Software für elektronische Chargenprotokolle (EBR)
Ersetzen Sie papierbasierte Chargenprotokolle durch geführte, fehlersichere elektronische Chargenprotokolle. Accevo EBR führt die Bediener Schritt für Schritt durch den Prozess, erfasst Daten automatisch von den Maschinen und verwandelt die Chargenfreigabe von einer mühsamen Papierjagd in eine Überprüfung auf Ausnahmen.
Entwickelt für die pharmazeutische Produktion und regulierte Branchen: Konform mit FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Anhang 11, nach dem ALCOA+-Prinzip konzipiert, mit Validierungsunterstützung gemäß GAMP 5.
Was ist ein elektronisches Chargenprotokoll (EBR)?
Ein elektronisches Chargenprotokoll ist die digitale Version der Chargendokumentation, die regulierte Hersteller für jede produzierte Charge führen müssen: verwendete Materialien und Mengen, Geräte, Prozessparameter, Qualitätskontrollen, Bediener und Zeitstempel. Ein EBR-System ersetzt den Papierordner durch digitale Formulare, die am Bedienfeld ausgefüllt werden – teilweise vom Bediener, größtenteils automatisch von Maschinen und Waagen.
Jede Chargenprotokoll wird aus einer Master Batch Record (MBR) Eine Vorlage, die alle Aktivitäten, Grenzwerte und erforderlichen Unterschriften der Reihe nach definiert. Das System sorgt für die Einhaltung des Workflows, gewährleistet die Datenintegrität über den gesamten Prozess hinweg und erstellt die abschließende PDF-Dokumentation der Charge zur Freigabe. Die EBR-Software bildet das Herzstück der papierlosen Produktion in Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikbetrieben – überall dort, wo Software zur Chargenprotokollierung eine gesetzliche Vorschrift und keine bloße Annehmlichkeit ist.
Regulatorische Anforderungen: FDA 21 CFR Teil 11, GMP und EMA
Elektronische Chargenprotokolle sind erforderlich, da die Aufsichtsbehörden eine nachweisbare Kontrolle über die Chargenproduktion verlangen. Accevo EBR wurde nach den strengsten Vorschriften der Fertigungsindustrie – den pharmazeutischen GMP- und cGMP-Richtlinien – entwickelt, sodass für jede Frage im Rahmen eines Audits bereits eine dokumentierte Antwort vorliegt.
Unternehmenszertifizierungen
ISO 9001 – zertifiziertes Qualitätsmanagement in den Bereichen Entwicklung, Bereitstellung und Support.
ISO/IEC 27001 – zertifiziertes Informationssicherheitsmanagement; Ihre Produktionsdaten unterliegen unabhängig geprüften Sicherheitskontrollen.
Überprüfen Sie uns – Kopien von Zertifikaten, Leistungsbeschreibungen und Prüfnachweise für Ihre Lieferantenqualifizierung, die in jeder Phase der Bewertung zur Verfügung stehen.
Integrierte Compliance
FDA 21 CFR Teil 11 und EU-GMP-Anhang 11 – sichere Prüfpfade, eindeutige Benutzerauthentifizierung, rollenbasierter Zugriff und elektronische Signaturen, die sowohl den Anforderungen der FDA als auch der EMA (EudraLex Band 4) an elektronische Aufzeichnungen entsprechen.
ALCOA+ – von Grund auf durchdacht – Jeder Datensatz ist zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt und verfügt über eine vollständige Änderungshistorie, in der jeder frühere Wert erhalten bleibt.
Elektronische Chargenprotokolle – Überprüfung auf Ausnahmen, festgelegte Arbeitsabläufe und lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit für eine schnellere Freigabe unter vollständiger Einhaltung der GMP-Vorschriften.
Validierung und Änderungskontrolle
Anpassung an GAMP 5 (2. Auflage) – als konfigurierbares Produkt entwickelt und implementiert, wodurch ein risikobasierter, vereinfachter Validierungsansatz ermöglicht wird.
