Categorías de software de GAMP 5 agrupar los componentes de software en los sistemas informatizados GxP para facilitar la planificación de un enfoque adecuado del ciclo de vida basado en el riesgo. Las categorías actuales son:
- Categoría 1 — Software de infraestructura, herramientas y servicios informáticos: por ejemplo, los sistemas operativos y las plataformas de infraestructura.
- Categoría 3 — Productos sin configurar: software utilizado tal y como se suministra, sin configuración específica para la aplicación.
- Categoría 4 — Productos configurados: software configurado para dar soporte a procesos empresariales definidos.
- Categoría 5 — Aplicaciones personalizadas: software desarrollado para satisfacer las necesidades específicas de los usuarios.
La categoría 2 no se utiliza en la clasificación actual de software de GAMP 5. Las categorías 3 a 5 forman un continuo, y una categoría por sí sola no determina el esfuerzo de validación. Los equipos deben adaptar el nivel de garantía al uso previsto, a la complejidad del sistema y al riesgo para la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Véase Directrices GAMP de la ISPE.