W produkcji farmaceutycznej system MES zarządza ogólnym przebiegiem produkcji, natomiast elektroniczna dokumentacja partii (EBR) zawiera informacje dotyczące sposobu wytworzenia konkretnej partii. System EBR może być wbudowany w system MES, połączony z nim jako oddzielna aplikacja lub stanowić część szerszej, zintegrowanej platformy. Wybór odpowiedniego rozwiązania zależy od przeznaczenia zakładu, procesu oraz zatwierdzonego projektu systemu.
MES a EBR w branży farmaceutycznej: krótka odpowiedź
A system realizacji produkcji (MES) koordynuje określone działania produkcyjne na hali produkcyjnej. W zależności od zakresu może zarządzać zleceniami pracy, realizacją receptur lub instrukcji roboczych, kontrolami materiałów i sprzętu, danymi procesowymi, odstępstwami oraz identyfikowalnością.
An elektroniczny rejestr partii rejestruje zrealizowaną partię. Zawiera niezbędne instrukcje, dane wprowadzone przez operatora, wyniki procesu, zdarzenia oraz informacje dotyczące przeglądu tej partii. Podpisy elektroniczne i funkcje ścieżki audytu są stosowane tam, gdzie wymagają tego proces i system.
Terminy te odnoszą się do różnych obszarów zastosowań. Nie gwarantują one konkretnej architektury dostawcy. Niektóre platformy oferują EBR jako funkcję systemu MES. Inne zakłady łączą aplikację EBR z systemem MES, urządzeniami, systemem ERP lub systemami laboratoryjnymi.
Co zazwyczaj obejmuje każdy system
| Pytanie | Zakres MES | Zakres EBR |
|---|---|---|
| Główne stanowisko pracy | Koordynowanie i rejestrowanie określonych czynności związanych z realizacją produkcji | Skompiluj wykonany rekord dla partii |
| Jednostka główna | Zlecenia produkcyjne, operacje, sprzęt, pracownicy i materiały | Jedna partia lub seria oraz wymagane dowody jej realizacji |
| Typowe informacje | Status zlecenia, instrukcje, kontrole materiałów, kontekst wyposażenia, zdarzenia procesowe | Wykonane czynności, zarejestrowane wartości, działania operatora, wyjątki, status przeglądu |
| Typowi użytkownicy | Operatorzy, kierownicy, planiści, inżynierowie i właściciele systemów | Operatorzy, recenzenci, zespoły ds. jakości i upoważnieni zatwierdzający |
| Wynik | Status wykonania i kontekst produkcyjny dla zdefiniowanego zakresu | Dokumentacja z możliwością śledzenia, która stanowi podstawę do przeglądu i podjęcia decyzji |
Warto potraktować tę tabelę jako punkt wyjścia przy określaniu wymagań. Witryna powinna zawierać informacje o tym, który system odpowiada za poszczególne pola, zdarzenia i decyzje. Same nazwy produktów nie wystarczą, by odpowiedzieć na to pytanie.
Jak te dwa elementy współdziałają podczas przetwarzania partii
Rozważmy partię tabletek. System ERP może przesłać zlecenie produkcyjne oraz planowaną ilość. System MES może zrealizować zlecenie, wyświetlić skonfigurowane instrukcje oraz sprawdzić stan materiałów lub sprzętu. Podczas realizacji zlecenia system EBR rejestruje etapy, wpisy i zdarzenia wymagane w ramach procesu produkcyjnego danego zakładu. Następnie osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości rozpatrują kwestie wymagające wyjaśnienia zgodnie z procedurą jakości obowiązującą w zakładzie.
EBR to rejestr wykonania. System MES dostarcza kontekst operacyjny i koordynuje poszczególne etapy w ramach skonfigurowanego zakresu. Granicą może być granica modułu, interfejs między aplikacjami lub połączony przepływ pracy. Przed wyborem lub weryfikacją rozwiązania należy sporządzić schemat rzeczywistego przepływu danych.
W przypadkach, gdy zakresy obowiązków się pokrywają
Oba systemy mogą obsługiwać instrukcje receptur, potwierdzenia operatorów, dokumentację elektroniczną, sytuacje wyjątkowe oraz zadania związane z przeglądem. Specyfikacja wdrożeniowa powinna określać, który komponent tworzy poszczególne zapisy, który system przechowuje wersję referencyjną oraz w jaki sposób inny system otrzymuje kopię lub aktualizację statusu.