CSV/CSA-Unterstützung – Standard-Dokumentationspakete zur Validierung, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen sowie Unterstützung bei der Durchführung von IQ, OQ und PQ.
EBR im Vergleich zu Batch-Protokollen in Papierform
Papier-Chargenprotokolle Die Bearbeitung dauert lange, die Überprüfung noch länger, und die Daten sind anfällig: Fehlende Einträge, unleserliche Handschrift und Übertragungsfehler werden erst bei der Freigabe entdeckt – Wochen nach der Erstellung des Datensatzes, wenn Korrekturen am teuersten sind.
Elektronische Chargenprotokolle Den Fehler sofort erkennen, sobald er auftritt: Das System verhindert, dass ein Bediener einen Schritt überspringt, unbemerkt einen Wert außerhalb des zulässigen Bereichs eingibt oder falsches Material verwendet. Die Überprüfung beginnt in dem Moment, in dem die Charge gestartet wird.
Mit Aufzeichnungen in Papierform erhalten Sie:
- Manuelle Eingaben, manuelle Berechnungen und bei der Chargenfreigabe festgestellte Fehler
- Tage für die Qualitätssicherung pro Charge, wobei jede Zeile jedes Formulars überprüft wird
- Archivräume voller Ordner und langsame Abfrage bei Prüfungen
- Die Rückverfolgbarkeit wird manuell rekonstruiert, wenn eine Abweichung oder ein Rückruf auftritt
Mit der EBR-Software erhalten Sie:
- Automatische Datenerfassung von Maschinen, Waagen und Sensoren – keine manuelle Eingabe
- Prüfung nach Ausnahme: Die Qualitätssicherung prüft nur markierte Abweichungen, wodurch sich die Freigabezeit um bis zu 45% verkürzt.
- Umfassendes elektronisches Chargenprotokollmanagement mit sofortiger Suche und Abrufmöglichkeit
- Vollständige Chargenrückverfolgung auf einen Klick – vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt und zurück
45%
weniger Zeitverlust bei Chargenfreigaben
60%
weniger Zeitaufwand für die Chargenkontrolle
5%
weniger Fehler und Abweichungen
10/10
Vom System durchgesetzte GMP-Grundsätze
Die wichtigsten Funktionen der Accevo EBR-Software
Alles, was für die elektronische Abwicklung der Chargenfertigung benötigt wird – vom Entwurf der MBR-Vorlage bis zum freigegebenen PDF-Chargenbericht – in einer einzigen Softwareplattform für elektronische Chargenprotokolle (EBR) in der Fertigung, die auf einfache Bedienung ausgelegt ist: keine Berechnungen, keine Auswertungen, nur die wesentlichen Eingaben und Unterschriften.
MBR-Vorlagengenerator
Gestalten Sie Ihr Master-Batch-Record mithilfe von per Drag-and-Drop verschiebbaren Abschnitten, Feldern und Qualitätsgrenzwerten. Ein einziges generisches MBR kann für eine ganze Produktfamilie ähnlicher Produkte verwendet werden und ersetzt so Hunderte einzelner Vorlagen.
Geführte Ausführung & digitale Formulare
Die Workflow-Engine führt die Bediener Schritt für Schritt am Bedienfeld an: Aufgabenlisten, Anleitungen mit Bildern und Videos, festgelegte Abfolge sowie elektronische Signaturen an definierten Kontrollpunkten.
Automatische Datenerfassung
Prozesswerte, Gewichte und Maschinendaten werden direkt aus der Automatisierung in das Chargenprotokoll übernommen. Die Formulare füllen sich von selbst aus; die Bediener bestätigen die Angaben, anstatt sie abzutippen.
Qualitätskontrollen & SPC
Regelmäßige Qualitätsprüfungen mit sofortiger Beurteilung, ob die Werte innerhalb oder außerhalb der Toleranz liegen, wobei die Ergebnisse entweder automatisch ausgelesen oder manuell eingegeben werden. SPC-Berichte und Shewhart-Kontrollkarten überwachen die Prozessstabilität.
