Die Pharma-MES-Integration verknüpft Produktionsplanung, Fertigungssteuerung, Laborergebnisse und Anlagendaten über Schnittstellen mit klar definierten Verantwortlichen. Ein zuverlässiges Design beginnt damit, dass festgelegt wird, welchem System die einzelnen Datensätze und Ereignisse zugeordnet sind, und anschließend definiert wird, welche Daten die Systemgrenze überschreiten, wann sie übertragen werden und wie die Anlage mit einem fehlgeschlagenen Datenaustausch umgeht.
Vor der Auswahl der Schnittstellen die Zuständigkeiten im System zuordnen
ISA-95 bietet Teams ein gemeinsames Modell für die Abstimmung des Informationsaustauschs zwischen der Unternehmensplanung und der Fertigungssteuerung. Das ISA-Rahmenwerk beschreibt das Fertigungsmanagement auf Ebene 3 und die Unternehmensplanung auf Ebene 4. Nutzen Sie das Modell, um Zuständigkeiten zu klären, und ordnen Sie anschließend Ihre tatsächlichen Anwendungen und Anlagen den von ihnen ausgeführten Aufgaben zu.
In einer MES-Architektur für die Pharmaindustrie können zu den Hauptsystemen ERP, MES, LIMS, SCADA, SPS sowie Produktionsanlagen gehören. Die genaue Abgrenzung hängt vom jeweiligen Prozess, den installierten Systemen und den am Standort genehmigten Verfahren ab. Eine MES-Schnittstelle bedeutet nicht automatisch, dass das MES Eigentümer jedes Datenelements oder jeder Steuerungsmaßnahme ist.
Legen Sie fest, welche Informationen die einzelnen Systeme untereinander austauschen
- Von ERP zu MES: Fertigungsauftrag, Produkt- und Materialkennungen, Planmenge, Zeitplan und Auftragsstatus, sofern diese im vereinbarten Umfang enthalten waren.
- MES zu ERP: Ausführungsstatus, fertiggestellte Menge, Materialverbrauch oder andere vereinbarte Produktionsist-Werte. Legen Sie fest, ob das MES oder das ERP den jeweiligen Vorgang abschließt.
- MES und LIMS: Probenanforderungen, Chargen- oder Auftragskontext, Teststatus und Ergebnisse. Geben Sie an, welches System für die Testdefinition, das Ergebnis, die Überprüfung und etwaige Maßnahmen zuständig ist.
- MES und SCADA oder Anlagen: ausgewählte Zustände, Zählerstände, Prozesswerte oder Alarme sowie genehmigte Auftragsreferenzen oder Anweisungen, sofern die Gerätearchitektur dies unterstützt.
- SCADA und SPS: Die im Automatisierungskonzept festgelegten Schnittstellen für die übergeordnete Steuerung und die lokale Steuerung. Die Maschinenabläufe und Sicherheitsfunktionen müssen unter der Kontrolle der dafür vorgesehenen Steuerungssysteme bleiben.
Geben Sie für jeden Ablauf den Geschäftsvorfall an, der ihn auslöst. “Batch-Details senden” ist für eine Schnittstellenspezifikation zu vage. Geben Sie an, ob der Auslöser die Auftragsfreigabe, der Start eines Schritts, die Probenentnahme, die Ergebnisfreigabe oder der Abschluss eines Vorgangs ist. Definieren Sie die erwartete Antwort und geben Sie an, welcher Datensatz den endgültigen Status liefert.
Einen Schnittstellenvertrag erstellen
Vergeben Sie für jede Schnittstelle einen kurzen, überprüfbaren Vertrag mit folgenden Angaben:
- Herkunft und Empfangssystem, Eigentümer und Geschäftszweck;
- Feldnamen, Definitionen, Einheiten, zulässige Werte und erforderliche Bezeichner;
- Regeln für Chargen, Aufträge, Produkte und Materialversionen;
- Ereignisauslöser, Zeitstempelquelle, Zeitzone und erwartete Antwort;
- Verhalten bei doppelten, verspäteten, fehlenden, abgelehnten und nicht in der richtigen Reihenfolge befindlichen Nachrichten;
- Maßnahmen zur Wiederherstellung nach einem Netzwerk- oder Systemausfall; und
- Abgleichprüfungen, die zeigen, ob beide Systeme übereinstimmen.
Bei Identifikatoren ist besondere Sorgfalt geboten. Eine Chargennummer kann an einem Standort eindeutig sein, an anderen Standorten jedoch wiederverwendet werden; Materialcodes können sich zwischen ERP- und MES-Systemen unterscheiden; und ein Fertigungsauftrag kann sich über mehr als einen Arbeitsschritt erstrecken. Legen Sie eine feste Zuordnung fest und bewahren Sie den ursprünglichen Identifikator zusammen mit dem empfangenden Datensatz auf.
Planen Sie mit Blick auf Ausnahmen, nicht nur auf den „Happy Path“
Testen Sie zunächst einen Auftrag, der wie geplant abläuft, und prüfen Sie anschließend die Fälle, die diesen Ablauf unterbrechen können: einen geänderten Auftrag, ein nicht verfügbares Material, eine zurückgehaltene Charge, ein abgelehntes Laborergebnis, eine vom Netz getrennte Maschine oder eine Meldung, die zweimal eingeht. Vergewissern Sie sich, was die Bediener sehen und wer entscheidet, ob der Arbeitsablauf wiederholt, korrigiert oder gestoppt wird. Lassen Sie nicht zu, dass ein stiller Schnittstellenfehler eine zweite Informationsquelle in einer Tabellenkalkulation oder einem Papierprotokoll schafft.
