A Piano di implementazione del MES nel settore farmaceutico funziona al meglio quando parte da un unico problema di produzione, da un processo ben definito e da una chiara attribuzione delle responsabilità relative ai dati generati dal sistema. Uno stabilimento può quindi testare il flusso di lavoro su una linea pilota prima di estenderlo ad altri prodotti, attrezzature o siti.
1. Scegliere il processo prima di scegliere il sito pilota
Elenca le fasi di produzione in cui gli operatori, il personale addetto al controllo qualità e i sistemi si scambiano informazioni. Alcuni esempi sono: il prelievo dei materiali, la configurazione delle attrezzature, i controlli in corso di lavorazione, l’esecuzione dei lotti, il confezionamento e la revisione dei registri. Indica i punti in cui il personale reinserisce i dati, attende le approvazioni, effettua la riconciliazione dei registri cartacei o ricerca la cronologia dei lotti.
Scegliete un progetto pilota con un responsabile ben definito e un punto di riferimento misurabile. Un progetto pilota efficace potrebbe riguardare una famiglia di prodotti, una linea di confezionamento o una sequenza di operazioni unitarie con frequenti passaggi di consegne. Evitate un processo in cui si modifichino contemporaneamente le procedure, il mix di prodotti e le attrezzature. Ciò renderebbe più difficile stabilire se il MES abbia migliorato il lavoro.
2. Definire i limiti di esecuzione e la fonte di riferimento
Decidete quali azioni il MES dovrà guidare, registrare o verificare. Annotate l’evento iniziale e quello finale per ciascuna operazione. Assegnate quindi la responsabilità per i dati anagrafici, le ricette, lo stato dei materiali, lo stato delle attrezzature, gli ordini di produzione, le firme elettroniche e i registri di lotto.
Identificate i sistemi che forniscono o ricevono tali dati. Un’architettura comune collega i dati relativi agli ordini e ai materiali provenienti dall’ERP, gli eventi di automazione o SCADA, i risultati di laboratorio provenienti dal LIMS e le decisioni relative alla qualità provenienti dal sistema di gestione della qualità (QMS). Definite cosa succede quando un’interfaccia non è disponibile, un valore arriva in ritardo o un operatore rileva una discrepanza. Assicuratevi che le regole siano specifiche per la vostra sede e per il vostro sistema di gestione della qualità.
Per un confronto più ampio tra i ruoli all’interno del sistema, si veda MES vs SCADA e Integrazione tra MES ed ERP.
3. Definire i requisiti sulla base delle attività effettive di produzione
Collaborate con gli operatori, i supervisori, i reparti di ingegneria, IT e qualità. Utilizzate i registri di lotto e le procedure attuali per mappare ogni fase. Per ogni fase, specificate i dati di input richiesti, la persona o il sistema che li fornisce, l’intervallo previsto, la procedura da seguire in caso di eccezioni e la documentazione che lo stabilimento deve conservare.
Includere dettagli pratici: selezione delle attrezzature, spazio libero lungo la linea, verifica dei materiali, valori delle bilance o degli strumenti, commenti, rilavorazioni, decisioni di sospensione e passaggio di consegne tra turni. Verificare se il processo richiede firme elettroniche, tracciabilità, accesso basato sui ruoli o modifiche controllate alle ricette. La Commissione europea EudraLex, volume 4 indica l’Allegato 11 per i sistemi informatici e l’Allegato 15 per la qualificazione e la convalida. L’unità di qualità del sito dovrebbe stabilire in che modo tali requisiti si applichino all’uso previsto e alle procedure locali.
4. Preparare i dati anagrafici e le interfacce prima della configurazione
Verificare i dati relativi a prodotti, materiali, attrezzature, ricette e utenti prima di inserirli nel MES. Risolvere eventuali casi di codici duplicati, unità di misura incoerenti, istruzioni obsolete e identificativi delle attrezzature mancanti. Stabilire chi deve approvare ogni modifica e in che modo lo stabilimento testerà una revisione.
Per ogni interfaccia, definire il messaggio, i tempi, la gestione degli errori e il metodo di riconciliazione. Verificare il corretto funzionamento delle transazioni normali e dei casi di errore. Ad esempio, verificare cosa vede l’operatore quando un ordine non presenta materiale rilasciato, quando il LIMS restituisce un risultato dopo la scadenza della fase successiva o quando smette di arrivare il segnale da un’apparecchiatura.
5. Utilizzare un test pilota controllato per verificare l'intero flusso di lavoro
Configurare il progetto pilota sulla base della mappa di processo approvata. Testare i ruoli degli utenti, i record, le eccezioni, i report, le interfacce, il backup e il ripristino nell’ambiente che il vostro team utilizza per la qualificazione. Chiedere agli operatori di svolgere il normale lavoro e di simulare scenari realistici di eccezioni. Chiedere ai revisori della qualità di seguire il percorso del record dall’esecuzione fino alla revisione.
