Ein Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) ist eine Software zur Verwaltung von Laborproben, Untersuchungen, Ergebnissen und den dazugehörigen Datensätzen. Sie ermöglicht es, den Weg einer Probe vom Eingang über die Untersuchung und Auswertung bis hin zur Berichterstellung lückenlos nachzuverfolgen. In der Fertigung können Qualitätslabore LIMS einsetzen, um Untersuchungen von Eingangsmaterial, Zwischenprodukten und Fertigprodukten zu verwalten.
Ein LIMS ist mehr als nur eine Ergebnisdatenbank. Sein Nutzen hängt von eindeutigen Probenidentitäten, validierten Methoden, kontrollierten Arbeitsabläufen und zuverlässigen Verknüpfungen zwischen Personen, Geräten, Spezifikationen und Entscheidungen ab.
Wie funktioniert ein LIMS?
Der genaue Arbeitsablauf variiert je nach Labor, doch durchläuft eine typische Probe in der Regel fünf Phasen:
- Registrieren: Notieren Sie die Proben-ID, die Quelle, den Zeitpunkt der Entnahme oder des Eingangs, das Material oder Produkt sowie die angeforderten Untersuchungen.
- Zuweisen: Wählen Sie die zugelassene Methode, die Spezifikation, den Analytiker, das Fälligkeitsdatum und gegebenenfalls erforderliche Vorbereitungsmaßnahmen aus.
- Aufnahme: Ergebnisse eingeben oder von angeschlossenen Geräten empfangen, wobei Einheiten, Zeitstempel und Kontext beibehalten werden.
- Rezension: Vor der Genehmigung sind Vollständigkeit, Berechnungen, Grenzwerte, Ausnahmen und etwaige Untersuchungen zu prüfen.
- Bericht: ein genehmigtes Ergebnis oder Zertifikat ausstellen und die Aufzeichnungen gemäß den Richtlinien aufbewahren.
Eine Probe, die eine Spezifikation nicht erfüllt, wird nicht einfach als “bestanden” eingestuft. Das Labor hält sich an sein genehmigtes Verfahren zur Untersuchung, zur Wiederholung der Prüfung, sofern dies gerechtfertigt ist, und zur weiteren Behandlung. Das LIMS kann die Probe, das ursprüngliche Ergebnis, die nachfolgenden Arbeitsschritte und die Genehmigungen miteinander verknüpfen.
Welche Informationen kann ein LIMS verwalten?
Je nach Implementierung kann ein LIMS Probenstandorte und -status, Prüfaufträge, Methodenversionen, Geräte- und Reagenzdaten, Roh- oder berechnete Ergebnisse, Spezifikationen, Überprüfungsmaßnahmen, Prüfprotokolle und Berichte enthalten. Einige Labore nutzen es auch für Stabilitätsstudien, Umweltüberwachung, Bestandsverwaltung oder die Geräteplanung. Dabei handelt es sich um Implementierungsoptionen und nicht um universelle Funktionen jedes LIMS.
LIMS im Vergleich zu MES, EBR und ELN
A MES - Manufacturing Execution System koordiniert und dokumentiert die Produktionsarbeiten in der Fertigung. LIMS konzentriert sich auf Laborproben und Testergebnisse. Ein elektronische Chargenprotokolle (EBR) stellt die für eine Chargenprüfung erforderlichen Produktionsnachweise zusammen; es kann genehmigte Qualitätsergebnisse aus dem LIMS erhalten. Ein elektronisches Laborjournal (ELN) wird üblicherweise für Versuchsnotizen und wissenschaftliche Arbeiten verwendet, während sich das LIMS in der Regel auf strukturierte Proben- und Testabläufe konzentriert. Da sich die Grenzen überschneiden können, sollten Sie die tatsächlichen Funktionen und die Datenzuordnung der einzelnen Systeme prüfen.
Vorteile und Grenzen von LIMS
- Rückverfolgbarkeit: Verfolgen Sie eine Probe und deren Prüfverlauf vom Eingang bis zum genehmigten Bericht.
- Konsistenz: kontrollierte Methoden, Einheiten, Bereiche und Überprüfungsschritte anwenden.
- Sichtbarkeit: Ausstehende Tests, Ausnahmen und den Bearbeitungsstatus einsehen.
- Weniger manuelle Übertragung: Geräte- und Systemintegrationen können, sofern sie korrekt konfiguriert sind, die Notwendigkeit von erneuten Eingaben verringern.
Ein LIMS allein sorgt noch nicht dafür, dass ein Labor die Vorschriften einhält oder dass seine Ergebnisse korrekt sind. Eine mangelhafte Probenkennzeichnung, ungeeignete Methoden, fehlerhafte Stammdaten und eine unzureichende Überprüfung können nach wie vor zu unzuverlässigen Aufzeichnungen führen. Das System muss die Abläufe und Qualitätskontrollen des Labors unterstützen, und das Personal muss diese auch anwenden.
Was sollte ein Hersteller vor der Umsetzung planen?
Stellen Sie den Weg einer realen Probe dar, einschließlich Umkennzeichnung, Aliquoten, Wiederholungen, zurückgewiesener Proben und Ergebnisse außerhalb der Spezifikation. Definieren Sie Probenkennungen, Stammdaten, zugelassene Methoden, Rollen sowie Regeln für die Ergebnisprüfung und Berichterstellung. Legen Sie fest, welches System für die einzelnen Datensätze zuständig ist und welche Schnittstellen zu Geräten, MES, ERP oder EBR erforderlich sind. Bewerten Sie für den regulierten Einsatz die Validierung, Zugriffskontrolle, Prüfpfade, elektronische Signaturen, Datensicherung und Aufbewahrungsfristen im Hinblick auf die geltenden GxP Anforderungen.
Einen produktbezogenen Überblick finden Sie unter Das LIMS-System von Accevo. Eine allgemeine Erläuterung des LIMS-Arbeitsablaufs finden Sie unter Einführung in das LIMS der CDC.