21 CFR Teil 11 ist eine Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Kriterien festlegt, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften angesehen werden können. Sie gilt im Zusammenhang mit Aufzeichnungen, die gemäß den FDA-Vorschriften erforderlich sind oder bei der FDA eingereicht werden; sie gilt nicht automatisch für jede elektronische Datei, die ein Unternehmen aufbewahrt.
Was umfasst Teil 11?
Teil 11 legt Kontrollmaßnahmen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen fest, die bei von der FDA regulierten Tätigkeiten verwendet werden. Je nach dem betreffenden System und den betreffenden Aufzeichnungen können diese Kontrollmaßnahmen Systemvalidierung, Zugangsbeschränkungen, Berechtigungsprüfungen, sichere Prüfpfade, die Aufbewahrung und den Abruf von Aufzeichnungen sowie Kontrollmaßnahmen umfassen, die eine elektronische Signatur mit der zugehörigen Aufzeichnung verknüpfen. Die Verordnung legt zudem Anforderungen an elektronische Signaturen fest, darunter deren Eindeutigkeit, Identitätsprüfung und Bedeutung.
Teil 11 ist in Verbindung mit den zugrunde liegenden Anforderungen zu lesen, die oft als Prädikatsregeln, die überhaupt erst eine Aufzeichnung oder Unterschrift erfordern. So muss ein Unternehmen beispielsweise festlegen, welche Aufzeichnungen gemäß den geltenden Vorschriften erforderlich sind, wie diese Aufzeichnungen geführt werden und ob bei regulierten Tätigkeiten auf elektronische Aufzeichnungen zurückgegriffen wird.
Wann kann dies gelten?
In den Leitlinien der FDA zum Geltungsbereich wird erläutert, dass Teil 11 Anwendung finden kann, wenn vorgeschriebene Aufzeichnungen elektronisch anstelle von Papier aufbewahrt werden oder wenn elektronische Aufzeichnungen neben Papieraufzeichnungen verwendet und zur Durchführung regulierter Tätigkeiten herangezogen werden. Ein computergenerierter Ausdruck kann anders behandelt werden, wenn die vollständige Papieraufzeichnung die geltenden Anforderungen erfüllt und die Aufzeichnung ist, auf die man sich stützt. Der Geltungsbereich sollte daher Aufzeichnung für Aufzeichnung auf der Grundlage der geltenden Vorschriften und der tatsächlichen Geschäftspraktiken bewertet werden.
Was umfasst Compliance?
Unternehmen definieren in der Regel den Verwendungszweck, bewerten Risiken, validieren Systeme entsprechend, verwalten den Benutzerzugriff, kontrollieren Änderungen, führen lesbare Aufzeichnungen und stellen sicher, dass Signaturen und Prüfpfade die Rekonstruktion regulierter Vorgänge ermöglichen. Verfahren, Schulungen, Lieferantenkontrollen und regelmäßige Überprüfungen spielen ebenfalls eine Rolle. Der Kauf von Software, die als “Part-11-konform” bezeichnet wird, macht ein Unternehmen allein noch nicht konform; die Systemkonfiguration und die Betriebsabläufe sind Teil der Bewertung.
In den Leitlinien der FDA aus dem Jahr 2003 wird der Durchsetzungsansatz der Behörde für bestimmte Bestimmungen von Teil 11 beschrieben. Die Verordnung bleibt in Kraft, und die geltenden Anforderungen der zugrunde liegenden Vorschriften finden weiterhin Anwendung. Die Leitlinien sind unverbindlich und ersetzen keine dokumentierte Bewertung der eigenen Aufzeichnungen und Prozesse der Organisation.
Teil 11 und Fertigungssysteme
In der pharmazeutischen Herstellung können elektronische Chargenprotokolle, Fertigungsausführungssysteme, Laborsysteme und Qualitätssysteme regulierte Aufzeichnungen oder Signaturen unterstützen. Ihre Anwendbarkeit hängt von den Aufzeichnungen, dem Verwendungszweck und den zugrunde liegenden Vorschriften ab und nicht allein von der Produktkennzeichnung.
Die geltende Regelung finden Sie unter 21 CFR Teil 11 im eCFR und die FDA Teil 11: Geltungsbereich und Anwendungshinweise.