Oprogramowanie do zarządzania jakością (QMS) dla przemysłu wytwórczego

Catch defects at the machine, not at the customer. Accevo QMS is quality management system software that runs quality control where production happens – inspections at the operator panel, SPC in real time, NCR and CAPA workflows that actually close.

System ten został stworzony z myślą o zarządzaniu jakością produkcji zgodnie z normami ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 i GMP oraz jest zintegrowany z systemami MES, EBR i laboratorium, dzięki czemu dane dotyczące jakości nie muszą być ponownie wprowadzane.

Cieszy się zaufaniem liderów branży produkcyjnej

Czym jest oprogramowanie do zarządzania jakością (QMS)?

A System Zarządzania Jakością (QMS) to zbiór zasad, procedur i dokumentacji, z których korzysta organizacja w celu zapewnienia stałej jakości. Oprogramowanie do zarządzania jakością (QMS) cyfryzuje te procedury: określa plan kontroli jakości, rejestruje wyniki kontroli, kieruje zgłoszenia niezgodności, nadzoruje działania naprawcze oraz potwierdza audytorowi, że każdy etap został zrealizowany.

Oprogramowanie do kontroli jakości skupia się na sprawdzaniu i testowaniu produktów. Platforma oprogramowania do zarządzania jakością ma szerszy zakres – obejmuje planowanie, kontrolę, zapewnienie jakości oraz ciągłe doskonalenie w ramach jednej zamkniętej pętli. System Accevo QMS dla przemysłu wytwórczego zawiera funkcje kontroli jakości w ramach tego większego systemu, dzięki czemu niepowodzenie pomiaru na stanowisku roboczym staje się udokumentowanym, śledzonym i zamkniętym działaniem, a nie tylko notatką na schowku.

Wyzwania związane z zarządzaniem jakością, które rozwiązuje to rozwiązanie

Jakość na papierze i w arkuszach kalkulacyjnych

oznacza, że wyniki pojawiają się zbyt późno, by można było na ich podstawie podjąć działania. Wady wykrywa się dopiero podczas kontroli końcowej lub są one wykrywane przez klienta, a przyczyny źródłowe są przedmiotem dyskusji, a nie pomiarów, a przygotowanie do audytu staje się osobnym projektem.

Problemy, o których słyszymy przed wdrożeniem:

Wady wykryte podczas kontroli końcowej, kiedy koszt utylizacji i poprawek jest najwyższy
Niezgodności są rejestrowane w wiadomościach e-mail i arkuszach kalkulacyjnych, a działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) w milczeniu nigdy nie zostają zamknięte
Przygotowanie do audytu wymagało tygodni poszukiwań dokumentacji w różnych zakładach i działach
Brak porównywalnych danych dotyczących jakości między zakładami produkującymi ten sam produkt

Zarządzanie jakością w produkcji cyfrowej

przenosi kontrolę na etap produkcji. Wartości odbiegające od specyfikacji są oznaczane w momencie pomiaru, materiał zablokowany nie może być przemieszczany, a każde działanie naprawcze ma wyznaczonego odpowiedzialnego i termin realizacji.

Co się zmienia po:

Kontrole na panelu operatorskim z natychmiastowymi werdyktami dotyczącymi zgodności lub niezgodności z normami oraz wymuszoną reakcją
Procesy robocze NCR i CAPA z wbudowanymi informacjami o osobach odpowiedzialnych, terminach i kontrolach skuteczności
Dowody audytowe generowane na bieżąco – raporty i ścieżki audytowe dostępne jeszcze tego samego dnia, a nie dopiero później
Jeden wysokiej jakości model danych dla wszystkich zakładów, dzięki czemu analiza porównawcza wreszcie ma sens

Najważniejsze cechy systemu zarządzania jakością Accevo

Funkcje, z których zespół ds. jakości faktycznie korzysta na co dzień – kontrola jakości, postępowanie w przypadku niezgodności, działania naprawcze, statystyczna kontrola procesów oraz audyty – zebrane w jednej platformie do zarządzania jakością produkcji.

Plany kontroli określają, co jest sprawdzane, kiedy, przez kogo oraz w odniesieniu do jakich wartości granicznych. Kontrole przeprowadzane są przy przyjęciu towarów, na początku produkcji, w trakcie procesu oraz przy wydaniu końcowym, a wyniki są rejestrowane na panelu operatora lub odczytywane bezpośrednio z urządzeń pomiarowych.

Każde odchylenie powoduje wygenerowanie zgłoszenia niezgodności wraz z pełnym opisem kontekstu produkcyjnego: partia, maszyna, operator, parametry. Materiał, którego to dotyczy, jest automatycznie blokowany, dzięki czemu żadna podejrzana partia nie trafia do dalszych etapów produkcji.