Concordare le misure di accettazione prima dell’avvio della fase pilota. Monitorare i tempi di completamento, la trascrizione manuale, i dati mancanti, la gestione delle eccezioni, il carico di lavoro necessario per la revisione dei record e quello richiesto per la riconciliazione dei sistemi. Stabilire gli obiettivi in base alla propria linea di riferimento e alle esigenze di qualità; un benchmark del fornitore potrebbe non essere adeguato alla propria sede.
Utilizzare una tabella decisionale scritta per registrare se il pilota soddisfa i requisiti, quali scostamenti devono essere corretti e chi approva la fase successiva. Il grafico sottostante illustra una sequenza di pianificazione, non la durata standard del progetto.
6. Espandere in base alla famiglia di processi, non tramite copia e incolla
Al termine della fase pilota, confrontare le procedure, le attrezzature, le varianti di prodotto e i requisiti locali prima di riutilizzare un flusso di lavoro su un’altra linea o in un altro sito. Riutilizzare i moduli approvati laddove siano applicabili. Mantenere visibili e sotto controllo le differenze specifiche di ciascun sito.
Formare in base al ruolo e alle mansioni. Concedere agli operatori il tempo necessario per esercitarsi nelle procedure di gestione delle eccezioni, non solo nell’esecuzione standard. Preparare il personale di supporto a gestire le modifiche alle ricette, le richieste di accesso, gli incidenti relativi alle interfacce e le revisioni periodiche. Aggiornare le procedure controllate e i registri di formazione parallelamente all’implementazione del sistema.
Motivi comuni per cui i progetti MES nel settore farmaceutico subiscono ritardi
- Il team automatizza un processo instabile prima che i ruoli e le procedure siano stati definiti in modo coerente.
- I problemi relativi ai dati anagrafici emergono durante la configurazione anziché durante la pianificazione.
- Le interfacce trasferiscono i valori senza specificare chi si occupi di risolvere gli errori o di gestire i ritardi nella trasmissione dei dati.
- Il progetto pilota misura la distribuzione del software, ma non il lavoro degli operatori né la revisione dei lotti.
- I team di progetto replicano i flussi di lavoro da un sito all’altro senza verificare i processi locali.
Lista di controllo per l'implementazione del MES nel settore farmaceutico
- Indicare il responsabile del processo, il responsabile del sistema e il responsabile della verifica della qualità.
- Impostare il limite del pilota e registrare la linea di base attuale.
- Mappare i record, le interfacce, le eccezioni e i ruoli di accesso.
- Verificare i dati anagrafici e assegnare il controllo delle modifiche.
- Verificare il corretto svolgimento dell'esecuzione, le eccezioni, il ripristino e la revisione dei record.
- Prima di approvare l'espansione, applicare le misure di accettazione concordate.
Quello di Accevo pagina dedicata al software per la produzione farmaceutica descrive la propria offerta nel settore farmaceutico. È inoltre possibile consultare il Pagina del prodotto MES e Pagina del prodotto "Documentazione elettronica dei lotti".
Domande poste dai team durante un progetto MES nel settore farmaceutico
Quanto tempo richiede l'implementazione di un sistema MES nel settore farmaceutico?
La durata del progetto dipende dal numero di processi, dai collegamenti delle apparecchiature, dai prodotti, dai siti e dalle attività di qualificazione. Valuta ogni fase in base all’ambito di lavoro approvato, alla disponibilità dei dati e alla complessità delle interfacce. Chiedi al team di progetto di indicare nel programma le ipotesi, le dipendenze e i punti decisionali.
Il progetto pilota MES dovrebbe riguardare l'intero sito?
Un progetto pilota mirato offre al team un contesto gestibile in cui testare l'esecuzione, i registri e la gestione delle eccezioni. Scegliete un processo che rappresenti il problema che volete risolvere, quindi utilizzate i risultati del progetto pilota per decidere cosa includere nella fase di implementazione successiva.
Un sistema MES sostituisce l'ERP in uno stabilimento farmaceutico?
I sistemi ERP e MES rispondono solitamente a esigenze operative diverse. L’ERP gestisce spesso gli ordini, le scorte e la pianificazione aziendale; l’MES coordina l’esecuzione della produzione e ne registra i dati. Definisci i confini e la titolarità dei dati per la tua architettura prima di configurare le interfacce.
Rendere tracciabile ogni decisione relativa al rollout
Raccogliere in un unico documento l’ambito, i requisiti, i risultati dei test, le deviazioni, le approvazioni e le misure adottate per ciascuna fase. Quando il team propone un’estensione più ampia dell’implementazione, confrontare i risultati con i criteri di accettazione originali. Ciò fornisce ai reparti operativi, IT e di qualità una base chiara per l’approvazione del processo o del sito successivo.
