Certificazioni e conformità normativa

Accevo MES/MOM è progettato per i settori produttivi soggetti a normative: farmaceutico, beni di largo consumo, tabacco, automobilistico e altri ancora. L’integrità dei dati e la tracciabilità determinano se il prodotto viene spedito o se la linea di produzione viene fermata.

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3 certificazioni ISO

Qualità secondo la norma ISO 9001, sicurezza secondo la norma ISO/IEC 27001 e continuità operativa secondo la norma ISO 22301, sottoposte a audit indipendenti.

Conformità agli standard farmaceutici

21 CFR Parte 11, Allegato 11 delle GMP dell’UE, ALCOA+ e GAMP 5: il regime più rigoroso a cui ci atteniamo.

Conforme alle normative CRA e NIS2

Sicurezza fin dalla progettazione, un processo efficace di gestione delle vulnerabilità e documentazione relativa ai fornitori, in vista delle scadenze fissate dall’UE.

6 settori regolamentati

Settori farmaceutico, dei beni di largo consumo (FMCG) e alimentare, del tabacco, dell’imballaggio, automobilistico e aeronautico, tutti su un’unica piattaforma centrale dedicata alla conformità.

La prossima verifica non aspetterà il vostro MES legacy

I requisiti normativi relativi alla produzione di software stanno diventando sempre più rigorosi secondo un calendario prestabilito. I sistemi progettati un decennio fa, o realizzati come codice personalizzato internamente, raramente sono stati sviluppati tenendo conto degli attuali requisiti dell'UE.

 

NIS2

I produttori dei settori farmaceutico, dei beni di largo consumo, automobilistico e aeronautico sono classificati come soggetti essenziali o importanti. Essi devono dimostrare la sicurezza informatica lungo tutta la loro catena di fornitura del software, compreso il MES.

Obblighi di rendicontazione ai fini del CRA

I produttori di software contenente elementi digitali sono tenuti a segnalare le vulnerabilità attivamente sfruttate e gli incidenti gravi. Il vostro fornitore di MES deve avviare tale procedura sin da oggi.

Domanda completa CRA

Il principio "Secure-by-design", la trasparenza della SBOM e la definizione dei periodi di supporto diventano requisiti per l'accesso al mercato nell'UE. Le piattaforme legacy prive di un piano di conformità rischiano di essere ritirate dal mercato.

Conformità moderna, senza una migrazione pluriennale

La sostituzione di un sistema MES obsoleto o sviluppato su misura viene solitamente rimandata perché la transizione sembra rischiosa. Accevo è stato progettato per ridurre al minimo tali rischi.

Rapida implementazione

Accevo è una piattaforma di prodotti configurabile. Grazie ai moduli standard, a una metodologia di implementazione collaudata e alla documentazione di convalida già pronta, il lancio del sistema avviene nel giro di pochi mesi.

Conforme ai requisiti vigenti

21 CFR Parte 11, Allegato 11 delle GMP dell’UE, integrità dei dati ALCOA+ e GAMP 5, oltre alla conformità alle normative CRA e NIS2. Manteniamo la piattaforma aggiornata man mano che le normative cambiano.

Configurazione che sostituisce il codice personalizzato

I flussi di lavoro, le schermate, i registri di lotto e i controlli di qualità vengono impostati tramite configurazione. I processi personalizzati che ti vincolavano al tuo vecchio sistema diventano ora configurazioni standard e compatibili con gli aggiornamenti.

Porta con te la tua storia

Importazione strutturata dei dati anagrafici, della genealogia e dei dati storici dai sistemi legacy, in modo che le tracce di audit e la cronologia dei prodotti rimangano intatte e recuperabili dopo la migrazione.

Tutto ciò su cui un revisore porrà domande

Operiamo nel rispetto del quadro normativo più rigoroso nel settore manifatturiero, ovvero le GMP farmaceutiche. Tutti gli altri settori che serviamo beneficiano dello stesso rigore: gli stessi percorsi di audit, la stessa integrità dei dati e la stessa disciplina di convalida.

Certificazioni aziendali

ISO 9001 – gestione della qualità certificata in tutte le fasi di sviluppo, consegna e assistenza.

ISO/IEC 27001 – gestione certificata della sicurezza delle informazioni; i vostri dati di produzione sono protetti da misure di sicurezza sottoposte a verifiche indipendenti.

