Certificaciones y cumplimiento normativo

Accevo MES/MOM está diseñado para la fabricación en sectores regulados: farmacéutico, de bienes de consumo de alta rotación (FMCG), tabaco, automoción y otros. La integridad de los datos y la trazabilidad determinan si tu producto sale al mercado o si tu línea de producción se detiene.

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3 certificaciones ISO

Calidad según la norma ISO 9001, seguridad según la norma ISO/IEC 27001 y continuidad del negocio según la norma ISO 22301, auditadas de forma independiente.

Cumplimiento de las normas del sector farmacéutico

21 CFR Parte 11, Anexo 11 de las BPF de la UE, ALCOA+ y GAMP 5: el régimen más estricto al que nos ajustamos.

Compatible con CRA y NIS2

Seguridad desde el diseño, un proceso eficaz de gestión de vulnerabilidades y pruebas aportadas por los proveedores, antes de que venzan los plazos de la UE.

6 sectores regulados

Sector farmacéutico, de bienes de consumo de alta rotación (FMCG) y alimentario, tabaco, embalaje, automoción y aviación, todo ello en una única plataforma central de cumplimiento normativo.

La próxima auditoría no esperará a que actualices tu sistema MES heredado

Los requisitos normativos para el software de fabricación se están endureciendo según un calendario fijo. Los sistemas diseñados hace una década, o creados como código personalizado interno, rara vez se desarrollaron teniendo en cuenta los requisitos actuales de la UE.

 

NIS2

Los fabricantes de los sectores farmacéutico, de bienes de consumo de alta rotación, automovilístico y aeronáutico están clasificados como entidades esenciales o importantes. Deben demostrar que cuentan con ciberseguridad en toda su cadena de suministro de software, incluido el MES.

Obligaciones de información ante la CRA

Los fabricantes de software con elementos digitales deben notificar las vulnerabilidades que se estén explotando activamente y los incidentes graves. Su proveedor de MES debe poner en marcha ese proceso hoy mismo.

Solicitud completa de la CRA

La seguridad desde el diseño, la transparencia de la SBOM y los períodos de soporte definidos se convierten en requisitos para el acceso al mercado de la UE. Las plataformas heredadas que carezcan de una hoja de ruta de cumplimiento se enfrentan al fin de su vida útil.

Cumplimiento normativo moderno, sin una migración que se prolongue durante varios años

La sustitución de un sistema MES heredado o desarrollado a medida suele posponerse porque la transición parece arriesgada. Accevo está diseñado para que el riesgo sea mínimo.

Rápida puesta en marcha

Accevo es una plataforma de productos configurables. Los módulos estándar, una metodología de implementación contrastada y la documentación de validación ya preparada permiten poner el sistema en marcha en cuestión de meses.

Cumple con los requisitos vigentes

21 CFR Parte 11, Anexo 11 de las BPF de la UE, integridad de datos ALCOA+ y GAMP 5, además de la preparación para CRA y NIS2. Mantenemos la plataforma actualizada a medida que cambian las normativas.

Configuración que sustituye al código personalizado

Los flujos de trabajo, las pantallas, los registros de lotes y los controles de calidad se establecen mediante la configuración. Los procesos personalizados que te limitaban en tu antiguo sistema se convierten en una configuración estándar y compatible con las actualizaciones.

Llévate tu historia contigo

Importación estructurada de datos maestros, genealogía y registros históricos desde sistemas heredados, de modo que los registros de auditoría y el historial de los productos permanezcan intactos y sean recuperables tras la migración.

Todo lo que un auditor te preguntará

Fabricamos siguiendo el régimen normativo más estricto del sector manufacturero: las buenas prácticas de fabricación (GMP) farmacéuticas. Todos los demás sectores a los que prestamos servicio se benefician de ese mismo rigor: los mismos registros de auditoría, la misma integridad de los datos y la misma disciplina de validación.

Certificaciones de la empresa

ISO 9001 – un sistema de gestión de la calidad certificado que abarca el desarrollo, la entrega y el soporte técnico.

ISO/IEC 27001 – Gestión de la seguridad de la información certificada; tus datos de producción están protegidos por controles de seguridad auditados de forma independiente.

