A Plan wdrożenia systemu MES w branży farmaceutycznej Najlepsze wyniki osiąga się, gdy zaczyna się od jednego problemu produkcyjnego, jednego jasno zdefiniowanego procesu oraz jasnego określenia podmiotów odpowiedzialnych za dokumentację generowaną przez system. Zakład może wówczas przetestować przebieg pracy na linii pilotażowej, zanim rozszerzy wdrożenie na więcej produktów, urządzeń lub lokalizacji.
1. Najpierw należy wybrać proces, a dopiero potem lokalizację pilotażową
Wymień etapy produkcji, na których operatorzy, pracownicy działu jakości i systemy wymieniają się informacjami. Przykłady obejmują dozowanie materiałów, konfigurację sprzętu, kontrole międzyoperacyjne, realizację partii, pakowanie oraz przegląd dokumentacji. Zaznacz miejsca, w których pracownicy ponownie wprowadzają dane, czekają na zatwierdzenia, uzgadniają dokumentację papierową lub wyszukują historię partii.
Należy wybrać projekt pilotażowy, którego właściciel jest jasno określony i który ma mierzalny punkt odniesienia. Przydatny projekt pilotażowy może obejmować jedną rodzinę produktów, jedną linię pakowania lub sekwencję operacji jednostkowych z częstymi przekazywaniem zadań. Należy unikać procesów, w których jednocześnie zmieniają się procedury, asortyment produktów i wyposażenie. Utrudnia to ocenę, czy system MES przyczynił się do usprawnienia pracy.
2. Określ granice wykonania i źródło prawdy
Należy określić, które działania będą kierowane, rejestrowane lub weryfikowane przez system MES. Należy zapisać zdarzenie początkowe i końcowe dla każdej operacji. Następnie należy przypisać odpowiedzialność za dane podstawowe, receptury, status materiałów, stan urządzeń, zlecenia produkcyjne, podpisy elektroniczne oraz dokumentację partii.
Należy sporządzić schemat systemów, które dostarczają lub odbierają te dane. Typowa architektura łączy dane dotyczące zamówień i materiałów z systemu ERP, zdarzenia z systemów automatyki lub SCADA, wyniki laboratoryjne z systemu LIMS oraz decyzje dotyczące jakości z systemu zarządzania jakością (QMS). Należy określić, co się stanie, gdy interfejs będzie niedostępny, wartość dotrze z opóźnieniem lub operator wykryje niezgodność. Zasady powinny być dostosowane do konkretnego zakładu i systemu zarządzania jakością.
Aby zapoznać się z bardziej szczegółowym porównaniem ról w systemie, zobacz MES a SCADA oraz Integracja systemów MES i ERP.
3. Opracowywanie wymagań na podstawie rzeczywistych zadań produkcyjnych
Należy ściśle współpracować z operatorami, przełożonymi, działem inżynierii, działem IT oraz działem jakości. Należy wykorzystać aktualną dokumentację partii i procedury do opisania każdego etapu. Dla każdego etapu należy określić wymagane dane wejściowe, osobę lub system, który je dostarcza, oczekiwany zakres wartości, procedurę postępowania w przypadku odstępstw oraz dokumentację, którą zakład musi zachować.
Należy uwzględnić praktyczne szczegóły: dobór sprzętu, odległość od linii, weryfikację materiałów, wartości na wadze lub przyrządach, uwagi, poprawki, decyzje o wstrzymaniu produkcji oraz przekazanie zmiany. Należy sprawdzić, czy proces wymaga podpisów elektronicznych, ścieżek audytu, dostępu opartego na rolach lub kontrolowanych zmian receptur. Komisja Europejska EudraLex, tom 4 wymienia załącznik 11 dotyczący systemów komputerowych oraz załącznik 15 dotyczący kwalifikacji i walidacji. Jednostka ds. jakości zakładu powinna zdecydować, w jaki sposób wymogi te mają zastosowanie do zamierzonego przeznaczenia i lokalnych procedur.
4. Przygotuj dane podstawowe i interfejsy przed rozpoczęciem konfiguracji
Przed wprowadzeniem danych dotyczących produktów, materiałów, sprzętu, receptur i użytkowników do systemu MES należy je sprawdzić. Należy usunąć zduplikowane kody, niespójne jednostki miary, nieaktualne instrukcje oraz brakujące identyfikatory sprzętu. Należy ustalić, kto zatwierdza każdą zmianę oraz w jaki sposób zakład będzie testował wprowadzone poprawki.
Dla każdego interfejsu należy zdefiniować komunikat, harmonogram, sposób obsługi błędów oraz metodę uzgadniania. Należy przetestować zarówno normalne transakcje, jak i sytuacje awaryjne. Na przykład należy sprawdzić, co widzi operator, gdy zamówienie nie zawiera materiałów dopuszczonych do wydania, gdy system LIMS zwraca wynik po upływie terminu wykonania kolejnego kroku lub gdy przestaje napływać sygnał z urządzenia.
5. Wykorzystaj kontrolowany projekt pilotażowy do przetestowania całego procesu
Skonfiguruj projekt pilotażowy w oparciu o zatwierdzoną mapę procesów. Przetestuj role użytkowników, zapisy, sytuacje wyjątkowe, raporty, interfejsy oraz procedury tworzenia kopii zapasowych i odzyskiwania danych w środowisku, z którego korzysta Twój zespół w ramach kwalifikacji. Poproś operatorów o wykonanie standardowych zadań oraz odtworzenie realistycznych scenariuszy sytuacji wyjątkowych. Poproś osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości o prześledzenie dokumentacji od momentu wykonania zadania aż po jego weryfikację.
