No es ningún secreto que cada paso del proceso de fabricación de productos farmacéuticos debe quedar documentado. Sin embargo, la gestión de la documentación en papel puede suponer una gran pérdida de tiempo para los fabricantes farmacéuticos, y los errores humanos pueden ser relativamente frecuentes.
Por este motivo, las empresas farmacéuticas decidieron implantar lo que se conoce como «registro electrónico de lotes» (EBR), con el fin de agilizar el flujo de trabajo y reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan errores. Este artículo muestra cómo el sistema de Accevo permite la creación de documentos desde los procesos a granel hasta los de envasado en el sector farmacéutico.
¿En qué consiste el EBR?
Las empresas del sector farmacéutico que deciden implementar nuevas soluciones en la producción no solo se preocupan por la digitalización de los formularios. La solución de EBR también tiene como objetivo reducir al mínimo el tiempo necesario para rellenar los campos de los formularios y permitir el rellenado automático de los mismos mediante la recopilación de datos directamente de las máquinas. Los datos de los formularios pueden incluir: pesaje del producto, mezcla, granulación, comprimido, recubrimiento, envasado y control de calidad. Por lo general, también es necesario recopilar datos directamente de equipos como balanzas, medidores de pH y de conductividad. Además, la empresa desea evitar errores y realizar un seguimiento de las desviaciones respecto a la norma que se producen en el proceso de producción.
La implantación del sistema Accevo no solo permite una digitalización eficiente de la documentación. Además, guía a los operarios a lo largo de todo el proceso de producción, incluyendo los cambios de línea, la calidad, la logística y, por supuesto, los procesos de mantenimiento. El sistema cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Esto facilitó mucho la elaboración o modificación de los formularios. Sin embargo, sigue siendo necesario que el personal autorizado —solo aquellos con los permisos de acceso adecuados— pueda realizar cambios en los formularios. Todo ello con el fin de evitar errores o un procesamiento inadecuado.
¿Qué ofrece la solución de Accevo al sector farmacéutico?
Accevo ofrece un sistema completo que incluye la adquisición de datos de las máquinas, el hardware, la integración con el ERP y la infraestructura. Este sistema también incluye la creación de plantillas de MBR. Con el Master Batch Record (MBR), los clientes pueden crear plantillas del MBR configurando todas las actividades del sistema en la secuencia correcta y asignando la responsabilidad a cada función. Cada actividad se puede configurar con tipos de datos de informe, como números, texto, datos leídos desde la automatización, etc. A continuación, esos valores se pueden validar comparándolos con los límites de calidad establecidos en el sistema.
Algunos ejemplos de campos de los formularios que se han implementado incluyen si se ha realizado o no una acción. Asimismo, entre los cambios se incluyen un campo de valor de producción e información sobre cuándo se inició o finalizó una tarea concreta, junto con un cálculo del tiempo dedicado a la misma. Entre las implementaciones, también se encuentra una firma electrónica en el formulario y notas o comentarios realizados por la persona responsable.
El sistema Accevo también permite la recopilación automática de datos sobre los parámetros de proceso en las distintas fases de producción. Entre ellos, cabe destacar:
Pesaje – Mettler-Toledo – Protocolo nativo de Weigh Data y Gareco
Mezcla – Siemens TCP
Granuladora – Siemens TCP
Fabricación de comprimidos – IMA Kilian – B&R OPC UA
Recubrimiento – Glatt – Siemens TCP
Línea de envasado en blíster – IMA, que incluye: máquina de blíster – OPC, serializador – E/S digital, encajadora – Ethernet TCP.
Al implementar la solución, cada puesto de trabajo cuenta con un panel de control; en la zona blanca hay distintos modelos, y en la gris otros distintos, según las necesidades. Entre las acciones que se realizan en el panel de control se incluyen la selección de la orden de fabricación, la confirmación de acciones completadas o pendientes, la firma electrónica, las instrucciones paso a paso, la visualización de documentación, el seguimiento del progreso de la producción, la trazabilidad y el análisis de la OEE.