Dla każdego przekazania należy określić zdarzenie wyzwalające, wymagane pola, źródło sygnatury czasowej, potwierdzenie, sposób obsługi błędów oraz ścieżkę przywracania. Należy uwzględnić powiązania między zapisem partii a powiązanymi zapisami dotyczącymi materiałów, sprzętu, badań laboratoryjnych lub jakości. Te szczegóły mają większe znaczenie niż to, czy dostawca nazywa dany ekran funkcją MES czy funkcją EBR.
Co mówią przepisy dotyczące dokumentacji elektronicznej
Obowiązki regulacyjne zależą od dokumentacji, którą producent musi prowadzić, oraz od tego, w jaki sposób system komputerowy wspiera działania w ramach GMP. Wytyczne FDA zawarte w części 11 wyjaśniają, w jaki sposób agencja stosuje wymagania dotyczące dokumentacji elektronicznej i podpisów elektronicznych. Załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP dotyczy systemów komputerowych wykorzystywanych w działaniach związanych z GMP. Żaden z tych dokumentów nie określa uniwersalnej granicy między systemem MES a systemem EBR; producent musi ustalić wymagania mające zastosowanie w jego konkretnym przypadku wraz z zespołami ds. jakości i zgodności z przepisami.
Informacje na temat planowania wdrożenia i walidacji można znaleźć w przewodniku firmy Accevo dotyczącym walidacja farmaceutycznych systemów MES i EBR i Przegląd systemów MES dla branży farmaceutycznej. Zapoznaj się z odpowiednimi dokumentami źródłowymi: Wytyczne FDA dotyczące części 11 oraz EudraLex, tom 4.
Jak ustalić, czego potrzebuje Twoja roślina
- Zacznij od samego procesu. Należy wymienić etapy produkcji, decyzje, dokumentację oraz zadania związane z weryfikacją, które system musi obsługiwać.
- Wyznacz granicę. Należy ustalić, jakie systemy ERP, MES, EBR, LIMS, systemy sterowania urządzeniami oraz systemy zarządzania jakością już posiadamy.
- Przedstaw rekord na mapie. Należy prześledzić pochodzenie każdego wymaganego wpisu, wskazując jego źródło, użytkownika, znacznik czasu oraz powiązaną partię lub materiał.
- Zdefiniuj wyjątki. Należy określić, w jaki sposób proces postępowania radzi sobie z brakującymi wartościami, wynikami wykraczającymi poza dopuszczalny zakres, alarmami sprzętowymi, korektami i ponownym wykonaniem.
- Sformułuj wymagania, które można przetestować. Powiązaj wymagania użytkowników z konfiguracją, testami interfejsów, mechanizmami kontroli dostępu, przeglądem ścieżki audytu oraz testami procesów typu „end-to-end”.
- Wybierz architekturę. Porównaj samodzielne systemy EBR, zintegrowane systemy MES oraz podejścia etapowe w oparciu o udokumentowane wymagania, a nie wyłącznie na podstawie listy funkcji.
Pytania zadawane przez zespoły
Czy firma farmaceutyczna może korzystać z systemu EBR bez pełnego systemu MES?
Tak, niektóre projekty koncentrują się na digitalizacji dokumentacji partii oraz powiązanych procesów weryfikacyjnych. Zespół musi jeszcze określić, w jaki sposób system EBR uzyskuje informacje dotyczące kontekstu produkcyjnego oraz w jaki sposób proces ten obsługuje dane dotyczące sprzętu, materiałów i jakości wykraczające poza jego zakres.
Czy każdy system MES zawiera moduł EBR?
Nie. Możliwości różnią się w zależności od produktu i konfiguracji. Należy upewnić się, że proponowany system obsługuje dokumentację, mechanizmy kontroli, podpisy, etapy weryfikacji oraz interfejsy określone w wymaganiach obiektu.
Co zakład farmaceutyczny powinien wdrożyć w pierwszej kolejności?
Zacznij od problemu produkcyjnego i wymaganej dokumentacji. Projekt EBR o ograniczonym zakresie może zaspokoić potrzeby związane z dokumentacją partii; szerszy system MES może zaspokoić potrzeby związane z realizacją, materiałami, sprzętem i procesami międzydziałowymi. Rozwiązanie firmy Accevo Plan wdrożenia systemu MES w branży farmaceutycznej opisuje, jak zdefiniować i zaplanować wdrożenie.
Wyraźne rozgraniczenie między systemami MES i EBR zapewnia działom operacyjnym, jakości i IT wspólny obraz tego, kto co rejestruje, gdzie znajdują się dane oraz w jaki sposób zakład je weryfikuje. Należy udokumentować ten projekt przed rozpoczęciem konfiguracji.
