Certyfikaty i zgodność z przepisami

System Accevo MES/MOM został zaprojektowany z myślą o branżach podlegających regulacjom: farmaceutycznej, dóbr szybkozbywalnych (FMCG), tytoniowej, motoryzacyjnej i innych. Integralność danych i identyfikowalność decydują o tym, czy produkt trafi do sprzedaży, czy też linia produkcyjna zostanie zatrzymana.

Zleć ocenę luk w zgodności z przepisami

3 certyfikaty ISO

Jakość zgodna z normą ISO 9001, bezpieczeństwo zgodne z normą ISO/IEC 27001 oraz ciągłość działania zgodna z normą ISO 22301 – potwierdzone w wyniku niezależnych audytów.

Zgodność z normami farmaceutycznymi

21 CFR część 11, załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP, ALCOA+ oraz GAMP 5 – to najsurowsze standardy, zgodnie z którymi prowadzimy naszą działalność.

Zgodność z wymogami CRA i NIS2

Bezpieczeństwo od samego początku, sprawny proces zarządzania lukami w zabezpieczeniach oraz dokumentacja dostawców – wszystko to przed upływem terminów wyznaczonych przez UE.

6 branż podlegających regulacjom

Branża farmaceutyczna, sektor FMCG i spożywczy, przemysł tytoniowy, opakowaniowy, motoryzacyjny i lotniczy – wszystko oparte na jednej platformie zapewniającej zgodność z przepisami.

Kolejny audyt nie będzie czekał na Twój dotychczasowy system MES

Wymogi regulacyjne dotyczące produkcji oprogramowania są zaostrzane zgodnie z ustalonym harmonogramem. Systemy zaprojektowane dziesięć lat temu lub stworzone jako wewnętrzne oprogramowanie na zamówienie rzadko były tworzone z uwzględnieniem obecnych wymogów UE.

 

NIS2

Producenci z branż farmaceutycznej, dóbr szybkozbywalnych (FMCG), motoryzacyjnej i lotniczej są klasyfikowani jako podmioty o znaczeniu kluczowym lub istotnym. Muszą oni wykazać zapewnienie cyberbezpieczeństwa w całym łańcuchu dostaw oprogramowania, w tym w systemie MES.

Obowiązki sprawozdawcze w ramach CRA

Producenci oprogramowania zawierającego elementy cyfrowe mają obowiązek zgłaszać aktywnie wykorzystywane luki w zabezpieczeniach oraz poważne incydenty. Twój dostawca systemu MES musi już dziś wdrożyć ten proces.

Pełny wniosek do CRA

Zasada „bezpieczeństwa od samego początku”, przejrzystość listy składników oprogramowania (SBOM) oraz określone okresy wsparcia stają się wymogami dostępu do rynku w UE. Starsze platformy, które nie posiadają planu działania w zakresie zapewnienia zgodności, staną w obliczu zakończenia cyklu życia.

Nowoczesna zgodność z przepisami bez wieloletniej migracji

Wymiana przestarzałego lub stworzonego na zamówienie systemu MES jest zazwyczaj odkładana na później, ponieważ proces ten wydaje się ryzykowny. Rozwiązanie Accevo zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować to ryzyko.

Szybkie wdrożenie

Accevo to platforma produktów z możliwością konfiguracji. Dzięki standardowym modułom, sprawdzonej metodologii wdrażania oraz gotowej dokumentacji walidacyjnej uruchomienie systemu zajmuje zaledwie kilka miesięcy.

Zgodność z obowiązującymi wymogami

21 CFR część 11, załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP, zasady integralności danych ALCOA+ oraz GAMP 5, a także zgodność z wymogami CRA i NIS2. Na bieżąco aktualizujemy platformę w miarę zmian przepisów.

Konfiguracja zastępująca kod niestandardowy

Przepływy pracy, ekrany, dokumentacja partii i kontrole jakości są ustalane poprzez konfigurację. Niestandardowe procesy, które uniemożliwiały przejście z poprzedniego systemu, stają się standardową konfiguracją, którą można bezpiecznie aktualizować.