Serialisierung der Stufe 3
Die Serialisierung auf Betriebsebene verwaltet den Fluss der Seriennummern zwischen den Verpackungslinien und der Unternehmensebene – und unterstützt so die Fälschungssicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Pharmabranche.
PDF-Stapelberichte
Das System erstellt automatisch die vollständige Chargenfreigabedokumentation im PDF-Format, wobei Abweichungsberichte und der vollständige Änderungsverlauf gespeichert und durchsuchbar sind.
Prüfpfad, Rückverfolgbarkeit und Chargenhistorie
Wenn ein Prüfer oder bei einer Abweichung die Frage gestellt wird: “Was genau ist mit dieser Charge passiert?”, muss die Antwort vollständig, nachvollziehbar und unverzüglich sein. Genau hier zeigt ein EBR-System seinen Wert.
- Vollständiger Prüfpfad: Jede Aktion wird protokolliert: Wer hat was wann getan und was hat sich geändert – mit eindeutiger Benutzerauthentifizierung und elektronischen Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11. Die Aufzeichnungen entsprechen den ALCOA+-Kriterien: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau.
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit der Materialien: Die laufende Produktion wird mit Seriennummern, Chargennummern der Komponenten und Behältern abgeglichen. Scannen Sie ein Fertigprodukt, um alle darin enthaltenen Rohstoffe zu ermitteln – oder scannen Sie einen Rohstoff, um alle Fertigprodukte zu ermitteln, in denen er verarbeitet wurde.
- Stapelverarbeitung der Genealogie für eine schnellere Veröffentlichung: Die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Charge – Materialien, Anlagen, Räume, Personen, Parameter – wird während des Produktionslaufs automatisch erfasst, sodass die Freigabe nach Prüfung im Ausnahmefall nur noch Stunden statt Wochen dauert.
Integration mit QMS, MES und Ihren Unternehmenssystemen
Ein elektronisches Chargenprotokoll ist nur so gut wie die Systeme, die es umgeben. Accevo EBR ist ein Modul einer Fertigungsplattform und lässt sich in Echtzeit über Webdienste (REST, SOAP), SAP-RFC, Zwischendatenbanken oder Flatfiles integrieren.
QMS
Im Batch-Protokoll markierte Abweichungen fließen in die Qualitätsmanagementsystem für die CAPA-Bearbeitung, während die im QMS festgelegten Qualitätsgrenzen die EBR-Validierungsprüfungen regeln.
MES
EBR läuft auf derselben Plattform wie Accevo MES: Maschinenanbindung, OEE, Wiege- und Dosiertechnik sowie Behältermanagement nutzen ein gemeinsames Datenmodell – es müssen keine Schnittstellen zwischen ihnen gewartet werden.
ERP & LIMS
Aufträge, Stücklisten und Arbeitspläne werden aus dem ERP-System übernommen; Produktionsberichte, Verbrauchsdaten und Arbeitsprotokolle werden zurückgesendet. Laborergebnisse aus LIMS Füllen Sie das Chargenprotokoll für die Freigabe aus.
eBR in der pharmazeutischen Produktion: Anwendungsbeispiele
Die elektronischen Chargenprotokolle, auf die sich Teams in der Pharmaindustrie verlassen, umfassen weit mehr als nur Formulare. In der pharmazeutischen Produktion regelt der eBR-Workflow alle Aspekte im Zusammenhang mit Materialien, Anlagen, Räumen und Mitarbeitern rund um jede Charge.
Anleitungen für Bediener und digitale Standardarbeitsanweisungen
Jedes Papierformular in der Produktion – Arbeitsaufträge, Ausgabeprotokolle, Reinigungsprotokolle, Abweichungsberichte – wird zu einem digitalen, verbindlich festgelegten Arbeitsablauf innerhalb der Chargenprotokolle.
Wiegen und Dosieren
Durch die direkte Anbindung an Waagen wird die Materialidentität überprüft, das Gewicht wird unter Berücksichtigung der Toleranz mit dem Sollwert verglichen und das Ergebnis direkt in das elektronische Chargenprotokoll geschrieben.