Przed rozpoczęciem projektu pilotażowego uzgodnijcie kryteria akceptacji. Śledźcie czas realizacji, ręczne przepisywanie danych, brakujące dane, sposób postępowania w sytuacjach wyjątkowych, nakład pracy związany z weryfikacją rekordów oraz nakład pracy niezbędny do uzgodnienia danych między systemami. Wyznaczcie cele w oparciu o stan wyjściowy i wymagania jakościowe; wyniki porównawcze dostawcy mogą nie odpowiadać specyfice waszej placówki.
Należy skorzystać z pisemnej procedury decyzyjnej, aby odnotować, czy pilot spełnia wymagania, jakie odstępstwa wymagają korekty oraz kto zatwierdza kolejny etap. Poniższy wykres przedstawia sekwencję planowania, a nie standardowy czas trwania projektu.
6. Rozbudowuj system według rodzin procesów, a nie metodą „kopiuj-wklej”
Po zakończeniu projektu pilotażowego należy porównać procedury, sprzęt, warianty produktów oraz lokalne wymagania przed ponownym wykorzystaniem schematu pracy na innej linii produkcyjnej lub w innym zakładzie. Należy ponownie wykorzystywać zatwierdzone elementy składowe tam, gdzie są one odpowiednie. Różnice specyficzne dla danego zakładu powinny być widoczne i poddane kontroli.
Szkolenia należy organizować w oparciu o role i zadania. Należy zapewnić operatorom czas na przećwiczenie procedur postępowania w sytuacjach wyjątkowych, a nie tylko standardowego przebiegu pracy. Należy przygotować dział wsparcia technicznego do wprowadzania zmian w recepturach, obsługi wniosków o dostęp, reagowania na awarie interfejsów oraz przeprowadzania okresowych przeglądów. Wraz z wdrażaniem systemu należy aktualizować procedury kontrolowane oraz dokumentację szkoleniową.
Najczęstsze przyczyny opóźnień w realizacji projektów MES w branży farmaceutycznej
- Zespół automatyzuje niestabilny proces, zanim ustalono role i procedury.
- Problemy związane z danymi podstawowymi ujawniają się na etapie konfiguracji, a nie podczas planowania.
- Interfejsy przekazują wartości bez określania, kto zajmuje się rozwiązywaniem błędów lub opóźnieniami w dostarczaniu danych.
- Wersja pilotażowa mierzy proces dostarczania oprogramowania, ale nie uwzględnia pracy operatorów ani przeglądu partii.
- Zespoły projektowe kopiują procedury między lokalizacjami bez sprawdzania lokalnych procesów.
Lista kontrolna wdrożenia systemu MES w branży farmaceutycznej
- Należy wskazać właściciela procesu, właściciela systemu oraz osobę zatwierdzającą jakość.
- Ustal granicę pilotażową i zapisz aktualną linię bazową.
- Należy sporządzić mapę rekordów, interfejsów, wyjątków i ról dostępu.
- Należy sprawdzić dane podstawowe i przypisać kontrolę zmian.
- Należy przetestować normalny przebieg działania, obsługę wyjątków, procedury naprawcze oraz przegląd zapisów.
- Przed zatwierdzeniem rozbudowy należy zastosować uzgodnione środki kontroli jakości.
Firma Accevo Strona poświęcona oprogramowaniu dla przemysłu farmaceutycznego opisuje swoją ofertę farmaceutyczną. Można również zapoznać się z Strona produktu MES oraz Strona produktu „Elektroniczna dokumentacja partii”.
Pytania zadawane przez zespoły podczas realizacji projektu MES w branży farmaceutycznej
Jak długo trwa wdrożenie systemu MES w branży farmaceutycznej?
Czas trwania projektu zależy od liczby procesów, podłączeń urządzeń, produktów, lokalizacji oraz działań kwalifikacyjnych. Oszacuj czas trwania każdej fazy na podstawie zatwierdzonego zakresu, gotowości danych oraz złożoności interfejsów. Poproś zespół projektowy o przedstawienie w harmonogramie założeń, zależności i punktów decyzyjnych.
Czy projekt pilotażowy MES powinien obejmować cały zakład?
Ukierunkowany projekt pilotażowy zapewnia zespołowi przejrzystą platformę do testowania realizacji zadań, dokumentacji i obsługi wyjątków. Wybierz proces, który odzwierciedla problem, który chcesz rozwiązać, a następnie wykorzystaj wyniki projektu pilotażowego do podjęcia decyzji, co powinno obejmować kolejne wdrożenie.
Czy system MES zastępuje system ERP w zakładzie farmaceutycznym?
Systemy ERP i MES zazwyczaj zaspokajają różne potrzeby operacyjne. System ERP często służy do zarządzania zamówieniami, zapasami i planowaniem biznesowym, natomiast system MES koordynuje realizację produkcji i rejestruje dane. Przed skonfigurowaniem interfejsów należy określić granice oraz przynależność danych w ramach architektury.
Zapewnij identyfikowalność każdej decyzji dotyczącej wdrożenia
W odniesieniu do każdego etapu należy gromadzić w jednym miejscu informacje dotyczące zakresu, wymagań, wyników testów, odstępstw, zatwierdzeń i podjętych działań. Gdy zespół zaproponuje szersze wdrożenie, należy porównać zgromadzone dane z pierwotnymi kryteriami akceptacji. Dzięki temu działy operacyjne, IT i ds. jakości zyskają jasną podstawę do zatwierdzenia kolejnego procesu lub lokalizacji.
