Software de registro electrónico de lotes (EBR)
Sustituya los registros de lotes en papel por registros electrónicos guiados y a prueba de errores. Accevo EBR guía a los operadores paso a paso, recoge los datos automáticamente de las máquinas y transforma la autorización de lotes, que antes suponía un sinfín de trámites burocráticos, en un proceso de revisión basado en excepciones.
Diseñado para la fabricación de productos farmacéuticos y sectores regulados: cumple con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE; sigue el principio ALCOA+ desde su diseño y ofrece soporte para la validación según GAMP 5.
¿Qué es un registro electrónico de lote (EBR)?
Un registro electrónico de lote es la versión digital de la documentación de lote que los fabricantes sujetos a la normativa deben conservar para cada lote producido: materiales y cantidades utilizadas, equipos, parámetros del proceso, controles de calidad, operarios y marcas de tiempo. Un Sistema EBR sustituye la carpeta de papel por formularios digitales que se rellenan en el panel de control, en parte por el operario y, en su mayor parte, de forma automática a partir de las máquinas y las básculas.
Cada registro de lote se crea a partir de un Registro maestro de lote (MBR) plantilla que define todas las actividades, los límites y las firmas necesarias en orden secuencial. El sistema garantiza el cumplimiento del flujo de trabajo, mantiene la integridad de los datos de principio a fin y genera la documentación final en PDF de los lotes para su liberación. El software EBR es el núcleo de la producción sin papel en plantas farmacéuticas, alimentarias y cosméticas, en cualquier lugar donde el software de registros de lotes sea un requisito normativo, y no una simple comodidad.
Requisitos normativos: 21 CFR Parte 11 de la FDA, buenas prácticas de fabricación (GMP) y la EMA
Los registros electrónicos de lotes existen porque las autoridades reguladoras exigen un control demostrable sobre la producción por lotes. Accevo EBR se ha diseñado siguiendo las normas más estrictas del sector manufacturero —las buenas prácticas de fabricación farmacéuticas (GMP) y las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)—, por lo que cada pregunta de auditoría cuenta ya con una respuesta documentada.
Certificaciones de la empresa
ISO 9001 – un sistema de gestión de la calidad certificado que abarca el desarrollo, la entrega y el soporte técnico.
ISO/IEC 27001 – Gestión de la seguridad de la información certificada; tus datos de producción están protegidos por controles de seguridad auditados de forma independiente.
Comprueba quiénes somos – Copias de certificados, declaraciones de alcance y pruebas de auditoría relativas a la cualificación de sus proveedores, disponibles en cualquier fase de la evaluación.
Cumplimiento normativo integrado
21 CFR, Parte 11, de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE – Registros de auditoría seguros, autenticación única de usuarios, acceso basado en roles y firmas electrónicas, que cumplen con los requisitos tanto de la FDA como de la EMA (EudraLex, volumen 4) en materia de registros electrónicos.
ALCOA+ por diseño – cada registro debe ser atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso, con un historial completo de cambios que conserve todos los valores anteriores.
Registros electrónicos de lotes – Revisión por excepción, flujos de trabajo obligatorios y genealogía completa de los lotes para agilizar el lanzamiento, con pleno cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Validación y control de cambios
Ajustamiento a GAMP 5 (2.ª edición) – Desarrollado e implementado como un producto configurable, lo que permite un enfoque de validación simplificado y basado en el riesgo.
Compatibilidad con CSV/CSA – Paquetes de documentación de validación estándar, trazabilidad de los requisitos y apoyo en la ejecución de IQ/OQ/PQ.
EBR frente a los registros de lotes en papel
Registros de lotes en papel Tardan en completarse, aún más en revisarse y son propensas a errores: al momento de su publicación —semanas después de que se elaborara el lote— se detectan entradas que faltan, letra ilegible y errores de transcripción, cuando la corrección resulta más costosa.
Registros electrónicos de lotes detectar el error en el momento en que se produzca: el sistema no permitirá que un operario se salte un paso, introduzca un valor fuera de los límites sin que se detecte o utilice un material incorrecto. La revisión comienza en el instante en que se inicia el lote.
