制造业质量管理体系（QMS）软件
Catch defects at the machine, not at the customer. Accevo QMS is quality management system software that runs quality control where production happens – inspections at the operator panel, SPC in real time, NCR and CAPA workflows that actually close.
该系统专为符合 ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485 和 GMP 标准的制造质量管理而设计，并与您的 MES、EBR 和实验室系统相连，因此无需重复录入质量数据。.
什么是质量管理体系（QMS）软件？
A 质量管理系统（QMS） 是指组织为确保质量的一致性而采用的政策、流程和记录框架。. 质量管理体系（QMS）软件 将该框架数字化：它定义了质量控制计划，记录检验结果，处理不符合项，推动纠正措施的实施，并向审核员证明每个步骤都已执行。.
质量控制软件主要侧重于产品的检验和测试。 质量管理体系软件平台的覆盖范围更为广泛——它将质量规划、控制、保证和持续改进整合为一个闭环体系。Accevo面向制造业的质量管理体系（QMS）将质量控制功能纳入这一更广泛的系统之中，因此，工作站上的一次测量失败将转化为一项有据可查、可追踪且已结案的处理事项，而非仅仅是记在记事板上的一个备注。.
它所解决的质量管理难题
纸面和电子表格中的质量 这意味着结果得出得太晚，无法及时采取行动。缺陷往往在最终检验或由客户发现，人们对根本原因争论不休而非通过测量来确定，而审计准备工作本身也变成了一项独立的项目。.
数字化制造质量管理 将检验环节前移至生产环节。一旦测得不符合规格的数值，系统会立即标记；不合格材料不得流转；每项纠正措施都有明确的负责人和截止日期。.
实施前我们常听到的问题：
- 在最终检验阶段发现缺陷，此时报废和返工的成本最高
- 不符合项通过电子邮件和电子表格进行跟踪，而纠正预防措施（CAPA）却悄无声息地始终未结案
- 为准备审计，需要花费数周时间在各工厂和各部门之间查找记录
- 生产同一产品的不同工厂之间缺乏可比的质量数据
之后会有哪些变化：
- 在操作面板上进行检测，即时判定是否符合规格，并强制采取相应措施
- 内置了负责人、截止日期和有效性检查功能的 NCR 和 CAPA 工作流
- 持续生成审计证据——报告和审计轨迹当天即可生成，而非事后才提供
- 所有工厂采用统一的高质量数据模型，使基准测试终于具有了实际意义
Accevo QMS的主要特点
质量团队日常实际使用的各项功能——检验、不符合项处理、纠正措施、统计过程控制和审核——均整合于一个制造质量管理平台之中。.
质量检验与控制计划
控制计划规定了检查内容、时间、负责人以及对照的限值。检验在进货、生产开始、生产过程和最终放行时进行，结果可在操作员面板上记录，或直接从测量设备中读取。.
NCR——不符合项管理
每次偏差都会生成一份不符合项报告，并附上完整的生产背景信息：批次、设备、操作员、参数。受影响的物料会被自动封存，以确保没有任何可疑物料流向下游工序。.
CAPA——纠正和预防措施
不符合项将触发结构化的纠正措施，其中包括根本原因分析、指定负责人、截止日期和有效性验证——因此，CAPA的关闭是因为措施奏效，而不是因为时间已过。.
SPC 与控制图
利用休哈特控制图和能力指数进行的统计过程控制，可对稳定性进行持续监控。无论是通过自动测量还是手动测量，在漂移演变为缺陷之前，即可察觉其迹象。.
审计管理
规划、执行和分析内部审计（包括产品、流程、5S和TPM），并将审计结果直接纳入CAPA工作流程，同时为外部审计员建立永久记录。.
供应商质量与计量
进货检验计划、分析证书（CoA）的处理，以及用于对比供应商和客户双方质量状况的供应商评分卡。校准管理确保每台量具均在有效期内。.
