GAMP 5-Softwarekategorien Gruppierung von Softwarekomponenten in computergestützten GxP-Systemen, um die Planung eines geeigneten, risikobasierten Lebenszyklusansatzes zu unterstützen. Die aktuellen Kategorien sind:
- Kategorie 1 – Infrastruktursoftware, Tools und IT-Dienstleistungen: zum Beispiel Betriebssysteme und Infrastrukturplattformen.
- Kategorie 3 – Nicht konfigurierte Produkte: Software, die im Auslieferungszustand und ohne anwendungsspezifische Konfiguration verwendet wird.
- Kategorie 4 – Konfigurierte Produkte: Software, die zur Unterstützung definierter Geschäftsprozesse konfiguriert ist.
- Kategorie 5 – Kundenspezifische Anwendungen: Software, die für spezifische Benutzeranforderungen entwickelt wurde.
Kategorie 2 wird in der aktuellen GAMP-5-Softwareklassifizierung nicht verwendet. Die Kategorien 3–5 bilden ein Kontinuum, und eine Kategorie allein bestimmt nicht den Validierungsaufwand. Die Teams sollten den Validierungsumfang an den Verwendungszweck, die Systemkomplexität und das Risiko für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Datenintegrität anpassen. Siehe Die GAMP-Leitlinien der ISPE.