根本原因分析（RCA） 是一种结构化的调查方法，用于查明问题发生的原因以及导致问题发生的条件。在制造和质量管理中，根本原因分析（RCA）有助于团队超越表面症状，从而采取有效措施降低问题再次发生的概率。.
RCA 是如何工作的？
调查首先要界定事件及其影响，保全相关证据，并确定时间线。随后，调查组将根据实际情况，对流程、人员、材料、设备、方法、测量及环境进行审查。调查组会根据现有证据对可能的原因进行验证，而不是仅止步于第一个看似合理的解释。.
常用的工具包括“5个为什么”、因果（鱼骨）图、故障树分析和流程图。这些工具有助于梳理问题；但仅凭其中任何一种都无法单独证明原因。有效的根本原因分析（RCA）应指明支持其结论的证据，并考虑类似的产品、生产线或记录是否可能受到影响。.
RCA 和 CAPA
根本原因分析是更广泛的纠正和预防措施（CAPA）流程的一部分。纠正措施旨在解决眼前问题；预防措施则针对已查明的根本原因；而有效性检查则用于确定各项措施是否奏效。根据调查情况，相关措施可能涉及流程或设备的变更、程序修订、培训、监控，或更广泛的系统改进。.
在受监管的工作中，调查应与风险程度相称，并做好充分的记录。如果证据无法确定一个明确的根本原因，记录中应如实说明这一点，解释尚存的不确定性，并描述当前如何控制风险。如果不审查流程和系统因素，而一味追究责任或对人员进行再培训，可能会导致根本原因得不到解决。.
制造业中的RCA
团队利用根本原因分析（RCA）来调查偏差、反复出现的缺陷、设备故障、计划外停机、数据完整性事件以及未遂事件。例如，反复出现的生产中断可能涉及设备故障，但调查还可能发现，维护周期、备件管理流程或报警响应也是导致问题反复发生的原因之一。.
美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系指南将“根本原因分析与纠正措施”描述为一种了解偏差原因并可能预防类似问题的方法。根本原因分析（RCA）有助于决策，但不能替代适用的质量程序或监管要求。.
有关背景信息，请参阅美国食品药品监督管理局（FDA）的 行业指南：药品CGMP法规中的质量体系方法.