缺陷管理与统计过程控制
缺陷模板会映射您关注的每种失效模式，因此操作人员能够以一致的方式对问题进行分类，而不是撰写无法汇总分析的自由文本。正是这种一致性使得分析工作得以有效开展：按缺陷类型、按设备、按班次、按供应商进行的帕累托分析——这些数据能告诉您应将改进工作重点放在何处。.
在此基础上，统计过程控制会持续监控测量数据本身。控制图能在零件超出公差范围之前很久就揭示出漂移、振荡和均值偏移的情况，且返工和报废的成本会自动核算，因此与生产部门关于质量的讨论聚焦于成本，而非主观意见。.
合规管理：ISO 9001、IATF 16949、GMP
虽然各行业的标准各不相同，但要求却是一致的：需具备文件化的流程、可追溯的记录以及可验证的纠正措施。以ISO 9001质量管理体系（QMS）软件为基础，即可覆盖核心要求；而行业层面的功能则可满足审核员的额外要求。.
ISO 9001
质量管理的核心标准包括：文件化的流程、质量方针和目标、针对这些目标的监控，以及持续改进。Accevo 质量管理体系（QMS）负责维护认证所需的记录、审计追踪和报告。.
IATF 16949 和 ISO 13485
汽车行业增加了控制计划、PPAP级证据和严格的状态统计控制（SPC）；医疗器械（ISO 13485）则增加了设计和风险记录，并实现了完整的设备可追溯性。两者均基于相同的数字化质量基础架构。.
GMP 与 cGMP
对于制药和食品行业，质量记录必须符合ALCOA+标准，并附有电子签名和审计追踪记录，以符合FDA 21 CFR第11部分的规定——并与以下内容一并提供： Accevo EBR 用于批次级合规性。.
与MES、EBR及贵实验室的集成
孤立存储在各自“数据孤岛”中的高质量数据，非但无法减轻工作负担，反而会增加工作量。Accevo QMS 与 MES 和 EBR 运行在同一平台上，因此测量数据会附带相关背景信息，决策也能立即传达至生产现场。.
MES：生产环境中的质量
每次检验都与订单、批次、设备、工装和操作员相关联，来自 Accevo MES. 质量关卡可以直接控制生产——无需发送电子邮件，从发现问题到停止生产之间不会有任何延迟。.
EBR：批次记录中的质量
在受监管的生产过程中，过程检查和偏差信息已纳入电子批次记录本身，从而可在放行时按例外情况进行审查，而无需通过单独的质量文件进行核对。.
LIMS 与 ERP
实验室结果陆续从 Accevo LIMS 以及三坐标测量机（CMM）等分析设备。ERP 通过 REST/SOAP Web 服务、SAP RFC 或平面文件提供主数据并接收质量状态信息。.
质量关键绩效指标（KPI）与仪表盘
当质量指标与产出指标在同一场会议中进行衡量时，质量便会得到提升。现成的仪表盘将质量关键绩效指标（KPI）与设备综合效率（OEE）并列展示，这些数据实时更新，且可在不同生产线、班次和工厂之间进行横向比较。.
首道工序良率与废品率
按产品、生产线、班次和工厂追踪FPY、废料和返工情况。成本会自动关联，因此改进优先级会根据价值而非“谁抱怨得最响”来自动排序。.
缺陷帕累托图与根本原因
结构化的缺陷代码使帕累托分析变得轻而易举。只需点击几下，即可从缺陷类别深入到背后的具体设备、批次或供应商。.
CAPA状态与周期时间
查看有多少项纠正措施处于未完成、逾期或待验证有效状态，以及闭环过程需要多长时间——这是衡量您的质量体系是否有效运行的客观指标。.
过程能力（Cp/Cpk）
按特征和设备划分的能力指数显示，哪些工艺真正处于受控状态，哪些只是侥幸通过了检验。.
