Registro maestro de lote (MBR) Se refiere a un documento que define los métodos de fabricación, los materiales y otros procedimientos, directrices y controles relacionados con la fabricación y las pruebas de los productos, también conocido como «plantilla de fabricación». El MBR forma parte integrante de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación).
El registro maestro de la mezcla está diseñado para garantizar que se añadan todos los ingredientes adecuados y que cada paso del proceso se lleve a cabo y quede documentado.
Los registros maestros de lotes (MBR, por sus siglas en inglés), también denominados registros maestros de producción (MPR) o fórmulas maestras de fabricación (MMF), son instrucciones detalladas de fabricación. Cada receta y cada tamaño de lote deben tener su propio MBR..
El registro maestro de lote debería incluir la siguiente información, por ejemplo:
- Identificación del nombre del producto.
- Una lista de ingredientes en la que se detallan el peso, la medida o la cantidad de cada ingrediente necesario para elaborar el lote.
- Una lista de material.
- Una lista de componentes.
- Una indicación del rendimiento teórico en cada fase del proceso de fabricación.
- El rendimiento previsto del producto acabado.
- Instrucciones detalladas para cada fase del proceso de fabricación.
- Procedimientos de muestreo y análisis.
- Instrucciones para las operaciones manuales.
- Datos sobre discrepancias
Estas instrucciones documentadas son necesarias para cada receta y tamaño de lote concretos, con el fin de garantizar la estandarización y la repetibilidad del proceso en cada ocasión. Dado que el MBR es la plantilla original de la que se obtienen las copias, no se rellena durante el proceso de fabricación. Está asociado a un número de producción o a un número de pieza, pero no a ningún número de lote específico.
Registro informatizado de la mezcla maestra
Un registro informatizado de la mezcla maestra (Master Batch Record) es un enfoque modernizado de la gestión de registros de fabricación, que integra soluciones de software avanzadas en el proceso de producción. Esta transformación digital revoluciona la forma de gestionar las operaciones de fabricación, proporcionando un sistema integral para crear, gestionar y optimizar los flujos de trabajo de producción.
Características y ventajas principales
- Integración de datos en tiempo real: Digital MBR se integra a la perfección con diversos sistemas de fabricación, lo que permite el intercambio de datos en tiempo real. Esta conectividad garantiza que el personal de fabricación disponga de información actualizada de forma inmediata, lo que mejora la toma de decisiones y la resolución de problemas.
- Reducción de errores: La automatización en el MBR digital reduce considerablemente el riesgo de error humano al automatizar la introducción de datos e incorporar controles de validación. Esto se traduce en una mayor coherencia y una mejor calidad del producto.
- Gestión eficaz de recetas: El MBR digital simplifica la gestión de múltiples recetas para distintos productos y tamaños de lote. Los fabricantes pueden crear, actualizar y mantener las recetas sin esfuerzo, lo que garantiza una producción precisa en todo momento.
- Control de versiones: Las sólidas funciones de control de versiones de los sistemas DMBR garantizan que las instrucciones de fabricación cumplan con la normativa más reciente. Los fabricantes pueden adaptarse rápidamente a los cambios en los requisitos sin comprometer el cumplimiento normativo.
- Firmas electrónicas y registros de auditoría: El MBR informatizado facilita las firmas electrónicas y mantiene registros de auditoría exhaustivos. Esta característica es fundamental para el seguimiento y la autenticación de acciones críticas, lo que contribuye al cumplimiento normativo y facilita las investigaciones.
