A Roadmap für die Einführung eines MES im Pharmabereich Das funktioniert am besten, wenn man mit einem einzigen Produktionsproblem, einem klar definierten Prozess und einer eindeutigen Zuständigkeit für die vom System erstellten Aufzeichnungen beginnt. Ein Werk kann den Arbeitsablauf dann zunächst an einer Pilotlinie erproben, bevor er auf weitere Produkte, Anlagen oder Standorte ausgeweitet wird.
1. Wählen Sie den Prozess aus, bevor Sie den Pilotstandort auswählen.
Führen Sie die Produktionsschritte auf, bei denen Bediener, Qualitätsmitarbeiter und Systeme Informationen austauschen. Beispiele hierfür sind die Materialausgabe, die Einrichtung der Anlagen, Zwischenkontrollen, die Chargenabwicklung, die Verpackung und die Überprüfung von Aufzeichnungen. Markieren Sie die Stellen, an denen Mitarbeiter Daten erneut eingeben, auf Genehmigungen warten, Papieraufzeichnungen abgleichen oder die Chargenhistorie durchsuchen.
Wählen Sie ein Pilotprojekt mit einem klar definierten Verantwortlichen und messbaren Ausgangswerten. Ein sinnvolles Pilotprojekt könnte eine Produktfamilie, eine Verpackungslinie oder eine Abfolge von Arbeitsschritten mit häufigen Übergaben umfassen. Vermeiden Sie einen Prozess, bei dem sich die Abläufe, die Produktpalette und die Ausrüstung gleichzeitig ändern. Das erschwert es, festzustellen, ob das MES die Arbeitsabläufe verbessert hat.
2. Definieren Sie die Ausführungsgrenze und die „Quelle der Wahrheit“
Legen Sie fest, welche Vorgänge das MES steuern, erfassen oder überprüfen soll. Notieren Sie für jeden Vorgang das Start- und das Endereignis. Weisen Sie anschließend die Zuständigkeiten für Stammdaten, Rezepturen, Materialstatus, Anlagenstatus, Fertigungsaufträge, elektronische Signaturen und Chargenprotokolle zu.
Erfassen Sie die Systeme, die diese Datensätze liefern oder empfangen. Eine gängige Architektur verknüpft ERP-Auftrags- und Materialdaten, Automatisierungs- oder SCADA-Ereignisse, Laborergebnisse aus dem LIMS und Qualitätsentscheidungen aus einem QMS. Legen Sie fest, was geschieht, wenn eine Schnittstelle nicht verfügbar ist, ein Wert verspätet eintrifft oder ein Bediener eine Diskrepanz feststellt. Passen Sie die Regeln an Ihren Standort und Ihr Qualitätsmanagementsystem an.
Einen umfassenderen Vergleich der Systemrollen finden Sie unter MES vs. SCADA und Integration von MES und ERP.
3. Anforderungen aus der tatsächlichen Produktionsarbeit ableiten
Stimmen Sie sich mit den Bedienern, Vorgesetzten, der Technik, der IT und der Qualitätssicherung ab. Erfassen Sie jeden Schritt anhand der aktuellen Chargenprotokolle und Verfahren. Geben Sie für jeden Schritt die erforderlichen Eingaben, die Person oder das System, das diese bereitstellt, den erwarteten Bereich, den Ausnahmepfad und die Nachweise an, die das Werk aufbewahren muss.
Fügen Sie praktische Details hinzu: Auswahl der Ausrüstung, Freigabe der Produktionslinie, Materialprüfung, Skalen- oder Messgerätewerte, Anmerkungen, Nacharbeiten, Zurückhaltungsentscheidungen und Schichtübergabe. Prüfen Sie, ob der Prozess elektronische Signaturen, Prüfpfade, rollenbasierten Zugriff oder kontrollierte Rezepturänderungen erfordert. Die Europäische Kommission EudraLex Band 4 führt Anhang 11 für computergestützte Systeme und Anhang 15 für Qualifizierung und Validierung auf. Die Qualitätsstelle des Standorts sollte entscheiden, inwieweit diese Anforderungen auf den Verwendungszweck und die lokalen Verfahren anzuwenden sind.
4. Stammdaten und Schnittstellen vor der Konfiguration vorbereiten
Überprüfen Sie Produkt-, Material-, Anlagen-, Rezeptur- und Benutzerdaten, bevor Sie diese in das MES laden. Beheben Sie doppelte Codes, inkonsistente Einheiten, veraltete Anweisungen und fehlende Anlagenkennungen. Legen Sie fest, wer die einzelnen Änderungen genehmigt und wie das Werk eine Überarbeitung testen wird.
Definieren Sie für jede Schnittstelle die Meldung, den Zeitablauf, die Fehlerbehandlung und die Abgleichmethode. Testen Sie sowohl normale Transaktionen als auch Fehlerfälle. Überprüfen Sie beispielsweise, was der Bediener sieht, wenn für einen Auftrag kein freigegebenes Material vorliegt, wenn das LIMS ein Ergebnis zurückgibt, nachdem der nächste Schritt fällig ist, oder wenn kein Gerätesignal mehr eingeht.
5. Testen Sie den gesamten Arbeitsablauf mithilfe eines kontrollierten Pilotversuchs.
Konfigurieren Sie das Pilotprojekt anhand der genehmigten Prozessabbildung. Testen Sie Benutzerrollen, Datensätze, Ausnahmesituationen, Berichte, Schnittstellen sowie Sicherung und Wiederherstellung in der Umgebung, die Ihr Team für die Qualifizierung nutzt. Bitten Sie die Bediener, normale Arbeitsabläufe sowie realistische Ausnahmeszenarien durchzuführen. Bitten Sie die Qualitätsprüfer, den Datensatz von der Ausführung bis zur Überprüfung zu verfolgen.
