In der pharmazeutischen Produktion steuert das MES die Produktionsabläufe im weiteren Sinne, während ein elektronisches Chargenprotokoll (EBR) die Nachweise darüber erfasst, wie eine bestimmte Charge hergestellt wurde. Ein EBR kann in ein MES integriert sein, als separate Anwendung daran angebunden sein oder Teil einer umfassenderen integrierten Plattform sein. Die genaue Abgrenzung hängt vom Verwendungszweck des Standorts, dem Prozess und dem validierten Systemdesign ab.
MES vs. EBR in der Pharmabranche: die kurze Antwort
A Manufacturing Execution System (MES) koordiniert definierte Produktionsabläufe in der Fertigung. Je nach Umfang kann das System die Auftragsvergabe, die Ausführung von Rezepturen oder Arbeitsanweisungen, Material- und Ausrüstungskontrollen, Prozessdaten, Ausnahmen und die Rückverfolgbarkeit verwalten.
Ein elektronisches Chargenprotokoll erfasst die ausgeführte Charge. Es fasst die erforderlichen Anweisungen, Bedienereingaben, Prozessergebnisse, Ereignisse und Überprüfungsinformationen für diese Charge zusammen. Elektronische Signaturen und Audit-Trail-Funktionen kommen zum Einsatz, sofern die Prozess- und Systemanforderungen dies erfordern.
Diese Begriffe beschreiben unterschiedliche Anwendungsbereiche. Sie garantieren keine bestimmte Anbieterarchitektur. Einige Plattformen bieten EBR als MES-Funktion an. Andere Werke verbinden eine EBR-Anwendung mit MES-, Anlagen-, ERP- oder Laborsystemen.
Was die einzelnen Systeme in der Regel abdecken
| Frage | Anwendungsbereich des MES | Geltungsbereich des EBR |
|---|---|---|
| Hauptberuf | Festgelegte Aktivitäten zur Produktionsdurchführung koordinieren und dokumentieren | Den ausgeführten Datensatz für einen Stapel zusammenstellen |
| Hauptgerät | Fertigungsaufträge, Arbeitsvorgänge, Anlagen, Mitarbeiter und Materialien | Eine Charge oder ein Los und der entsprechende Ausführungsnachweis |
| Typische Informationen | Versandstatus, Anweisungen, Materialprüfungen, Ausrüstungskontext, Prozessereignisse | Abgeschlossene Schritte, erfasste Werte, Bedieneraktionen, Ausnahmen, Überprüfungsstatus |
| Typische Nutzer | Bediener, Vorgesetzte, Planer, Ingenieure und Anlagenbetreiber | Bediener, Prüfer, Qualitätsteams und befugte Freigabeverantwortliche |
| Ausgabe | Ausführungsstatus und Produktionskontext für den definierten Umfang | Eine nachvollziehbare Dokumentation, die die Überprüfung und Erledigung unterstützt |
Nutzen Sie diese Tabelle als Ausgangspunkt für die Anforderungen. Auf einer Website sollte dokumentiert werden, welches System für die einzelnen Felder, Ereignisse und Entscheidungen zuständig ist. Produktnamen allein reichen nicht aus, um diese Frage zu beantworten.
Wie die beiden während eines Durchlaufs zusammenpassen
Betrachten wir einmal eine Tablettencharge. Das ERP-System übermittelt möglicherweise den Fertigungsauftrag und die geplante Menge. Das MES kann den Auftrag freigeben, die konfigurierten Anweisungen anzeigen und den Material- oder Anlagenstatus überprüfen. Während der Ausführung erfasst das EBR die Schritte, Eingaben und Ereignisse, die für den Prozess am Standort erforderlich sind. Anschließend klären die Prüfer offene Punkte im Rahmen des Qualitätsprozesses des Standorts.
Das EBR ist das Ausführungsprotokoll. Das MES liefert den betrieblichen Kontext und koordiniert die Schritte innerhalb des konfigurierten Umfangs. Die Grenze kann eine Modulgrenze, eine Schnittstelle zwischen Anwendungen oder ein kombinierter Workflow sein. Stellen Sie den tatsächlichen Datenfluss dar, bevor Sie eine Lösung auswählen oder validieren.
Wo sich Zuständigkeiten überschneiden
Beide Systeme können Rezepturanweisungen, Bedienerbestätigungen, elektronische Aufzeichnungen, Ausnahmen und Überprüfungsaufgaben verarbeiten. In der Implementierungsspezifikation sollte festgelegt werden, welche Komponente die einzelnen Aufzeichnungen erstellt, welches System die maßgebliche Version speichert und wie ein anderes System eine Kopie oder eine Statusaktualisierung erhält.
