Oprogramowanie Electronic Batch Records (EBR)
Zastąp papierową dokumentację partii elektroniczną dokumentacją partii z funkcją prowadzenia użytkownika i zabezpieczeniem przed błędami. System Accevo EBR krok po kroku prowadzi operatorów, automatycznie pobiera dane z maszyn i sprawia, że zatwierdzanie partii przestaje być żmudnym procesem związanym z papierową dokumentacją, a staje się przeglądem opartym na wykrywaniu odstępstw.
Stworzony z myślą o produkcji farmaceutycznej i branżach podlegających regulacjom: zgodny z normą FDA 21 CFR część 11 oraz załącznikiem 11 do wytycznych GMP UE, zaprojektowany zgodnie z zasadami ALCOA+, z obsługą walidacji zgodnie z GAMP 5.
Czym jest elektroniczna dokumentacja partii (EBR)?
Elektroniczna dokumentacja partii to cyfrowa wersja dokumentacji partii, którą producenci podlegający regulacjom muszą prowadzić dla każdej wyprodukowanej partii: zużyte materiały i ich ilości, sprzęt, parametry procesu, kontrole jakości, operatorzy oraz sygnatury czasowe. An System EBR zastępuje papierowy segregator formularzami cyfrowymi wypełnianymi na panelu operatorskim – częściowo przez operatora, a w dużej mierze automatycznie przez maszyny i wagi.
Każdy zapis partii jest tworzony na podstawie Główny rekord partii (MBR) szablon, który definiuje kolejno wszystkie czynności, limity i wymagane podpisy. System egzekwuje przebieg procesu, zapewnia integralność danych na każdym etapie oraz generuje końcową dokumentację partii w formacie PDF do zatwierdzenia. Oprogramowanie EBR stanowi podstawę bezpapierowej produkcji w zakładach farmaceutycznych, spożywczych i kosmetycznych – wszędzie tam, gdzie oprogramowanie do prowadzenia dokumentacji partii jest wymogiem regulacyjnym, a nie tylko udogodnieniem.
Wymogi regulacyjne: FDA 21 CFR część 11, GMP i EMA
Elektroniczna dokumentacja partii istnieje, ponieważ organy regulacyjne wymagają możliwej do udowodnienia kontroli nad produkcją partii. Rozwiązanie Accevo EBR zostało opracowane zgodnie z najsurowszymi standardami obowiązującymi w branży produkcyjnej – farmaceutycznymi GMP i cGMP – dzięki czemu na każde pytanie zadane podczas audytu istnieje już udokumentowana odpowiedź.
Certyfikaty firmy
ISO 9001 – certyfikowany system zarządzania jakością obejmujący etapy rozwoju, wdrożenia i wsparcia technicznego.
ISO/IEC 27001 – certyfikowany system zarządzania bezpieczeństwem informacji; Państwa dane produkcyjne są objęte niezależnie audytowanymi mechanizmami zabezpieczeń.
Sprawdź nas – kopie certyfikatów, opisy zakresu usług oraz dokumentacja audytowa dotycząca kwalifikacji dostawcy, dostępne na każdym etapie oceny.
Wbudowana zgodność z przepisami
FDA 21 CFR część 11 oraz załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP – bezpieczne ścieżki audytu, unikalne uwierzytelnianie użytkowników, dostęp oparty na rolach oraz podpisy elektroniczne, spełniające wymagania zarówno FDA, jak i EMA (EudraLex, tom 4) dotyczące dokumentacji elektronicznej.
ALCOA+ z założenia – każdy zapis musi być przypisany, czytelny, sporządzony w momencie zdarzenia, oryginalny i dokładny, z pełną historią zmian, która zachowuje każdą poprzednią wartość.
Elektroniczne zapisy serii (EBR) – kontrola oparta na wyjątkach, wdrożone procedury operacyjne oraz pełna historia partii, co pozwala na szybsze wprowadzanie produktów na rynek przy zachowaniu pełnej zgodności z GMP.
Walidacja i kontrola zmian
Zgodność z GAMP 5 (wydanie drugie) – opracowany i wdrożony jako produkt konfigurowalny, umożliwiający uproszczone podejście do walidacji oparte na ocenie ryzyka.
Obsługa formatów CSV/CSA – standardowe pakiety dokumentacji walidacyjnej, śledzenie wymagań oraz wsparcie w zakresie przeprowadzania procedur IQ/OQ/PQ.
EBR a papierowe dokumenty partii
Dokumentacja partii papieru ich przygotowanie trwa długo, ich weryfikacja jeszcze dłużej, a ponadto są one podatne na błędy: brakujące wpisy, nieczytelne pismo i błędy transkrypcji ujawniają się dopiero w momencie publikacji – tygodnie po utworzeniu partii danych, kiedy wprowadzenie poprawek jest najdroższe.