Niezgodności powodują podjęcie ustrukturyzowanych działań naprawczych, obejmujących analizę przyczyn źródłowych, wyznaczenie osób odpowiedzialnych, terminy realizacji oraz weryfikację skuteczności – dzięki czemu działanie CAPA zostaje zamknięte, ponieważ przyniosło oczekiwane rezultaty, a nie z powodu upływu czasu.

Statystyczna kontrola procesu z wykorzystaniem wykresów kontrolnych Shewharta i wskaźników zdolności pozwala na ciągłe monitorowanie stabilności. Odchylenia są widoczne jeszcze zanim przerodzą się w wadę, zarówno na podstawie pomiarów automatycznych, jak i ręcznych.

Planowanie, przeprowadzanie i analizowanie audytów wewnętrznych – dotyczących produktów, procesów, 5S i TPM – przy czym ustalenia z audytów są bezpośrednio wprowadzane do systemu CAPA i archiwizowane na stałe dla audytorów zewnętrznych.

Plany kontroli przychodzących dostaw, obsługa certyfikatów analizy (CoA) oraz karty oceny dostawców, które pozwalają porównać jakość po stronie dostawcy i klienta. Zarządzanie kalibracją zapewnia, że wszystkie przyrządy pomiarowe są aktualne.

Zarządzanie wadami i statystyczna kontrola procesów

Szablony usterek uwzględniają wszystkie istotne dla Ciebie rodzaje awarii, dzięki czemu operatorzy klasyfikują problemy w spójny sposób, zamiast wpisywać dowolne opisy, których nikt nie jest w stanie zagregować. To właśnie ta spójność sprawia, że analizy są skuteczne: wykresy Pareto według rodzaju usterki, maszyny, zmiany czy dostawcy – dane, które wskazują, gdzie należy skoncentrować wysiłki na usprawnieniach.

W tle statystyczna kontrola procesów monitoruje same pomiary. Wykresy kontrolne ujawniają dryft, wahania i zmiany średniej na długo przed tym, zanim dany element wykroczy poza tolerancję, a koszty przeróbek i odpadów są obliczane automatycznie, dzięki czemu rozmowy na temat jakości prowadzone z działem operacyjnym dotyczą pieniędzy, a nie opinii.

Zarządzanie zgodnością z normami: ISO 9001, IATF 16949, GMP

Standardy różnią się w zależności od branży, ale wymagania są takie same: udokumentowane procesy, identyfikowalne zapisy i możliwe do udowodnienia działania naprawcze. Oprogramowanie do zarządzania jakością zgodne z normą ISO 9001 stanowi podstawę; warstwy branżowe uzupełniają je o elementy wymagane przez audytora.

ISO 9001

Podstawowe zasady systemu zarządzania jakością: udokumentowane procesy, polityka jakości i cele, monitorowanie realizacji tych celów oraz ciągłe doskonalenie. System zarządzania jakością firmy Accevo zapewnia prowadzenie dokumentacji, ścieżek audytowych oraz raportów wymaganych w ramach certyfikacji.

IATF 16949 i ISO 13485

W branży motoryzacyjnej wprowadzono plany kontroli, dokumentację na poziomie PPAP oraz rygorystyczną kontrolę statystyczną (SPC); w przypadku wyrobów medycznych (ISO 13485) dodano dokumentację projektową i dotyczącą ryzyka wraz z pełną identyfikowalnością wyrobów. Oba rozwiązania opierają się na tej samej cyfrowej platformie zarządzania jakością.

GMP i cGMP

W przypadku branży farmaceutycznej i spożywczej dokumentacja jakości musi spełniać wymogi ALCOA+ oraz zawierać podpisy elektroniczne i ścieżki audytu zgodnie z przepisami FDA 21 CFR część 11 – dostarczona wraz z Accevo EBR w celu zapewnienia zgodności na poziomie partii.

Integracja z systemami MES, EBR oraz Państwa laboratorium

Dane dotyczące jakości przechowywane w odizolowanym systemie generują dodatkową pracę zamiast ją eliminować. System Accevo QMS działa na tej samej platformie co MES i EBR, dzięki czemu wraz z pomiarami przekazywane są informacje kontekstowe, a decyzje natychmiast docierają na halę produkcyjną.

MES: jakość w kontekście produkcji

Każda kontrola jest powiązana z zamówieniem, partią, maszyną, narzędziem i operatorem z Accevo MES. Punkt kontroli jakości może bezpośrednio wstrzymać produkcję – bez e-maili, bez opóźnień między wykryciem problemu a jego usunięciem.

EBR: jakość w dokumentacji partii

W produkcji podlegającej regulacjom kontrole międzyoperacyjne i odchylenia stanowią część samego elektronicznego rejestru partii, co pozwala na weryfikację na podstawie wyjątków w momencie dopuszczenia produktu do obrotu, zamiast konieczności uzgadniania danych w oddzielnym pliku jakości.

