Zertifizierungen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Accevo MES/MOM wurde speziell für regulierte Fertigungsbereiche entwickelt: Pharma, FMCG, Tabak, Automobilindustrie und weitere Branchen. Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit entscheiden darüber, ob Ihr Produkt ausgeliefert wird oder Ihre Produktionslinie stillsteht.

Lassen Sie eine Bewertung der Compliance-Lücken durchführen

3-fach ISO-zertifiziert

ISO 9001 (Qualität), ISO/IEC 27001 (Sicherheit) und ISO 22301 (Geschäftskontinuität) – unabhängig geprüft.

Einhaltung der pharmazeutischen Standards

21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, ALCOA+ und GAMP 5 – die strengsten Vorgaben, nach denen wir arbeiten.

CRA- und NIS2-konform

„Security by Design“, ein funktionierender Prozess zum Umgang mit Sicherheitslücken und Nachweise der Lieferanten – noch vor Ablauf der EU-Fristen.

6 regulierte Branchen

Pharma, FMCG und Lebensmittel, Tabak, Verpackung, Automobilindustrie und Luftfahrt – alles auf einer einzigen Compliance-Plattform.

Die nächste Prüfung wird nicht auf Ihr veraltetes MES warten

Die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Software werden nach einem festen Zeitplan immer strenger. Systeme, die vor einem Jahrzehnt entworfen oder als maßgeschneiderte Eigenentwicklungen erstellt wurden, wurden selten unter Berücksichtigung der heutigen EU-Anforderungen entwickelt.

 

NIS2

Hersteller aus den Bereichen Pharma, FMCG, Automobilindustrie und Luftfahrt gelten als systemrelevante oder wichtige Unternehmen. Sie müssen nachweisen, dass ihre gesamte Software-Lieferkette, einschließlich des MES, cybersicher ist.

Meldepflichten gegenüber der CRA

Hersteller von Software mit digitalen Komponenten müssen aktiv ausgenutzte Sicherheitslücken und schwerwiegende Vorfälle melden. Ihr MES-Anbieter muss diesen Prozess bereits heute umsetzen.

Vollständiger CRA-Antrag

„Secure-by-Design“, Transparenz bei der SBOM und festgelegte Supportzeiträume werden in der EU zu Voraussetzungen für den Marktzugang. Ältere Plattformen ohne einen Plan zur Einhaltung der Vorschriften stehen vor dem Ende ihrer Lebensdauer.

Moderne Compliance – ohne mehrjährige Umstellung

Die Ablösung eines veralteten oder maßgeschneiderten MES wird meist aufgeschoben, weil die Umstellung als riskant empfunden wird. Accevo wurde entwickelt, um dieses Risiko zu minimieren.

Schnelle Umsetzung

Accevo ist eine konfigurierbare Produktplattform. Dank Standardmodulen, einer bewährten Implementierungsmethodik und vorgefertigter Validierungsdokumentation ist die Inbetriebnahme innerhalb weniger Monate möglich.

Entspricht den geltenden Anforderungen

21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, ALCOA+-Datenintegrität und GAMP 5 sowie die Vorbereitung auf CRA und NIS2. Wir halten die Plattform stets auf dem neuesten Stand, sobald sich die Vorschriften ändern.

Konfiguration, die benutzerdefinierten Code ersetzt

Workflows, Bildschirmmasken, Chargenprotokolle und Qualitätsprüfungen werden über die Konfiguration eingerichtet. Die benutzerdefinierten Prozesse, die Sie an Ihr altes System gebunden haben, werden zu standardmäßigen, upgrade-sicheren Konfigurationen.

Nimm deine Geschichte mit

Strukturierter Import von Stammdaten, Stammbäumen und historischen Datensätzen aus Altsystemen, sodass Prüfpfade und Produkthistorien auch nach der Migration erhalten bleiben und abrufbar sind.

Alles, was ein Wirtschaftsprüfer fragen wird

Wir halten uns an die strengsten Vorschriften in der Fertigung, die pharmazeutischen GMP-Richtlinien. Diese Strenge übertragen wir auf alle anderen Branchen, die wir bedienen: dieselben Prüfpfade, dieselbe Datenintegrität und dieselbe Validierungsdisziplin.

Unternehmenszertifizierungen

ISO 9001 – zertifiziertes Qualitätsmanagement in den Bereichen Entwicklung, Bereitstellung und Support.

ISO/IEC 27001 – zertifiziertes Informationssicherheitsmanagement; Ihre Produktionsdaten unterliegen unabhängig geprüften Sicherheitskontrollen.

Überprüfen Sie uns – Kopien von Zertifikaten, Leistungsbeschreibungen und Prüfnachweise für Ihre Lieferantenqualifizierung, die in jeder Phase der Bewertung zur Verfügung stehen.

Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften

FDA 21 CFR Teil 11 und EU-GMP-Anhang 11 – sichere Prüfpfade, eindeutige Benutzerauthentifizierung, rollenbasierter Zugriff sowie elektronische Signaturen mit Bedeutung und Nachweisbarkeit.

ALCOA+ – von Grund auf durchdacht – Jeder Datensatz ist zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt und verfügt über eine vollständige Änderungshistorie, in der jeder frühere Wert erhalten bleibt.

Elektronische Chargenprotokolle – Überprüfung auf Ausnahmen, festgelegte Arbeitsabläufe und lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit für eine schnellere Freigabe unter vollständiger Einhaltung der GMP-Vorschriften.

Unterstützung bei der Validierung

Anpassung an GAMP 5 (2. Auflage) – als konfigurierbares Produkt entwickelt und implementiert, wodurch ein risikobasierter, vereinfachter Validierungsansatz ermöglicht wird.

CSV/CSA-Unterstützung – Standard-Dokumentationspakete zur Validierung, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen sowie Unterstützung bei der Durchführung von IQ, OQ und PQ.

Kontrollierte Änderungen – dokumentiertes Freigabe- und Änderungsmanagement für die Plattform selbst.

Ein Compliance-Kern für jede regulierte Branche

Derselbe Kern aus Prüfpfaden, Rückverfolgbarkeit, festgelegten Arbeitsabläufen und elektronischen Aufzeichnungen, angepasst an die Vorschriften und Kundenanforderungen Ihrer Branche.

Pharmazeutische Industrie und Biowissenschaften

Elektronische Chargenprotokolle, Überprüfung nach Ausnahmeprinzip und Datenintegrität auf GMP-Niveau für zugelassene Herstellungs-, Verpackungs- und Parallelimportbetriebe.

FMCG & Lebensmittel

Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene, Qualitätskontrollen an der Produktionslinie und die Möglichkeit, Rückrufe innerhalb von Minuten einzuleiten – zur Unterstützung Ihrer Zertifizierungen im Bereich Lebensmittelsicherheit und Ihrer Audits durch den Einzelhandel.

Tabak

Serialisierung und Track & Trace gemäß den Anforderungen der EU-Tabakproduktrichtlinie, einschließlich der Aggregation von Einzelstücken bis hin zur Palette und der Integration der Berichterstellung in die Produktionslinie.

 

Automotive

Vollständige Produktgenealogie, verbindliche Prozessverriegelung und lückenlose Qualitätsaufzeichnungen – die Nachweisgrundlage, die Ihr IATF 16949-System und Ihre OEM-Audits erfordern.

Luftfahrt

Genealogie auf Bauteilebene, Kontrolle der Betreiberzertifizierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen gemäß den Anforderungen an die Lufttüchtigkeit zur Unterstützung von Qualitätsmanagementsystemen nach AS/EN 9100 und behördlichen Audits.

Schrumpffolie

Rückverfolgbarkeit von Materialien und Chargen über die Verarbeitungs- und Abfüllanlagen hinweg, Einhaltung der Kundenspezifikationen und auditfähige Qualitätsdokumentation.

Sicherheit, die bereits vor der ersten Anmeldung integriert ist

Sicherheit ist von der Architektur bis zur Veröffentlichung fest integriert. Unser nach ISO 27001 zertifizierter Entwicklungslebenszyklus umfasst Bedrohungsmodellierung, sicheres Programmieren, das Scannen von Abhängigkeiten und Schwachstellen, Code-Reviews sowie kontrollierte Veröffentlichungen.

Die Plattform wird standardmäßig in einer abgesicherten Konfiguration ausgeliefert: rollenbasierter Zugriff nach dem Prinzip der geringsten Berechtigungen, TLS-verschlüsselte Kommunikation, Integration der Unternehmensidentität (LDAP/AD, SSO), konfigurierbare Passwort- und Sitzungsrichtlinien, umfassende Protokollierung sowie eine Architektur, die für die Netzwerksegmentierung nach IEC 62443 (Zonen und Kanäle) ausgelegt ist.

[email protected]

Sicherheitslückenmeldungen von Forschern, Kunden und Partnern. Kunden können Meldungen auch über das Accevo-Jira-Ticketsystem einreichen.
Compliance und Sicherheit

Vorbereitung auf das EU-Gesetz zur Cyber-Resilienz

Ein „Secure-by-Design“-Softwareentwicklungszyklus (SDLC), ein festgelegtes Verfahren zum Umgang mit Sicherheitslücken anhand von Sicherheitshinweisen, Sicherheitsupdates während des festgelegten Supportzeitraums, eine SBOM, die Kunden auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird, sowie Berichtsprozesse, die auf die Meldepflichten gegenüber der CRA ausgerichtet sind.