Verificateci – copie dei certificati, dichiarazioni relative all’ambito di applicazione e documentazione di verifica relativa alla qualificazione dei fornitori, disponibili in qualsiasi fase della valutazione.

Conformità normativa nel settore farmaceutico

FDA 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 delle GMP dell'UE – tracciati di audit sicuri, autenticazione univoca degli utenti, accesso basato sui ruoli e firme elettroniche dotate di significato e manifestabilità.

ALCOA+ by design – ogni record deve essere attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato, con una cronologia completa delle modifiche che conservi ogni valore precedente.

Electronic Batch Records – Controllo per eccezione, flussi di lavoro vincolanti e genealogia completa dei lotti per un rilascio più rapido nel pieno rispetto delle norme GMP.

Supporto alla convalida

Allineamento con GAMP 5 (2ª edizione) – sviluppato e implementato come prodotto configurabile, che consente un approccio di convalida semplificato e basato sul rischio.

Supporto CSV/CSA – pacchetti standard di documentazione di convalida, tracciabilità dei requisiti e supporto per l’esecuzione di IQ/OQ/PQ.

Cambiamento controllato – gestione documentata delle versioni e delle modifiche relative alla piattaforma stessa.

Un unico sistema centrale di conformità per ogni settore soggetto a regolamentazione

Lo stesso nucleo di percorsi di audit, tracciabilità, flussi di lavoro obbligatori e registrazioni elettroniche, configurato in base alle normative e ai requisiti dei clienti del vostro settore.

Settore farmaceutico e delle scienze della vita

Documentazione elettronica dei lotti, revisione per eccezione e integrità dei dati conforme alle norme GMP per le operazioni autorizzate di produzione, confezionamento e importazione parallela.

Beni di largo consumo e prodotti alimentari

Tracciabilità a livello di lotto, controlli di qualità in linea e prontezza al richiamo in pochi minuti, a supporto delle vostre certificazioni di sicurezza alimentare e degli audit dei rivenditori.

Tabacco

Serializzazione e tracciabilità (track & trace) conformi ai requisiti della Direttiva UE sui prodotti del tabacco, con aggregazione da singola unità a pallet e integrazione dei report nella linea di produzione.

 

Automotive

Una genealogia completa del prodotto, interblocchi di processo rigorosi e documentazione completa sulla qualità: le prove documentali richieste dal vostro sistema IATF 16949 e dagli audit degli OEM.

Aviazione

Genealogia a livello di componente, controllo della certificazione degli operatori e conservazione dei registri relativi all’aeronavigabilità, a supporto dei sistemi di qualità AS/EN 9100 e degli audit delle autorità competenti.

Imballaggio

Tracciabilità dei materiali e dei lotti lungo tutte le linee di trasformazione e riempimento, rispetto delle specifiche dei clienti e documentazione di qualità pronta per gli audit.

Sicurezza integrata prima del primo accesso

La sicurezza è integrata in ogni fase, dall'architettura fino al rilascio. Il nostro ciclo di vita dello sviluppo, certificato ISO 27001, comprende la modellazione delle minacce, la programmazione sicura, l'analisi delle dipendenze e delle vulnerabilità, la revisione del codice e i rilasci controllati.

La piattaforma viene fornita di serie con misure di sicurezza avanzate: accesso basato sui ruoli con il principio del privilegio minimo, comunicazioni crittografate tramite TLS, integrazione con l’identità aziendale (LDAP/AD, SSO), criteri configurabili per password e sessioni, registrazione completa degli audit e un’architettura predisposta per la segmentazione di rete in zone e condotti secondo la norma IEC 62443.

[email protected]

Segnalazioni di vulnerabilità da parte di ricercatori, clienti e partner. I clienti possono inoltre inviare segnalazioni tramite il sistema di ticket Accevo Jira.
conformità e sicurezza

Preparazione all'attuazione della legge dell'UE sulla resilienza informatica

Ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC) “Secure-by-design”, gestione definita delle vulnerabilità con avvisi di sicurezza, aggiornamenti di sicurezza per tutto il periodo di supporto definito, SBOM disponibile per i clienti su richiesta e processi di rendicontazione predisposti per adempiere agli obblighi di notifica previsti dalla CRA.