Comprueba quiénes somos – Copias de certificados, declaraciones de alcance y pruebas de auditoría relativas a la cualificación de sus proveedores, disponibles en cualquier fase de la evaluación.

Cumplimiento normativo en el sector farmacéutico

21 CFR, Parte 11, de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE – registros de auditoría seguros, autenticación única de usuarios, acceso basado en roles y firmas electrónicas con significado y manifestación.

ALCOA+ por diseño – cada registro debe ser atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso, con un historial completo de cambios que conserve todos los valores anteriores.

Registros electrónicos de lotes – Revisión por excepción, flujos de trabajo obligatorios y genealogía completa de los lotes para agilizar el lanzamiento, con pleno cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Asistencia en la validación

Ajustamiento a GAMP 5 (2.ª edición) – Desarrollado e implementado como un producto configurable, lo que permite un enfoque de validación simplificado y basado en el riesgo.

Compatibilidad con CSV/CSA – Paquetes de documentación de validación estándar, trazabilidad de los requisitos y apoyo en la ejecución de IQ/OQ/PQ.

Cambio controlado: gestión documentada de las versiones y los cambios de la propia plataforma.

Un núcleo de cumplimiento normativo para cada sector regulado

El mismo núcleo de registros de auditoría, trazabilidad, flujos de trabajo obligatorios y registros electrónicos, configurado de acuerdo con la normativa y los requisitos de los clientes de tu sector.

Farmacia y ciencias de la vida

Registros electrónicos de lotes, revisión por excepción e integridad de los datos conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para operaciones autorizadas de fabricación, envasado e importación paralela.

Productos de gran consumo y alimentación

Trazabilidad a nivel de lote, controles de calidad en la línea de producción y capacidad para gestionar retiradas de productos en cuestión de minutos, lo que respalda tus certificaciones de seguridad alimentaria y las auditorías de los minoristas.

Tabaco

Serialización y seguimiento y localización conformes con los requisitos de la Directiva de la UE sobre productos del tabaco, con agregación desde la unidad hasta el palé e integración de la generación de informes en la línea de producción.

 

Automoción

Un historial completo del producto, un control estricto de la interdependencia de los procesos y registros de calidad exhaustivos: la base empírica que exigen tu sistema IATF 16949 y las auditorías de los fabricantes de equipos originales (OEM).

Aviación

Genealogía a nivel de pieza, control de la certificación de operadores y conservación de registros con requisitos de aeronavegabilidad, en apoyo de los sistemas de calidad AS/EN 9100 y las auditorías de las autoridades competentes.

Embalaje

Trazabilidad de los materiales y los lotes a lo largo de las líneas de transformación y envasado, cumplimiento de las especificaciones del cliente y documentación de calidad preparada para auditorías.

Seguridad integrada antes del primer inicio de sesión

La seguridad está integrada desde la fase de diseño hasta el lanzamiento. Nuestro ciclo de vida de desarrollo, certificado según la norma ISO 27001, incluye la elaboración de modelos de amenazas, la programación segura, el análisis de dependencias y vulnerabilidades, la revisión del código y los lanzamientos controlados.

La plataforma se entrega de serie con medidas de seguridad reforzadas: acceso basado en roles con el mínimo privilegio, comunicación cifrada mediante TLS, integración de la identidad corporativa (LDAP/AD, SSO), políticas configurables de contraseñas y sesiones, registro completo de auditoría y una arquitectura preparada para la segmentación de red por zonas y conductos según la norma IEC 62443.

[email protected]

Informes de vulnerabilidades procedentes de investigadores, clientes y socios. Los clientes también pueden informar a través del sistema de tickets de Accevo Jira.
cumplimiento normativo y seguridad

Preparación para la Ley de Ciberresiliencia de la UE

Ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) seguro desde el diseño, gestión definida de vulnerabilidades mediante avisos de seguridad, actualizaciones de seguridad durante todo el periodo de soporte establecido, lista de materiales de seguridad (SBOM) a disposición de los clientes previa solicitud y procesos de presentación de informes preparados para cumplir con las obligaciones de notificación a la CRA.

