电子批量记录 (EBR) 软件
用具有引导功能且防错的电子批次记录（EBR）取代纸质批次记录。Accevo EBR 能够一步步引导操作人员，自动从设备中采集数据，并将批次放行流程从繁琐的纸质文件处理转变为基于异常情况的审核。.
专为制药生产和受监管行业打造：符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 附录 11 的要求，采用 ALCOA+ 设计原则，并支持根据 GAMP 5 进行验证。.
什么是电子批次记录（EBR）？
电子批次记录是批次文件的数字版本，受监管的生产商必须针对生产的每一批次保存该文件，其中应包含：所用原料及其用量、设备、工艺参数、质量检查、操作人员及时间戳。一个 EBR系统 用在操作员面板上填写的电子表格取代了纸质文件夹——其中部分由操作员填写，大部分则由机器和秤自动生成。.
每个批次记录都是根据一个 主批次记录（MBR） 该模板按顺序定义了每一项操作、限值和所需签名。系统负责执行工作流，确保端到端的数据完整性，并生成最终的PDF批次文件以供发布。EBR软件是制药、食品和化妆品工厂实现无纸化生产的核心——在任何将批次记录软件视为法规要求而非便利工具的场所，皆是如此。.
监管要求：FDA 21 CFR 第11部分、GMP 和 EMA
电子批次记录之所以存在，是因为监管机构要求对批次生产实施可验证的控制。Accevo EBR 是根据制造业最严格的标准——药品 GMP 和 cGMP——构建的，因此每个审计问题都已有记录在案的答案。.
公司认证
ISO 9001 – 贯穿开发、交付和支持全过程的经认证的质量管理体系。.
ISO/IEC 27001 – 经过认证的信息安全管理；您的生产数据受经过独立审计的安全控制措施保护。.
验证我们 – 供应商资质认证的证书复印件、范围说明书及审计证据，可在评审的任何阶段提供。.
内置合规性
美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分及欧盟《良好生产规范》（GMP）附件11 – 安全的审计追踪、唯一用户身份验证、基于角色的访问控制和电子签名，符合美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）（《EudraLex》第4卷）对电子记录的要求。.
ALCOA+ 设计理念 – 每条记录均应具备可追溯性、可读性、及时性、原始性和准确性，并附有完整的变更历史记录，以保留所有先前值。.
电子批量记录 – 基于例外情况的审核、强制执行的工作流程以及完整的批次溯源，可在完全符合GMP要求的前提下加快产品放行速度。.
验证与变更控制
与 GAMP 5（第 2 版）的对齐情况 – 作为可配置产品进行开发和实施，从而实现了基于风险的简化验证方法。.
支持 CSV/CSA – 标准验证文档包、需求可追溯性以及IQ/OQ/PQ执行支持。.
电子批记录与纸质批记录的对比
纸张批次记录 这些工作不仅耗时，审核起来更慢，而且容易出错：在发布时——即批次生成数周后——往往会发现条目缺失、笔迹潦草和转录错误，而此时进行更正的成本最高。.
电子批次记录 在错误发生的第一时间就将其发现：系统不会允许操作员跳过步骤、在未被察觉的情况下输入超出限值的数值，或使用错误的材料。审查工作会在批次开始的瞬间立即启动。.
使用纸质批次记录，您将获得：
- 手动录入、手动计算以及在批次放行时发现的错误
- 每批次需要多少天进行质量保证审查，检查每份表格的每一行
- 存放着满屋子活页夹的归档室，以及在审计期间检索速度缓慢的问题
- 当出现偏差或召回时，手动重建可追溯性
使用 EBR 软件，您将获得：
- 从机器、秤和传感器自动采集数据——无需人工录入
- 基于异常的审查：质量保证团队仅审查被标记的偏差，从而将发布时间缩短至45%
- 完整的电子批次记录管理，支持即时搜索和检索
- 一键获取完整的批次溯源信息——从原材料到成品，再追溯回源头
45%
缩短批量发布时间
60%
减少批量控制所花费的时间
5%
更少的错误和偏差
10/10
系统执行的GMP原则
Accevo EBR 软件的主要功能
电子批次记录（EBR）制造所需的一切——从MBR模板设计到发布的PDF批次报告——都集成在一个电子批次记录软件平台中，专为操作人员设计，操作简便：无需计算，无需解读，只需填写关键信息并签名即可。.
MBR 模板生成器
通过拖放模块、字段和质量限值来构建您的母料配方记录（MBR）。一份通用MBR即可适用于整个同类产品系列，从而取代数百份单独的模板。.
引导式执行与电子表单
工作流引擎通过操作面板一步步引导操作员：待办事项清单、配有图片和视频的操作指南、强制执行的操作顺序，以及在预设检查点处的电子签名。.
自动数据采集
工艺参数、配比和设备数据直接从自动化系统流向批次记录。表格会自动填充；操作员只需确认，无需手动抄录。.
质量检查和 SPC
定期进行质量检测，并立即判定结果是否在公差范围内，检测数据可由自动化系统读取或手动输入。通过SPC报告和休哈特控制图监控工艺稳定性。.
第3级序列化
工厂级序列化管理包装线与企业级之间的序列号流转，支持制药行业的防伪和法规遵从。.
PDF批量报告
该系统会自动将完整的批次放行文件生成PDF格式，其中包含偏差报告和完整的变更历史记录，这些内容均可存储并支持检索。.