NIS2 per la tua catena di approvvigionamento

In qualità di fornitore di fiducia di enti essenziali e di rilievo: sicurezza verificata secondo la norma ISO 27001 e continuità operativa certificata secondo la norma ISO 22301 come elementi di riferimento per le valutazioni dei fornitori, misure di sicurezza basate sul rischio, collaborazione nella risposta agli incidenti in linea con le vostre tempistiche di segnalazione e un processo dedicato per i questionari e gli audit di sicurezza.

Gestione delle patch e delle vulnerabilità

Avvisi documentati e gestione delle patch per la piattaforma Accevo, separati, ove necessario, dal rilascio di nuove funzionalità, in modo che la sicurezza non debba mai attendere un aggiornamento di versione.
ISA UPC ISPE

Basato sugli standard già utilizzati dai vostri ingegneri

Accevo integra l'azienda con la linea di produzione tramite ISA-95 e collega le macchine tramite OPC UA per una connettività sicura e indipendente dal fornitore. Il nostro approccio alla maturità digitale nella produzione farmaceutica segue il ISPE Pharma 4.0 modello operativo, che integra l'integrità dei dati, la maturità digitale dello stabilimento e la valorizzazione della forza lavoro in un'unica roadmap per la produzione soggetta a regolamentazione.

MES

Scopri in quali ambiti il tuo attuale MES non supera il test del 2027

Richiedi una valutazione delle lacune di conformità. Analizziamo il tuo sistema esistente alla luce dei requisiti della Parte 11, dell’Allegato 11, della CRA e della NIS2 e ti illustriamo un percorso di migrazione realistico.

Richiedi la tua valutazione

Domande sulla conformità al MES che ci vengono poste in ogni audit e richiesta di informazioni (RFI)

Accevo MES/MOM fornisce i controlli tecnici necessari per garantire la conformità dei registri elettronici e delle firme elettroniche ai requisiti del 21 CFR Parte 11 della FDA e dell’Allegato 11 delle GMP dell’UE: tracciati di audit sicuri e contrassegnati da data e ora, autenticazione univoca degli utenti, controllo degli accessi basato sui ruoli, flussi di lavoro per le firme elettroniche e protezione dei registri per tutta la durata dei periodi di conservazione. La conformità definitiva viene raggiunta nel vostro ambiente convalidato, che supportiamo con la documentazione di convalida standard.

Accevo Sp. z o.o. è titolare di tre certificazioni relative ai sistemi di gestione sottoposte a revisione indipendente: ISO 9001 (gestione della qualità), ISO/IEC 27001 (gestione della sicurezza delle informazioni) e ISO 22301 (gestione della continuità operativa).

Sì. Accevo sta allineando il ciclo di vita dei propri prodotti alle disposizioni della CRA in vista delle date di applicazione previste: sviluppo “secure-by-design”, un processo definito di gestione delle vulnerabilità ([email protected]), aggiornamenti di sicurezza per tutto il periodo di supporto e disponibilità della SBOM. Per i clienti soggetti alla normativa NIS2, forniamo documentazione verificata relativa ai fornitori, comprese le certificazioni ISO 27001 e ISO 22301, la collaborazione nella risposta agli incidenti e il supporto nella due diligence dei fornitori.

Sì. Accevo è stato sviluppato e implementato secondo i principi del GAMP 5 (2ª edizione) come prodotto software configurabile, consentendo un approccio di validazione CSV/CSA semplificato e basato sul rischio, con pacchetti di documentazione di validazione standard e supporto per l’esecuzione di IQ/OQ/PQ.
Accevo supporta i settori produttivi soggetti a regolamentazione, tra cui quello farmaceutico e delle scienze della vita, dei beni di largo consumo e alimentare, del tabacco (compreso il sistema di tracciabilità previsto dalla Direttiva UE sui prodotti del tabacco), dell’imballaggio, automobilistico (supporto alla norma IATF 16949) e aeronautico (supporto alla norma AS/EN 9100), basandosi su un unico sistema centrale condiviso per la conformità che comprende registri di audit, tracciabilità e documentazione elettronica.
Sì. Accevo sostituisce i sistemi MES legacy e quelli sviluppati su misura grazie a un’implementazione rapida basata sulla configurazione, all’importazione strutturata dei dati anagrafici e dei dati storici dal vostro vecchio sistema e a una configurazione a prova di aggiornamento che sostituisce il codice personalizzato, mantenendo intatti i percorsi di audit e la cronologia dei prodotti dopo la migrazione.