Elektroniczna dokumentacja partii wykrywanie błędów w momencie ich wystąpienia: system nie pozwoli operatorowi pominąć etapu, wprowadzić wartości wykraczającej poza dopuszczalne granice bez zauważenia ani użyć niewłaściwego materiału. Kontrola rozpoczyna się w chwili uruchomienia partii.
Dzięki papierowej dokumentacji partii zyskujesz:
- Ręczne wprowadzanie danych, ręczne obliczenia oraz błędy wykryte podczas zatwierdzania partii
- Liczba dni poświęconych na kontrolę jakości każdej partii, polegającą na sprawdzeniu każdego wiersza w każdym formularzu
- Archiwizacja pomieszczeń wypełnionych segregatorami oraz powolne wyszukiwanie dokumentów podczas audytów
- Identyfikowalność odtwarzana ręcznie w przypadku wystąpienia odchylenia lub wycofania produktu z rynku
Dzięki oprogramowaniu EBR zyskujesz:
- Automatyczne pozyskiwanie danych z maszyn, wag i czujników – bez konieczności ręcznego wpisywania
- Kontrola wyrywkowa: dział kontroli jakości sprawdza wyłącznie zgłoszone odchylenia, co skraca czas wprowadzenia produktu na rynek nawet o 45%
- Kompleksowe elektroniczne zarządzanie dokumentacją partii z możliwością natychmiastowego wyszukiwania i pobierania danych
- Pełny ściąg genealogiczny partii za jednym kliknięciem – od surowca do gotowego produktu i z powrotem
45%
skrócenie czasu wydania partii
60%
mniej czasu poświęcanego na kontrolę partii
5%
mniej błędów i odchyleń
10/10
Zasady GMP egzekwowane przez system
Najważniejsze funkcje oprogramowania Accevo EBR
Wszystko, co jest potrzebne do elektronicznego prowadzenia produkcji seryjnej – od projektowania szablonów MBR po zatwierdzony raport seryjny w formacie PDF – w ramach jednej platformy oprogramowania do elektronicznej dokumentacji seryjnej (EBR) przeznaczonej dla produkcji seryjnej, zaprojektowanej z myślą o prostocie obsługi dla operatorów: bez obliczeń, bez interpretacji, wyłącznie niezbędne wpisy i podpisy.
Narzędzie do tworzenia szablonów MBR
Stwórz dokumentację partii wzorcowej (MBR), korzystając z sekcji, pól i limitów jakości, które można przeciągać i upuszczać. Jedna uniwersalna dokumentacja MBR może służyć całej rodzinie podobnych produktów, zastępując setki pojedynczych szablonów.
Wykonywanie z przewodnikiem i formularze cyfrowe
Silnik przepływu pracy prowadzi operatorów krok po kroku przy panelu: listy zadań do wykonania, instrukcje z ilustracjami i filmami, ustalona kolejność czynności oraz podpisy elektroniczne w określonych punktach kontrolnych.
Automatyczne gromadzenie danych
Wartości procesowe, wagi i dane maszynowe są przekazywane do protokołu partii bezpośrednio z systemu automatyki. Formularze wypełniają się same; operatorzy jedynie potwierdzają dane zamiast je przepisywać.
Kontrole jakości i SPC
Okresowe testy jakości z natychmiastową oceną zgodności lub niezgodności z normami, na podstawie danych z systemów automatycznych lub wprowadzonych ręcznie. Stabilność procesu monitorowana jest za pomocą raportów SPC i wykresów kontrolnych Shewharta.
Serializacja poziomu 3
Serializacja na poziomie zakładu zarządza przepływem numerów seryjnych między liniami pakującymi a poziomem przedsiębiorstwa – wspierając walkę z podrabianiem produktów oraz zapewnienie zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej.
Raporty zbiorcze w formacie PDF
System automatycznie generuje kompletną dokumentację dotyczącą zwolnienia partii w formacie PDF, wraz z raportami dotyczącymi odstępstw oraz pełną historią zmian, które są przechowywane i dostępne do przeszukiwania.
Ścieżka audytu, identyfikowalność i historia partii
Gdy audytor lub osoba zajmująca się odchyleniami zapyta: “Co dokładnie stało się z tą partią?”, odpowiedź musi być wyczerpująca, możliwa do przypisania i udzielona natychmiast. Właśnie w takich sytuacjach system EBR pokazuje swoją wartość.
