Oprogramowanie Electronic Batch Records (EBR)

Zastąp papierową dokumentację partii elektroniczną dokumentacją partii z funkcją prowadzenia użytkownika i zabezpieczeniem przed błędami. System Accevo EBR krok po kroku prowadzi operatorów, automatycznie pobiera dane z maszyn i sprawia, że zatwierdzanie partii przestaje być żmudnym procesem związanym z papierową dokumentacją, a staje się przeglądem opartym na wykrywaniu odstępstw.

Stworzony z myślą o produkcji farmaceutycznej i branżach podlegających regulacjom: zgodny z normą FDA 21 CFR część 11 oraz załącznikiem 11 do wytycznych GMP UE, zaprojektowany zgodnie z zasadami ALCOA+, z obsługą walidacji zgodnie z GAMP 5.

Cieszy się zaufaniem liderów branży produkcyjnej

Czym jest elektroniczna dokumentacja partii (EBR)?

An electronic batch record is the digital version of the batch documentation that regulated manufacturers must keep for every batch produced: materials and quantities used, equipment, process parameters, quality checks, operators and timestamps. An EBR system replaces the paper binder with digital forms filled at the operator panel – partly by the operator, largely automatically from machines and scales.

Każdy zapis partii jest tworzony na podstawie Główny rekord partii (MBR) szablon, który definiuje kolejno wszystkie czynności, limity i wymagane podpisy. System egzekwuje przebieg procesu, zapewnia integralność danych na każdym etapie oraz generuje końcową dokumentację partii w formacie PDF do zatwierdzenia. Oprogramowanie EBR stanowi podstawę bezpapierowej produkcji w zakładach farmaceutycznych, spożywczych i kosmetycznych – wszędzie tam, gdzie oprogramowanie do prowadzenia dokumentacji partii jest wymogiem regulacyjnym, a nie tylko udogodnieniem.

Wymogi regulacyjne: FDA 21 CFR część 11, GMP i EMA

Elektroniczna dokumentacja partii istnieje, ponieważ organy regulacyjne wymagają możliwej do udowodnienia kontroli nad produkcją partii. Rozwiązanie Accevo EBR zostało opracowane zgodnie z najsurowszymi standardami obowiązującymi w branży produkcyjnej – farmaceutycznymi GMP i cGMP – dzięki czemu na każde pytanie zadane podczas audytu istnieje już udokumentowana odpowiedź.

Certyfikaty firmy

ISO 9001 – certyfikowany system zarządzania jakością obejmujący etapy rozwoju, wdrożenia i wsparcia technicznego.

ISO/IEC 27001 – certyfikowany system zarządzania bezpieczeństwem informacji; Państwa dane produkcyjne są objęte niezależnie audytowanymi mechanizmami zabezpieczeń.

Sprawdź nas – kopie certyfikatów, opisy zakresu usług oraz dokumentacja audytowa dotycząca kwalifikacji dostawcy, dostępne na każdym etapie oceny.

Wbudowana zgodność z przepisami

FDA 21 CFR część 11 oraz załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP – bezpieczne ścieżki audytu, unikalne uwierzytelnianie użytkowników, dostęp oparty na rolach oraz podpisy elektroniczne, spełniające wymagania zarówno FDA, jak i EMA (EudraLex, tom 4) dotyczące dokumentacji elektronicznej.

ALCOA+ z założenia – każdy zapis musi być przypisany, czytelny, sporządzony w momencie zdarzenia, oryginalny i dokładny, z pełną historią zmian, która zachowuje każdą poprzednią wartość.

Elektroniczne zapisy serii (EBR) – kontrola oparta na wyjątkach, wdrożone procedury operacyjne oraz pełna historia partii, co pozwala na szybsze wprowadzanie produktów na rynek przy zachowaniu pełnej zgodności z GMP.

Walidacja i kontrola zmian

Zgodność z GAMP 5 (wydanie drugie) – opracowany i wdrożony jako produkt konfigurowalny, umożliwiający uproszczone podejście do walidacji oparte na ocenie ryzyka.

Obsługa formatów CSV/CSA – standardowe pakiety dokumentacji walidacyjnej, śledzenie wymagań oraz wsparcie w zakresie przeprowadzania procedur IQ/OQ/PQ.

Kontrolowane zmiany – udokumentowane procesy wprowadzania zmian i zarządzania zmianami w samej platformie.

EBR a papierowe dokumenty partii

Dokumentacja partii papieru

ich przygotowanie trwa długo, ich weryfikacja jeszcze dłużej, a ponadto są one podatne na błędy: brakujące wpisy, nieczytelne pismo i błędy transkrypcji ujawniają się dopiero w momencie publikacji – tygodnie po utworzeniu partii danych, kiedy wprowadzenie poprawek jest najdroższe.

