Nella produzione farmaceutica, il MES gestisce l'esecuzione della produzione in senso lato, mentre un registro elettronico di lotto (EBR) documenta le modalità di produzione di un determinato lotto. Un EBR può essere integrato in un MES, collegarsi ad esso come applicazione separata oppure far parte di una piattaforma integrata più ampia. La scelta della configurazione più adeguata dipende dall’uso previsto del sito, dal processo e dalla progettazione convalidata del sistema.
MES contro EBR nel settore farmaceutico: la risposta in breve
A sistema di esecuzione della produzione (MES) coordina le attività produttive in officina. A seconda dell’ambito di applicazione, può gestire l’assegnazione dei lavori, l’esecuzione delle ricette o delle istruzioni operative, i controlli sui materiali e sulle attrezzature, i dati di processo, le eccezioni e la tracciabilità.
Un registro elettronico dei lotti registra il lotto eseguito. Riunisce le istruzioni richieste, i dati inseriti dall'operatore, i risultati del processo, gli eventi e le informazioni di verifica relative a quel lotto. Le firme elettroniche e le funzioni di audit trail vengono applicate laddove i requisiti di processo e di sistema lo richiedano.
Questi termini descrivono ambiti diversi. Non garantiscono una specifica architettura di un fornitore. Alcune piattaforme offrono l’EBR come funzione del MES. Altri impianti collegano un’applicazione EBR al MES, alle apparecchiature, all’ERP o ai sistemi di laboratorio.
Cosa copre in genere ciascun sistema
| Domanda | Ambito di applicazione del MES | Ambito di applicazione dell'EBR |
|---|---|---|
| Lavoro principale | Coordinare e registrare le attività definite relative all'esecuzione della produzione | Compilare il record eseguito per un batch |
| Unità principale | Ordini di produzione, operazioni, attrezzature, personale e materiali | Un lotto o una partita e la relativa prova di esecuzione richiesta |
| Informazioni generali | Stato della spedizione, istruzioni, controlli sui materiali, contesto delle attrezzature, eventi di processo | Fasi completate, valori registrati, azioni dell'operatore, eccezioni, stato della revisione |
| Utenti tipici | Operatori, supervisori, progettisti, ingegneri e proprietari di impianti | Operatori, revisori, team addetti al controllo qualità e responsabili autorizzati all’approvazione |
| Risultato | Stato di esecuzione e contesto di produzione per l'ambito definito | Una documentazione tracciabile che consenta la verifica e la gestione |
Utilizzate questa tabella come punto di partenza per definire i requisiti. Un sito dovrebbe indicare a quale sistema appartengono ciascun campo, evento e decisione. I nomi dei prodotti da soli non bastano a rispondere a questa domanda.
Come si integrano i due durante un ciclo di produzione
Si consideri un lotto di compresse. Il sistema ERP può inviare l’ordine di produzione e la quantità pianificata. Il sistema MES può smistare l’ordine, visualizzare le istruzioni configurate e verificare lo stato dei materiali o delle attrezzature. Durante l’esecuzione, il sistema EBR registra le fasi, i dati inseriti e gli eventi richiesti dal processo dello stabilimento. I revisori risolvono quindi le questioni in sospeso nell’ambito del processo di qualità dello stabilimento.
L'EBR è il registro delle operazioni eseguite. Il MES fornisce il contesto operativo e coordina le fasi all'interno dell'ambito configurato. Il confine può essere quello di un modulo, un'interfaccia tra applicazioni o un flusso di lavoro combinato. È necessario mappare il flusso di dati effettivo prima di selezionare o convalidare una soluzione.
Laddove le responsabilità si sovrappongono
Entrambi i sistemi possono gestire le istruzioni delle ricette, le conferme degli operatori, i registri elettronici, le eccezioni e le attività di revisione. Le specifiche di implementazione dovrebbero indicare quale componente crea ciascun registro, quale sistema ne conserva la versione ufficiale e in che modo un altro sistema riceve una copia o un aggiornamento di stato.
