Integracja systemu Pharma MES łączy planowanie produkcji, realizację produkcji, wyniki laboratoryjne oraz dane dotyczące urządzeń poprzez interfejsy, za które odpowiadają konkretne osoby. Solidny projekt zaczyna się od ustalenia, który system jest właścicielem poszczególnych rekordów i zdarzeń, a następnie od zdefiniowania, jakie dane przekraczają granicę, kiedy są przesyłane oraz w jaki sposób zakład radzi sobie z nieudaną wymianą danych.
Przed wyborem interfejsów należy określić zakres odpowiedzialności systemu mapowego
Standard ISA-95 zapewnia zespołom wspólny model służący do omawiania informacji wymienianych między działami planowania przedsiębiorstwa a działami operacji produkcyjnych. Struktura ISA opisuje zarządzanie operacjami produkcyjnymi w ramach poziomu 3 oraz planowanie biznesowe w ramach poziomu 4. Należy wykorzystać ten model do jasnego określenia zakresu obowiązków, a następnie przyporządkować rzeczywiste aplikacje i urządzenia do wykonywanych przez nie zadań.
W architekturze farmaceutycznego systemu MES główne systemy mogą obejmować ERP, MES, LIMS, SCADA, sterowniki PLC oraz urządzenia produkcyjne. Dokładny zakres zależy od procesu, zainstalowanych systemów oraz zatwierdzonych procedur obowiązujących w zakładzie. Interfejs MES nie powoduje automatycznie, że system MES staje się właścicielem każdego elementu danych lub działania sterującego.
Określ, jakie informacje są wymieniane między poszczególnymi systemami
- Od systemu ERP do MES: zlecenie produkcyjne, identyfikatory produktów i materiałów, planowana ilość, harmonogram oraz status zlecenia, o ile zostały uwzględnione w uzgodnionym zakresie.
- Z MES do ERP: status realizacji, ilość zrealizowana, zużycie materiałów lub inne uzgodnione dane rzeczywiste dotyczące produkcji. Należy określić, czy to system MES, czy ERP zamyka każdą transakcję.
- MES i LIMS: przykładowe żądania, kontekst partii lub zamówienia, status testu i wyniki. Należy wskazać, który system jest właścicielem definicji testu, wyniku, przeglądu oraz wszelkich działań następczych.
- MES i SCADA lub urządzenia: wybrane stany, liczniki, wartości procesowe lub alarmy, a także zatwierdzone odniesienia do zadań lub instrukcje, o ile pozwala na to architektura sprzętu.
- SCADA i sterowniki PLC: punkty nadzoru i sterowania lokalnego określone w projekcie automatyki. Sekwencje pracy maszyn i funkcje bezpieczeństwa powinny pozostawać pod kontrolą wyznaczonych systemów sterowania.
Dla każdego przepływu należy podać nazwę zdarzenia biznesowego, które go uruchamia. Sformułowanie “Wysyłanie szczegółów partii” jest zbyt nieprecyzyjne jak na specyfikację interfejsu. Należy określić, czy czynnikiem wyzwalającym jest zatwierdzenie zamówienia, rozpoczęcie etapu, pobranie próbki, zatwierdzenie wyniku czy zakończenie operacji. Należy zdefiniować oczekiwaną odpowiedź oraz wskazać, który rekord zawiera informację o ostatecznym statusie.
Stwórz umowę dotyczącą interfejsu
Dla każdego interfejsu należy określić krótką, podlegającą weryfikacji specyfikację zawierającą:
- system wysyłający i odbierający, właściciel oraz cel biznesowy;
- nazwy pól, definicje, jednostki miary, dopuszczalne wartości oraz wymagane identyfikatory;
- reguły dotyczące partii, zamówień, produktów i wersji materiałów;
- wyzwalacz zdarzenia, źródło sygnatury czasowej, strefa czasowa oraz oczekiwana odpowiedź;
- zachowanie komunikatów zduplikowanych, spóźnionych, brakujących, odrzuconych oraz niezgodnych z kolejnością;
- kroki mające na celu przywrócenie sprawności po awarii sieci lub systemu; oraz
- kontrole uzgodnienia, które wskazują, czy oba systemy są ze sobą zgodne.
Szczególną uwagę należy poświęcić identyfikatorom. Numer partii może być unikalny w jednym zakładzie, ale powtarzać się w innych; kody materiałów mogą się różnić w systemach ERP i MES; a zlecenie produkcyjne może obejmować więcej niż jedną operację jednostkową. Należy uzgodnić stałe powiązania i zachować identyfikator źródłowy wraz z rekordem docelowym.
Planuj z uwzględnieniem wyjątków, a nie tylko scenariusza idealnego
Przetestuj realizację zamówienia przebiegającą zgodnie z planem, a następnie sprawdź sytuacje, które mogą ją zakłócić: zmiana zamówienia, brak dostępnego materiału, wstrzymana partia, odrzucony wynik laboratoryjny, odłączona maszyna lub komunikat, który dotarł dwukrotnie. Sprawdź, co widzą operatorzy i kto decyduje o ponownej próbie, korekcie lub zatrzymaniu przepływu pracy. Nie pozwól, aby cicha awaria interfejsu stworzyła drugie źródło prawdy w arkuszu kalkulacyjnym lub papierowym rejestrze.