我们服务的行业
各行业所信赖的质量管理体系各有不同。Accevo 已被诺华、山德士、赛维尔、波尔法玛、达能、巴尔森、利洁时等企业采用——标准虽有变化，但平台始终如一。.
食品、饮料及快速消费品
卫生和过敏原检查、每班次的启动检查清单、进货原料的分析证书（CoA）管理，以及对高速生产线上的偏差作出快速反应。.
汽车及分立器件
IATF 16949 控制计划、关键特性的统计过程控制（SPC）、供应商质量管理以及可追溯至序列号的缺陷追溯。.
Pharmaceutical & life sciences
带有电子签名的GMP和cGMP质量记录，具备偏差处理和完整的批次可追溯性，并与EBR集成，用于例外情况下的放行审核。.
烟草及多植物类群
Standardised quality processes across sites, so the same product is checked the same way everywhere - and results are finally comparable between plants.
投资回报率（ROI）：更优质的管理究竟值多少
质量管理体系（QMS）软件的回报来自四个方面，这四个方面均可量化。. 减少废料和返工 因为缺陷是在生产线上被发现的，而不是在最终检验时才被发现的。. 客户投诉和退货减少, ，既保障利润率，又维护声誉。. 缩短审计准备时间, ，因为证据是持续产生的，而不是在慌乱中仓促拼凑出来的。而且 更快地解决问题, ，因为每项不符合项都会附带完整的生产背景信息。大多数工厂发现，仅前两项优势就足以让该系统在一年内收回成本。.
Accevo Pharma MES 正是为应对这一现实而打造的——批量处理、LIMS 集成以及跨药品、疫苗、膳食补充剂和化妆品的实时质量检查。您可以基于真实的生产数据做出决策，并将其与公用设施的使用情况进行关联分析。.
常见问题解答
质量管理体系软件详解
质量管理体系（QMS）软件将制造商为确保质量稳定所采用的流程和记录进行数字化处理，包括：控制计划和检验、不符合项报告、纠正和预防措施、统计过程控制、审核以及供应商质量管理——并提供证明符合性所需的文件。.
质量控制主要侧重于在生产过程中或生产后对产品进行检验和测试。质量管理体系（QMS）的范围则更为广泛：它将质量规划、控制、保证和持续改进整合为一个统一的体系。Accevo的质量管理体系（QMS）将质量控制（QC）能力纳入了这一更广泛的框架之中。.
实时质量检查、基于控制图的统计过程控制（SPC）、纠正预防措施（CAPA）管理、不符合项（NCR）跟踪、审核管理、供应商质量控制以及ISO 9001合规性文件。Accevo质量管理体系（QMS）涵盖了所有这些内容，此外还通过实验室信息管理系统（LIMS）实现了实验室测试的集成，并提供了带成本分析的缺陷管理功能。.
该系统可自动完成ISO 9001标准所要求的文档编制、监控和报告工作：包括标准化质量流程、完整的审计追踪记录、可追溯的纠正措施以及随时可用的合规报告。由于记录是在生产运行过程中自动生成的，因此审计工作便成为一种审查，而非费时费力的查找。.
NCR（不符合项报告）用于记录与规格要求不符的情况：发生了什么、发生在何处以及哪些材料受到影响。CAPA（纠正和预防措施）则是针对该问题的系统性应对措施——包括根本原因分析、纠正措施、预防措施以及对整改效果的验证。.
统计过程控制利用控制图来监测过程是否始终处于其自然变异范围内。这很重要，因为它能在零件超出公差范围之前就发现漂移现象——从而将质量管理从事后检验转变为生产过程中的预防。.
是的。Accevo QMS 与 MES 集成，以获取车间实时情况；与 ERP 集成，用于主数据和订单管理；与 LIMS 集成，用于实验室检测；并与 EBR 集成，用于受监管的批次生产——因此，质量数据可在整个生产链中流动，无需重复录入。.
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