Con los registros de lotes en papel, obtienes:
- Entradas manuales, cálculos manuales y errores detectados en la liberación del lote
- Días de revisión de control de calidad por lote, comprobando cada línea de cada formulario
- Salas de archivo repletas de carpetas y lentitud en la recuperación de documentos durante las auditorías
- La trazabilidad se reconstruye manualmente cuando se produce una desviación o una retirada del mercado
Con el software EBR obtienes:
- Recopilación automática de datos de máquinas, básculas y sensores: sin necesidad de transcripción
- Revisión por excepción: el departamento de control de calidad solo examina las desviaciones señaladas, lo que reduce el tiempo de lanzamiento hasta 45%
- Gestión completa de los registros de lotes electrónicos con búsqueda y recuperación instantáneas
- Genealogía completa del lote con un solo clic: desde la materia prima hasta el producto acabado y viceversa
45%
reducción del tiempo de liberación de lotes
60%
menos tiempo dedicado al control de lotes
5%
menos errores y desviaciones
10/10
Principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP) que garantiza el sistema
Características principales del software Accevo EBR
Todo lo necesario para gestionar la producción por lotes de forma electrónica —desde el diseño de la plantilla MBR hasta el informe de lote en formato PDF validado— en una única plataforma de software de registros electrónicos de lotes para la fabricación conforme a la normativa EBR, diseñada para facilitar el trabajo a los operadores: sin cálculos, sin interpretaciones, solo los datos y las firmas que importan.
Generador de plantillas MBR
Diseña tu registro maestro de lote (MBR) mediante secciones, campos y límites de calidad que se pueden arrastrar y soltar. Un único MBR genérico puede servir para toda una familia de productos similares, sustituyendo así a cientos de plantillas individuales.
Ejecución guiada y formularios digitales
El motor de flujos de trabajo guía a los operadores paso a paso desde el panel: listas de tareas pendientes, instrucciones con imágenes y vídeos, secuencia obligatoria y firmas electrónicas en los puntos de control definidos.
Adquisición automática de datos
Los valores del proceso, los pesos y los datos de la máquina se transfieren al registro del lote directamente desde el sistema de automatización. Los formularios se rellenan automáticamente; los operarios solo tienen que confirmarlos, en lugar de transcribirlos.
Inspecciones de calidad y SPC
Pruebas de calidad periódicas con resultados inmediatos sobre si los valores se encuentran dentro o fuera de los límites, leídos automáticamente o introducidos manualmente. Los informes de control estadístico de procesos (SPC) y las cartas de control de Shewhart supervisan la estabilidad del proceso.
Serialización de nivel 3
La serialización a nivel de planta gestiona el flujo de números de serie entre las líneas de envasado y el nivel empresarial, lo que contribuye a la lucha contra la falsificación y al cumplimiento normativo en el sector farmacéutico.
Informes por lotes en formato PDF
El sistema genera automáticamente toda la documentación de liberación de lotes en formato PDF, incluyendo los informes de desviaciones y el historial completo de cambios, que se almacenan y pueden consultarse.
Registro de auditoría, trazabilidad y genealogía de lotes
Cuando un auditor o, ante una desviación, se pregunta “¿qué ha ocurrido exactamente con este lote?”, la respuesta debe ser completa, atribuible e inmediata. Ahí es donde un sistema EBR demuestra su utilidad.
- Registro de auditoría completo: Se registra cada acción: quién hizo qué, cuándo y qué cambió, con autenticación única de usuario y firmas electrónicas conforme a la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA. Los registros cumplen los criterios ALCOA+: atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.
- Trazabilidad completa de los materiales: La producción en curso se vincula con los números de serie, los lotes de componentes y los contenedores. Escanea un producto terminado para identificar todas las materias primas que contiene, o escanea una materia prima para identificar todos los productos terminados en los que se ha utilizado.
- Genealogía por lotes para acelerar el lanzamiento: La genealogía completa de cada lote —materiales, equipos, salas, personal y parámetros— se recopila automáticamente a medida que avanza la producción, por lo que la aprobación tras revisión por excepción lleva horas, en lugar de semanas.
Integración con el sistema de gestión de calidad (QMS), el sistema de ejecución de la fabricación (MES) y los sistemas de tu empresa
La calidad de un registro electrónico de lote depende de la calidad de los sistemas que lo rodean. Accevo EBR es un módulo de una plataforma de fabricación y se integra en tiempo real a través de servicios web (REST, SOAP), SAP RFC, bases de datos intermedias o archivos planos.
SGC
Las desviaciones señaladas en el registro del lote se incorporan a la sistema de gestión de la calidad para la gestión de CAPA, mientras que los límites de calidad definidos en el SGQ rigen los controles de validación de EBR.
MES
EBR funciona en la misma plataforma que Accevo MES: la conectividad de las máquinas, el OEE, el pesaje y la dosificación, y la gestión de envases comparten un único modelo de datos, por lo que no es necesario mantener interfaces entre ellos.
