ALCOA+ ist eine Abkürzung für Attribute der Datenintegrität, die dazu dienen, die Vertrauenswürdigkeit von Datensätzen über deren gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen. ALCOA steht für Zurechenbar, lesbar, zeitgenössisch, original und genau. Das “Plus” bezieht sich in der Regel darauf, dass Daten Vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Was bedeuten die ALCOA-Grundsätze?
- Zurechenbar: Es ist klar, wer die Daten erstellt oder geändert hat und wann dies geschehen ist.
- Lesbar: Die Aufzeichnung kann während ihrer gesamten Aufbewahrungsfrist gelesen und verstanden werden.
- Zeitgenössisch: Die Informationen werden zum Zeitpunkt des Ereignisses erfasst.
- Original: Bei der Aufzeichnung handelt es sich um die erstmalige Erfassung der Informationen oder um eine beglaubigte Kopie.
- Präzise: Die Aufzeichnung gibt den tatsächlichen Sachverhalt wieder und enthält keine Fehler oder unerklärlichen Änderungen.
Das “Plus” erweitert diese Eigenschaften über den gesamten Lebenszyklus des Datensatzes hinweg:
- Vollständig: Alle erforderlichen Daten und der relevante Kontext werden beibehalten, einschließlich Korrekturen und gegebenenfalls wiederholter Ergebnisse.
- Konsequent: Daten, Zeiten, Abläufe und zugehörige Datensätze sind in sich schlüssig.
- Beständig: Die Unterlagen bleiben während der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist geschützt und lesbar.
- Verfügbar: Berechtigte Personen können bei Bedarf Unterlagen zur Überprüfung oder Einsichtnahme abrufen.
Wie wird ALCOA+ angewendet?
Unternehmen nutzen ALCOA+ als Rahmen für gute Dokumentationspraktiken und zur Bewertung von Risiken für die Datenintegrität. Die Grundsätze gelten für Unterlagen in Papierform, in elektronischer Form sowie für hybride Unterlagen, darunter Fertigungsdaten, Laborergebnisse, Qualitätsvorfälle und Prüfpfade. Zu den Kontrollmaßnahmen können zuordenbare Benutzerkonten, zeitnahe Datenerfassung, sichere Prüfpfade, Datensicherung und -wiederherstellung, kontrollierte Korrekturen sowie die geprüfte Abrufbarkeit von Aufzeichnungen gehören.
ALCOA+ ist ein praktischer Katalog von Attributen zur Datenintegrität und stellt weder eine eigenständige Vorschrift noch einen Ersatz für geltende Anforderungen dar. In den Leitlinien der FDA wird die Datenintegrität gemäß CGMP anhand der Kriterien “vollständig”, „konsistent“ und „genau“ beschrieben, wobei die ALCOA-Attribute herangezogen werden. In den Leitlinien der MHRA wird auf ALCOA eingegangen und erläutert, dass die „Plus“-Attribute dieselben Erwartungen hinsichtlich des Lebenszyklus zum Ausdruck bringen.
ALCOA+ in der digitalen Fertigung
Ein Fertigungssystem kann die Datenintegrität gewährleisten, indem es erfasst, wer einen Schritt ausgeführt hat, wann dieser abgeschlossen wurde, welche Werte eingegeben wurden und welche nachträglichen Änderungen vorgenommen wurden. Diese Gewährleistung hängt von einer geeigneten Konfiguration, entsprechenden Verfahren, Schulungen und Überprüfungen ab. Eine Systemfunktion allein garantiert nicht, dass jeder Datensatz vollständig oder korrekt ist.
Siehe die Website der FDA Datenintegrität und Einhaltung der CGMP-Leitlinien für Arzneimittel und die MHRA Leitfaden zur GxP-Datenintegrität.