Zabierz ze sobą swoją historię

Ustrukturyzowany import danych podstawowych, drzewa genealogicznego i danych historycznych z dotychczasowych systemów, dzięki czemu ścieżki audytu i historia produktów pozostają nienaruszone i dostępne po migracji.

Wszystko, o co zapyta audytor

Działamy zgodnie z najsurowszymi przepisami regulującymi produkcję – farmaceutycznymi zasadami GMP. Każda inna branża, dla której świadczymy usługi, charakteryzuje się taką samą rygorystycznością: stosujemy te same ścieżki audytu, zasady integralności danych oraz procedury walidacji.

Certyfikaty firmy

ISO 9001 – certyfikowany system zarządzania jakością obejmujący etapy rozwoju, wdrożenia i wsparcia technicznego.

ISO/IEC 27001 – certyfikowany system zarządzania bezpieczeństwem informacji; Państwa dane produkcyjne są objęte niezależnie audytowanymi mechanizmami zabezpieczeń.

Sprawdź nas – kopie certyfikatów, opisy zakresu usług oraz dokumentacja audytowa dotycząca kwalifikacji dostawcy, dostępne na każdym etapie oceny.

Zgodność z przepisami farmaceutycznymi

FDA 21 CFR część 11 oraz załącznik 11 do unijnych wytycznych GMP – bezpieczne ścieżki audytu, unikalne uwierzytelnianie użytkowników, dostęp oparty na rolach oraz podpisy elektroniczne o znaczeniu i przejawie.

ALCOA+ z założenia – każdy zapis musi być przypisany, czytelny, sporządzony w momencie zdarzenia, oryginalny i dokładny, z pełną historią zmian, która zachowuje każdą poprzednią wartość.

Elektroniczne zapisy serii (EBR) – kontrola oparta na wyjątkach, wdrożone procedury operacyjne oraz pełna historia partii, co pozwala na szybsze wprowadzanie produktów na rynek przy zachowaniu pełnej zgodności z GMP.

Wsparcie w zakresie walidacji

Zgodność z GAMP 5 (wydanie drugie) – opracowany i wdrożony jako produkt konfigurowalny, umożliwiający uproszczone podejście do walidacji oparte na ocenie ryzyka.

Obsługa formatów CSV/CSA – standardowe pakiety dokumentacji walidacyjnej, śledzenie wymagań oraz wsparcie w zakresie przeprowadzania procedur IQ/OQ/PQ.

Kontrolowane zmiany – udokumentowane procesy wprowadzania zmian i zarządzania zmianami w samej platformie.

Jedna platforma zapewniająca zgodność z przepisami dla każdej branży podlegającej regulacjom

Ten sam zestaw funkcji obejmujący ścieżki audytu, identyfikowalność, ustalone procedury oraz dokumentację elektroniczną, dostosowany do przepisów i wymagań klientów w Państwa branży.

Farmaceutyka i nauki przyrodnicze

Elektroniczna dokumentacja partii, kontrola oparta na wyjątkach oraz integralność danych zgodna z zasadami GMP w zakresie licencjonowanej produkcji, pakowania i importu równoległego.

Produkty szybkozbywalne i żywność

Identyfikowalność na poziomie partii, kontrole jakości na linii produkcyjnej oraz możliwość przeprowadzenia wycofania produktu w ciągu kilku minut – wszystko to wspiera proces uzyskiwania certyfikatów bezpieczeństwa żywności oraz audyty przeprowadzane przez detalistów.

Wyroby tytoniowe i nikotynowe

Serializacja oraz system śledzenia i lokalizacji zgodne z wymogami dyrektywy UE w sprawie wyrobów tytoniowych, obejmujące agregację od pojedynczych sztuk do palet oraz integrację raportowania na linii produkcyjnej.