NIS2 für Ihre Lieferkette

Als vertrauenswürdiger Lieferant für systemrelevante und wichtige Einrichtungen: ISO 27001-geprüfte Sicherheit und ISO 22301-zertifizierte Geschäftskontinuität als Nachweis für Lieferantenbewertungen, risikobasierte Sicherheitsmaßnahmen, Zusammenarbeit bei der Reaktion auf Vorfälle, abgestimmt auf Ihre Berichtsfristen, sowie ein spezieller Prozess für Sicherheitsfragebögen und Audits.

Patch- und Schwachstellenmanagement

Dokumentierte Sicherheitshinweise und verwaltete Patches für die Accevo-Plattform, bei Bedarf getrennt von Funktionsupdates, damit die Sicherheit niemals auf ein Versions-Upgrade warten muss.
ISA UPC ISPE

Basierend auf den Standards, die Ihre Ingenieure bereits verwenden

Accevo verbindet die Unternehmenszentrale mit der Fertigung durch ISA-95 und verbindet Maschinen über OPC UA für eine sichere, herstellerunabhängige Vernetzung. Unser Ansatz zur digitalen Reife in der pharmazeutischen Fertigung orientiert sich an dem ISPE Pharma 4.0 Betriebsmodell, das Datenintegrität, den Reifegrad der digitalen Anlage und die Befähigung der Belegschaft in einer einzigen Roadmap für die regulierte Produktion miteinander verbindet.

MES

Finden Sie heraus, in welchen Punkten Ihr aktuelles MES den „2027-Test“ nicht besteht

Beantragen Sie eine Bewertung der Compliance-Lücken. Wir prüfen Ihr Altsystem im Hinblick auf die Anforderungen von Part 11, Anhang 11, CRA und NIS2 und zeigen Ihnen einen realistischen Migrationspfad auf.

Fordern Sie Ihre Bewertung an

Fragen zur MES-Konformität, die uns bei jedem Audit und jeder Informationsanfrage gestellt werden

Accevo MES/MOM bietet die technischen Kontrollmechanismen, die für konforme elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Anhang 11 erforderlich sind: sichere, mit einem Zeitstempel versehene Prüfpfade, eindeutige Benutzerauthentifizierung, rollenbasierte Zugriffskontrolle, Workflows für elektronische Signaturen und Schutz der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfristen. Die endgültige Konformität wird in Ihrer validierten Umgebung erreicht, die wir mit einer standardmäßigen Validierungsdokumentation unterstützen.

Accevo Sp. z o.o. verfügt über drei unabhängig geprüfte Zertifizierungen für Managementsysteme: ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO/IEC 27001 (Informationssicherheitsmanagement) und ISO 22301 (Business-Continuity-Management).

Ja. Accevo passt seinen Produktlebenszyklus bereits im Vorfeld der Anwendungszeitpunkte an die CRA an: „Secure-by-Design“-Entwicklung, ein definierter Prozess zum Umgang mit Schwachstellen ([email protected]), Sicherheitsupdates über den gesamten Supportzeitraum hinweg sowie die Verfügbarkeit einer SBOM. Für Kunden, die der NIS2-Richtlinie unterliegen, stellen wir geprüfte Nachweise von Lieferanten bereit, darunter Zertifizierungen nach ISO 27001 und ISO 22301, Zusammenarbeit bei der Reaktion auf Vorfälle sowie Unterstützung bei der Lieferanten-Due-Diligence.

Ja. Accevo wurde gemäß den Grundsätzen von GAMP 5 (2. Auflage) als konfigurierbares Softwareprodukt entwickelt und implementiert und ermöglicht einen risikobasierten, vereinfachten CSV/CSA-Validierungsansatz mit standardisierten Validierungsdokumentationspaketen sowie Unterstützung bei der Durchführung von IQ, OQ und PQ.
Accevo unterstützt regulierte Produktionsprozesse in den Bereichen Pharmazie und Life Sciences, FMCG und Lebensmittel, Tabak (einschließlich Track & Trace gemäß der EU-Tabakrichtlinie), Verpackung, Automobilindustrie (Unterstützung nach IATF 16949) und Luftfahrt (Unterstützung nach AS/EN 9100) auf der Grundlage eines gemeinsamen Compliance-Kerns aus Prüfpfaden, Rückverfolgbarkeit und elektronischen Aufzeichnungen.
Ja. Accevo ersetzt veraltete und maßgeschneiderte MES-Systeme durch eine schnelle, konfigurationsbasierte Implementierung, den strukturierten Import von Stammdaten und historischen Datensätzen aus Ihrem Altsystem sowie eine upgrade-sichere Konfiguration, die benutzerdefinierten Code ersetzt und dabei sicherstellt, dass Prüfpfade und Produkthistorien nach der Migration erhalten bleiben.