审计轨迹、可追溯性与批次溯源
当审核员或发现偏差时询问“这一批次到底发生了什么？”，回答必须完整、可追溯且及时。这正是EBR系统大显身手之处。.
- 完整的审计日志： 每项操作都会被记录下来：谁做了什么、何时操作以及发生了哪些变化——并按照美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分（21 CFR Part 11）的要求，采用唯一用户认证和电子签名。记录符合ALCOA+原则：可追溯、可辨识、同步记录、原始记录、准确无误。.
- 全面的材料可追溯性： 正在进行的生产与序列号、部件批次和容器相互关联。扫描一件成品，即可查找到其中包含的所有原材料；或者扫描一种原材料，即可查找到它被用于制造的所有成品。.
- 批量生成系谱以加快发布速度： 每批产品的完整溯源信息——包括原料、设备、生产车间、人员和参数——都会在生产过程中自动汇总，因此通过例外审查的放行流程只需数小时，而非数周。.
与质量管理体系（QMS）、制造执行系统（MES）及您的企业系统的集成
电子批记录的质量取决于其周边系统的质量。Accevo EBR 是一个制造平台的模块，可通过 Web 服务（REST、SOAP）、SAP RFC、中间数据库或平面文件实现实时集成。.
QMS
批次记录中标记的偏差会流入 质量管理体系 用于CAPA处理，而质量管理体系（QMS）中定义的质量限值则用于规范EBR的验证检查。.
MES
EBR 运行在与……相同的平台上 Accevo MES: 设备连接、OEE、称重与分装以及容器管理共享同一数据模型——它们之间无需维护任何接口。.
ERP 与 LIMS
订单、物料清单和工艺路线从ERP系统导入；生产报告、物料消耗和工时记录则回传至ERP系统。实验室检测结果来自 LIMS 填写批次记录以进行放行。.
制药生产中的eBR：应用案例
制药团队所依赖的电子批次记录（eBR）远不止是表格那么简单。在制药生产中，eBR 工作流对每个批次的原料、设备、车间和人员都进行管控。.
操作员指南与数字化标准操作规程
生产车间中的每份纸质表格——工作单、配料记录、清洁日志、偏差报告——都会在批次记录中转化为数字化且具有强制执行力的工作流。.
称重与分装
通过与秤的直接集成，可验证物料身份，在公差控制下与目标重量进行比对，并将结果直接写入电子批次记录。.
容器管理
每个中间容器都有一个数字身份：其位置、内装物、最近一次清洗时间——所有这些信息都与它接触过的批次的追溯链相关联。.
客房管理
在操作人员进入房间之前，系统会验证该房间是否洁净、符合要求且未残留前一批产品——并将验证结果记录在批次记录中。.
客户案例：
验证支持：从项目启动之初即支持 CSV 和 GAMP 5
一个无法进行验证的合规系统，就不能算作合规。Accevo EBR 作为一款符合 GAMP 5（第 2 版）标准的可配置产品进行开发和实施，每个项目都包含计算机系统验证（CSV/CSA）支持：标准验证文档包、需求追溯性，以及有文档记录的发布和变更管理。 您的验证团队获得的是可交付成果，而非待完成的任务。.
常见问题解答
电子批次记录详解
电子批次记录是指受监管的生产商为每个批次保存的数字化批次文件，其中包含原料、设备、工艺参数、质量检查、操作人员和时间戳等信息。电子批次记录（EBR）软件会在生产过程中根据主批次记录模板自动生成该文件，并确保每个步骤和签名均符合要求。.
主批次记录（MBR）是经批准的模板：即生产某产品时所规定的操作顺序、限值和签字要求。电子批次记录（EBR）则是执行结果——根据MBR进行生产时，针对特定批次生成的实际记录。.
Accevo EBR 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 附录 11（EMA / EudraLex 第 4 卷）的要求：具备安全的审计追踪、唯一用户身份验证、基于角色的访问控制以及电子签名功能。可提供合规证明，供您进行供应商资格认定。.
质量保证部门无需逐行检查每份批次记录，系统会实时根据规格要求对每个数值进行验证，并仅对偏差值进行标记。质量保证部门只需审核异常情况，而非整份记录——正是通过这种方式，客户将批次放行时间缩短了多达45%。.
Accevo EBR 作为一款可配置产品，遵循 GAMP 5（第 2 版）标准。项目内容包括计算机系统验证（CSV/CSA）支持：标准验证文档、需求追溯矩阵以及有据可查的变更控制——从而将您的验证工作量简化为仅需审核和批准。.
是的。EBR 可从 ERP 系统（包括通过 RFC 连接的 SAP）导入订单、物料清单（BOM）、工艺路线和员工数据，生成详细的生产报告，将偏差与质量管理体系（QMS）/纠正预防措施（CAPA）关联，并利用来自实验室信息管理系统（LIMS）的实验室结果完善批次记录——通过 REST/SOAP Web 服务、中间数据库或平面文件实现。.
主要涉及制药和生命科学制造领域，在这些领域中，GMP和cGMP规定必须建立批次记录——此外，食品、饮料和化妆品生产厂虽然没有监管义务，但也同样需要具备可追溯性、防错功能以及更快的批次放行速度。.
相关文章
Related glossary
Read the definition and practical overview: What are electronic batch records (EBR)?