Per ogni passaggio di consegne, definire l’evento scatenante, i campi obbligatori, la fonte del timestamp, la conferma, la gestione degli errori e il percorso di ripristino. Includere il collegamento tra il registro di lotto e i relativi registri relativi a materiali, attrezzature, laboratorio o qualità. Questi dettagli sono più importanti del fatto che un fornitore definisca una schermata come funzione MES o come funzionalità EBR.
Cosa prevedono le normative in materia di documenti elettronici
Gli obblighi normativi dipendono dalla documentazione che un produttore è tenuto a conservare e dal modo in cui il sistema informatizzato supporta le attività relative alle GMP. Le linee guida della FDA relative alla Parte 11 spiegano come l’agenzia applichi i requisiti relativi alle registrazioni e alle firme elettroniche. L’Allegato 11 delle GMP dell’UE tratta dei sistemi informatizzati utilizzati nelle attività GMP. Nessuno dei due documenti definisce una distinzione commerciale universale tra un MES e un EBR; il produttore deve determinare i requisiti applicabili al proprio caso d’uso insieme ai propri team di qualità e normativi.
Per la pianificazione dell’implementazione e della convalida, consultare la guida di Accevo su Convalida dei sistemi MES ed EBR nel settore farmaceutico e il Panoramica sul MES nel settore farmaceutico. Esaminare i documenti di riferimento pertinenti: Linee guida della FDA Parte 11 e EudraLex, volume 4.
Come capire di cosa ha bisogno la tua pianta
- Inizia dal processo. Elencare le fasi di produzione, le decisioni, i registri e le attività di revisione che il sistema deve supportare.
- Stabilisci i limiti. Individuare quali sistemi ERP, MES, EBR, LIMS, sistemi di controllo delle apparecchiature e sistemi di qualità sono già in uso.
- Mappare il record. Rintracciare ogni voce richiesta fino alla sua origine, all'utente, al timestamp e al lotto o al materiale correlato.
- Definire le eccezioni. Specificare in che modo il flusso di lavoro gestisce i valori mancanti, i risultati fuori intervallo, gli allarmi delle apparecchiature, le correzioni e le rilavorazioni.
- Scrivere requisiti verificabili. Collegare i requisiti utente alla configurazione, ai test delle interfacce, ai controlli di accesso, alla revisione della traccia di audit e ai test di processo end-to-end.
- Scegli l'architettura. Confrontate i sistemi EBR autonomi, i sistemi MES integrati e gli approcci graduali con i requisiti documentati, non limitandovi a un semplice elenco di funzionalità.
Domande poste dai team
Un’azienda farmaceutica può utilizzare un EBR senza un MES completo?
Sì, alcuni progetti si concentrano sulla digitalizzazione dei registri di lotto e dei relativi flussi di lavoro di revisione. Il team deve ancora definire in che modo l’EBR riceva le informazioni relative al contesto produttivo e come il processo gestisca i dati relativi alle attrezzature, ai materiali e alla qualità che esulano dal suo ambito di applicazione.
Ogni MES include un EBR?
No. Le funzionalità variano a seconda del prodotto e della configurazione. Verificare che il sistema proposto supporti i registri, i controlli, le firme, le fasi di revisione e le interfacce previsti dai requisiti del sito.
Quale misura dovrebbe adottare per prima un impianto farmaceutico?
Si parte dal problema di produzione e dalla documentazione necessaria. Un progetto EBR ben definito può soddisfare le esigenze di documentazione per lotti; un sistema MES più ampio può invece rispondere alle esigenze relative all’esecuzione, ai materiali, alle attrezzature e ai processi trasversali. Accevo’s Piano di implementazione del sistema MES nel settore farmaceutico spiega come definire e articolare in fasi l'implementazione.
Una chiara delimitazione tra MES ed EBR offre ai reparti operativi, di qualità e IT una visione condivisa su chi registra cosa, dove si trova la registrazione e in che modo lo stabilimento la verifica. Documentate tale progettazione prima di iniziare la configurazione.