Container-Management
Jeder Zwischenbehälter verfügt über eine digitale Identität: wo er sich befindet, was sich darin befindet, wann er zuletzt gereinigt wurde – all dies ist mit der Herkunftsgeschichte der Chargen verknüpft, mit denen er in Berührung kommt.
Zimmerverwaltung
Bevor ein Mitarbeiter einen Raum betritt, überprüft das System, ob dieser sauber, qualifiziert und frei von Resten des vorherigen Produkts ist – und protokolliert diese Überprüfung im Chargenprotokoll.
Kundenbericht:
Unterstützung bei der Validierung: CSV und GAMP 5 vom ersten Tag an
Ein konformes System, das sich nicht validieren lässt, ist nicht konform. Accevo EBR wird als konfigurierbares Produkt entwickelt und implementiert, das auf GAMP 5 (2. Auflage) abgestimmt ist, und jedes Projekt umfasst Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen (CSV/CSA): Standard-Validierungsdokumentationspakete, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen sowie dokumentiertes Freigabe- und Änderungsmanagement. Ihr Validierungsteam erhält fertige Ergebnisse, keine Hausaufgaben.
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Häufig gestellte Fragen
Elektronische Chargenprotokolle – eine Erklärung
Ein elektronisches Chargenprotokoll (EBR) ist die digitale Chargendokumentation, die regulierte Hersteller für jede Charge führen: Materialien, Ausrüstung, Prozessparameter, Qualitätskontrollen, Bediener und Zeitstempel. Die EBR-Software erstellt es während der Produktion automatisch anhand einer Vorlage für das Master-Batch-Record und stellt dabei sicher, dass jeder Schritt und jede Unterschrift erfasst wird.
Das Master-Batch-Record (MBR) ist die genehmigte Vorlage: die festgelegte Abfolge von Aktivitäten, Grenzwerten und Unterschriften für die Herstellung eines Produkts. Das elektronische Batch-Record (EBR) ist die ausgeführte Instanz – die tatsächliche Aufzeichnung einer bestimmten Charge, die im Rahmen der Produktion gemäß dem MBR erstellt wird.
Accevo EBR wurde gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Anhang 11 (EMA / EudraLex Band 4) entwickelt: sichere Prüfpfade, eindeutige Benutzerauthentifizierung, rollenbasierter Zugriff und elektronische Signaturen. Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften stehen für Ihre Lieferantenqualifizierung zur Verfügung.
Anstatt dass die Qualitätssicherung jede Zeile jedes Chargenprotokolls überprüft, validiert das System jeden Wert in Echtzeit anhand der Spezifikationen und kennzeichnet nur Abweichungen. Die Qualitätssicherung prüft die Ausnahmen und nicht das gesamte Protokoll – auf diese Weise verkürzen Kunden die Zeit bis zur Chargenfreigabe um bis zu 45%.
Accevo EBR entspricht als konfigurierbares Produkt den Vorgaben von GAMP 5 (2. Auflage). Zu den Projektleistungen gehört die Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen (CSV/CSA): Standard-Validierungsdokumentation, Rückverfolgbarkeitsmatrizen für Anforderungen und dokumentierte Änderungskontrolle – wodurch sich Ihr Validierungsaufwand auf die Überprüfung und Freigabe beschränkt.
Ja. EBR importiert Aufträge, Stücklisten, Arbeitspläne und Mitarbeiterdaten aus dem ERP-System (einschließlich SAP über RFC), liefert detaillierte Produktionsberichte, verknüpft Abweichungen mit dem QMS/CAPA und vervollständigt Chargenprotokolle mit Laborergebnissen aus dem LIMS – über REST/SOAP-Webdienste, Zwischendatenbanken oder Flatfiles.
Vor allem in der pharmazeutischen und Life-Sciences-Produktion, wo GMP und cGMP Chargenprotokolle vorschreiben – aber auch in Lebensmittel-, Getränke- und Kosmetikbetrieben, die dieselbe Rückverfolgbarkeit, Fehlersicherheit und schnellere Chargenfreigabe benötigen, ohne dass eine gesetzliche Verpflichtung besteht.
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