Analisi delle cause profonde (RCA) è un'indagine strutturata utilizzata per individuare le cause di un problema e le condizioni che ne hanno determinato il verificarsi. Nel settore manifatturiero e nella gestione della qualità, l'RCA aiuta i team ad andare oltre il sintomo immediato, in modo da poter scegliere interventi che riducano la probabilità di recidiva.
Come funziona l'RCA?
Un'indagine inizia con la definizione dell'evento e del suo impatto, la conservazione delle prove rilevanti e la ricostruzione della cronologia dei fatti. Il team esamina quindi, a seconda dei casi, i processi, le persone, i materiali, le attrezzature, i metodi, le misurazioni e l'ambiente. Verifica le possibili cause alla luce delle prove disponibili, senza accontentarsi della prima spiegazione plausibile.
Tra gli strumenti più comuni figurano i “5 perché”, il diagramma causa-effetto (a lisca di pesce), l’analisi dell’albero dei guasti e la mappatura dei processi. Questi strumenti aiutano a strutturare le domande; nessuno di essi, da solo, è in grado di dimostrare una causa. Un’analisi RCA efficace identifica le prove a sostegno delle proprie conclusioni e valuta se prodotti, linee di produzione o registrazioni simili possano essere interessati dal problema.
RCA e CAPA
L'analisi delle cause alla radice costituisce una parte di un processo più ampio di azioni correttive e preventive (CAPA). Le misure correttive risolvono il problema immediato; le azioni correttive affrontano le cause individuate; e le verifiche di efficacia determinano se le azioni hanno funzionato. A seconda dell'indagine, le azioni possono comportare modifiche ai processi o alle attrezzature, procedure riviste, formazione, monitoraggio o miglioramenti più ampi del sistema.
Nelle attività soggette a regolamentazione, un’indagine deve essere proporzionata al rischio e adeguatamente documentata. Se le prove non consentono di individuare una causa principale univoca, il verbale deve indicarlo, spiegare le incertezze residue e descrivere in che modo il rischio viene gestito. Attribuire colpe o sottoporre il personale a nuova formazione senza esaminare i fattori legati ai processi e ai sistemi può comportare che la causa rimanga irrisolta.
RCA nel settore manifatturiero
I team utilizzano l'RCA per indagare su scostamenti, difetti ricorrenti, guasti alle apparecchiature, fermi macchina non programmati, eventi relativi all'integrità dei dati e quasi incidenti. Ad esempio, un'interruzione ripetuta della produzione potrebbe essere dovuta a un guasto a una macchina, ma un'indagine potrebbe anche rivelare che un intervallo di manutenzione, una procedura relativa ai pezzi di ricambio o una risposta a un allarme hanno contribuito al ripetersi del problema.
Le linee guida della FDA sul sistema di qualità descrivono l'analisi delle cause profonde (RCA) con azioni correttive come uno strumento per comprendere la causa di una deviazione e prevenire potenzialmente un problema simile. L'RCA supporta il processo decisionale; non sostituisce le procedure di qualità applicabili né i requisiti normativi.
Per ulteriori informazioni, consultare il sito della FDA Linee guida per l'industria: approccio basato sui sistemi di qualità alle normative CGMP nel settore farmaceutico.