- Pełna historia audytowa: Każda czynność jest rejestrowana: kto co zrobił, kiedy i co się zmieniło – z unikalnym uwierzytelnianiem użytkownika i podpisami elektronicznymi zgodnie z przepisami FDA 21 CFR część 11. Zapisy spełniają kryteria ALCOA+: są możliwe do przypisania, czytelne, sporządzone w czasie rzeczywistym, oryginalne i dokładne.
- Pełna identyfikowalność materiałów: Bieżąca produkcja jest powiązana z numerami seryjnymi, partiami komponentów i pojemnikami. Wystarczy zeskanować gotowy produkt, aby sprawdzić, z jakich surowców został wyprodukowany — lub zeskanować surowiec, aby sprawdzić, w jakich gotowych produktach został wykorzystany.
- Genealogia partii w celu przyspieszenia wprowadzenia produktu na rynek: Pełna historia każdej partii – obejmująca materiały, sprzęt, pomieszczenia, osoby i parametry – jest tworzona automatycznie w trakcie produkcji, dzięki czemu proces zatwierdzania oparty na zasadzie „wyjątku” trwa godziny, a nie tygodnie.
Integracja z systemami QMS, MES oraz systemami przedsiębiorstwa
Jakość elektronicznej dokumentacji partii zależy od jakości otaczających ją systemów. Accevo EBR jest modułem jednej platformy produkcyjnej i integruje się w czasie rzeczywistym za pośrednictwem usług internetowych (REST, SOAP), SAP RFC, baz danych pośrednich lub plików tekstowych.
QMS
Odchylenia zaznaczone w dokumentacji partii trafiają do system zarządzania jakością w przypadku obsługi CAPA, natomiast kontrole walidacyjne EBR podlegają limitom jakości określonym w systemie zarządzania jakością (QMS).
System MES
EBR działa na tej samej platformie co Accevo MES: systemy łączności maszyn, wskaźnik OEE, systemy ważenia i dozowania oraz systemy zarządzania pojemnikami opierają się na jednym modelu danych – nie ma między nimi żadnych interfejsów wymagających konserwacji.
ERP i LIMS
Zamówienia, listy materiałów (BOM) i schematy operacyjne są przesyłane z systemu ERP; raporty produkcyjne, dane o zużyciu i dzienniki pracy są wysyłane z powrotem. Wyniki badań laboratoryjnych z LIMS wypełnić dokumentację partii w celu dopuszczenia do obrotu.
eBR w produkcji farmaceutycznej: przykłady zastosowań
Elektroniczne rejestry partii, na których polegają zespoły farmaceutyczne, obejmują znacznie więcej niż tylko formularze. W produkcji farmaceutycznej elektroniczny system eBR kontroluje materiały, sprzęt, pomieszczenia i personel związane z każdą partią.
Wytyczne dla operatorów i cyfrowe procedury operacyjne (SOP)
Każdy papierowy dokument występujący na hali produkcyjnej – zlecenia produkcyjne, rejestry wydawania materiałów, dzienniki sprzątania, raporty o odchyleniach – staje się cyfrowym, wbudowanym procesem roboczym w ramach dokumentacji partii.
Ważenie i dozowanie
Bezpośrednia integracja z wagami pozwala zweryfikować tożsamość materiału, zważyć go w odniesieniu do wartości docelowej z kontrolą tolerancji oraz zapisać wynik bezpośrednio w elektronicznym rejestrze partii.
Zarządzanie kontenerami
Każdy pojemnik pośredni posiada cyfrową tożsamość: gdzie się znajduje, co zawiera, kiedy został ostatnio wyczyszczony – a wszystkie te informacje są powiązane z historią partii, z którymi ma kontakt.
Zarządzanie pokojami
Zanim operator wejdzie do pomieszczenia, system sprawdza, czy jest ono czyste, spełnia wymagania i nie zawiera pozostałości poprzedniego produktu – a następnie rejestruje wynik tej weryfikacji w dokumentacji partii.
Historia klienta:
Wsparcie w zakresie walidacji: CSV i GAMP 5 od samego początku
System zgodny z wymogami, którego nie można poddać walidacji, nie jest zgodny z wymogami. Accevo EBR został opracowany i wdrożony jako produkt konfigurowalny zgodny z wytycznymi GAMP 5 (wydanie drugie), a każdy projekt obejmuje wsparcie w zakresie walidacji systemu komputerowego (CSV/CSA): standardowe pakiety dokumentacji walidacyjnej, śledzenie wymagań oraz udokumentowane zarządzanie wydaniami i zmianami. Twój zespół ds. walidacji otrzymuje gotowe rozwiązania, a nie zadania do samodzielnego wykonania.