Dzięki papierowej dokumentacji partii zyskujesz:

Ręczne wprowadzanie danych, ręczne obliczenia oraz błędy wykryte podczas zatwierdzania partii
Liczba dni poświęconych na kontrolę jakości każdej partii, polegającą na sprawdzeniu każdego wiersza w każdym formularzu
Archiwizacja pomieszczeń wypełnionych segregatorami oraz powolne wyszukiwanie dokumentów podczas audytów
Identyfikowalność odtwarzana ręcznie w przypadku wystąpienia odchylenia lub wycofania produktu z rynku

Elektroniczna dokumentacja partii

wykrywanie błędów w momencie ich wystąpienia: system nie pozwoli operatorowi pominąć etapu, wprowadzić wartości wykraczającej poza dopuszczalne granice bez zauważenia ani użyć niewłaściwego materiału. Kontrola rozpoczyna się w chwili uruchomienia partii.

Dzięki oprogramowaniu EBR zyskujesz:

Automatyczne pozyskiwanie danych z maszyn, wag i czujników – bez konieczności ręcznego wpisywania
Kontrola wyrywkowa: dział kontroli jakości sprawdza wyłącznie zgłoszone odchylenia, co skraca czas wprowadzenia produktu na rynek nawet o 45%
Kompleksowe elektroniczne zarządzanie dokumentacją partii z możliwością natychmiastowego wyszukiwania i pobierania danych
Pełny ściąg genealogiczny partii za jednym kliknięciem – od surowca do gotowego produktu i z powrotem

Najważniejsze funkcje oprogramowania Accevo EBR

Wszystko, co jest potrzebne do elektronicznego prowadzenia produkcji seryjnej – od projektowania szablonów MBR po zatwierdzony raport seryjny w formacie PDF – w ramach jednej platformy oprogramowania do elektronicznej dokumentacji seryjnej (EBR) przeznaczonej dla produkcji seryjnej, zaprojektowanej z myślą o prostocie obsługi dla operatorów: bez obliczeń, bez interpretacji, wyłącznie niezbędne wpisy i podpisy.

Stwórz dokumentację partii wzorcowej (MBR), korzystając z sekcji, pól i limitów jakości, które można przeciągać i upuszczać. Jedna uniwersalna dokumentacja MBR może służyć całej rodzinie podobnych produktów, zastępując setki pojedynczych szablonów.

Silnik przepływu pracy prowadzi operatorów krok po kroku przy panelu: listy zadań do wykonania, instrukcje z ilustracjami i filmami, ustalona kolejność czynności oraz podpisy elektroniczne w określonych punktach kontrolnych.

Wartości procesowe, wagi i dane maszynowe są przekazywane do protokołu partii bezpośrednio z systemu automatyki. Formularze wypełniają się same; operatorzy jedynie potwierdzają dane zamiast je przepisywać.

Okresowe testy jakości z natychmiastową oceną zgodności lub niezgodności z normami, na podstawie danych z systemów automatycznych lub wprowadzonych ręcznie. Stabilność procesu monitorowana jest za pomocą raportów SPC i wykresów kontrolnych Shewharta.

Serializacja na poziomie zakładu zarządza przepływem numerów seryjnych między liniami pakującymi a poziomem przedsiębiorstwa – wspierając walkę z podrabianiem produktów oraz zapewnienie zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej.

System automatycznie generuje kompletną dokumentację dotyczącą zwolnienia partii w formacie PDF, wraz z raportami dotyczącymi odstępstw oraz pełną historią zmian, które są przechowywane i dostępne do przeszukiwania.

Ścieżka audytu, identyfikowalność i historia partii

Gdy audytor lub osoba zajmująca się odchyleniami zapyta: “Co dokładnie stało się z tą partią?”, odpowiedź musi być wyczerpująca, możliwa do przypisania i udzielona natychmiast. Właśnie w takich sytuacjach system EBR pokazuje swoją wartość.

Pełna historia audytowa: Każda czynność jest rejestrowana: kto co zrobił, kiedy i co się zmieniło – z unikalnym uwierzytelnianiem użytkownika i podpisami elektronicznymi zgodnie z przepisami FDA 21 CFR część 11. Zapisy spełniają kryteria ALCOA+: są możliwe do przypisania, czytelne, sporządzone w czasie rzeczywistym, oryginalne i dokładne.
Pełna identyfikowalność materiałów: Bieżąca produkcja jest powiązana z numerami seryjnymi, partiami komponentów i pojemnikami. Wystarczy zeskanować gotowy produkt, aby sprawdzić, z jakich surowców został wyprodukowany — lub zeskanować surowiec, aby sprawdzić, w jakich gotowych produktach został wykorzystany.
Genealogia partii w celu przyspieszenia wprowadzenia produktu na rynek: Pełna historia każdej partii – obejmująca materiały, sprzęt, pomieszczenia, osoby i parametry – jest tworzona automatycznie w trakcie produkcji, dzięki czemu proces zatwierdzania oparty na zasadzie „wyjątku” trwa godziny, a nie tygodnie.