 

Automotive

Pełna historia produktu, obowiązkowe blokady procesowe oraz kompletna dokumentacja jakości – to właśnie te dowody są wymagane w ramach systemu IATF 16949 oraz podczas audytów przeprowadzanych przez producentów OEM.

Lotnictwo

Genealogia na poziomie części, kontrola certyfikacji operatorów oraz przechowywanie dokumentacji dotyczącej zdatności do lotu, wspierające systemy jakości zgodne z normą AS/EN 9100 oraz audyty przeprowadzane przez organy nadzorcze.

Pakowanie

Identyfikowalność materiałów i partii na liniach przetwórczych i rozlewniczych, zapewnienie zgodności z wymaganiami klienta oraz dokumentacja jakościowa gotowa do kontroli.

Zabezpieczenia wbudowane przed pierwszym logowaniem

Bezpieczeństwo jest uwzględniane na każdym etapie — od projektu aż po wdrożenie. Nasz cykl rozwoju oprogramowania, posiadający certyfikat ISO 27001, obejmuje modelowanie zagrożeń, bezpieczne kodowanie, skanowanie zależności i luk w zabezpieczeniach, przegląd kodu oraz kontrolowane wdrożenia.

Platforma jest domyślnie dostarczana w wersji zabezpieczonej: dostęp oparty na rolach z zasadą minimalnych uprawnień, komunikacja szyfrowana protokołem TLS, integracja z systemem tożsamości korporacyjnej (LDAP/AD, SSO), konfigurowalne zasady dotyczące haseł i sesji, pełne rejestrowanie audytowe oraz architektura dostosowana do segmentacji sieciowej opartej na strefach i kanałach zgodnie z normą IEC 62443.

[email protected]

Zgłoszenia dotyczące luk w zabezpieczeniach od badaczy, klientów i partnerów. Klienci mogą również zgłaszać je za pośrednictwem systemu zgłoszeń Accevo Jira.
zgodność z przepisami, bezpieczeństwo

Gotowość do wdrożenia unijnej ustawy o cyberodporności

Cykl życia oprogramowania (SDLC) oparty na zasadach „Secure-by-design”, określone procedury postępowania w przypadku luk w zabezpieczeniach wraz z komunikatami dotyczącymi bezpieczeństwa, aktualizacje zabezpieczeń w określonym okresie wsparcia, wykaz składników bezpieczeństwa (SBOM) udostępniany klientom na żądanie oraz procesy sprawozdawcze dostosowane do obowiązków informacyjnych wobec organów regulacyjnych (CRA).

NIS2 dla Twojego łańcucha dostaw

Jako zaufany dostawca dla kluczowych i ważnych podmiotów: bezpieczeństwo poddane audytowi zgodnie z normą ISO 27001 oraz ciągłość działania potwierdzona certyfikatem ISO 22301 jako podstawy do oceny dostawców, środki bezpieczeństwa oparte na analizie ryzyka, współpraca w zakresie reagowania na incydenty dostosowana do Państwa harmonogramów raportowania oraz dedykowany proces dotyczący kwestionariuszy bezpieczeństwa i audytów.

Zarządzanie poprawkami i lukami w zabezpieczeniach

Udokumentowane komunikaty dotyczące bezpieczeństwa i zarządzanie aktualizacjami dla platformy Accevo, w razie potrzeby oddzielone od wydawania nowych funkcji, dzięki czemu bezpieczeństwo nigdy nie musi czekać na aktualizację wersji.
ISA, UPC, ISPE

Oparte na standardach, z których już korzystają Państwa inżynierowie

Accevo integruje strukturę przedsiębiorstwa z halą produkcyjną poprzez ISA-95 i łączy urządzenia za pośrednictwem OPC UA w celu zapewnienia bezpiecznej, niezależnej od dostawców łączności. Nasze podejście do dojrzałości cyfrowej w produkcji farmaceutycznej opiera się na ISPE Pharma 4.0 model operacyjny, łączący integralność danych, dojrzałość cyfrowej fabryki oraz wspieranie pracowników w ramach jednej strategii rozwoju dla produkcji podlegającej regulacjom.