Kontakt z naszym ekspertem
Piotr Kańka, Ekspert ds. oprogramowania przemysłowego
- 60-minutowe spotkanie online z dedykowanym specjalistą prezentującym topowy system z branży podobnej do Twojej
- Modelowanie na żywo Twojego procesu produkcyjnego
- Wycena budżetowa po spotkaniu
Najczęściej zadawane pytania
Elektroniczne dokumentacje partii – wyjaśnienie
Elektroniczna dokumentacja partii to cyfrowa dokumentacja partii, którą producenci podlegający regulacjom prowadzą dla każdej partii: zawiera informacje o surowcach, sprzęcie, parametrach procesowych, kontrolach jakości, operatorach oraz znacznikach czasu. Oprogramowanie EBR tworzy ją automatycznie w trakcie produkcji na podstawie szablonu głównej dokumentacji partii, zapewniając przestrzeganie wszystkich etapów i wymaganych podpisów.
Dokumentacja partii wzorcowej (MBR) to zatwierdzony szablon: określona sekwencja czynności, wartości graniczne i podpisy niezbędne do wytworzenia produktu. Elektroniczna dokumentacja partii (EBR) stanowi jej zrealizowaną instancję – faktyczny zapis dotyczący jednej konkretnej partii, utworzony w trakcie produkcji zgodnie z MBR.
System Accevo EBR został zaprojektowany zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11 oraz załącznika 11 do wytycznych GMP UE (EMA / EudraLex, tom 4): bezpieczne ścieżki audytu, unikalne uwierzytelnianie użytkowników, dostęp oparty na rolach oraz podpisy elektroniczne. Dokumentacja potwierdzająca zgodność jest dostępna na potrzeby kwalifikacji dostawców.
Zamiast ręcznego sprawdzania przez dział kontroli jakości każdego wiersza w każdym zapisie partii, system weryfikuje każdą wartość pod kątem zgodności ze specyfikacją w czasie rzeczywistym i sygnalizuje jedynie odchylenia. Dział kontroli jakości analizuje tylko wyjątki, a nie cały zapis – dzięki temu klienci skracają czas zatwierdzania partii nawet o 45%.
Accevo EBR jest produktem konfigurowalnym zgodnym z wytycznymi GAMP 5 (wydanie drugie). W ramach projektów zapewniamy wsparcie w zakresie walidacji systemów komputerowych (CSV/CSA): standardową dokumentację walidacyjną, macierze śledzenia wymagań oraz udokumentowaną kontrolę zmian – dzięki czemu Państwa wysiłek związany z walidacją ogranicza się jedynie do przeglądu i zatwierdzenia.
Tak. System EBR importuje zamówienia, listy materiałów (BOM), schematy operacyjne i dane pracowników z systemu ERP (w tym z systemu SAP za pośrednictwem RFC), generuje szczegółowe raporty produkcyjne, powiązuje odchylenia z systemem zarządzania jakością (QMS) i procedurami CAPA oraz uzupełnia dokumentację partii wynikami laboratoryjnymi z systemu LIMS – za pośrednictwem usług internetowych REST/SOAP, baz danych pośrednich lub plików tekstowych.
Przede wszystkim w branży farmaceutycznej i nauk o życiu, gdzie zgodnie z wytycznymi GMP i cGMP prowadzenie dokumentacji partii jest obowiązkowe – ale także w zakładach produkujących żywność, napoje i kosmetyki, które wymagają takiej samej identyfikowalności, zabezpieczenia przed błędami oraz szybszego dopuszczania partii do obrotu, nawet jeśli nie wynika to z wymogów regulacyjnych.
Powiązane artykuły
MES w kosmetyce pomaga zmniejszyć ilość odpadów
Optymalizacja produkcji i związana z nią analityka jest ważna dla wszystkich przedsiębiorstw, niezależnie od branży. Istnieją jednak firmy o szczególnej charakterystyce. Do tej grupy należą między innymi,
Walidacja systemu produkcyjnego w przemyśle farmaceutycznym - walidacja systemu EBR/MES
Walidacja systemów w przemyśle farmaceutycznym jest kluczowym procesem mającym na celu zapewnienie, że systemy komputerowe są odpowiednie do zamierzonego zastosowania i spełniają aktualne wymogi regulacyjne.
Elektroniczny zapis partii - automatyzacja i eliminacja papieru w farmacji
Nie jest tajemnicą, że każdy etap procesu produkcji farmaceutycznej musi być udokumentowany. Jednak zarządzanie dokumentacją papierową może być niezwykle czasochłonne dla producentów farmaceutyków,
Related glossary
Read the definition and practical overview: What are electronic batch records (EBR)?