Jeśli chodzi o podłączanie urządzeń, przed wyborem konkretnej metody należy sporządzić wykaz dostępnych sygnałów i interfejsów każdej maszyny. Niektóre linie produkcyjne udostępniają przydatne informacje o stanie za pośrednictwem istniejącego systemu sterowania; inne wymagają interfejsu producenta, bramki lub specjalnie zaprojektowanego połączenia. Każdą maszynę należy traktować jako osobny element do zidentyfikowania, zamiast zakładać, że jeden wzorzec integracji obejmie cały zakład.
W projekcie należy uwzględnić jakość i zakres dokumentacji
Jeżeli dokumentacja elektroniczna służy do prowadzenia działalności podlegającej regulacjom, należy określić obowiązujące wymagania dotyczące tej dokumentacji oraz wyjaśnić, w jaki sposób interfejs zapewnia zachowanie kontekstu i integralności dokumentacji. Wytyczne FDA Zakres części 11 i wytyczne dotyczące stosowania wyjaśnia, że część 11 ma zastosowanie do dokumentacji elektronicznej prowadzonej lub przedkładanej zgodnie z obowiązującymi wymogami FDA dotyczącymi dokumentacji. Sama architektura MES oparta na sieci nie gwarantuje zgodności z przepisami; osoby odpowiedzialne za jakość i właściciele systemów muszą ocenić przeznaczenie systemu oraz obowiązujące wymogi.
Należy przetestować wymagania dotyczące interfejsu oraz przepływu danych we współpracy z działami produkcji, jakości, automatyki, laboratorium, IT oraz właścicielami systemów. Zatwierdzone mapowania, dokumentację testową, wyjątki i historię zmian należy przechowywać w ramach kontrolowanej dokumentacji projektowej zakładu. Podejście do walidacji powinno być zgodne z systemem jakości zakładu oraz oceną ryzyka.
Wprowadź jeden proces, a następnie go rozszerz
- Wybierz jeden proces produkcyjny, w przypadku którego istnieje jasno zdefiniowany problem biznesowy oraz wyznaczeni odpowiedzialni.
- Należy sporządzić wykaz odpowiednich dokumentów dotyczących zamówienia, partii, próbki, sprzętu oraz zakończenia realizacji.
- Zatwierdzić źródło prawdy, identyfikatory, umowę dotyczącą interfejsu oraz zachowanie w przypadku awarii.
- Testowanie normalnego przebiegu produkcji, wstrzymań, korekt, zduplikowanych komunikatów oraz odzyskiwania danych.
- Przed rozszerzeniem zakresu należy uzgodnić dane w systemach ERP, MES, LIMS i systemach sterowania.
Aby zaplanować, zapoznaj się z publikacją firmy Accevo Plan wdrożenia systemu MES w branży farmaceutycznej. Aby odróżnić proces od danych dotyczących partii, które są w nim rejestrowane, zobacz MES kontra EBR w branży farmaceutycznej. Na stronie Przewodnik po integracji systemu MES z linią pakującą przedstawia podobny przykład definiowania przekazywania danych dotyczących linii. Zapoznaj się z Przegląd systemu MES firmy Accevo Pharma, Definicja systemu LIMS oraz Strona poświęcona integracji i skalowalności aby zapoznać się z powiązanym kontekstem.
Pytania dotyczące integracji systemu MES z branżą farmaceutyczną
Czy zlecenie produkcyjne należy do systemu ERP czy MES?
To zależy od procesów i struktury systemu danego zakładu. Należy określić, który system tworzy, zatwierdza, modyfikuje i zamyka zlecenie, a także w jaki sposób drugi system otrzymuje informacje o poszczególnych statusach.
Czy system LIMS powinien wysyłać wyniki bezpośrednio do systemu MES?
Należy korzystać z kontrolowanego interfejsu, gdy wymaga tego przebieg pracy, a oba systemy obsługują wymianę danych. Należy określić identyfikatory próbki i partii, jednostki wyników, status, stan weryfikacji oraz sposób postępowania w przypadku błędu. Należy jasno określić, kto w placówce jest odpowiedzialny za zatwierdzone wyniki i dysponowanie nimi.
Czy system MES powinien sterować urządzeniami farmaceutycznymi?
System MES może koordynować prace produkcyjne lub dostarczać zatwierdzone zlecenia, o ile pozwala na to architektura systemu. Lokalne sekwencje operacyjne maszyn oraz funkcje bezpieczeństwa należą do wyznaczonych systemów sterowania. Należy udokumentować uprawnienia oraz przebieg testów we współpracy z osobami odpowiedzialnymi za automatyzację i jakość.
Czy połączenie systemów sprawia, że są one zgodne z przepisami?
Nie. Zakład musi w ramach swoich procesów jakościowych ocenić zamierzone zastosowanie, obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji, środki kontroli systemowej oraz dowody dotyczące interfejsów. Integracja stanowi jeden z elementów zatwierdzonego środowiska operacyjnego.