NIS2 para tu cadena de suministro

Como proveedor de confianza de entidades esenciales e importantes: seguridad auditada según la norma ISO 27001 y continuidad del negocio certificada según la norma ISO 22301 como prueba para las evaluaciones de proveedores, medidas de seguridad basadas en el riesgo, cooperación en la respuesta a incidentes adaptada a sus plazos de notificación y un proceso específico para cuestionarios y auditorías de seguridad.

Gestión de parches y vulnerabilidades

Avisos documentados y gestión de parches para la plataforma Accevo, separados de las actualizaciones de funcionalidades cuando sea necesario, para que la seguridad nunca tenga que esperar a una actualización de versión.
ISA, UPC, ISPE

Basado en los estándares que tus ingenieros ya utilizan

Accevo integra la empresa con la planta de producción a través de ISA-95 y conecta máquinas a través de OPC UA para una conectividad segura e independiente del proveedor. Nuestro enfoque de la madurez digital en la fabricación farmacéutica sigue el ISPE Pharma 4.0 modelo operativo que integra la integridad de los datos, la madurez digital de la planta y la capacitación de la plantilla en una única hoja de ruta para la producción regulada.

MES

Descubre en qué aspectos tu actual MES no supera la prueba de 2027

Solicita una evaluación de las deficiencias de cumplimiento. Analizamos tu sistema heredado en relación con los requisitos de la Parte 11, el Anexo 11, la CRA y la NIS2, y te mostramos una hoja de ruta de migración realista.

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Preguntas sobre el cumplimiento del MES que nos plantean en cada auditoría y solicitud de información

Accevo MES/MOM proporciona los controles técnicos necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos sobre registros electrónicos y firmas electrónicas establecidos en la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA y en el anexo 11 de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE: registros de auditoría seguros y con marca de tiempo, autenticación única de usuarios, control de acceso basado en roles, flujos de trabajo de firma electrónica y protección de los registros durante todo el periodo de conservación. El cumplimiento normativo definitivo se logra en su entorno validado, para lo cual le proporcionamos documentación de validación estándar.

Accevo Sp. z o.o. cuenta con tres certificaciones de sistemas de gestión auditadas de forma independiente: ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO/IEC 27001 (gestión de la seguridad de la información) e ISO 22301 (gestión de la continuidad del negocio).

Sí. Accevo está adaptando el ciclo de vida de sus productos a la CRA con antelación a las fechas de aplicación: desarrollo «secure-by-design», un proceso definido de gestión de vulnerabilidades ([email protected]), actualizaciones de seguridad durante todo el periodo de soporte y disponibilidad de la SBOM. Para los clientes sujetos a la normativa NIS2, proporcionamos documentación auditada de los proveedores, incluidas las certificaciones ISO 27001 e ISO 22301, cooperación en la respuesta a incidentes y apoyo en la diligencia debida de los proveedores.

Sí. Accevo se ha desarrollado e implementado siguiendo los principios de GAMP 5 (2.ª edición) como un producto de software configurable, lo que permite un enfoque de validación CSV/CSA simplificado y basado en el riesgo, con paquetes de documentación de validación estándar y soporte para la ejecución de IQ/OQ/PQ.
Accevo presta servicio a la fabricación regulada en los sectores farmacéutico y de las ciencias de la vida, de bienes de consumo de rápida rotación (FMCG) y alimentario, del tabaco (incluido el sistema de seguimiento y trazabilidad de la Directiva de Productos del Tabaco de la UE), del embalaje, de la automoción (con soporte para la norma IATF 16949) y de la aviación (con soporte para la norma AS/EN 9100), todo ello basado en un núcleo común de cumplimiento que incluye registros de auditoría, trazabilidad y registros electrónicos.
Sí. Accevo sustituye a los sistemas MES heredados y desarrollados a medida mediante una implementación rápida basada en la configuración, la importación estructurada de datos maestros y registros históricos desde su antiguo sistema, y una configuración compatible con las actualizaciones que sustituye el código personalizado, manteniendo intactos los registros de auditoría y el historial de productos tras la migración.