Integracja z systemami QMS, MES oraz systemami przedsiębiorstwa

Jakość elektronicznej dokumentacji partii zależy od jakości otaczających ją systemów. Accevo EBR jest modułem jednej platformy produkcyjnej i integruje się w czasie rzeczywistym za pośrednictwem usług internetowych (REST, SOAP), SAP RFC, baz danych pośrednich lub plików tekstowych.

Odchylenia zaznaczone w dokumentacji partii trafiają do system zarządzania jakością w przypadku obsługi CAPA, natomiast kontrole walidacyjne EBR podlegają limitom jakości określonym w systemie zarządzania jakością (QMS).

EBR działa na tej samej platformie co Accevo MES: systemy łączności maszyn, wskaźnik OEE, systemy ważenia i dozowania oraz systemy zarządzania pojemnikami opierają się na jednym modelu danych – nie ma między nimi żadnych interfejsów wymagających konserwacji.

Zamówienia, listy materiałów (BOM) i schematy operacyjne są przesyłane z systemu ERP; raporty produkcyjne, dane o zużyciu i dzienniki pracy są wysyłane z powrotem. Wyniki badań laboratoryjnych z LIMS wypełnić dokumentację partii w celu dopuszczenia do obrotu.

eBR w produkcji farmaceutycznej: przykłady zastosowań

Elektroniczne rejestry partii, na których polegają zespoły farmaceutyczne, obejmują znacznie więcej niż tylko formularze. W produkcji farmaceutycznej elektroniczny system eBR kontroluje materiały, sprzęt, pomieszczenia i personel związane z każdą partią.

Wytyczne dla operatorów i cyfrowe procedury operacyjne (SOP)

Każdy papierowy dokument występujący na hali produkcyjnej – zlecenia produkcyjne, rejestry wydawania materiałów, dzienniki sprzątania, raporty o odchyleniach – staje się cyfrowym, wbudowanym procesem roboczym w ramach dokumentacji partii.

Zarządzanie kontenerami

Każdy pojemnik pośredni posiada cyfrową tożsamość: gdzie się znajduje, co zawiera, kiedy został ostatnio wyczyszczony – a wszystkie te informacje są powiązane z historią partii, z którymi ma kontakt.

Ważenie i dozowanie

Bezpośrednia integracja z wagami pozwala zweryfikować tożsamość materiału, zważyć go w odniesieniu do wartości docelowej z kontrolą tolerancji oraz zapisać wynik bezpośrednio w elektronicznym rejestrze partii.

Zarządzanie pokojami

Zanim operator wejdzie do pomieszczenia, system sprawdza, czy jest ono czyste, spełnia wymagania i nie zawiera pozostałości poprzedniego produktu – a następnie rejestruje wynik tej weryfikacji w dokumentacji partii.

Historia klienta:

Wdrożenie systemu EBR (Electronic Batch Record) firmy Accevo w zakładzie Alkaloid przekształciło jego procesy produkcyjne. Zastępując papierowe rejestry cyfrowymi, Alkaloid osiągnął większą wydajność produkcji, poprawił identyfikowalność i zapewnił zgodność ze standardami GMP. Automatyczne gromadzenie danych przez system zmniejszyło liczbę błędów, a kompleksowe raportowanie partii umożliwiło analizę wydajności w czasie rzeczywistym, prowadząc do lepszego podejmowania decyzji i usprawnienia operacji. To udane wdrożenie nie tylko zoptymalizowało produkcję Alkaloid, ale także ustanowiło nowy punkt odniesienia dla jakości i wydajności w ich branży.

The solution transformed their assembly line by giving operators instant access to technical drawings and required documents on any device, eliminating physical copies. The shift streamlined documentation, enhanced data quality through automation, improved internal communication and increased transparency poprzez śledzenie odpowiedzialności za każde zlecenie produkcyjne.

Read the full ALKALOID case study ➜

Wsparcie w zakresie walidacji: CSV i GAMP 5 od samego początku

System zgodny z wymogami, którego nie można poddać walidacji, nie jest zgodny z wymogami. Accevo EBR został opracowany i wdrożony jako produkt konfigurowalny zgodny z wytycznymi GAMP 5 (wydanie drugie), a każdy projekt obejmuje wsparcie w zakresie walidacji systemu komputerowego (CSV/CSA): standardowe pakiety dokumentacji walidacyjnej, śledzenie wymagań oraz udokumentowane zarządzanie wydaniami i zmianami. Twój zespół ds. walidacji otrzymuje gotowe rozwiązania, a nie zadania do samodzielnego wykonania.

Porozmawiaj z ekspertem ds. walidacji ➜

Kontakt z naszym ekspertem

Piotr Kańka, Ekspert ds. oprogramowania przemysłowego

60-minutowe spotkanie online z dedykowanym specjalistą prezentującym topowy system z branży podobnej do Twojej
Modelowanie na żywo Twojego procesu produkcyjnego
Wycena budżetowa po spotkaniu

Najczęściej zadawane pytania

Elektroniczne dokumentacje partii – wyjaśnienie

Powiązane artykuły

Powiązany słownik

Zapoznaj się z definicją i praktycznym omówieniem: What are electronic batch records (EBR)?