwa jest dokumentowany i gromadzony w jednym miejscu.
Shop floor digitization for pharmaceutical manufacturing starts here. Paper batch records, checklists and logbooks become digital steps that operators confirm as they work, with every entry timestamped and audit-ready.
MES software for pharmaceutical lab operations puts EBR, LIMS and QMS on one platform, so approved lab data feeds directly into the batch record in real time. Your QA team releases batches faster.
Twoja genealogy is automatically complete and auditable. Paperless manufacturing digitises every paper artifact on the floor: work orders, dispensing records, cleaning logs, deviation reports, quality control reports.
Accevo Pharma MES is developed under ISPE GAMP 5, so your own validation work is significantly reduced. The platform is ready for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures, EU GMP (EudraLex Volume 4), MHRA GMP, OMCL PA/PH/OMCL and WHO Data Integrity guidelines.
Każde działanie jest rejestrowane zgodnie z zasadami ALCOA+: przypisywalne, czytelne, bieżące, oryginalne, dokładne, kompletne, spójne, trwałe i dostępne.
Ścieżka audytu, elektroniczne zapisy serii, zarządzanie odchyleniami i dokumentacja walidacyjna są częścią platformy.
Wspierane przez funkcję śledzenia parametrów CenterLine oraz ustrukturyzowane procedury postępowania z usterkami.
Produkcja w regionie dla regionu, tuż obok naszych klientów, stanowi filar naszej strategii operacyjnej. W ostatnich latach poczyniliśmy znaczne inwestycje w nasze zakłady, aby zwiększyć moce produkcyjne.
Realizacja tych inwestycji przy wykorzystaniu najlepszego rozwiązania cyfrowego spośród wszystkich systemów produkcyjnych stanowi kluczowy element naszego programu mającego na celu zwiększenie wydajności i elastyczności. W ramach doskonałej współpracy z firmą Accevo wdrażamy nasze plany.
Veronica Ottonello
Inżynier ds. procesów przemysłowych, Bormioli Pharma
Pierwsza wartość
Koordynacja zleceń, receptur, odchyleń i podpisów w czasie rzeczywistym.
Od ważenia i dozowania po przygotowanie pomieszczenia – koordynujemy pracę operatora na całej zmianie. Cyfrowe procedury operacyjne zastępują instrukcje w formie papierowej. System zarządzania pojemnikami śledzi każdy produkt pośredni. Stan pomieszczenia jest sprawdzany przed wejściem operatora. Niezależnie od tego, kto obsługuje linię, partia jest produkowana w ten sam sposób.
Wytyczne dla operatorów i cyfrowe procedury operacyjne (SOP)
Każdy papierowy formularz na hali (zlecenia produkcyjne, karty naważania, dzienniki czyszczenia, raporty odchyleń) staje się formularzem cyfrowym. Operatorzy podpisują elektronicznie. Rekordy trafiają do dokumentacji serii automatycznie.
Ważenie i dozowanie
Bezpośrednia integracja z wagami i urządzeniami dozującymi. System weryfikuje tożsamość materiału, porównuje wagę z wartością docelową, rejestruje podpis operatora i automatycznie zapisuje wpis w rejestrze EBR.
Zarządzanie kontenerami
Każdy pojemnik pośredni posiada cyfrową tożsamość. System śledzi jego lokalizację, zawartość, datę ostatniego czyszczenia oraz to, czy został dopuszczony do kolejnego etapu.
Zarządzanie pomieszczeniami
Zanim operator wejdzie do pomieszczenia, system sprawdza, czy jest ono czyste, spełnia wymagania i nie zawiera pozostałości poprzedniego produktu. Listy kontrolne dotyczące zmiany produkcji są podpisywane cyfrowo. Ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego jest sygnalizowane w czasie rzeczywistym.
Cyfryzacja w branży farmaceutycznej nie jest kwestią wyboru – to jedyna droga naprzód. Wierzę, że dzięki naszej wiedzy i zaangażowaniu oraz doświadczeniu informatycznemu firmy Accevo stworzymy dobry system MES, który ułatwi nam pracę i zwiększy naszą wydajność.
Maja Lazarova
Kierownik produkcji, Alkaloid AD Skopje
Wzrost czasu pracy z pełną prędkością
Skrócenie czasu mikroprzestojów
Skrócenie czasu wydawania partii
Redukcja czasu przezbrojeń
Ponad 25 000 podłączonych maszyn do produkcji procesowej i dyskretnej.
Nasze systemy obsługują środowiska produkcyjne w 38 krajach na całym świecie.
Ponad 20 lat doświadczenia w dostarczaniu oprogramowania MES/MOM dla globalnych producentów.
Łączność maszyn i monitorowanie wskaźnika OEE w czasie rzeczywistym w największym włoskim zakładzie firmy Bormioli.
Elektroniczna dokumentacja partii oraz integracja z maszynami zapewniają wzrost wydajności o 15% oraz zmniejszenie liczby błędów w kontroli partii.
Piotr Kańka, Ekspert ds. oprogramowania przemysłowego