Legen Sie für jede Übergabe das auslösende Ereignis, die erforderlichen Felder, die Quelle des Zeitstempels, die Bestätigung, die Fehlerbehandlung und den Wiederherstellungspfad fest. Geben Sie dabei auch die Verknüpfung zwischen dem Chargenprotokoll und den zugehörigen Material-, Anlagen-, Labor- oder Qualitätsaufzeichnungen an. Diese Details sind wichtiger als die Frage, ob ein Anbieter einen Bildschirm als MES-Funktion oder als EBR-Funktion bezeichnet.
Was die Vorschriften zu elektronischen Aufzeichnungen besagen
Die regulatorischen Verpflichtungen hängen davon ab, welche Aufzeichnungen ein Hersteller führen muss und inwiefern das computergestützte System die GMP-Arbeit unterstützt. Der Leitfaden „Part 11“ der FDA erläutert, wie die Behörde die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen anwendet. Anhang 11 der EU-GMP befasst sich mit computergestützten Systemen, die bei GMP-Tätigkeiten eingesetzt werden. Keines der beiden Dokumente definiert eine allgemeingültige Abgrenzung zwischen einem MES und einem EBR; der Hersteller muss die für seinen Anwendungsfall geltenden Anforderungen gemeinsam mit seinen Qualitäts- und Regulierungsteams festlegen.
Informationen zur Planung der Umsetzung und Validierung finden Sie im Leitfaden von Accevo zu Validierung von MES- und EBR-Systemen in der pharmazeutischen Industrie und die MES für die Pharmaindustrie – Überblick. Sehen Sie sich die entsprechenden Quelldokumente an: FDA-Leitfaden zu Teil 11 und EudraLex Band 4.
So finden Sie heraus, was Ihre Pflanze braucht
- Beginnen Sie mit dem Prozess. Führen Sie die Produktionsschritte, Entscheidungen, Aufzeichnungen und Überprüfungsaufgaben auf, die das System unterstützen muss.
- Lege die Grenze fest. Ermitteln Sie, welche ERP-, MES-, EBR-, LIMS-Systeme, Anlagensteuerungen und Qualitätssysteme bereits vorhanden sind.
- Den Datensatz abbilden. Verfolgen Sie jeden erforderlichen Eintrag bis zu seiner Quelle, dem Benutzer, dem Zeitstempel und dem zugehörigen Chargen- oder Materialdatensatz zurück.
- Definieren Sie Ausnahmen. Legen Sie fest, wie der Workflow mit fehlenden Werten, Ergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs, Gerätealarmen, Korrekturen und Nacharbeiten umgeht.
- Formulieren Sie testbare Anforderungen. Stellen Sie einen Zusammenhang zwischen den Benutzeranforderungen und der Konfiguration, den Schnittstellentests, den Zugriffskontrollen, der Überprüfung der Prüfpfade sowie den End-to-End-Prozesstests her.
- Wählen Sie die Architektur aus. Vergleichen Sie eigenständige EBR-Systeme, integrierte MES-Systeme und schrittweise Ansätze anhand der dokumentierten Anforderungen und nicht allein anhand einer Funktionsliste.
Fragen, die Teams stellen
Kann ein Pharmaunternehmen ein EBR ohne ein vollständiges MES nutzen?
Ja, bei einigen Projekten liegt der Schwerpunkt auf der Digitalisierung von Chargenprotokollen und den damit verbundenen Prüfungsabläufen. Das Team muss noch festlegen, wie das EBR Produktionskontextdaten erhält und wie der Prozess mit Anlagen-, Material- und Qualitätsdaten umgeht, die außerhalb seines Anwendungsbereichs liegen.
Enthält jedes MES ein EBR?
Nein. Die Funktionen variieren je nach Produkt und Konfiguration. Vergewissern Sie sich, dass das vorgeschlagene System die in den Anforderungen des Standorts festgelegten Aufzeichnungen, Kontrollmechanismen, Signaturen, Prüfschritte und Schnittstellen unterstützt.
Was sollte ein Pharmabetrieb als Erstes umsetzen?
Beginnen Sie mit dem Fertigungsproblem und den erforderlichen Aufzeichnungen. Ein EBR-Projekt mit begrenztem Umfang kann den Anforderungen an die Chargendokumentation gerecht werden; ein umfassenderes MES kann die Anforderungen in Bezug auf Ausführung, Materialien, Anlagen und prozessübergreifende Abläufe abdecken. Accevo’s Roadmap für die Einführung eines MES im Pharmabereich behandelt, wie man eine Einführung definiert und in Phasen unterteilt.
Eine klare Abgrenzung zwischen MES und EBR verschafft den Bereichen Betrieb, Qualität und IT einen gemeinsamen Überblick darüber, wer was erfasst, wo die Aufzeichnungen gespeichert sind und wie das Werk diese überprüft. Dokumentieren Sie dieses Konzept, bevor mit der Konfiguration begonnen wird.