Legen Sie vor Beginn des Pilotprojekts die Maßnahmen zur Datenübernahme fest. Erfassen Sie die Bearbeitungszeit, den Aufwand für die manuelle Übertragung, fehlende Daten, die Behandlung von Ausnahmen, den Aufwand für die Datensatzprüfung sowie den Aufwand für die Systemabstimmung. Legen Sie Ziele auf der Grundlage Ihrer Ausgangssituation und Ihrer Qualitätsanforderungen fest; ein Anbieter-Benchmark passt möglicherweise nicht zu Ihrem Standort.
Verwenden Sie ein schriftliches Entscheidungsportal, um festzuhalten, ob der Pilot die Anforderungen erfüllt, welche Abweichungen korrigiert werden müssen und wer den nächsten Schritt genehmigt. Die folgende Grafik zeigt einen Planungsablauf und keine standardmäßige Projektdauer.
6. Erweitern Sie nach Prozessfamilien, nicht durch Kopieren und Einfügen
Vergleichen Sie nach dem Pilotversuch die Abläufe, die Ausrüstung, die Produktvarianten und die lokalen Anforderungen, bevor Sie einen Arbeitsablauf an einer anderen Produktionslinie oder an einem anderen Standort wiederverwenden. Verwenden Sie genehmigte Bausteine wieder, wo sie passen. Halten Sie standortspezifische Unterschiede sichtbar und unter Kontrolle.
Schulen Sie die Mitarbeiter entsprechend ihrer Rolle und ihren Aufgaben. Geben Sie den Bedienern Zeit, Ausnahmeprozesse zu üben, nicht nur den Standardablauf. Bereiten Sie die Support-Verantwortlichen auf Rezepturänderungen, Zugriffsanfragen, Schnittstellenstörungen und regelmäßige Überprüfungen vor. Aktualisieren Sie die kontrollierten Verfahren und Schulungsunterlagen parallel zur Systemeinführung.
Häufige Gründe, warum MES-Projekte in der Pharmabranche ins Stocken geraten
- Das Team automatisiert einen instabilen Prozess, noch bevor die Rollen und Abläufe aufeinander abgestimmt sind.
- Probleme mit Stammdaten treten erst bei der Konfiguration und nicht bereits bei der Planung zutage.
- Schnittstellen übertragen Werte, ohne festzulegen, wer Fehler oder verspätete Daten behebt.
- Das Pilotprojekt erfasst die Softwarebereitstellung, nicht jedoch die Arbeit der Bediener oder die Überprüfung der Stapel.
- Projektteams übernehmen Arbeitsabläufe standortübergreifend, ohne die lokalen Prozesse zu prüfen.
Checkliste für die Einführung eines Pharma-MES
- Geben Sie den Prozessverantwortlichen, den Systemverantwortlichen und den Qualitätsprüfer an.
- Legen Sie die Pilotgrenze fest und zeichnen Sie die aktuelle Basislinie auf.
- Ordnen Sie die Datensätze, Schnittstellen, Ausnahmen und Zugriffsrollen zu.
- Stammdaten prüfen und Änderungskontrolle zuweisen.
- Testen Sie den normalen Ablauf, Ausnahmen, die Wiederherstellung und die Überprüfung der Datensätze.
- Wenden Sie die vereinbarten Abnahmemassnahmen an, bevor Sie die Erweiterung genehmigen.
Accevos Seite zur Software für die Pharmaproduktion beschreibt sein Pharma-Angebot. Sie können sich auch die MES-Produktseite und Produktseite „Elektronische Chargenprotokolle“.
Fragen, die Teams während eines MES-Projekts in der Pharmabranche stellen
Wie lange dauert die Implementierung eines MES-Systems in der Pharmabranche?
Die Projektdauer hängt von der Anzahl der Prozesse, Anlagenanschlüsse, Produkte, Standorte und Qualifizierungsmaßnahmen ab. Schätzen Sie jede Phase anhand des genehmigten Projektumfangs, der Datenverfügbarkeit und der Komplexität der Schnittstellen ein. Bitten Sie das Projektteam, Annahmen, Abhängigkeiten und Entscheidungspunkte im Zeitplan darzustellen.
Sollte das MES-Pilotprojekt einen gesamten Standort abdecken?
Ein gezieltes Pilotprojekt bietet dem Team einen überschaubaren Rahmen, um die Umsetzung, die Dokumentation und die Ausnahmebehandlung zu testen. Wählen Sie einen Prozess aus, der das zu lösende Problem widerspiegelt, und nutzen Sie dann die Erkenntnisse aus dem Pilotprojekt, um zu entscheiden, was die nächste Ausrollphase umfassen soll.
Ersetzt ein MES das ERP-System in einem Pharmawerk?
ERP- und MES-Systeme dienen in der Regel unterschiedlichen betrieblichen Anforderungen. ERP-Systeme verwalten häufig Aufträge, Bestände und die Unternehmensplanung; MES-Systeme koordinieren die Produktionsabwicklung und erfassen die entsprechenden Daten. Legen Sie die Abgrenzung und die Zuständigkeit für die Daten in Ihrer Architektur fest, bevor Sie Schnittstellen konfigurieren.
Stellen Sie sicher, dass jede Entscheidung zur Einführung nachverfolgbar ist
Fassen Sie für jede Phase den Umfang, die Anforderungen, die Testnachweise, Abweichungen, Genehmigungen und Maßnahmen zusammen. Wenn das Team eine umfassendere Einführung vorschlägt, vergleichen Sie die Nachweise mit den ursprünglichen Abnahmekriterien. Dies bietet den Bereichen Betrieb, IT und Qualität eine klare Grundlage für die Genehmigung des nächsten Prozesses oder Standorts.
