Logbuch:
In der pharmazeutischen Industrie ist ein Logbuch ist eine offizielle, chronologisch geordnete Aufzeichnung, die dazu dient, bestimmte Aktivitäten, Ereignisse, Zustände oder Parameter im Zusammenhang mit Fertigungsprozessen, Anlagen, Einrichtungen und der Qualitätskontrolle zu dokumentieren. Im Wesentlichen handelt es sich um ein detailliertes Betriebsprotokoll, das für die Aufrechterhaltung Gute Herstellungspraxis (GMP) sowie zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit. Logbücher spielen dabei eine entscheidende Rolle Prüfpfad, um nachzuweisen, dass die Prozesse ordnungsgemäß durchgeführt, die Geräte gewartet und kalibriert sowie die Umgebungsbedingungen überwacht wurden. Die Einträge sollen zeitnah, genau, lesbar und zuordenbar an die Person, die den Eintrag vornimmt.
Logbücher können papierbasiert oder elektronisch (eLogbooks).
Elektronisches Logbuch (eLogbook):
Ein eLogbuch ist das digitales Äquivalent eines herkömmlichen Papierlogbuchs. Durch den Einsatz von Softwaresystemen bieten eLogbooks zahlreiche Vorteile in der pharmazeutischen Produktion, darunter eine verbesserte Datenintegrität, verbesserte Effizienz und Echtzeit-Überwachungsfunktionen. Oft integriert mit Systeme zur Fertigungssteuerung (MES), eLogbooks können die Datenerfassung direkt von Geräten und Sensoren automatisieren, manuelle Fehler reduzieren, die Datenabfrage und -analyse optimieren und die Prüfpfad Funktionen wie elektronische Signaturen und Zugriffskontrollen. Zwar werden weiterhin Papierlogbücher verwendet, doch setzt die Pharmaindustrie zunehmend auf elektronische Logbücher, um deren Vorteile für eine verbesserte GMP-Konformität und optimierte Fertigungsabläufe zu nutzen.
Zu den wichtigsten Funktionen moderner eLogbook-Systeme gehören:
- Integration in die Fertigungslinie – Formulare und Aufzeichnungen sind mit bestimmten Produktionslinien, Aufträgen und Arbeitsschritten verknüpft, sodass der Prüfpfad den vollständigen Fertigungskontext widerspiegelt und nicht aus isolierten Einträgen besteht
- Automatische Formularerstellung – Prüf- und Kontrollformulare werden automatisch bei Schichtbeginn, in bestimmten Zeitabständen oder bei Produktionsereignissen ausgelöst, wodurch sichergestellt wird, dass die Kontrollen zum richtigen Zeitpunkt erfolgen, ohne dass eine manuelle Planung erforderlich ist
- Strukturierte Erledigung von Aufgaben – Die Bediener arbeiten nach vordefinierten Schritten und bestätigen jede Aufgabe mit den Optionen „Ok“ oder „Nok“ sowie mit obligatorischen Kommentaren, wenn Abweichungen auftreten
- Elektronische Signaturen – Jede Bestätigung ist über Anmeldedaten mit einem namentlich genannten, authentifizierten Benutzer verknüpft, wodurch handschriftliche Unterschriften durch eine fälschungssichere digitale Aufzeichnung ersetzt werden.
- Trennung zwischen aktiven und historischen Datensätzen – Laufende und abgeschlossene Datensätze werden getrennt geführt, sodass sich bestimmte Einträge bei Audits oder behördlichen Kontrollen problemlos abrufen lassen