System MES

Dowiedz się, w jakich obszarach Twój obecny system MES nie spełnia wymagań testu na rok 2027

Zleć ocenę luk w zgodności. Dokonujemy analizy zgodności Państwa dotychczasowego systemu z wymogami części 11, załącznika 11, CRA oraz NIS2 i przedstawiamy realistyczną ścieżkę migracji.

Złóż wniosek o ocenę

Pytania dotyczące zgodności z systemem MES, które słyszymy podczas każdego audytu i w każdym zapytaniu o informacje (RFI)

Accevo MES/MOM zapewnia środki kontroli technicznej wymagane do prowadzenia dokumentacji elektronicznej i stosowania podpisów elektronicznych zgodnych z przepisami FDA 21 CFR część 11 oraz załącznikiem 11 do unijnych wytycznych GMP: bezpieczne ścieżki audytu z oznaczeniem czasu, unikalne uwierzytelnianie użytkowników, kontrola dostępu oparta na rolach, procesy związane z podpisami elektronicznymi oraz ochrona dokumentacji przez cały okres przechowywania. Ostateczna zgodność z przepisami jest osiągana w zweryfikowanym środowisku klienta, które wspieramy standardową dokumentacją walidacyjną.

Firma Accevo Sp. z o.o. posiada trzy certyfikaty systemów zarządzania, które zostały poddane niezależnej audytacji: ISO 9001 (zarządzanie jakością), ISO/IEC 27001 (zarządzanie bezpieczeństwem informacji) oraz ISO 22301 (zarządzanie ciągłością działania).

Tak. Firma Accevo dostosowuje cykl życia swoich produktów do wymogów CRA przed upływem terminów ich wdrożenia: projektowanie z uwzględnieniem bezpieczeństwa (secure-by-design), określony proces postępowania w przypadku luk w zabezpieczeniach ([email protected]), aktualizacje zabezpieczeń w całym okresie wsparcia technicznego oraz udostępnianie wykazu składników bezpieczeństwa (SBOM). Klientom podlegającym regulacjom NIS2 zapewniamy zweryfikowaną dokumentację dostawców, w tym certyfikaty ISO 27001 i ISO 22301, współpracę w zakresie reagowania na incydenty oraz wsparcie w zakresie due diligence dostawców.

Tak. Oprogramowanie Accevo zostało opracowane i wdrożone zgodnie z zasadami GAMP 5 (wydanie drugie) jako produkt oprogramowania z możliwością konfiguracji, umożliwiający oparte na ryzyku, uproszczone podejście do walidacji CSV/CSA z wykorzystaniem standardowych pakietów dokumentacji walidacyjnej oraz wsparciem w zakresie przeprowadzania testów IQ/OQ/PQ.
Accevo obsługuje branże podlegające regulacjom w sektorach farmaceutycznym i nauk przyrodniczych, dóbr codziennego użytku (FMCG) i spożywczym, tytoniowym (w tym system śledzenia i identyfikacji zgodnie z dyrektywą UE w sprawie wyrobów tytoniowych – TPD), opakowaniowym, motoryzacyjnym (wsparcie w zakresie normy IATF 16949) oraz lotniczym (wsparcie w zakresie normy AS/EN 9100), opierając się na jednej wspólnej platformie zapewniającej zgodność z przepisami, obejmującej ścieżki audytu, identyfikowalność i dokumentację elektroniczną.
Tak. Accevo zastępuje starsze i niestandardowe systemy MES dzięki szybkiemu wdrożeniu opartemu na konfiguracji, uporządkowanemu importowi danych podstawowych i danych historycznych ze starego systemu oraz konfiguracji zapewniającej bezpieczną aktualizację, która zastępuje niestandardowy kod, zachowując przy tym ścieżki audytu i historię produktów w nienaruszonym stanie po migracji.