El «Gemba Walk» en la producción farmacéutica: una clave para la mejora continua
Paseo Gemba, que se traduce literalmente como “ir al lugar real”, es un concepto fundamental de la gestión Lean, que desempeña un papel crucial en la mejora continua de los procesos, especialmente en el exigente y riguroso entorno de la producción farmacéutica. No se trata simplemente de un paseo cualquiera; es un observación estructurada del lugar de trabajo destinada a comprender las condiciones reales, identificar el desperdicio y descubrir oportunidades de mejora directamente en el origen, es decir, allí donde realmente se lleva a cabo el trabajo.
¿Qué es un «Gemba Walk»?
El término «Gemba Walk» tiene su origen en la filosofía de gestión japonesa y significa literalmente “Ve al gemba”,” donde Gemba (En el lugar) significa “el lugar de verdad”.” En el contexto de la producción farmacéutica, «Gemba» se refiere a la planta de producción, el laboratorio de control de calidad, el almacén de materias primas o cualquier lugar en el que se lleven a cabo físicamente los procesos relacionados con la fabricación de medicamentos.
Un «Gemba Walk» no es una auditoría, una inspección ni un control. Es, ante todo, escucha activa y observación. El objetivo es que los directivos y líderes: salir de sus oficinas e ir al Gemba a:
- Observa los procesos “en directo”: Fíjate en cómo se lleva a cabo realmente el trabajo, y no solo en cómo se describe en los procedimientos.
- Habla con los empleados: Escucha sus puntos de vista, comprende sus problemas y presta atención a sus ideas de mejora.
- Identificar el desperdicio (Muda): Identificar todas las formas de desperdicio, como los movimientos innecesarios, la sobreproducción, las esperas, los defectos, el exceso de existencias, el transporte innecesario y el potencial no aprovechado de los empleados.
- Comprender los retos y problemas reales: Descubre cuáles son los obstáculos reales que impiden trabajar de forma eficiente.
- Fomentar una cultura de mejora continua: Demuestra a los empleados que se valoran sus opiniones y que la dirección está comprometida con la mejora de los procesos.
El «Gemba Walk» en el contexto de la producción farmacéutica: aspectos clave:
La producción farmacéutica se caracteriza por unas condiciones extremas el rigor, la normativa (BPF —Buenas Prácticas de Fabricación—) y la necesidad fundamental de mantener la máxima calidad. Los errores en el proceso pueden tener graves consecuencias para la salud de los pacientes. Por ello, las visitas a la planta (Gemba Walks) en el sector farmacéutico revisten especial importancia, centrándose en aspectos como:
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP): Comprobar si los procesos se ajustan a los procedimientos de buenas prácticas de fabricación (GMP), si se respetan las normas de higiene y si la documentación se gestiona correctamente.
- Calidad del producto: Supervisión de los parámetros del proceso que afectan a la calidad del producto e inspección visual del producto en las distintas fases de la producción.
- Seguridad: Evaluar las condiciones de trabajo desde el punto de vista de la seguridad e identificar posibles riesgos para los empleados y el producto.
- Eficiencia de los procesos: Identificar el desperdicio, optimizar el flujo de materiales, reducir el tiempo de ciclo y eliminar los tiempos de inactividad.
- Ergonomía: Evaluar la ergonomía de los puestos de trabajo para garantizar la comodidad y la seguridad de los operarios.
- Higiene y control de la contaminación: En el sector farmacéutico, el control de la contaminación es fundamental. Las visitas al lugar de trabajo (Gemba Walks) permiten observar los procedimientos de limpieza, así como el flujo de personal y de materiales en las zonas limpias, lo que minimiza los riesgos de contaminación.
Ejemplos de áreas para el «Gemba Walk» en la producción farmacéutica:
- Línea de producción de pastillas: Observar los procesos de pesaje, mezcla, fabricación de comprimidos, recubrimiento y envasado, e identificar posibles problemas relacionados con el flujo de materiales, el tiempo de inactividad de las máquinas y la calidad de los comprimidos.
- Producción de ampollas estériles: Supervisar el lavado, la esterilización, el llenado, el sellado y las pruebas de estanqueidad de las ampollas en condiciones estériles, y evaluar el cumplimiento de los procedimientos asépticos.
- Almacén de materias primas: Supervisar la recepción, el almacenamiento, el muestreo y la distribución de las materias primas, comprobar las condiciones de almacenamiento e identificar posibles problemas relacionados con la trazabilidad y la calidad de las materias primas.
- Laboratorio de control de calidad: Supervisar el proceso de análisis, la calibración de los equipos y la documentación, identificando posibles cuellos de botella y oportunidades de mejora en el proceso analítico.
Ventajas de implementar las visitas al gemba en la producción farmacéutica:
- Mejora de la calidad del producto: La detección precoz de problemas y defectos en el proceso, lo que se traduce en una mayor calidad del producto final y en una reducción del riesgo de reclamaciones.
- Mayor eficiencia en la producción: Eliminación de residuos, optimización de procesos, reducción del tiempo de ciclo y reducción de los costes de producción.
- Fortalecimiento de la cultura de mejora continua: El compromiso de los empleados, el fomento de una comunicación abierta y el estímulo a la presentación de ideas de mejora.
- Mejor comprensión de los procesos por parte de la dirección: Conocimiento directo de la realidad laboral, comprensión de las perspectivas de los empleados y mejora en la toma de decisiones.
- Mayor seguridad en el lugar de trabajo y de los productos: Identificación y eliminación de riesgos, mejora de la ergonomía, minimización del riesgo de errores y de contaminación.
- Cumplimiento normativo (BPF): Garantizar el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación mediante observaciones periódicas y medidas de mejora.