LIMS i ERP

Wyniki badań napływają z Accevo LIMS oraz sprzęt analityczny, taki jak maszyna do pomiarów koordynacyjnych (CMM). System ERP dostarcza dane podstawowe i odbiera informacje o statusie jakości za pośrednictwem usług internetowych REST/SOAP, interfejsu SAP RFC lub plików tekstowych.

Wskaźniki efektywności jakości i pulpity nawigacyjne

Jakość poprawia się, gdy jest mierzona podczas tego samego spotkania, co wydajność. Gotowe pulpity nawigacyjne umieszczają wskaźniki KPI dotyczące jakości obok wskaźnika OEE – w czasie rzeczywistym i w sposób umożliwiający porównanie między liniami produkcyjnymi, zmianami i zakładami.

Śledź wskaźnik FPY, ilość odpadów i przeróbek w podziale na produkt, linię produkcyjną, zmianę i zakład. Koszty są przypisywane automatycznie, dzięki czemu priorytety działań usprawniających ustalają się same na podstawie wartości, a nie tego, kto najgłośniej zgłasza zastrzeżenia.

Dzięki usystematyzowanym kodom usterek analiza Pareto przebiega błyskawicznie. Wystarczy kilka kliknięć, aby przejść od kategorii usterki do konkretnej maszyny, partii lub dostawcy, który za nią stoi.

Sprawdź, ile działań korygujących jest otwartych, przeterminowanych lub oczekuje na weryfikację skuteczności, oraz ile czasu zajmuje zamknięcie cyklu – to rzetelny wskaźnik tego, czy Twój system jakości działa prawidłowo.

Wskaźniki wydajności w podziale na cechy i maszyny pokazują, które procesy są rzeczywiście pod kontrolą, a które przechodzą kontrolę tylko dzięki szczęściu.

Branże, dla których świadczymy usługi

A quality management system manufacturing teams trust looks different in each sector. Accevo is deployed at Novartis, Sandoz, Servier, Polpharma, Danone, Bahlsen, Reckitt and others – the standards change, the platform does not.Paperless manufacturing looks different depending on what your paper is for – a compliance record, an assembly drawing, or a hygiene checklist. Accevo is deployed across all four.

Żywność, napoje i towary szerokiego spożycia

Kontrole higieny i alergenów, listy kontrolne na początek każdej zmiany, zarządzanie certyfikatami analizy (CoA) dla dostarczanych składników oraz szybka reakcja na odchylenia na liniach produkcyjnych o dużej prędkości.

Grupy tytoniowe i wielogatunkowe

Standardised quality processes across sites, so the same product is checked the same way everywhere - and results are finally comparable between plants.

Pharma & life sciences

Dokumentacja jakości zgodna z GMP i cGMP, zawierająca podpisy elektroniczne, procedury postępowania w przypadku odstępstw oraz pełną identyfikowalność partii, zintegrowana z systemem EBR w celu wydawania produktów w trybie wyjątku.

Automotive & discrete assembly

Plany kontroli zgodne z normą IATF 16949, statystyczna kontrola jakości (SPC) w odniesieniu do cech krytycznych, zarządzanie jakością dostawców oraz identyfikowalność wad aż do poziomu numeru seryjnego.

ROI:
what better quality management is worth

Korzyści płynące z oprogramowania do zarządzania jakością wynikają z czterech źródeł, a wszystkie cztery da się zmierzyć. Mniej odpadów i poprawek ponieważ wady są wykrywane już na maszynie, a nie podczas kontroli końcowej. Mniejsza liczba skarg klientów i zwrotów, chroniąc zarówno marżę, jak i reputację. Krótszy czas przygotowań do audytu, ponieważ dowody są gromadzone w sposób ciągły, a nie zbierane w pośpiechu. I szybsze rozwiązywanie problemów, ponieważ każda niezgodność jest zgłaszana wraz z pełnym kontekstem produkcyjnym. Większość zakładów stwierdza, że już same dwie pierwsze korzyści pozwalają zwrócić koszty systemu w ciągu roku.

Accevo Pharma MES powstał z myślą o tej rzeczywistości: obsługa produkcji wsadowej, integracja z LIMS i kontrole jakości w czasie rzeczywistym - dla leków, szczepionek, suplementów i kosmetyków. Decyzje podejmujesz na podstawie rzeczywistych danych produkcyjnych i zestawiasz je ze zużyciem mediów.

Get a quality ROI estimate ➜

Kontakt z naszym ekspertem

Piotr Kańka, Ekspert ds. oprogramowania przemysłowego

60-minutowe spotkanie online z dedykowanym specjalistą prezentującym topowy system z branży podobnej do Twojej
Modelowanie na żywo Twojego procesu produkcyjnego
Wycena budżetowa po spotkaniu

Najczęściej zadawane pytania

Oprogramowanie do zarządzania jakością – wyjaśnienie

Najnowsze artykuły

Powiązany słownik

Zapoznaj się z definicją i praktycznym omówieniem: What is a Quality Management System (QMS)?