Was die Anbindung der Anlagen betrifft, sollten Sie zunächst die verfügbaren Signale und Schnittstellen jeder einzelnen Maschine erfassen, bevor Sie sich für eine Methode entscheiden. Bei einigen Anlagen lassen sich nützliche Zustände über ein bestehendes Steuerungssystem abrufen; andere erfordern eine OEM-Schnittstelle, ein Gateway oder eine speziell entwickelte Verbindung. Behandeln Sie jede Maschine als eigenständigen Fall, anstatt davon auszugehen, dass ein einziges Integrationsmuster für den gesamten Standort ausreicht.
Qualität und Umfang der Aufzeichnungen in die Planung einbeziehen
Wenn eine elektronische Aufzeichnung eine regulierte Tätigkeit unterstützt, sollte der Standort die geltenden Anforderungen an die Aufzeichnung ermitteln und festlegen, wie die Schnittstelle den Kontext und die Integrität der Aufzeichnung gewährleistet. Die FDA Teil 11: Geltungsbereich und Anwendungshinweise erläutert, dass Teil 11 für elektronische Aufzeichnungen gilt, die gemäß den geltenden FDA-Aufzeichnungspflichten geführt oder eingereicht werden. Eine vernetzte MES-Architektur allein gewährleistet noch keine Konformität; Qualitäts- und Systemverantwortliche müssen den Verwendungszweck und die geltenden Anforderungen bewerten.
Prüfen Sie die Schnittstellenanforderungen und den Datenfluss gemeinsam mit den Verantwortlichen aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung, Automatisierung, Labor, IT und den Systemverantwortlichen. Bewahren Sie die genehmigte Zuordnung, die Testnachweise, Ausnahmen und den Änderungsverlauf in den kontrollierten Projektunterlagen des Standorts auf. Der Validierungsansatz sollte dem Qualitätssystem und der Risikobewertung des Standorts entsprechen.
Führen Sie zunächst einen Workflow ein und erweitern Sie ihn anschließend
- Wählen Sie einen Produktionsablauf mit einem klar definierten geschäftlichen Problem und namentlich benannten Verantwortlichen aus.
- Erfassen Sie die entsprechenden Auftrags-, Chargen-, Proben-, Geräte- und Fertigstellungsunterlagen.
- Genehmigen Sie die „Source of Truth“, die Identifikatoren, den Schnittstellenvertrag und das Fehlerverhalten.
- Testen Sie den normalen Betrieb, Aussetzungen, Korrekturen, doppelte Nachrichten und die Wiederherstellung.
- Stimmen Sie die Datensätze in ERP-, MES-, LIMS- und Steuerungssystemen ab, bevor Sie den Umfang erweitern.
Lesen Sie zur Planung den Artikel von Accevo Roadmap für die Einführung eines MES im Pharmabereich. Um die Ausführung von den darin erfassten Batch-Nachweisen zu unterscheiden, siehe MES vs. EBR in der Pharmabranche. Die Leitfaden zur MES-Integration in Verpackungslinien bietet ein paralleles Beispiel für die Definition von Leitungsdatenübergaben. Sehen Sie sich das Accevo Pharma MES – Überblick, Definition von LIMS und Seite „Integration und Skalierbarkeit“ für den entsprechenden Kontext.
Fragen zur MES-Integration in der Pharmabranche
Gehört der Fertigungsauftrag zu ERP oder zu MES?
Das hängt von den Abläufen und der Systemarchitektur des Standorts ab. Legen Sie fest, welches System den Auftrag anlegt, freigibt, ändert und schließt und wie das andere System die jeweiligen Statusmeldungen empfängt.
Sollte das LIMS die Ergebnisse direkt an das MES senden?
Verwenden Sie eine kontrollierte Schnittstelle, wenn der Arbeitsablauf dies erfordert und beide Systeme den Datenaustausch unterstützen. Geben Sie die Proben- und Chargenkennungen, die Ergebniseinheiten, den Status, den Überprüfungsstatus und das Fehlerverhalten an. Legen Sie die Zuständigkeit für die genehmigten Ergebnisse und Maßnahmen der Einrichtung eindeutig fest.
Sollte MES pharmazeutische Anlagen steuern?
MES kann Produktionsabläufe koordinieren oder genehmigte Auftragsreferenzen bereitstellen, sofern die Architektur dies unterstützt. Lokale Maschinenabläufe und Sicherheitsfunktionen fallen in den Zuständigkeitsbereich der vorgesehenen Steuerungssysteme. Dokumentieren Sie Zuständigkeiten und Testverhalten gemeinsam mit den Verantwortlichen für Automatisierung und Qualität.
Werden Systeme durch ihre Vernetzung konform?
Nein. Die Einrichtung muss im Rahmen ihrer Qualitätsprozesse den Verwendungszweck, die geltenden Dokumentationsanforderungen, die Systemkontrollen und die Schnittstellenbelege bewerten. Die Integration ist ein Bestandteil der validierten Betriebsumgebung.