ERP y LIMS
Los pedidos, las listas de materiales y las hojas de ruta se reciben desde el ERP; los informes de producción, el consumo y los registros de trabajo se envían de vuelta. Los resultados de laboratorio procedentes de LIMS Rellenar el registro del lote para su liberación.
El eBR en la fabricación de productos farmacéuticos: casos de uso
Los registros electrónicos de lotes en los que confían los equipos farmacéuticos abarcan mucho más que simples formularios. En la fabricación de productos farmacéuticos, el flujo de trabajo farmacéutico basado en los eBR controla los materiales, los equipos, las instalaciones y el personal relacionados con cada lote.
Instrucciones para los operadores y procedimientos operativos estándar digitales
Todos los formularios en papel que se utilizan en la planta de producción —órdenes de trabajo, registros de dispensación, registros de limpieza, informes de desviaciones— se convierten en un flujo de trabajo digital y obligatorio dentro del registro del lote.
Pesaje y dosificación
La integración directa con las básculas permite verificar la identidad del material, pesar el producto comparándolo con el valor objetivo mediante un control de tolerancia y registrar el resultado directamente en el registro electrónico del lote.
Gestión de contenedores
Cada contenedor intermedio tiene una identidad digital: dónde se encuentra, qué contiene, cuándo se limpió por última vez… Todo ello vinculado al historial de los lotes con los que entra en contacto.
Gestión de habitaciones
Antes de que un operario entre en una sala, el sistema comprueba que esté limpia, cumpla los requisitos y no contenga restos del producto anterior, y registra dicha comprobación en el registro del lote.
Testimonio de un cliente:
Soporte para la validación: CSV y GAMP 5 desde el primer día
Un sistema conforme que no se pueda validar no es conforme. Accevo EBR se ha desarrollado e implementado como un producto configurable alineado con GAMP 5 (2.ª edición), y cada proyecto incluye soporte para la validación de sistemas informáticos (CSV/CSA): paquetes de documentación de validación estándar, trazabilidad de requisitos y gestión documentada de versiones y cambios. Tu equipo de validación recibe resultados concretos, no tareas que hacer.
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Preguntas frecuentes
Los registros electrónicos de lotes, explicados
Un registro electrónico de lote es la documentación digital que los fabricantes sujetos a normativa deben mantener para cada lote: materiales, equipos, parámetros de proceso, controles de calidad, operarios y marcas de tiempo. El software EBR lo genera automáticamente durante la producción a partir de una plantilla de registro maestro de lote, garantizando el cumplimiento de cada paso y la firma correspondiente.
El registro maestro de lote (MBR) es la plantilla aprobada: la secuencia definida de actividades, límites y firmas para la fabricación de un producto. El registro electrónico de lote (EBR) es la instancia ejecutada, es decir, el registro real de un lote específico, creado a medida que la producción se lleva a cabo siguiendo el MBR.
Accevo EBR está diseñado para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE (EMA / EudraLex, volumen 4): registros de auditoría seguros, autenticación única de usuarios, acceso basado en roles y firmas electrónicas. Se facilitan pruebas de cumplimiento para la cualificación de sus proveedores.
En lugar de que el departamento de control de calidad revise cada línea de cada registro de lote, el sistema valida cada valor en comparación con las especificaciones en tiempo real y solo señala las desviaciones. El departamento de control de calidad revisa las excepciones, no el registro completo; así es como los clientes reducen el tiempo de liberación de lotes hasta en un 45%.
Accevo EBR cumple con la norma GAMP 5 (2.ª edición) como producto configurable. Los proyectos incluyen soporte para la validación de sistemas informáticos (CSV/CSA): documentación de validación estándar, matrices de trazabilidad de requisitos y control de cambios documentado, lo que reduce el esfuerzo de validación a la revisión y la aprobación.
Sí. EBR importa pedidos, listas de materiales, hojas de ruta y datos de empleados desde el ERP (incluido SAP a través de RFC), genera informes detallados de producción, vincula las desviaciones con el sistema de gestión de calidad (QMS) y el sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), y completa los registros de lote con los resultados de laboratorio procedentes del LIMS, a través de servicios web REST/SOAP, bases de datos intermedias o archivos planos.
Principalmente en la industria farmacéutica y de las ciencias de la vida, donde las normas GMP y cGMP exigen la elaboración de registros de lotes, pero también en plantas de alimentación, bebidas y cosméticos que necesitan el mismo nivel de trazabilidad, control de errores y una autorización de lotes más rápida, aunque no existan obligaciones normativas al respecto.
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