La integración con SAP puede realizarse mediante servicios web. En el módulo de datos maestros de Accevo se puede incluir información adicional sobre el proceso de producción (matriz de cambios de línea, límites de control de calidad, etc.).
¿Cómo es un proceso sin papel en la industria farmacéutica?
El proceso sin papel consiste en guiar digitalmente al operario a lo largo de fases específicas de la producción, empezando por la pantalla de actividades —la lista de tareas pendientes para la producción—. También incluye información sobre los cambios de línea, con documentación específica para cada paso de la producción (imagen, documento, vídeo). Todos los documentos en papel de la producción se digitalizan mediante Accevo Factory Forms.
Gracias a Accevo Factory Forms, todas las hojas, tablas e informes se rellenan automáticamente con los datos recopilados durante los turnos actuales. El sistema supervisa el proceso y avisa al operador en el momento oportuno de cuándo debe completarse la tarea. Cualquier cambio o desviación queda registrado mediante un registro de auditoría.
Para garantizar la validación y la trazabilidad de los materiales, se utilizan escáneres móviles de códigos de barras. Los procesos de pesaje y embalaje requieren el escaneo y la confirmación de que el material puede utilizarse en la orden de producción actual, lo que permite garantizar la trazabilidad y conocer el stock actual de material en proceso (WIP). El sistema permite la impresión de etiquetas para cajas o contenedores, así como su trazabilidad.
Al analizar las muestras, el propio sistema avisa automáticamente al operador cuando es necesario crear una nueva muestra. También le indica que prepare una copia impresa de una nueva etiqueta, generada por Accevo. Posteriormente, el laboratorio, que lleva a cabo las operaciones en la planta, escanea esta etiqueta. El sistema Accevo lee los valores del equipo de análisis y compara automáticamente los resultados con los límites de calidad establecidos. El sistema determina si la muestra es correcta o incorrecta y envía la información al panel del operador.
Cada lote debe pasar por el proceso de aprobación del sistema Accevo para ser liberado. Esto está relacionado con el flujo de trabajo. Cada paso debe ser firmado con una firma electrónica por las personas que notifican a los puestos específicos de la empresa. Se envían notificaciones si el paso actual del flujo de trabajo está asignado a un puesto específico. Las personas con los permisos adecuados pueden ver en qué punto se ha detenido el proceso de liberación del lote y supervisar los indicadores clave de rendimiento (KPI) relativos al tiempo que se tarda en completar cada paso.
Gestión de registros digitales con EBR
En resumen, todos los factores descritos anteriormente hacen que el EBR funcione. Esto permite la gestión digital de la documentación durante todo el proceso de producción. El sistema garantiza que los campos se rellenen por completo con todos los datos necesarios. El resultado de la creación del EBR es un archivo PDF con los informes cumplimentados y las firmas.
¿Qué ventajas supone esto para el sector farmacéutico?
Para empezar, el sistema permite reducir en un 35 % el tiempo de liberación de lotes gracias a la optimización de los flujos de trabajo y a la recopilación automatizada de datos. Además, se reduce en un 15 % el número de errores y los residuos generados gracias a la validación de materiales, los controles de calidad periódicos y las instrucciones digitales paso a paso. Asimismo, proporciona un aumento del 7 % en el índice OTIF.
La implantación del EBR también garantiza una comunicación más ágil entre los departamentos de la empresa, contribuye a la eliminación del papel del proceso de producción y permite supervisar el estado actual de las liberaciones de lotes las 24 horas del día.
Accevo ofrece las soluciones que tu empresa farmacéutica necesita para que los flujos de trabajo sean más eficientes y respetuosos con el medio ambiente. Si deseas un asesoramiento más personalizado, no dudes en ponerte en contacto con un miembro de nuestro equipo.